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Essai de faisabilité de l'application Web MyJourney : Accompagner l'adaptation à un souhait d'enfant non réalisé.

2 août 2021 mis à jour par: Sofia Gameiro, Cardiff University

Faisabilité Essai contrôlé randomisé de l'application Web MyJourney, soutenant l'ajustement à un souhait non réalisé pour les enfants.

Une application d'entraide en ligne bilingue - MyJourney - a été développée pour les personnes confrontées à un désir d'enfant non réalisé. L'objectif spécifique de cet essai est d'évaluer la faisabilité, définie ici comme déterminant si l'intervention elle-même et les procédures d'étude sont appropriées pour une évaluation plus approfondie, et comment les utilisateurs réagissent à l'intervention, ce qui informera la mise en œuvre d'un futur ECR à grande échelle pour évaluer l'efficacité de MyJourney.

Cet ECR sera un essai de faisabilité à deux bras, en groupes parallèles et non aveugle avec une répartition 1: 1 au groupe d'intervention (accès immédiat à MyJourney) ou au groupe témoin de la liste d'attente (reçoit l'accès à MyJourney après 10 semaines). Un nombre minimum de 152 personnes seront inscrites à cette étude. Une fois que les participants ont satisfait aux critères d'éligibilité et terminé l'évaluation de base, ils seront assignés au hasard à l'un des deux groupes : le groupe d'intervention ou le groupe de contrôle de la liste d'attente. L'échantillon sera recruté en ligne.

La participation à cette étude durera 10 semaines pour le groupe liste d'attente et 6 mois pour le groupe intervention. Les participants des deux groupes seront invités à remplir une évaluation de base (sondage en ligne) et une évaluation de suivi (sondage en ligne) 10 semaines après le début de l'étude. Le groupe d'intervention sera également invité à effectuer une autre évaluation de suivi à 6 mois après la ligne de base. Les évaluations comprendront des questionnaires d'auto-évaluation pour couvrir les informations sociodémographiques (base uniquement), les médiateurs psychologiques (mécanismes de changement) (base et suivi de 10 semaines), des questionnaires sur les résultats psychologiques (base, suivi de 10 semaines et 6 mois). et des questions sur l'acceptabilité et la faisabilité (suivi à 10 semaines et à 6 mois).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai, une application Web d'auto-assistance bilingue, MyJourney, développée pour soutenir les personnes ayant un rêve d'enfant non réalisé, sera évaluée pour sa faisabilité. Cet essai fait partie de la phase d'essai exploratoire du développement d'interventions complexes, sur la base des conseils du Medical Research Council.

Bien que la recherche ait démontré que les personnes confrontées à un désir d'enfants non réalisé (c. apporterait un soutien à ce groupe et, à ce jour, il n'existe pas d'interventions fondées sur des données probantes largement utilisées pour les personnes confrontées à un désir d'enfant non réalisé. Un examen systématique approfondi de la façon dont les gens s'adaptent à un désir d'enfant non réalisé a éclairé le modèle à trois tâches (3TM). Celui-ci propose trois mécanismes psychologiques qui facilitent l'adaptation à un désir d'enfant non réalisé : l'acceptation, la recherche de sens et la poursuite de nouveaux objectifs de vie, conduisant à une meilleure santé mentale et un meilleur bien-être.

Par conséquent, une application Web d'auto-assistance en ligne bilingue - MyJourney - a été développée. Le 3TM a renseigné les mécanismes hypothétiques du changement visé par l'intervention. La thérapie cognitivo-comportementale contextuelle (CCBT) a été choisie comme cadre thérapeutique pour chacune des étapes de l'intervention, en se concentrant sur les relations d'une personne avec ses pensées, ses émotions et ses comportements. L'intervention se compose de 10 étapes ordonnées. Chaque étape est une activité thérapeutique structurée conçue pour activer une technique spécifique qui est liée au mécanisme théorisé du changement. Chaque étape comporte jusqu'à trois ressources thérapeutiques facultatives conçues pour encourager les participants à s'engager et à pratiquer les compétences thérapeutiques qu'ils développent. Les utilisateurs sont invités à s'engager avec une étape par semaine pendant 10 semaines, mais ils peuvent s'engager à leur propre rythme.

L'objectif spécifique de cet essai est d'évaluer la faisabilité, définie ici comme déterminant si l'intervention elle-même et les procédures d'étude sont appropriées pour une évaluation plus approfondie, et comment les utilisateurs réagissent à l'intervention, ce qui informera la mise en œuvre d'un futur ECR à grande échelle pour évaluer L'efficacité de MyJourney. Plusieurs résultats de faisabilité seront axés sur, y compris l'acceptabilité, la demande, la mise en œuvre, l'aspect pratique, l'adaptation et les tests d'efficacité limitée. En outre, les mécanismes de changement ciblés seront également évalués.

Cet ECR sera un essai de faisabilité à deux bras, en groupes parallèles et non aveugle avec une répartition 1: 1 au groupe d'intervention (accès immédiat à MyJourney) ou au groupe témoin de la liste d'attente (reçoit l'accès à MyJourney après 10 semaines). Il y aura trois moments d'évaluation : un au départ (pré-exposition à l'intervention) ; 10 semaines après la ligne de base (après l'exposition à l'intervention) ; et 6 mois après la ligne de base (groupe d'intervention uniquement).

Les participants seront recrutés via des sites Web appropriés, des médias sociaux, des blogs, par contact direct avec les groupes de soutien appropriés et Prolific. Un minimum de 50 participants sera requis, et compte tenu des taux de participation et d'attrition, un minimum de 152 personnes doivent être recrutées.

Les participants seront dirigés vers https://myjourney.pt à partir des publicités d'essai et en cliquant sur "Commencer", ils seront informés des objectifs de l'essai, de la structure et des rôles des participants. Les personnes qui ont décidé de participer à l'essai recevront une fiche d'information et elles donneront ensuite leur consentement éclairé. Une fois qu'ils ont indiqué leur éligibilité et terminé l'évaluation de base (détails socio-démographiques, médiateurs psychologiques et résultats), ils seront assignés au hasard au groupe d'intervention ou au groupe de contrôle de la liste d'attente. Les participants affectés au contrôle de la liste d'attente seront informés qu'ils sont sur une liste d'attente et qu'ils auront accès à MyJourney dans 10 semaines. Les participants au groupe d'intervention recevront un lien pour s'inscrire à MyJourney.

Dix semaines après la fin de l'évaluation de base, les participants des groupes d'intervention et de contrôle de la liste d'attente seront invités à effectuer une évaluation de suivi. L'évaluation de suivi de dix semaines demandera aux participants de faire rapport sur les médiateurs psychologiques et les résultats et le groupe d'intervention remplira une section sur l'acceptabilité de MyJourney. À la fin de cette évaluation, les participants du groupe de contrôle de la liste d'attente recevront un formulaire de compte rendu et auront accès à MyJourney. Six mois après la ligne de base, les participants du groupe d'intervention (uniquement) seront invités à effectuer une autre évaluation de suivi couvrant uniquement les résultats psychologiques, à la fin de laquelle ils recevront un formulaire de débriefing. Certains participants participeront également à une entrevue dans le cadre de l'évaluation du processus de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

221

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cardiff, Royaume-Uni, CF10 3AT
        • Cardiff University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • en mesure de donner son consentement
  • s'auto-identifiant comme ayant un désir non réalisé d'avoir des enfants
  • être en mesure d'utiliser et d'accéder à MyJourney (disposer d'une connexion Internet, d'un appareil adapté et d'une adresse e-mail active)
  • parler anglais ou portugais
  • pouvoir remplir des questionnaires en ligne

Critère d'exclusion:

  • diagnostiqué avec un trouble de santé mentale au cours des 2 dernières années [autodéclaré]
  • recevant actuellement une thérapie pour un trouble de santé mentale cliniquement diagnostiqué
  • thérapie individuelle ou de groupe ou soutien par les pairs spécifiquement lié à leur souhait non réalisé d'avoir des enfants [auto-déclaré]
  • incapable d'utiliser MyJourney en raison d'autres problèmes de santé (par exemple, des troubles de la vision)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Les participants obtiennent un accès immédiat à l'intervention à la fin de l'évaluation de base.
MyJourney est un programme interactif d'auto-assistance en ligne basé sur la thérapie comportementale cognitive contextuelle.
Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Les participants ont accès à l'intervention dans les 10 semaines suivant l'achèvement de l'évaluation de référence et de suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de l'intervention : données provenant directement de l'application Web et des questions de l'enquête.
Délai: Mesuré après l'intervention (10 semaines)
Mesuré par l'utilisation du site Web (par ex. nombre de visites sur l'application, durée de la visite, nombre d'étapes complétées, temps passé sur chaque étape, nombre de visites sur les routines, temps passé sur chaque routine, routines marquées comme favorites par les utilisateurs, notes d'utilité et défi de chaque étape) et spécifiques questions (développées par des chercheurs).
Mesuré après l'intervention (10 semaines)
Acceptabilité de l'intervention : données provenant directement de l'application Web et des questions de l'enquête.
Délai: Mesuré après l'intervention (6 mois)
Mesuré par l'utilisation du site Web (par ex. nombre de visites sur l'application, durée de la visite, nombre d'étapes complétées, temps passé sur chaque étape, nombre de visites sur les routines, temps passé sur chaque routine, routines marquées comme favorites par les utilisateurs, notes d'utilité et défi de chaque étape) et spécifiques questions (développées par des chercheurs).
Mesuré après l'intervention (6 mois)
Acceptabilité des procédures d'étude.
Délai: Mesuré après l'intervention (10 semaines)

Mesurée par des questions spécifiques (développées par des chercheurs) pour évaluer l'acceptabilité et la proportion de sondages en ligne complétés.

Motifs de non-participation ou de retrait.

Mesuré après l'intervention (10 semaines)
Demande combinée de procédures d'intervention et d'étude.
Délai: Mesuré après l'intervention (10 semaines)
Mesuré avec les taux de recrutement et d'attrition (y compris les raisons signalées de non-participation ou de retrait).
Mesuré après l'intervention (10 semaines)
Demande combinée de procédures d'intervention et d'étude.
Délai: Mesuré après l'intervention (6 mois)
Mesuré avec les taux de recrutement et d'attrition (y compris les raisons signalées de non-participation ou de retrait).
Mesuré après l'intervention (6 mois)
Mise en place de rapports d'intervention et de procédures d'étude.
Délai: Mesuré après l'intervention (10 semaines)
Mesuré avec le nombre de rapports d'incapacité à accéder à MyJourney ou à effectuer des étapes ou toute autre question affectant la mise en œuvre ou des rapports de problèmes de réception d'invitations et d'accès aux questionnaires en ligne.
Mesuré après l'intervention (10 semaines)
Mise en place de rapports d'intervention et de procédures d'étude.
Délai: Mesuré après l'intervention (6 mois)
Mesuré avec le nombre de rapports d'incapacité à accéder à MyJourney ou à effectuer des étapes ou toute autre question affectant la mise en œuvre ou des rapports de problèmes de réception d'invitations et d'accès aux questionnaires en ligne.
Mesuré après l'intervention (6 mois)
Modalités d'intervention.
Délai: Mesuré après l'intervention (10 semaines)
Mesuré avec le temps nécessaire aux participants pour franchir toutes les étapes de l'intervention.
Mesuré après l'intervention (10 semaines)
Modalités d'intervention.
Délai: Mesuré après l'intervention (6 mois)
Mesuré avec le temps nécessaire aux participants pour franchir toutes les étapes de l'intervention.
Mesuré après l'intervention (6 mois)
Modalités pratiques des procédures d'études.
Délai: Mesuré après l'intervention (10 semaines)
Mesuré en fonction du temps d'administration des chercheurs (y compris le temps nécessaire pour envoyer tous les rappels requis et le temps nécessaire pour répondre aux e-mails et aux questions des participants.
Mesuré après l'intervention (10 semaines)
Modalités pratiques des procédures d'études.
Délai: Mesuré après l'intervention (6 mois)
Mesuré en fonction du temps d'administration des chercheurs (y compris le temps nécessaire pour envoyer tous les rappels requis et le temps nécessaire pour répondre aux e-mails et aux questions des participants.
Mesuré après l'intervention (6 mois)
Adaptation des procédures d'études.
Délai: Mesuré après l'intervention (10 semaines)
Mesuré avec des rapports de différentes stratégies (par ex. diffusion, recrutement, résolution des requêtes) requis pour le Portugal (PT) et le Royaume-Uni (UK).
Mesuré après l'intervention (10 semaines)
Adaptation des procédures d'études.
Délai: Mesuré après l'intervention (6 mois)
Mesuré avec des rapports de différentes stratégies (par ex. diffusion, recrutement, résolution des requêtes) requis pour le Portugal (PT) et le Royaume-Uni (UK).
Mesuré après l'intervention (6 mois)
Tests d'efficacité limitée - changements par rapport à la ligne de base en matière de santé mentale
Délai: De la ligne de base à 10 semaines.
Mesuré avec le Mental Health Inventory-5 (MHI-5; Veit et Ware, 1983). Les scores totaux vont de 1 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé mentale.
De la ligne de base à 10 semaines.
Tests d'efficacité limitée - changements par rapport à la ligne de base en matière de santé mentale
Délai: De la ligne de base à 6 mois.
Mesuré avec le Mental Health Inventory-5 (MHI-5; Veit et Ware, 1983). Les scores totaux vont de 1 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé mentale.
De la ligne de base à 6 mois.
Test d'efficacité limitée - changements par rapport au niveau de référence du bien-être hédonique
Délai: De la ligne de base à 10 semaines.
Mesuré avec l'Organisation mondiale de la santé - Five Wellbeing Index (WHO-5 ; Topp et al., 2015). Le score total, compris entre 0 et 25, est multiplié par 4 pour donner le score final, 0 représentant le pire bien-être imaginable et 100 représentant le meilleur bien-être imaginable.
De la ligne de base à 10 semaines.
Test d'efficacité limitée - changements par rapport au niveau de référence du bien-être hédonique
Délai: De la ligne de base à 6 mois.
Mesuré avec l'Organisation mondiale de la santé - Five Wellbeing Index (WHO-5 ; Topp et al., 2015). Le score total, compris entre 0 et 25, est multiplié par 4 pour donner le score final, 0 représentant le pire bien-être imaginable et 100 représentant le meilleur bien-être imaginable.
De la ligne de base à 6 mois.
Test d'efficacité limitée - changements par rapport à la ligne de base du bien-être eudémonique
Délai: De la ligne de base à 10 semaines.
Mesuré avec l'échelle de bien-être subjectif eudémonique de l'Office of National Statistics (Office of National Statistics, 2012). Les scores totaux varient entre 0 et 10, les scores les plus élevés indiquant un bien-être eudémonique plus élevé.
De la ligne de base à 10 semaines.
Test d'efficacité limitée - changements par rapport à la ligne de base du bien-être eudémonique
Délai: De la ligne de base à 6 mois.
Mesuré avec l'échelle de bien-être subjectif eudémonique de l'Office of National Statistics (Office of National Statistics, 2012). Les scores totaux varient entre 0 et 10, les scores les plus élevés indiquant un bien-être eudémonique plus élevé.
De la ligne de base à 6 mois.
Test d'efficacité limitée - changements par rapport à la ligne de base dans la croissance post-traumatique
Délai: De la ligne de base à 10 semaines.
Mesuré avec le formulaire court d'inventaire de croissance post-traumatique (PTG-SF ; Cann et al., 2009). Les scores totaux vont de 0 à 50, les scores les plus élevés indiquant une croissance post-traumatique plus élevée.
De la ligne de base à 10 semaines.
Test d'efficacité limitée - changements par rapport à la ligne de base dans la croissance post-traumatique
Délai: De la ligne de base à 6 mois.
Mesuré avec le formulaire court d'inventaire de croissance post-traumatique (PTG-SF ; Cann et al., 2009). Les scores totaux vont de 0 à 50, les scores les plus élevés indiquant une croissance post-traumatique plus élevée.
De la ligne de base à 6 mois.
Test d'efficacité limitée - changements par rapport à la ligne de base dans le bonheur
Délai: De la ligne de base à 10 semaines.
Mesuré avec l'échelle de bonheur à un seul élément (Ahrendt et al., 2017). Les scores totaux vont de 1 à 10, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de bonheur plus élevés.
De la ligne de base à 10 semaines.
Test d'efficacité limitée - changements par rapport à la ligne de base dans le bonheur
Délai: De la ligne de base à 6 mois.
Mesuré avec l'échelle de bonheur à un seul élément (Ahrendt et al., 2017). Les scores totaux vont de 1 à 10, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de bonheur plus élevés.
De la ligne de base à 6 mois.
Test d'efficacité limitée - changements par rapport au niveau de base dans la satisfaction à l'égard de la vie
Délai: De la ligne de base à 10 semaines.
Mesuré avec l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie (Ahrendt et al., 2017). Les scores totaux vont de 1 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction à l'égard de la vie.
De la ligne de base à 10 semaines.
Test d'efficacité limitée - changements par rapport au niveau de base dans la satisfaction à l'égard de la vie
Délai: De la ligne de base à 6 mois.
Mesuré avec l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie (Ahrendt et al., 2017). Les scores totaux vont de 1 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction à l'égard de la vie.
De la ligne de base à 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport à la ligne de base dans l'acceptation
Délai: De la ligne de base à 10 semaines.
Mesuré avec le questionnaire SCREENIVF (partiel) (Verhaak et al., 2010). Le score total varie entre 6 et 24, les scores les plus élevés indiquant une meilleure acceptation.
De la ligne de base à 10 semaines.
Changements par rapport à la ligne de base dans l'auto-compassion
Délai: De la ligne de base à 10 semaines.

Mesuré avec la forme courte de l'échelle d'auto-compassion (SCS-SF ; Raes et al., 2011). Le score total varie entre 1 et 48, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-compassion.

Ouverture à l'expérience sous-échelle - Évaluation complète des processus de thérapie d'acceptation et d'engagement (CompACT) (Francis et al., 2016)

De la ligne de base à 10 semaines.
Changements par rapport à la ligne de base dans l'ouverture à l'expérience (acceptation et défusion)
Délai: De la ligne de base à 10 semaines.
Mesuré avec la sous-échelle d'ouverture à l'expérience - Évaluation complète des processus de thérapie d'acceptation et d'engagement (CompACT ; Francis et al., 2016). Le score total varie de 0 à 70, les scores les plus élevés indiquant une plus grande ouverture à l'expérience.
De la ligne de base à 10 semaines.
Changements par rapport à la ligne de base dans l'adaptation au recadrage positif
Délai: De la ligne de base à 10 semaines.

Mesuré avec le Brief COPE Inventory (partial) (Carver, Scheier, & Weintraub, 1989).

Sous-échelle de motivation et d'activation-CompACT (Francis et al., 2016)

De la ligne de base à 10 semaines.
Changements par rapport à la ligne de base dans l'action valorisée
Délai: De la ligne de base à 10 semaines.
Mesuré avec la sous-échelle Motivation et activation - Évaluation complète des processus de thérapie d'acceptation et d'engagement (CompACT ; Francis et al., 2016). Le score total varie de 0 à 48, les scores les plus élevés indiquant une action de plus grande valeur.
De la ligne de base à 10 semaines.
Changements par rapport à la ligne de base dans le réengagement des objectifs
Délai: De la ligne de base à 10 semaines.

Mesuré avec l'échelle de réengagement des objectifs (Wrosch, Scheier, Carver et Schulz, 2003). Le score total varie de 6 à 30, les scores les plus élevés indiquant un plus grand engagement dans d'autres objectifs de vie significatifs

Échelle d'action engagée (CAQ-8) (McCracken, Chilcot et Norton, 2015)

De la ligne de base à 10 semaines.
Changements par rapport à la ligne de base dans l'action engagée
Délai: De la ligne de base à 10 semaines.
Mesuré avec l'échelle d'action engagée (CAQ-8 ; McCracken, Chilcot et Norton, 2015). Le score total varie de 0 à 48, les scores les plus élevés indiquant une action plus engagée.
De la ligne de base à 10 semaines.
Changements par rapport à la ligne de base dans le lien social
Délai: De la ligne de base à 10 semaines.
Mesuré avec le Fertility Problem Inventory - sous-échelle de préoccupation sociale (Newton, Sherrard, & Glavac, 1999). Le score total varie de 1 à 60, les scores les plus élevés indiquant un lien social perçu plus élevé.
De la ligne de base à 10 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Beth Rowbottom, School of Psychology, Cardiff University
  • Chercheur principal: Sofia Gameiro, School of Psychology, Cardiff University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2021

Première publication (Réel)

20 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC.20.10.13.6082

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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