Abdominal sakral hysteropexi kontra vaginal sakrospinös hysteropexi
Jämförelse mellan abdominal sakral hysteropexi och vaginal sakrospinös hysteropexi för hantering av kvinnor med apikal uterin härkomst: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Enligt Cochrane-gruppförsök är buktillvägagångssätt centrerade på sakral kolpopexi förknippad med lägre risk för medvetenhet om framfall, upprepad operation för framfall och dyspareuni än en mängd olika vaginala ingrepp. Dessa försök var dock inte statistiskt signifikanta och har fokuserat på effekterna i termer av anatomi och saknade effekt på funktionella resultat, livskvalitet, perioperativa komplikationer och operationens varaktighet.
I denna studie antar vi att förlängd operationstid kommer att vara associerad med en större risk för att utveckla komplikationer och så kan vägleda oss till ett minimalt invasivt tillvägagångssätt med bättre funktionella resultat.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Asmaa Ragab Mady
- Telefonnummer: 0201011431780
- E-post: dr.asmaa.r.mady@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11511
- Rekrytering
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Mady
- Telefonnummer: 01011431780
- E-post: dr.asmaa.r.mady@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigad att delta i denna studie måste en person uppfylla alla följande kriterier:
- Symtomatisk apikala nedstigning stadium II eller mer.
- Kvalificerad för båda kirurgiska ingreppen
- Ingen livmoder- eller livmoderhalspatologi.
- Kunna samtycka till att delta i rättegången.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med kontraindikation för några kirurgiska ingrepp.
- Kvinnor med tidigare apikala framfallsoperationer.
- En av de två kirurgiska metoderna är inte genomförbar.
- Kvinnor med samtidiga kirurgiska ingrepp förutom korrigering av framfallet.
- Kvinnor som föredrar att göra hysterektomi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Abdominal sakral hysteropexi
Tillvägagångssättet innefattar att suspendera livmoderhalsen till det främre längsgående ligamentet på korsbenet med hjälp av permanenta suturer eller polypropennät.
|
Abdominal sakral cervicopexi: Tillvägagångssättet innefattar att suspendera livmoderhalsen till det främre längsgående ligamentet på korsbenet med hjälp av permanenta suturer eller polypropennät. Vaginal sacrospinous cervicopexi: Denna transvaginala extraperitoneala teknik innebär att det sacrospinous ligamentet suspenderas till livmoderhalsen med användning av antingen en upplösbar eller permanent sutur. Upphängningen utförs på ett ensidigt sätt. |
|
ÖVRIG: Vaginal sacrospinous hysteropexi
Denna transvaginala extraperitoneala teknik innebär att det sacrospinous ligamentet suspenderas till livmoderhalsen med användning av antingen en upplösbar eller permanent sutur. Upphängningen utförs på ett ensidigt sätt. Resultaten kommer att erhållas enligt följande; |
Abdominal sakral cervicopexi: Tillvägagångssättet innefattar att suspendera livmoderhalsen till det främre längsgående ligamentet på korsbenet med hjälp av permanenta suturer eller polypropennät. Vaginal sacrospinous cervicopexi: Denna transvaginala extraperitoneala teknik innebär att det sacrospinous ligamentet suspenderas till livmoderhalsen med användning av antingen en upplösbar eller permanent sutur. Upphängningen utförs på ett ensidigt sätt. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: intraoperativt
|
Operationstiden kommer att registreras med början från hudsnittet.
|
intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
a_klinisk effektivitet bedömd av kvantifieringssystemet för kvantifiering av bäckenorganens prolaps (POP_Q).
Tidsram: Från 6 månader till 1 års uppföljning
|
Patienterna kommer att följas för återkommande symtom och graden av nedstigning.
|
Från 6 månader till 1 års uppföljning
|
|
b_Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Från 6 månader till 1 års uppföljning
|
Den kommer att användas för att bedöma säkerheten och toleransen för proceduren.
|
Från 6 månader till 1 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Asmaa Ragab Mady, Ain Shams University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Abdovagpexy
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .