Hystéropexie abdomino-sacrée versus hystéropexie sacro-épineuse vaginale
Comparaison entre l'hystéropexie abdomino-sacrée et l'hystéropexie sacro-épineuse vaginale pour la prise en charge des femmes présentant une descente utérine apicale : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon les essais du groupe Cochrane, les approches abdominales centrées sur la colpopexie sacrée sont associées à un risque moindre de prise de conscience du prolapsus, de répétition de la chirurgie pour prolapsus et de dyspareunie qu'une variété d'interventions vaginales. Cependant, ces essais n'étaient pas statistiquement significatifs et se sont concentrés sur les effets en termes d'anatomie et n'ont pas eu d'effet sur les résultats fonctionnels, la qualité de vie, les complications périopératoires et la durée opératoire.
Dans cette étude, nous émettons l'hypothèse qu'une durée opératoire prolongée sera associée à un risque accru de développer des complications et pourra donc nous guider vers une approche mini-invasive avec de meilleurs résultats fonctionnels.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Asmaa Ragab Mady
- Numéro de téléphone: 0201011431780
- E-mail: dr.asmaa.r.mady@gmail.com
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11511
- Recrutement
- Ain Shams University
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Contact:
- Mady
- Numéro de téléphone: 01011431780
- E-mail: dr.asmaa.r.mady@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pour pouvoir participer à cette étude, un sujet doit répondre à tous les critères suivants :
- Descente apicale symptomatique stade II ou plus.
- Admissible aux deux interventions chirurgicales
- Pas de pathologie utérine ou cervicale.
- Capable de consentir à participer à l'essai.
Critère d'exclusion:
- Femmes présentant une contre-indication à toute intervention chirurgicale.
- Femmes ayant déjà subi une chirurgie de prolapsus apical.
- L'une des deux approches chirurgicales n'est pas réalisable.
- Femmes avec des interventions chirurgicales concomitantes en dehors de la correction du prolapsus.
- Les femmes qui préfèrent subir une hystérectomie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Hystéropexie abdomino-sacrée
L'approche consiste à suspendre le col de l'utérus au ligament longitudinal antérieur sur le sacrum à l'aide de sutures permanentes ou d'un treillis en polypropylène.
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Cervicopexie abdomino-sacrée : L'approche consiste à suspendre le col de l'utérus au ligament longitudinal antérieur sur le sacrum à l'aide de sutures permanentes ou d'un treillis en polypropylène. Cervicopexie sacro-épineuse vaginale : Cette technique extrapéritonéale transvaginale consiste à suspendre le ligament sacro-épineux au col de l'utérus à l'aide d'une suture soluble ou permanente. La suspension est effectuée de manière unilatérale. |
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AUTRE: Hystéropexie sacro-épineuse vaginale
Cette technique extrapéritonéale transvaginale consiste à suspendre le ligament sacro-épineux au col de l'utérus à l'aide d'une suture soluble ou permanente. La suspension est effectuée de manière unilatérale. Les résultats seront obtenus comme suit ; |
Cervicopexie abdomino-sacrée : L'approche consiste à suspendre le col de l'utérus au ligament longitudinal antérieur sur le sacrum à l'aide de sutures permanentes ou d'un treillis en polypropylène. Cervicopexie sacro-épineuse vaginale : Cette technique extrapéritonéale transvaginale consiste à suspendre le ligament sacro-épineux au col de l'utérus à l'aide d'une suture soluble ou permanente. La suspension est effectuée de manière unilatérale. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps opératoire
Délai: peropératoire
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Le temps opératoire sera enregistré à partir de l'incision cutanée.
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peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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a_efficacité clinique évaluée par le système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP_Q).
Délai: Suivi de 6 mois à 1 an
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Les patients seront suivis pour la récurrence des symptômes et le degré de descente.
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Suivi de 6 mois à 1 an
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b_Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: Suivi de 6 mois à 1 an
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Il sera utilisé pour évaluer la sécurité et la tolérabilité de la procédure.
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Suivi de 6 mois à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Asmaa Ragab Mady, Ain Shams University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Abdovagpexy
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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