Histeropexia sacroabdominal versus histeropexia sacroespinosa vaginal
Comparación entre la histeropexia sacroabdominal y la histeropexia sacroespinosa vaginal para el tratamiento de mujeres con descenso uterino apical: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según los ensayos del grupo Cochrane, los enfoques abdominales centrados en la colpopexia sacra se asocian con un menor riesgo de conciencia del prolapso, cirugía repetida para el prolapso y dispareunia que una variedad de intervenciones vaginales. Sin embargo, estos ensayos no fueron estadísticamente significativos y se centraron en los efectos en términos de anatomía y carecieron del efecto sobre los resultados funcionales, la calidad de vida, las complicaciones perioperatorias y la duración de la operación.
En este estudio, planteamos la hipótesis de que la duración prolongada de la operación se asociará con un mayor riesgo de desarrollar complicaciones y, por lo tanto, puede guiarnos hacia un enfoque mínimamente invasivo con mejores resultados funcionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Asmaa Ragab Mady
- Número de teléfono: 0201011431780
- Correo electrónico: dr.asmaa.r.mady@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11511
- Reclutamiento
- Ain Shams University
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Contacto:
- Mady
- Número de teléfono: 01011431780
- Correo electrónico: dr.asmaa.r.mady@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Descenso apical sintomático estadio II o más.
- Elegible para ambos procedimientos quirúrgicos
- Sin patología uterina ni cervical.
- Capaz de dar su consentimiento para participar en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con contraindicación para cualquier procedimiento quirúrgico.
- Mujeres con cirugía previa de prolapso apical.
- Uno de los dos abordajes quirúrgicos no es factible.
- Mujeres con procedimientos quirúrgicos concomitantes además de la corrección del prolapso.
- Mujeres que prefieren hacerse una histerectomía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Histeropexia sacroabdominal
El abordaje consiste en suspender el cuello uterino al ligamento longitudinal anterior en el sacro usando suturas permanentes o malla de polipropileno.
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Cervicopexia sacroabdominal: El abordaje consiste en suspender el cuello uterino al ligamento longitudinal anterior en el sacro usando suturas permanentes o malla de polipropileno. Cervicopexia sacroespinosa vaginal: Esta técnica extraperitoneal transvaginal consiste en suspender el ligamento sacroespinoso del cuello uterino mediante una sutura soluble o permanente. La suspensión se realiza de forma unilateral. |
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OTRO: Histeropexia sacroespinosa vaginal
Esta técnica extraperitoneal transvaginal consiste en suspender el ligamento sacroespinoso del cuello uterino mediante una sutura soluble o permanente. La suspensión se realiza de forma unilateral. Los resultados se obtendrán de la siguiente manera; |
Cervicopexia sacroabdominal: El abordaje consiste en suspender el cuello uterino al ligamento longitudinal anterior en el sacro usando suturas permanentes o malla de polipropileno. Cervicopexia sacroespinosa vaginal: Esta técnica extraperitoneal transvaginal consiste en suspender el ligamento sacroespinoso del cuello uterino mediante una sutura soluble o permanente. La suspensión se realiza de forma unilateral. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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El tiempo operatorio se registrará a partir de la incisión en la piel.
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intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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a_eficacia clínica evaluada por el sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP_Q).
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses a 1 año
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Los pacientes serán seguidos por la recurrencia de los síntomas y el grado de descenso.
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Seguimiento de 6 meses a 1 año
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b_Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses a 1 año
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Se utilizará para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del procedimiento.
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Seguimiento de 6 meses a 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asmaa Ragab Mady, Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Abdovagpexy
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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