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MyJourney 网络应用程序的可行性试验:支持对儿童未实现愿望的调整。

2021年8月2日 更新者:Sofia Gameiro、Cardiff University

MyJourney 网络应用程序的可行性随机对照试验,支持对儿童未实现愿望的调整。

一款双语在线自助应用程序 - MyJourney - 是为面临未实现的孩子愿望的个人开发的。 该试验的具体目的是评估可行性,此处定义为确定干预本身和研究程序是否适合进一步评估,以及用户对干预的反应如何,这将为未来全面 RCT 的实施提供信息评估 MyJourney 的功效。

该 RCT 将是一项双臂、平行组、非盲法可行性试验,以 1:1 的比例分配给干预组(立即访问 MyJourney)或候补名单对照组(10 周后获得 MyJourney)。 至少 152 人将被纳入本研究。 一旦参与者符合资格标准并完成基线评估,他们将被随机分配到两组之一:干预组或候补名单控制组。 样本将在线招募。

参与这项研究的候补组将持续 10 周,干预组将持续 6 个月。 将邀请两组参与者在基线后 10 周完成基线评估(在线调查)和后续评估(在线调查)。 还将邀请干预组在基线后 6 个月完成另一项后续评估。 评估将包括自我报告问卷,以涵盖社会人口统计信息(仅基线)、心理调解员(变化机制)(基线和 10 周随访)、心理结果问卷(基线、10 周和 6 个月随访)向上),以及关于可接受性和可行性的问题(10 周和 6 个月的跟进)。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

在此试验中,将评估双语自助网络应用程序 MyJourney 的可行性,该应用程序旨在支持未实现孩子愿望的个人。 该试验是根据医学研究委员会的指导,开发复杂干预措施的探索性试验阶段的一部分。

尽管研究表明,那些面临未实现的孩子愿望(即无法拥有所有想要的孩子)的人可能会长时间经历强烈的悲伤和更糟糕的心理健康,但目前有限的证据表明以理论为主导的干预可以将为这个群体提供支持,迄今为止,还没有广泛使用的基于证据的干预措施来帮助那些面临生育愿望未实现的个人。 三任务模型 (3TM) 对人们如何适应未实现的孩子愿望进行了深入的系统审查。 这提出了三种心理机制来帮助适应儿童未实现的愿望:接受、意义创造和追求新的生活目标,从而带来更好的心理健康和幸福感。

因此,一款双语在线自助网络应用程序——MyJourney——应运而生。 3TM 通知了干预所针对的变化的假设机制。 情境认知行为疗法 (CCBT) 被选为干预中每个步骤的治疗框架,重点关注一个人与其思想、情绪和行为的关系。 干预包括 10 个有序步骤。 每个步骤都是一个结构化的治疗活动,旨在激活与理论化的变化机制相关的特定技术。 每个步骤都有最多三种可选的治疗资源,旨在鼓励参与者参与并练习他们正在开发的治疗技能。 邀请用户在 10 周内每周参与一个步骤,但是他们可以按照自己的节奏参与。

该试验的具体目的是评估可行性,此处定义为确定干预本身和研究程序是否适合进一步评估,以及用户对干预的反应如何,这将为未来全面 RCT 的实施提供信息以评估MyJourney 的功效。 将重点关注几个可行性成果,包括可接受性、需求、实施、实用性、适应性和有限功效测试。 此外,还将评估有针对性的变革机制。

该 RCT 将是一项双臂、平行组、非盲法可行性试验,以 1:1 的比例分配给干预组(立即访问 MyJourney)或候补名单对照组(10 周后获得 MyJourney)。 将有三个评估时刻:一个在基线(接触干预前);基线后 10 周(接触干预后);和基线后 6 个月(仅限干预组)。

将通过适当的网站、社交媒体、博客,通过与适当的支持团体和 Prolific 的直接联系,招募参与者。 至少需要 50 名参与者,考虑到参与率和流失率,至少需要招募 152 人。

参与者将从试用广告转到 https://myjourney.pt,点击“开始”后将被告知试用目标、结构和参与者角色。 决定参加试验的个人将获得一份信息表,然后他们将表示知情同意。 如果他们表明了自己的资格并完成了基线评估(社会人口统计细节、心理调解因素和结果),他们将被随机分配到干预组或候补名单对照组。 分配给候补名单控制的参与者将被告知他们在候补名单上,并且他们将在 10 周内获得访问 MyJourney 的权限。 干预组的参与者将获得一个链接,用于注册 MyJourney。

基线评估完成十周后,将邀请干预组和候补名单对照组的参与者完成后续评估。 为期十周的后续评估将要求参与者报告心理调解和结果,干预组将完成关于 MyJourney 可接受性的部分。 完成此评估后,候补名单控制组的参与者将收到一份汇报表,并获得访问 MyJourney 的权限。 基线后六个月,将邀请干预组(仅)的参与者完成另一项仅涵盖心理结果的后续评估,最后将向他们提供汇报表。 作为研究过程评估的一部分,一些参与者还将参加采访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

221

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cardiff、英国、CF10 3AT
        • Cardiff University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 能够提供同意
  • 自我认同对孩子的愿望未实现
  • 能够使用和访问 MyJourney(具有互联网连接、合适的设备和有效的电子邮件地址)
  • 说英语或葡萄牙语
  • 能够填写在线问卷

排除标准:

  • 在过去 2 年内被诊断出患有心理健康障碍 [自我报告]
  • 目前正在接受临床诊断的心理健康障碍治疗
  • 个人或团体治疗或同伴支持,特别是与他们对孩子未实现的愿望有关[自我报告]
  • 由于其他健康问题(例如视力障碍)无法使用 MyJourney

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预臂
参与者可以在完成基线评估后立即获得干预。
MyJourney 是一个基于情境认知行为疗法的在线自助互动程序。
无干预:等待列表控制臂
参与者可以在完成基线和后续评估后的 10 周内获得干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预的可接受性:直接来自网络应用程序和调查问题的数据。
大体时间:干预后测量(10 周)
通过网站使用率衡量(例如 访问应用程序的次数、访问持续时间、完成的步骤数、每个步骤花费的时间、访问例程的次数、每个例程花费的时间、用户标记为最喜欢的例程、每个步骤的有用性和挑战度评分)和具体问题(由研究人员开发)。
干预后测量(10 周)
干预的可接受性:直接来自网络应用程序和调查问题的数据。
大体时间:干预后测量(6 个月)
通过网站使用情况来衡量(例如 访问应用程序的次数、访问持续时间、完成的步骤数、每个步骤花费的时间、访问例程的次数、每个例程花费的时间、用户标记为最喜欢的例程、每个步骤的有用性和挑战程度的评级)和具体问题(由研究人员开发)。
干预后测量(6 个月)
学习程序的可接受性。
大体时间:干预后测量(10 周)

通过特定问题(由研究人员开发)来衡量,以评估可接受性和已完成在线调查的比例。

不参加或退出的原因。

干预后测量(10 周)
干预和研究程序的综合需求。
大体时间:干预后测量(10 周)
用招聘和流失率(包括报告的不参与或退出原因)来衡量。
干预后测量(10 周)
干预和研究程序的综合需求。
大体时间:干预后测量(6 个月)
用招募和流失率(包括报告的不参与或退出原因)来衡量。
干预后测量(6 个月)
实施干预和研究程序报告。
大体时间:干预后测量(10 周)
根据无法访问 MyJourney 或无法完成步骤或任何其他影响实施的问题或收到邀请和访问在线问卷的问题报告的数量来衡量。
干预后测量(10 周)
实施干预和研究程序报告。
大体时间:干预后测量(6 个月)
根据无法访问 MyJourney 或无法完成步骤或任何其他影响实施的问题或收到邀请和访问在线问卷的问题报告的数量来衡量。
干预后测量(6 个月)
干预的实用性。
大体时间:干预后测量(10 周)
以参与者完成所有干预步骤的时间来衡量。
干预后测量(10 周)
干预的实用性。
大体时间:干预后测量(6 个月)
以参与者完成所有干预步骤的时间来衡量。
干预后测量(6 个月)
研究程序的实用性。
大体时间:干预后测量(10 周)
用研究人员管理的时间长度来衡量(包括发送所有必需的提醒所花费的时间以及回复电子邮件和回复参与者查询所花费的时间。
干预后测量(10 周)
研究程序的实用性。
大体时间:干预后测量(6 个月)
用研究人员管理的时间长度来衡量(包括发送所有必需的提醒所花费的时间以及回复电子邮件和回复参与者查询所花费的时间。
干预后测量(6 个月)
调整学习程序。
大体时间:干预后测量(10 周)
用不同策略的报告来衡量(例如 葡萄牙 (PT) 和英国 (UK) 所需的传播、招聘、查询解决方案)。
干预后测量(10 周)
调整学习程序。
大体时间:干预后测量(6 个月)
用不同策略的报告来衡量(例如 葡萄牙 (PT) 和英国 (UK) 所需的传播、招聘、查询解决方案)。
干预后测量(6 个月)
有限功效测试 - 心理健康基线的变化
大体时间:从基线到 10 周。
用 Mental Health Inventory-5 (MHI-5; Veit and Ware, 1983) 测量。 总分范围从 1 到 100,得分越高表明心理健康状况越好。
从基线到 10 周。
有限功效测试 - 心理健康基线的变化
大体时间:从基线到 6 个月。
用 Mental Health Inventory-5 (MHI-5; Veit and Ware, 1983) 测量。 总分范围从 1 到 100,得分越高表明心理健康状况越好。
从基线到 6 个月。
有限功效测试 - 享乐幸福感基线的变化
大体时间:从基线到 10 周。
使用世界卫生组织 - 五种幸福指数 (WHO-5; Topp et al., 2015) 衡量。 总分介于 0 到 25 之间,乘以 4 得出最终分数,0 代表可想象的最差幸福感,100 代表可想象的最佳幸福感。
从基线到 10 周。
有限功效测试 - 享乐幸福感基线的变化
大体时间:从基线到 6 个月。
使用世界卫生组织 - 五种幸福指数 (WHO-5; Topp et al., 2015) 衡量。 总分介于 0 到 25 之间,乘以 4 得出最终分数,0 代表可想象的最差幸福感,100 代表可想象的最佳幸福感。
从基线到 6 个月。
有限功效测试 - 幸福感基线的变化
大体时间:从基线到 10 周。
使用国家统计局幸福感主观幸福感量表测量(国家统计局,2012 年)。 总分介于 0 和 10 之间,分数越高表示幸福感越高。
从基线到 10 周。
有限功效测试 - 幸福感基线的变化
大体时间:从基线到 6 个月。
使用国家统计局幸福感主观幸福感量表测量(国家统计局,2012 年)。 总分介于 0 和 10 之间,分数越高表示幸福感越高。
从基线到 6 个月。
有限功效测试 - 创伤后成长的基线变化
大体时间:从基线到 10 周。
使用创伤后生长量表简表(PTG-SF;Cann 等人,2009 年)进行测量。 总分范围从 0 到 50,分数越高表明创伤后成长越快。
从基线到 10 周。
有限功效测试 - 创伤后成长的基线变化
大体时间:从基线到 6 个月。
使用创伤后生长量表简表(PTG-SF;Cann 等人,2009 年)进行测量。 总分范围从 0 到 50,分数越高表明创伤后成长越快。
从基线到 6 个月。
有限效能测试——幸福基线的变化
大体时间:从基线到 10 周。
用单项幸福量表测量(Ahrendt 等人,2017 年)。 总分范围从 1 到 10,得分越高表明幸福水平越高。
从基线到 10 周。
有限效能测试——幸福基线的变化
大体时间:从基线到 6 个月。
用单项幸福量表测量(Ahrendt 等人,2017 年)。 总分范围从 1 到 10,得分越高表明幸福水平越高。
从基线到 6 个月。
有限效能测试 - 生活满意度相对于基线的变化
大体时间:从基线到 10 周。
用单项生活满意度量表来衡量(Ahrendt et al., 2017)。 总分范围为 1 至 10 分,得分越高表示对生活的满意度越高。
从基线到 10 周。
有限效能测试 - 生活满意度相对于基线的变化
大体时间:从基线到 6 个月。
用单项生活满意度量表来衡量(Ahrendt et al., 2017)。 总分范围为 1 至 10 分,得分越高表示对生活的满意度越高。
从基线到 6 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
验收基线的变化
大体时间:从基线到 10 周。
使用 SCREENIVF 问卷(部分)测量(Verhaak 等人,2010 年)。 总分介于 6 到 24 之间,分数越高表示接受程度越高。
从基线到 10 周。
自我同情基线的变化
大体时间:从基线到 10 周。

使用自我慈悲量表简表 (SCS-SF; Raes et al., 2011) 进行测量。 总分介于 1 到 48 之间,分数越高表明自我同情程度越高。

开放体验分量表——接受和承诺治疗过程的综合评估 (CompACT)(Francis 等人,2016 年)

从基线到 10 周。
从基线到经验的开放性变化(接受和消除)
大体时间:从基线到 10 周。
用开放性来衡量接受和承诺治疗过程的子量表综合评估 (CompACT; Francis et al., 2016)。 总分范围为 0 到 70 分,分数越高表示对体验的开放程度越高。
从基线到 10 周。
积极重构应对中基线的变化
大体时间:从基线到 10 周。

用 Brief COPE Inventory (partial) (Carver, Scheier, & Weintraub, 1989) 测量。总分范围从 1 到 16,分数越高表示积极重构应对越高。

动机和激活分量表-CompACT (Francis et al., 2016)

从基线到 10 周。
有价值的行动中基线的变化
大体时间:从基线到 10 周。
使用动机和激活子量表 - 接受和承诺治疗过程的综合评估进行测量(CompACT;Francis 等人,2016 年)。 总分范围从 0 到 48,得分越高表示行动价值越高。
从基线到 10 周。
目标重新参与的基线变化
大体时间:从基线到 10 周。

使用目标再参与量表进行测量(Wrosch、Scheier、Carver 和 Schulz,2003 年)。 总分介于 6 和 30 之间,分数越高表明对其他有意义的生活目标的参与度越高

承诺行动量表 (CAQ-8)(McCracken、Chilcot 和 Norton,2015 年)

从基线到 10 周。
承诺行动中基线的变化
大体时间:从基线到 10 周。
使用承诺行动量表(CAQ-8;McCracken、Chilcot 和 Norton,2015 年)测量。 总分范围从 0 到 48,分数越高表示承诺的行动越多。
从基线到 10 周。
社会关系基线的变化
大体时间:从基线到 10 周。
用生育问题清单测量 - 社会关注子量表(Newton、Sherrard 和 Glavac,1999)。 总分范围从 1 到 60,分数越高表示感知到的社会联系越高。
从基线到 10 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Beth Rowbottom、School of Psychology, Cardiff University
  • 首席研究员:Sofia Gameiro、School of Psychology, Cardiff University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月6日

初级完成 (预期的)

2021年9月1日

研究完成 (预期的)

2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月14日

首次发布 (实际的)

2021年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月2日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • EC.20.10.13.6082

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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