Abdominale sacrale hysteropexie versus vaginale sacrospineuze hysteropexie
Vergelijking tussen abdominale sacrale hysteropexie en vaginale sacrospineuze hysteropexie voor de behandeling van vrouwen met apicale baarmoederafdaling: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens Cochrane-groepsonderzoeken gaan abdominale benaderingen gericht op sacrale colpopexie gepaard met een lager risico op bewustzijn van verzakking, herhaalde operaties voor verzakking en dyspareunie dan een verscheidenheid aan vaginale interventies. Deze onderzoeken waren echter niet statistisch significant en waren gericht op de effecten in termen van anatomie en misten het effect op functionele resultaten, de kwaliteit van leven, peri-operatieve complicaties en de operatieduur.
In deze studie veronderstellen we dat een verlengde operatieduur geassocieerd zal zijn met een groter risico op het ontwikkelen van complicaties en ons dus kan leiden tot een minimaal invasieve benadering met betere functionele resultaten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Asmaa Ragab Mady
- Telefoonnummer: 0201011431780
- E-mail: dr.asmaa.r.mady@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11511
- Werving
- Ain Shams University
-
Contact:
- Mady
- Telefoonnummer: 01011431780
- E-mail: dr.asmaa.r.mady@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Symptomatische apicale indaling stadium II of meer.
- Geschikt voor beide chirurgische ingrepen
- Geen uteriene of cervicale pathologie.
- In staat om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met een contra-indicatie voor chirurgische ingrepen.
- Vrouwen met eerdere apicale verzakkingschirurgie.
- Een van de twee chirurgische benaderingen is niet haalbaar.
- Vrouwen met bijkomende chirurgische ingrepen afgezien van correctie van de verzakking.
- Vrouwen die de voorkeur geven aan hysterectomie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Abdominale sacrale hysteropexie
De benadering omvat het ophangen van de baarmoederhals aan het voorste longitudinale ligament op het heiligbeen met behulp van permanente hechtingen of polypropyleen gaas.
|
Abdominale sacrale cervicopexie: De benadering omvat het ophangen van de baarmoederhals aan het voorste longitudinale ligament op het heiligbeen met behulp van permanente hechtingen of polypropyleen gaas. Vaginale sacrospineuze cervicopexie: Deze transvaginale extraperitoneale techniek omvat het ophangen van het sacrospinale ligament aan de baarmoederhals met behulp van een oplosbare of permanente hechting. De schorsing wordt eenzijdig uitgevoerd. |
|
ANDER: Vaginale sacrospineuze hysteropexie
Deze transvaginale extraperitoneale techniek omvat het ophangen van het sacrospinale ligament aan de baarmoederhals met behulp van een oplosbare of permanente hechting. De schorsing wordt eenzijdig uitgevoerd. De uitkomsten worden als volgt verkregen; |
Abdominale sacrale cervicopexie: De benadering omvat het ophangen van de baarmoederhals aan het voorste longitudinale ligament op het heiligbeen met behulp van permanente hechtingen of polypropyleen gaas. Vaginale sacrospineuze cervicopexie: Deze transvaginale extraperitoneale techniek omvat het ophangen van het sacrospinale ligament aan de baarmoederhals met behulp van een oplosbare of permanente hechting. De schorsing wordt eenzijdig uitgevoerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: intraoperatief
|
De operatietijd wordt geregistreerd vanaf de incisie in de huid.
|
intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
a_klinische effectiviteit beoordeeld door het kwantificatiesysteem voor bekkenorgaanverzakking (POP_Q).
Tijdsspanne: Van 6 maanden tot 1 jaar follow-up
|
De patiënten worden gevolgd op terugkeer van de symptomen en de mate van afdaling.
|
Van 6 maanden tot 1 jaar follow-up
|
|
b_Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Van 6 maanden tot 1 jaar follow-up
|
Het zal worden gebruikt om de veiligheid en verdraagbaarheid van de procedure te beoordelen.
|
Van 6 maanden tot 1 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Asmaa Ragab Mady, Ain Shams University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Abdovagpexy
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .