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Abdominelle sakrale Hysteropexie versus vaginale sakrospinöse Hysteropexie

14. Februar 2022 aktualisiert von: Mohamed Hassan Mohamed Mostafa, Ain Shams University

Vergleich zwischen abdominaler sakraler Hysteropexie und vaginaler sakrospinöser Hysteropexie zur Behandlung von Frauen mit apikalem Uterusabstieg: eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel der aktuellen Studie ist es, die abdominale sakrale Zervikopexie mit der vaginalen sakrospinösen Zervikopexie bei Frauen mit apikalem Prolaps in Bezug auf Operationszeit, Sicherheit und Wirksamkeit der Verfahren zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Laut Studien der Cochrane-Gruppe sind abdominelle Ansätze, die sich auf die sakrale Kolpopexie konzentrieren, mit einem geringeren Risiko der Wahrnehmung eines Prolaps, wiederholter Operationen wegen Prolaps und Dyspareunie verbunden als eine Vielzahl von vaginalen Eingriffen. Diese Studien waren jedoch statistisch nicht signifikant und konzentrierten sich auf die Auswirkungen in Bezug auf die Anatomie und ließen die Auswirkungen auf funktionelle Ergebnisse, die Lebensqualität, perioperative Komplikationen und die Operationsdauer vermissen.

In dieser Studie stellen wir die Hypothese auf, dass eine längere Operationsdauer mit einem größeren Risiko für die Entwicklung von Komplikationen verbunden ist und uns daher zu einem minimalinvasiven Ansatz mit besseren funktionellen Ergebnissen führen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Symptomatischer apikaler Abstieg im Stadium II oder mehr.
    2. Für beide Operationsverfahren geeignet
    3. Keine uterine oder zervikale Pathologie.
    4. Kann der Teilnahme an der Studie zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen mit Kontraindikation für chirurgische Eingriffe.
  2. Frauen mit vorangegangener apikaler Prolapsoperation.
  3. Einer der beiden chirurgischen Ansätze ist nicht durchführbar.
  4. Frauen mit begleitenden chirurgischen Eingriffen abgesehen von der Korrektur des Prolapses.
  5. Frauen, die eine Hysterektomie bevorzugen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Abdominelle sakrale Hysteropexie
Der Ansatz beinhaltet das Aufhängen des Gebärmutterhalses am vorderen Längsband am Kreuzbein mit Dauernähten oder einem Polypropylennetz.
Verfahren: Hysteropexie

Bauch-Sakral-Zervikopexie:

Der Ansatz beinhaltet das Aufhängen des Gebärmutterhalses am vorderen Längsband am Kreuzbein mit Dauernähten oder einem Polypropylennetz.

Vaginale sacrospinöse Zervikopexie:

Bei dieser transvaginalen extraperitonealen Technik wird das Lig. sacrospinale entweder mit einer selbstauflösenden oder einer permanenten Naht am Gebärmutterhals befestigt. Die Suspendierung erfolgt einseitig.
ANDERE: Vaginale sacrospinöse Hysteropexie

Bei dieser transvaginalen extraperitonealen Technik wird das Lig. sacrospinale entweder mit einer selbstauflösenden oder einer permanenten Naht am Gebärmutterhals befestigt. Die Suspendierung erfolgt einseitig.

Die Ergebnisse werden wie folgt erhalten;
Verfahren: Hysteropexie

Bauch-Sakral-Zervikopexie:

Der Ansatz beinhaltet das Aufhängen des Gebärmutterhalses am vorderen Längsband am Kreuzbein mit Dauernähten oder einem Polypropylennetz.

Vaginale sacrospinöse Zervikopexie:

Bei dieser transvaginalen extraperitonealen Technik wird das Lig. sacrospinale entweder mit einer selbstauflösenden oder einer permanenten Naht am Gebärmutterhals befestigt. Die Suspendierung erfolgt einseitig.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: intraoperativ
Die Operationszeit wird ab dem Hautschnitt aufgezeichnet.
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
a_klinische Wirksamkeit, bewertet durch das Beckenorganprolaps-Quantifizierungssystem (POP_Q).
Zeitfenster: Von 6 Monaten bis 1 Jahr Follow-up
Die Patienten werden hinsichtlich des Wiederauftretens der Symptome und des Grades des Abstiegs beobachtet.
Von 6 Monaten bis 1 Jahr Follow-up
b_Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Von 6 Monaten bis 1 Jahr Follow-up
Es wird verwendet, um die Sicherheit und Verträglichkeit des Verfahrens zu beurteilen.
Von 6 Monaten bis 1 Jahr Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: Asmaa Ragab Mady, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Abdovagpexy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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