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MyJourney 웹 앱의 타당성 시험: 어린이를 위한 충족되지 않은 소원에 대한 조정 지원.

2021년 8월 2일 업데이트: Sofia Gameiro, Cardiff University

타당성 MyJourney 웹 앱의 무작위 제어 시험으로 어린이의 충족되지 않은 소원에 대한 조정을 지원합니다.

2개 국어 온라인 자조 앱인 MyJourney는 어린이의 소원이 이루어지지 않은 개인을 위해 개발되었습니다. 이 시험의 구체적인 목적은 개입 자체와 연구 절차가 추가 평가에 적합한지 여부와 사용자가 개입에 어떻게 반응하는지 결정하는 것으로 여기에서 정의된 타당성을 평가하는 것입니다. MyJourney의 효능을 평가합니다.

이 RCT는 개입 그룹(MyJourney에 대한 즉각적인 액세스) 또는 대기자 명단 제어 그룹(10주 후 MyJourney에 대한 액세스 권한을 받음)에 1:1 할당이 포함된 2군, 병렬 그룹, 비맹검 타당성 시험이 될 것입니다. 최소 152명의 개인이 이 연구에 등록됩니다. 참가자가 자격 기준을 충족하고 기본 평가를 완료하면 개입 그룹 또는 대기자 통제 그룹의 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 샘플은 온라인으로 모집합니다.

이 연구에 대한 참여는 대기자 그룹의 경우 10주 동안, 개입 그룹의 경우 6개월 동안 지속됩니다. 두 그룹의 참가자는 기준선 이후 10주에 기준선 평가(온라인 설문조사) 및 후속 평가(온라인 설문조사)를 완료하도록 초대됩니다. 개입 그룹은 또한 기준선 이후 6개월에 또 다른 후속 평가를 완료하도록 초대됩니다. 평가에는 사회-인구학적 정보(기준선에만 해당), 심리적 중재자(변화 메커니즘)(기준선 및 10주 추적 조사), 심리적 결과 설문지(기준선, 10주 및 6개월 추적 조사)를 다루는 자가 보고 설문지가 포함됩니다. up), 수용 가능성 및 실행 가능성에 대한 질문(10주 및 6개월 후속 조치).

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험에서는 자녀에 대한 소원이 이루어지지 않은 개인을 지원하기 위해 개발된 이중 언어 자조 웹 앱인 MyJourney의 타당성을 평가합니다. 이 시험은 의료 연구 위원회의 지침에 따라 복잡한 개입 개발의 탐색적 시험 단계의 일부를 구성합니다.

연구 결과에 따르면 자녀에 대한 소원이 이루어지지 않은 사람들(즉, 원하는 모든 자녀를 가질 수 없음)에 직면한 사람들은 장기간 동안 심한 슬픔과 더 나쁜 정신 건강을 경험할 수 있지만, 현재 이론 주도 개입에 대한 증거는 제한적입니다. 이 그룹에 대한 지원을 제공할 것이며 현재까지 어린이에 대한 성취되지 않은 소망에 직면한 개인을 위해 널리 사용되는 증거 기반 개입이 없습니다. 사람들이 어린이에 대한 성취되지 않은 소원에 어떻게 적응하는지에 대한 심층적이고 체계적인 검토는 Three Task Model(3TM)에 정보를 제공했습니다. 이것은 어린이의 성취되지 않은 소원에 대한 적응을 촉진하는 세 가지 심리적 메커니즘을 제안합니다. 수용, 의미 만들기 및 새로운 삶의 목표 추구, 더 나은 정신 건강 및 웰빙으로 이어집니다.

따라서 이중 언어 온라인 자조 웹 앱인 MyJourney가 개발되었습니다. 3TM은 개입이 목표로 하는 변화의 가설 메커니즘을 알렸습니다. 상황 인지 행동 치료(CCBT)는 중재 내 각 단계의 치료 프레임워크로 선택되었으며, 개인의 생각, 감정 및 행동과의 관계에 초점을 맞춥니다. 개입은 순서가 지정된 10단계로 구성됩니다. 각 단계는 이론화된 변화 메커니즘과 연결된 특정 기술을 활성화하도록 설계된 구조화된 치료 활동입니다. 각 단계에는 참가자가 개발 중인 치료 기술에 참여하고 연습하도록 권장하도록 설계된 최대 3개의 선택적 치료 리소스가 있습니다. 사용자는 10주 동안 매주 한 단계씩 참여하도록 초대되지만 자신의 속도에 따라 참여할 수 있습니다.

이 실험의 구체적인 목표는 개입 자체와 연구 절차가 추가 평가에 적합한지 여부와 사용자가 개입에 어떻게 반응하는지를 결정하는 것으로 여기에서 정의된 타당성을 평가하는 것입니다. 마이저니의 효능. 수용 가능성, 수요, 구현, 실용성, 적응 및 제한된 효능 테스트를 포함하여 몇 가지 타당성 결과에 초점을 맞출 것입니다. 또한 대상 변경 메커니즘도 평가됩니다.

이 RCT는 개입 그룹(MyJourney에 대한 즉각적인 액세스) 또는 대기자 명단 제어 그룹(10주 후 MyJourney에 대한 액세스 권한을 받음)에 1:1 할당이 포함된 2군, 병렬 그룹, 비맹검 타당성 시험이 될 것입니다. 세 가지 평가 순간이 있습니다. 하나는 기준선(개입에 대한 사전 노출); 기준선 후 10주(중재 노출 후); 및 기준선 후 6개월(개입 그룹만 해당).

참가자는 적절한 지원 그룹 및 Prolific과의 직접 접촉을 통해 적절한 웹 사이트, 소셜 미디어, 블로그를 통해 모집됩니다. 최소 50명의 참가자가 필요하며, 참여율과 감소율을 고려하여 최소 152명이 모집되어야 합니다.

참가자는 평가판 광고에서 https://myjourney.pt로 이동하고 '시작하기'를 클릭하면 평가판 목표, 구조 및 참가자 역할에 대한 정보를 받게 됩니다. 시험에 참여하기로 결정한 개인에게는 정보 시트가 제공되고 정보에 입각한 동의를 제공합니다. 적격성을 표시하고 기준선 평가(사회-인구학적 세부 사항, 심리적 중재자 및 결과)를 완료한 사람은 개입 그룹 또는 대기자 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 대기자 명단 컨트롤에 할당된 참가자는 대기자 명단에 있으며 10주 후에 MyJourney에 액세스할 수 있다는 알림을 받습니다. 개입 그룹의 참가자에게는 MyJourney에 등록할 수 있는 링크가 제공됩니다.

기준선 평가 완료 후 10주 후에 개입 및 대기자 통제 그룹의 참가자는 후속 평가를 완료하도록 초대됩니다. 10주간의 후속 평가에서는 참가자에게 심리적 중재자와 결과에 대해 보고하도록 요청하고 개입 그룹은 MyJourney의 수용 가능성에 대한 섹션을 완료합니다. 이 평가를 완료하면 대기자 통제 그룹의 참가자에게 보고 양식이 제공되고 MyJourney에 대한 액세스 권한이 부여됩니다. 기준선으로부터 6개월 후 중재 그룹의 참가자(만)는 심리적 결과만 다루는 또 다른 후속 평가를 완료하도록 초대되며 마지막에 보고 양식이 제공됩니다. 일부 참가자는 또한 연구 과정 평가의 일환으로 인터뷰에 참여할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

221

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Cardiff, 영국, CF10 3AT
        • Cardiff University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동의를 제공할 수 있음
  • 자녀에 대한 성취되지 않은 소원을 가진 것으로 자기 식별
  • MyJourney를 사용하고 액세스할 수 있음(인터넷 연결, 적합한 장치 및 활성 이메일 주소 보유)
  • 영어나 포르투갈어를 말하다
  • 온라인 설문지를 작성할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 지난 2년 이내에 정신 건강 장애 진단을 받았다[자기 보고]
  • 현재 임상적으로 진단된 정신 건강 장애에 대한 치료를 받고 있음
  • 특히 자녀에 대한 성취되지 않은 소원과 관련된 개인 또는 그룹 치료 또는 동료 지원[자기 보고]
  • 기타 건강 문제(예: 시각 장애)로 인해 MyJourney를 사용할 수 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔
참가자는 기본 평가가 완료되면 중재에 즉시 액세스할 수 있습니다.
다른: 나의 여행
MyJourney는 상황별 인지 행동 치료를 기반으로 하는 온라인 자조 대화형 프로그램입니다.
간섭 없음: 대기자 명단 통제 팔
참가자는 기준선 및 후속 평가 완료 후 10주 내에 개입에 액세스할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 수용 가능성: 웹 앱 및 설문 조사 질문에서 직접 가져온 데이터.
기간: 개입 후(10주) 측정
웹사이트 활용을 통해 측정(예: 앱 방문 횟수, 방문 시간, 완료 단계 수, 각 단계에 소요된 시간, 루틴 방문 수, 각 루틴에 소요된 시간, 사용자가 즐겨찾기로 지정한 루틴, 각 단계의 유용성 및 도전 과제) 및 특정 질문 (연구자가 개발).
개입 후(10주) 측정
개입 수용 가능성: 웹 앱 및 설문 조사 질문에서 직접 가져온 데이터.
기간: 개입 후(6개월) 측정
웹사이트 활용을 통해 측정(예: 앱 방문 횟수, 방문 시간, 완료 단계 수, 각 단계에 소요된 시간, 루틴 방문 수, 각 루틴에 소요된 시간, 사용자가 즐겨찾기로 지정한 루틴, 각 단계의 유용성 및 도전 과제) 및 특정 질문 (연구자가 개발).
개입 후(6개월) 측정
연구 절차의 수용성.
기간: 개입 후(10주) 측정

완료된 온라인 설문조사의 수용 가능성과 비율을 평가하기 위해 특정 질문(연구원이 개발)을 통해 측정됩니다.

불참 또는 탈퇴 사유.
개입 후(10주) 측정
개입 및 연구 절차의 결합된 요구.
기간: 개입 후(10주) 측정
채용 및 탈퇴율(비참가 또는 탈퇴 사유 포함)로 측정됩니다.
개입 후(10주) 측정
개입 및 연구 절차의 결합된 요구.
기간: 개입 후(6개월) 측정
채용 및 탈퇴율(비참가 또는 탈퇴 사유 포함)로 측정됩니다.
개입 후(6개월) 측정
개입 및 연구 절차 보고서의 구현.
기간: 개입 후(10주) 측정
MyJourney에 액세스할 수 없거나 단계를 완료할 수 없거나 구현에 영향을 미치는 기타 질문 수에 대한 보고 또는 초대를 받고 온라인 설문에 액세스하는 데 문제가 있는 보고로 측정됩니다.
개입 후(10주) 측정
개입 및 연구 절차 보고서의 구현.
기간: 개입 후(6개월) 측정
MyJourney에 액세스할 수 없거나 단계를 완료할 수 없거나 구현에 영향을 미치는 기타 질문 수에 대한 보고 또는 초대를 받고 온라인 설문에 액세스하는 데 문제가 있는 보고로 측정됩니다.
개입 후(6개월) 측정
개입의 실용성.
기간: 개입 후(10주) 측정
참가자가 개입의 모든 단계를 통해 작업하는 시간으로 측정됩니다.
개입 후(10주) 측정
개입의 실용성.
기간: 개입 후(6개월) 측정
참가자가 개입의 모든 단계를 통해 작업하는 시간으로 측정됩니다.
개입 후(6개월) 측정
연구 절차의 실용성.
기간: 개입 후(10주) 측정
연구원이 관리하는 데 걸리는 시간(필요한 모든 알림을 보내는 데 걸리는 시간, 이메일에 응답하고 참가자의 질문에 응답하는 데 걸리는 시간 포함)으로 측정됩니다.
개입 후(10주) 측정
연구 절차의 실용성.
기간: 개입 후(6개월) 측정
연구원이 관리하는 데 걸리는 시간(필요한 모든 알림을 보내는 데 걸리는 시간, 이메일에 응답하고 참가자의 질문에 응답하는 데 걸리는 시간 포함)으로 측정됩니다.
개입 후(6개월) 측정
연구 절차의 적응.
기간: 개입 후(10주) 측정
다양한 전략(예: 보급, 모집, 질의 해결) 포르투갈(PT) 및 영국(UK)에 필요합니다.
개입 후(10주) 측정
연구 절차의 적응.
기간: 개입 후(6개월) 측정
다양한 전략(예: 보급, 모집, 질의 해결) 포르투갈(PT) 및 영국(UK)에 필요합니다.
개입 후(6개월) 측정
제한된 효능 테스트 - 정신 건강의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 10주까지.
Mental Health Inventory-5(MHI-5; Veit and Ware, 1983)로 측정. 총 점수 범위는 1에서 100까지이며 점수가 높을수록 정신 건강이 높은 것을 의미합니다.
기준선에서 10주까지.
제한된 효능 테스트 - 정신 건강의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 6개월까지.
Mental Health Inventory-5(MHI-5; Veit and Ware, 1983)로 측정. 총 점수 범위는 1에서 100까지이며 점수가 높을수록 정신 건강이 높은 것을 의미합니다.
기준선에서 6개월까지.
제한된 효능 테스트 - 쾌락 웰빙의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 10주까지.
세계보건기구 - 5대 웰빙 지수(WHO-5; Topp et al., 2015)로 측정했습니다. 총 점수 범위는 0에서 25 사이이며 최종 점수를 제공하기 위해 4를 곱합니다. 0은 상상할 수 있는 최악의 웰빙을 나타내고 100은 상상할 수 있는 최고의 웰빙을 나타냅니다.
기준선에서 10주까지.
제한된 효능 테스트 - 쾌락 웰빙의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 6개월까지.
세계보건기구 - 5대 웰빙 지수(WHO-5; Topp et al., 2015)로 측정했습니다. 총 점수 범위는 0에서 25 사이이며 최종 점수를 제공하기 위해 4를 곱합니다. 0은 상상할 수 있는 최악의 웰빙을 나타내고 100은 상상할 수 있는 최고의 웰빙을 나타냅니다.
기준선에서 6개월까지.
제한된 효능 테스트 - 행복감 웰빙의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 10주까지.
통계청 행복 주관적 웰빙 척도(통계청, 2012)로 측정했습니다. 총 점수 범위는 0에서 10 사이이며 점수가 높을수록 더 높은 행복감이 있음을 나타냅니다.
기준선에서 10주까지.
제한된 효능 테스트 - 행복감 웰빙의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 6개월까지.
통계청 행복 주관적 웰빙 척도(통계청, 2012)로 측정했습니다. 총 점수 범위는 0에서 10 사이이며 점수가 높을수록 더 높은 행복감이 있음을 나타냅니다.
기준선에서 6개월까지.
제한된 효능 테스트 - 외상 후 성장의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 10주까지.
Posttraumatic growth Inventory Short Form(PTG-SF; Cann et al., 2009)으로 측정했습니다. 총 점수 범위는 0에서 50까지이며 점수가 높을수록 외상 후 성장이 높음을 나타냅니다.
기준선에서 10주까지.
제한된 효능 테스트 - 외상 후 성장의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 6개월까지.
Posttraumatic growth Inventory Short Form(PTG-SF; Cann et al., 2009)으로 측정했습니다. 총 점수 범위는 0에서 50까지이며 점수가 높을수록 외상 후 성장이 높음을 나타냅니다.
기준선에서 6개월까지.
제한된 효능 테스트 - 행복의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 10주까지.
단일 항목 행복 척도로 측정했습니다(Ahrendt et al., 2017). 총 점수 범위는 1에서 10까지이며 점수가 높을수록 행복 수준이 높습니다.
기준선에서 10주까지.
제한된 효능 테스트 - 행복의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 6개월까지.
단일 항목 행복 척도로 측정했습니다(Ahrendt et al., 2017). 총 점수 범위는 1에서 10까지이며 점수가 높을수록 행복 수준이 높습니다.
기준선에서 6개월까지.
제한적 효능 테스트 - 기준선에서 삶의 만족도 변화
기간: 기준선에서 10주까지.
삶의 척도에 대한 단일 항목 만족도로 측정되었습니다(Ahrendt et al., 2017). 총점의 범위는 1부터 10까지이며 점수가 높을수록 삶의 만족도가 높은 것을 의미합니다.
기준선에서 10주까지.
제한적 효능 테스트 - 기준선에서 삶의 만족도 변화
기간: 기준선에서 6개월까지.
삶의 척도에 대한 단일 항목 만족도로 측정되었습니다(Ahrendt et al., 2017). 총점의 범위는 1부터 10까지이며 점수가 높을수록 삶의 만족도가 높은 것을 의미합니다.
기준선에서 6개월까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수용 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 10주까지.
SCREENIVF 설문지(부분)로 측정했습니다(Verhaak et al., 2010). 총점의 범위는 6~24점이며 점수가 높을수록 수용도가 높은 것입니다.
기준선에서 10주까지.
자기 연민의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 10주까지.

자기 연민 척도 약식으로 측정됨(SCS-SF; Raes et al., 2011). 총점의 범위는 1~48점으로 점수가 높을수록 자기연민이 높은 것을 의미한다.

CompACT(수용 및 전념 치료 프로세스의 하위 규모 종합 평가)를 경험할 수 있는 개방성(Francis et al., 2016)
기준선에서 10주까지.
개방성 기준선에서 경험으로의 변화(수용 및 탈융합)
기간: 기준선에서 10주까지.
수용 및 몰입 치료 과정의 하위 척도 종합 평가를 경험할 수 있는 개방성으로 측정되었습니다(CompACT; Francis et al., 2016). 총점의 범위는 0~70점이며 점수가 높을수록 경험에 대한 개방성이 높은 것을 의미합니다.
기준선에서 10주까지.
긍정적인 리프레이밍 대처의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 10주까지.

간략한 COPE Inventory(부분적)(Carver, Scheier, & Weintraub, 1989)로 측정했습니다. 총 점수 범위는 1에서 16까지이며 점수가 높을수록 긍정적인 리프레이밍 대처가 높음을 나타냅니다.

동기 부여 및 활성화 하위 척도-CompACT(Francis et al., 2016)
기준선에서 10주까지.
가치 있는 행동의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 10주까지.
동기 부여 및 활성화 하위 척도-수용 및 헌신 치료 프로세스의 종합 평가(CompACT; Francis et al., 2016)로 측정되었습니다. 총점의 범위는 0에서 48까지이며 점수가 높을수록 가치가 높은 행동을 나타냅니다.
기준선에서 10주까지.
목표 재참여의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 10주까지.

목표 재참여 척도로 측정되었습니다(Wrosch, Scheier, Carver, & Schulz, 2003). 총점 범위는 6~30점이며 점수가 높을수록 다른 의미 있는 삶의 목표에 더 많이 참여함을 나타냅니다.

커밋된 조치 척도(CAQ-8)(McCracken, Chilcot, & Norton, 2015)
기준선에서 10주까지.
커밋된 작업의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 10주까지.
Committed action scale(CAQ-8; McCracken, Chilcot, & Norton, 2015)로 측정했습니다. 총 점수 범위는 0에서 48까지이며 점수가 높을수록 헌신적 인 행동이 높음을 나타냅니다.
기준선에서 10주까지.
사회적 연결의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 10주까지.
불임 문제 인벤토리로 측정 - 사회적 관심 하위 척도(Newton, Sherrard, & Glavac, 1999). 총점의 범위는 1에서 60까지이며, 점수가 높을수록 인지된 사회적 관계가 높은 것을 의미합니다.
기준선에서 10주까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cardiff University

협력자

Portuguese Fertility Association
Fertility Network UK

수사관

  • 수석 연구원: Beth Rowbottom, School of Psychology, Cardiff University
  • 수석 연구원: Sofia Gameiro, School of Psychology, Cardiff University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 6일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • EC.20.10.13.6082

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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