Abdominal sakral hysteropeksi versus vaginal sakrospinøs hysteropeksi
Sammenligning mellom abdominal sakral hysteropeksi og vaginal sakrospinøs hysteropeksi for behandling av kvinner med apikal uterin descent: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge Cochrane-gruppeforsøk er abdominale tilnærminger sentrert på sakral kolpopeksi assosiert med lavere risiko for bevissthet om prolaps, gjentatt operasjon for prolaps og dyspareuni enn en rekke vaginale intervensjoner. Imidlertid var disse studiene ikke statistisk signifikante og har fokusert på effektene når det gjelder anatomi og manglet effekten på funksjonelle utfall, livskvalitet, perioperative komplikasjoner og operasjonsvarighet.
I denne studien antar vi at forlenget operasjonsvarighet vil være assosiert med en større risiko for å utvikle komplikasjoner og kan derfor lede oss til en minimalt invasiv tilnærming med bedre funksjonelle resultater.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Asmaa Ragab Mady
- Telefonnummer: 0201011431780
- E-post: dr.asmaa.r.mady@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11511
- Rekruttering
- Ain Shams University
-
Ta kontakt med:
- Mady
- Telefonnummer: 01011431780
- E-post: dr.asmaa.r.mady@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må et emne oppfylle alle følgende kriterier:
- Symptomatisk apikal nedstigning stadium II eller mer.
- Kvalifisert for begge kirurgiske prosedyrer
- Ingen livmor eller cervical patologi.
- Kunne samtykke til å delta i rettssaken.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med kontraindikasjon til kirurgiske inngrep.
- Kvinner med tidligere apikale prolapsoperasjon.
- En av de to kirurgiske tilnærmingene er ikke mulig.
- Kvinner med samtidige kirurgiske inngrep bortsett fra korrigering av prolapsen.
- Kvinner som foretrekker å ha hysterektomi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Abdominal sakral hysteropeksi
Tilnærmingen innebærer å henge livmorhalsen til det fremre langsgående ligamentet på korsbenet ved bruk av permanente suturer eller polypropylennett.
|
Abdominal sakral cervicopexy: Tilnærmingen innebærer å henge livmorhalsen til det fremre langsgående ligamentet på korsbenet ved bruk av permanente suturer eller polypropylennett. Vaginal sakrospinøs cervicopexy: Denne transvaginale ekstraperitoneale teknikken innebærer å suspendere det sacrospinous ligamentet til livmorhalsen ved å bruke enten en oppløselig eller permanent sutur. Suspensjonen utføres på en ensidig måte. |
|
ANNEN: Vaginal sakrospinøs hysteropeksi
Denne transvaginale ekstraperitoneale teknikken innebærer å suspendere det sacrospinous ligamentet til livmorhalsen ved å bruke enten en oppløselig eller permanent sutur. Suspensjonen utføres på en ensidig måte. Resultatene vil bli oppnådd som følger; |
Abdominal sakral cervicopexy: Tilnærmingen innebærer å henge livmorhalsen til det fremre langsgående ligamentet på korsbenet ved bruk av permanente suturer eller polypropylennett. Vaginal sakrospinøs cervicopexy: Denne transvaginale ekstraperitoneale teknikken innebærer å suspendere det sacrospinous ligamentet til livmorhalsen ved å bruke enten en oppløselig eller permanent sutur. Suspensjonen utføres på en ensidig måte. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt
|
Operasjonstid vil bli registrert fra hudinnsnittet.
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
a_klinisk effektivitet vurdert av kvantifiseringssystemet for bekkenorganprolaps (POP_Q).
Tidsramme: Fra 6 måneder til 1 års oppfølging
|
Pasientene vil bli fulgt for tilbakefall av symptomene og grad av nedstigning.
|
Fra 6 måneder til 1 års oppfølging
|
|
b_Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Fra 6 måneder til 1 års oppfølging
|
Den vil bli brukt til å vurdere sikkerheten og toleransen til prosedyren.
|
Fra 6 måneder til 1 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Asmaa Ragab Mady, Ain Shams University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Abdovagpexy
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .