Histeropexia Sacro Abdominal Versus Histeropexia Sacroespinhal Vaginal
Comparação entre a histeropexia sacro-abdominal e a histeropexia sacro-espinhal vaginal no manejo de mulheres com descida uterina apical: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com os ensaios do grupo Cochrane, as abordagens abdominais centradas na colpopexia sacral estão associadas a um menor risco de consciência do prolapso, repetição da cirurgia para prolapso e dispareunia do que uma variedade de intervenções vaginais. No entanto, esses estudos não foram estatisticamente significativos e focaram nos efeitos em termos de anatomia e não avaliaram os resultados funcionais, a qualidade de vida, as complicações perioperatórias e a duração da cirurgia.
Neste estudo, levantamos a hipótese de que a duração operatória prolongada estará associada a um maior risco de desenvolver complicações e, portanto, pode nos guiar para uma abordagem minimamente invasiva com melhores resultados funcionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Asmaa Ragab Mady
- Número de telefone: 0201011431780
- E-mail: dr.asmaa.r.mady@gmail.com
Locais de estudo
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-
Cairo, Egito, 11511
- Recrutamento
- Ain Shams University
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Contato:
- Mady
- Número de telefone: 01011431780
- E-mail: dr.asmaa.r.mady@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para participar deste estudo, um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios:
- Descida apical sintomática estágio II ou mais.
- Elegível para ambos os procedimentos cirúrgicos
- Sem patologia uterina ou cervical.
- Capaz de consentir em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres com contra-indicação a qualquer procedimento cirúrgico.
- Mulheres com cirurgia prévia de prolapso apical.
- Uma das duas abordagens cirúrgicas não é viável.
- Mulheres com procedimentos cirúrgicos concomitantes além da correção do prolapso.
- Mulheres que preferem fazer histerectomia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Histeropexia abdominal sacral
A abordagem envolve a suspensão do colo do útero ao ligamento longitudinal anterior no sacro usando suturas permanentes ou tela de polipropileno.
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Cervicopexia Abdominal Sacral: A abordagem envolve a suspensão do colo do útero ao ligamento longitudinal anterior no sacro usando suturas permanentes ou tela de polipropileno. Cervicopexia Sacroespinal Vaginal: Essa técnica extraperitoneal transvaginal envolve a suspensão do ligamento sacroespinhal no colo do útero usando uma sutura solúvel ou permanente. A suspensão é feita de forma unilateral. |
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OUTRO: Histeropexia Sacroespinhosa Vaginal
Essa técnica extraperitoneal transvaginal envolve a suspensão do ligamento sacroespinhal no colo do útero usando uma sutura solúvel ou permanente. A suspensão é feita de forma unilateral. Os resultados serão obtidos da seguinte forma; |
Cervicopexia Abdominal Sacral: A abordagem envolve a suspensão do colo do útero ao ligamento longitudinal anterior no sacro usando suturas permanentes ou tela de polipropileno. Cervicopexia Sacroespinal Vaginal: Essa técnica extraperitoneal transvaginal envolve a suspensão do ligamento sacroespinhal no colo do útero usando uma sutura solúvel ou permanente. A suspensão é feita de forma unilateral. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo operativo
Prazo: intraoperatório
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O tempo operatório será registrado a partir da incisão da pele.
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intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a_eficácia clínica avaliada pelo sistema de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (POP_Q).
Prazo: Acompanhamento de 6 meses a 1 ano
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Os pacientes serão acompanhados quanto à recorrência dos sintomas e quanto ao grau de descida.
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Acompanhamento de 6 meses a 1 ano
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b_Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado por CTCAE v4.0
Prazo: Acompanhamento de 6 meses a 1 ano
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Ele será usado para avaliar a segurança e tolerabilidade ao procedimento.
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Acompanhamento de 6 meses a 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asmaa Ragab Mady, Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Abdovagpexy
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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