Абдоминально-крестцовая гистеропексия по сравнению с вагинальной крестцово-остистой гистеропексией
Сравнение между абдоминально-крестцовой гистеропексией и вагинальной крестцово-остистой гистеропексией для лечения женщин с апикальным опущением матки: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Согласно исследованиям Кокрановской группы, абдоминальные доступы, основанные на крестцовой кольпопексии, связаны с более низким риском осознания пролапса, повторной операции по поводу пролапса и диспареунии, чем различные вагинальные вмешательства. Однако эти испытания не были статистически значимыми и были сосредоточены на эффектах с точки зрения анатомии и не влияли на функциональные результаты, качество жизни, периоперационные осложнения и продолжительность операции.
В этом исследовании мы предполагаем, что увеличение продолжительности операции будет связано с повышенным риском развития осложнений и, таким образом, может привести нас к минимально инвазивному подходу с лучшими функциональными результатами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Asmaa Ragab Mady
- Номер телефона: 0201011431780
- Электронная почта: dr.asmaa.r.mady@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11511
- Рекрутинг
- Ain Shams University
-
Контакт:
- Mady
- Номер телефона: 01011431780
- Электронная почта: dr.asmaa.r.mady@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, субъект должен соответствовать всем следующим критериям:
- Симптоматическое апикальное опущение II стадии или более.
- Подходит для обеих хирургических процедур
- Патологии матки и шейки матки нет.
- Способен дать согласие на участие в испытании.
Критерий исключения:
- Женщины с противопоказаниями к каким-либо оперативным вмешательствам.
- Женщины, перенесшие операцию по поводу апикального пролапса в анамнезе.
- Один из двух хирургических подходов невозможен.
- Женщины с сопутствующими хирургическими вмешательствами, кроме коррекции пролапса.
- Женщины, которые предпочитают гистерэктомию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Абдоминально-крестцовая гистеропексия
Доступ включает подвешивание шейки матки к передней продольной связке крестца с помощью постоянных швов или полипропиленовой сетки.
|
Абдоминально-крестцовая цервикопексия: Доступ включает подвешивание шейки матки к передней продольной связке крестца с помощью постоянных швов или полипропиленовой сетки. Вагинальная крестцово-остистая цервикопексия: Этот трансвагинальный экстраперитонеальный метод включает подвешивание крестцово-остистой связки к шейке матки с помощью рассасывающегося или постоянного шва. Подвеска выполняется односторонним способом. |
|
ДРУГОЙ: Вагинальная крестцово-остистая гистеропексия
Этот трансвагинальный экстраперитонеальный метод включает подвешивание крестцово-остистой связки к шейке матки с помощью рассасывающегося или постоянного шва. Подвеска выполняется односторонним способом. Результаты будут получены следующим образом; |
Абдоминально-крестцовая цервикопексия: Доступ включает подвешивание шейки матки к передней продольной связке крестца с помощью постоянных швов или полипропиленовой сетки. Вагинальная крестцово-остистая цервикопексия: Этот трансвагинальный экстраперитонеальный метод включает подвешивание крестцово-остистой связки к шейке матки с помощью рассасывающегося или постоянного шва. Подвеска выполняется односторонним способом. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: интраоперационный
|
Время операции будет регистрироваться, начиная с разреза кожи.
|
интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
a_клиническая эффективность, оцененная по системе количественной оценки пролапса тазовых органов (POP_Q).
Временное ограничение: От 6 месяцев до 1 года наблюдения
|
Пациентов будут наблюдать за рецидивом симптомов и степенью снижения.
|
От 6 месяцев до 1 года наблюдения
|
|
b_Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: От 6 месяцев до 1 года наблюдения
|
Он будет использоваться для оценки безопасности и переносимости процедуры.
|
От 6 месяцев до 1 года наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Asmaa Ragab Mady, Ain Shams University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Abdovagpexy
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .