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Teste de Viabilidade do MyJourney Web App: Apoiando o Ajuste a um Desejo Insatisfeito das Crianças.

2 de agosto de 2021 atualizado por: Sofia Gameiro, Cardiff University

Viabilidade Teste controlado randomizado do MyJourney Web App, apoiando o ajuste a um desejo não realizado das crianças.

Um aplicativo de auto-ajuda online bilíngue - MyJourney - foi desenvolvido para indivíduos que se deparam com um desejo não realizado de ter filhos. O objetivo específico deste estudo é avaliar a viabilidade, definida aqui como determinar se a intervenção em si e os procedimentos do estudo são apropriados para avaliação posterior e como os usuários reagem à intervenção, o que informará a implementação de um futuro RCT em escala real para avaliar a eficácia do MyJourney.

Este RCT será um estudo de viabilidade não cego, de dois grupos paralelos, com alocação 1:1 para o grupo de intervenção (acesso imediato ao MyJourney) ou grupo de controle de lista de espera (recebe acesso ao MyJourney após 10 semanas). Um número mínimo de 152 indivíduos será incluído neste estudo. Depois que os participantes atenderem aos critérios de elegibilidade e concluírem a avaliação inicial, eles serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos: o grupo de intervenção ou o grupo de controle da lista de espera. A amostra será recrutada online.

A participação neste estudo durará 10 semanas para o grupo de lista de espera e 6 meses para o grupo de intervenção. Os participantes de ambos os grupos serão convidados a completar uma avaliação inicial (pesquisa online) e uma avaliação de acompanhamento (pesquisa online) 10 semanas após a linha de base. O grupo de intervenção também será convidado a concluir outra avaliação de acompanhamento 6 meses após o início do estudo. As avaliações incluirão questionários de autorrelato para cobrir informações sociodemográficas (apenas linha de base), mediadores psicológicos (mecanismos de mudança) (linha de base e acompanhamento de 10 semanas), questionários de resultados psicológicos (linha de base, acompanhamento de 10 semanas e 6 meses up) e questões sobre aceitabilidade e viabilidade (acompanhamento de 10 semanas e 6 meses).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste teste, um aplicativo da web de auto-ajuda bilíngue, MyJourney, desenvolvido para apoiar indivíduos com um desejo não realizado de ter filhos, será avaliado quanto à viabilidade. Este ensaio faz parte da fase de ensaio exploratório de desenvolvimento de intervenções complexas, com base na orientação do Conselho de Pesquisa Médica.

Embora a pesquisa tenha demonstrado que aqueles que se deparam com um desejo não realizado de ter filhos (ou seja, a incapacidade de ter todos os filhos desejados) podem experimentar um luto intenso e piorar a saúde mental por um período prolongado, no momento há evidências limitadas para uma intervenção baseada em teoria que forneceria apoio a esse grupo e, até o momento, não há intervenções baseadas em evidências amplamente utilizadas para indivíduos que enfrentam um desejo não realizado de ter filhos. Uma revisão sistemática aprofundada de como as pessoas se ajustam a um desejo não realizado por crianças informou o Modelo de Três Tarefas (3TM). Isso propõe três mecanismos psicológicos que facilitam o ajuste a um desejo não realizado dos filhos: aceitação, criação de significado e busca de novos objetivos de vida, levando a uma melhor saúde mental e bem-estar.

Assim, foi desenvolvida uma aplicação web de auto-ajuda online bilingue - MyJourney. O 3TM informou os mecanismos hipotéticos da mudança visada pela intervenção. A Terapia Cognitivo-Comportamental Contextual (CCBT) foi escolhida como a estrutura terapêutica para cada uma das etapas da intervenção, com foco nas relações de uma pessoa com seus pensamentos, emoções e comportamentos. A intervenção consiste em 10 Passos ordenados. Cada Passo é uma atividade terapêutica estruturada projetada para ativar uma técnica específica que está ligada ao mecanismo de mudança teorizado. Cada Step tem até três recursos terapêuticos opcionais projetados para incentivar os participantes a se envolverem e praticarem a habilidade terapêutica que estão desenvolvendo. Os usuários são convidados a se envolver com um Step por semana durante 10 semanas, no entanto, eles podem se envolver em seu próprio ritmo.

O objetivo específico deste estudo é avaliar a viabilidade, definida aqui como determinar se a intervenção em si e os procedimentos do estudo são apropriados para avaliação posterior e como os usuários reagem à intervenção, o que informará a implementação de um futuro RCT em escala real para avaliar A eficácia do MyJourney. Vários resultados de viabilidade serão focados, incluindo aceitabilidade, demanda, implementação, praticidade, adaptação e testes de eficácia limitada. Além disso, os mecanismos de mudança visados ​​também serão avaliados.

Este RCT será um estudo de viabilidade não cego, de dois grupos paralelos, com alocação 1:1 para o grupo de intervenção (acesso imediato ao MyJourney) ou grupo de controle de lista de espera (recebe acesso ao MyJourney após 10 semanas). Haverá três momentos de avaliação: um na linha de base (pré-exposição à intervenção); 10 semanas após o início do estudo (pós-exposição à intervenção); e 6 meses após o início do estudo (somente grupo de intervenção).

Os participantes serão recrutados por meio de sites apropriados, mídia social, blogs, contato direto com grupos de suporte apropriados e Prolific. Será necessário um mínimo de 50 participantes e, considerando as taxas de participação e atrito, será necessário recrutar um mínimo de 152 indivíduos.

Os participantes serão direcionados para https://myjourney.pt a partir dos anúncios do ensaio e, ao clicarem em 'Começar', serão informados dos objetivos do ensaio, estrutura e funções dos participantes. Os indivíduos que decidirem participar do estudo receberão uma folha de informações e, então, darão seu consentimento informado. Assim que indicarem sua elegibilidade e concluírem a avaliação inicial (detalhes sociodemográficos, mediadores psicológicos e resultados), serão designados aleatoriamente para o grupo de intervenção ou para o grupo de controle da lista de espera. Os participantes atribuídos ao controle de lista de espera serão informados de que estão em lista de espera e que receberão acesso ao MyJourney em 10 semanas. Os participantes do grupo de intervenção receberão um link para se registrar no MyJourney.

Dez semanas após a conclusão da avaliação inicial, os participantes da intervenção e dos grupos de controle da lista de espera serão convidados a concluir uma avaliação de acompanhamento. A avaliação de acompanhamento de dez semanas pedirá aos participantes que relatem os mediadores psicológicos e os resultados e o grupo de intervenção completará uma seção sobre a aceitabilidade do MyJourney. Ao final da avaliação, os participantes do grupo de controle da lista de espera receberão um formulário de avaliação e terão acesso ao MyJourney. Seis meses após a linha de base, os participantes do grupo de intervenção (apenas) serão convidados a completar outra avaliação de acompanhamento cobrindo apenas os resultados psicológicos, ao final da qual receberão um formulário de debriefing. Alguns participantes também participarão de uma entrevista como parte da avaliação do processo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

221

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF10 3AT
        • Cardiff University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • capaz de fornecer consentimento
  • autoidentificando-se como tendo um desejo não realizado de ter filhos
  • ser capaz de usar e acessar o MyJourney (ter uma conexão com a internet, dispositivo adequado e ter um endereço de e-mail ativo)
  • fale ingles ou portugues
  • ser capaz de preencher questionários online

Critério de exclusão:

  • diagnosticado com um transtorno de saúde mental nos últimos 2 anos [auto-relatado]
  • atualmente recebendo terapia para um distúrbio de saúde mental clinicamente diagnosticado
  • terapia individual ou em grupo ou apoio de pares especificamente relacionado ao seu desejo não realizado de ter filhos [auto-relatado]
  • incapaz de usar o MyJourney devido a outros problemas de saúde (por exemplo, problemas de visão)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção
Os participantes obtêm acesso imediato à intervenção após a conclusão da avaliação inicial.
Outro: Minha jornada
MyJourney é um programa interativo de autoajuda online baseado na Terapia Cognitivo-Comportamental Contextual.
Sem intervenção: Braço de controle da lista de espera
Os participantes obtêm acesso à intervenção em 10 semanas após a conclusão da linha de base e avaliação de acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da intervenção: dados diretamente do aplicativo da web e perguntas da pesquisa.
Prazo: Medido no pós-intervenção (10 semanas)
Medido por meio da utilização do site (por exemplo, número de visitas ao aplicativo, duração da visita, número de etapas concluídas, tempo gasto em cada etapa, número de visitas às Rotinas, tempo gasto em cada Rotina, Rotinas marcadas como favoritas pelos usuários, classificações de utilidade e desafio de cada etapa) e específicos perguntas (desenvolvidas por pesquisadores).
Medido no pós-intervenção (10 semanas)
Aceitabilidade da intervenção: dados diretamente do aplicativo da web e perguntas da pesquisa.
Prazo: Medido no pós-intervenção (6 meses)
Medido por meio da utilização do site (por exemplo, número de visitas ao aplicativo, duração da visita, número de etapas concluídas, tempo gasto em cada etapa, número de visitas às Rotinas, tempo gasto em cada Rotina, Rotinas marcadas como favoritas pelos usuários, classificações de utilidade e desafio de cada etapa) e específicos perguntas (desenvolvidas por pesquisadores).
Medido no pós-intervenção (6 meses)
Aceitabilidade dos procedimentos do estudo.
Prazo: Medido no pós-intervenção (10 semanas)

Medido por meio de perguntas específicas (desenvolvidas por pesquisadores) para avaliar a aceitabilidade e a proporção de pesquisas on-line concluídas.

Motivos da não participação ou desistência.
Medido no pós-intervenção (10 semanas)
Demanda combinada de procedimentos de intervenção e estudo.
Prazo: Medido no pós-intervenção (10 semanas)
Medido com as taxas de recrutamento e atrito (incluindo motivos relatados para não participação ou retirada).
Medido no pós-intervenção (10 semanas)
Demanda combinada de procedimentos de intervenção e estudo.
Prazo: Medido no pós-intervenção (6 meses)
Medido com as taxas de recrutamento e atrito (incluindo motivos relatados para não participação ou retirada).
Medido no pós-intervenção (6 meses)
Execução de relatórios de procedimentos de intervenção e estudo.
Prazo: Medido no pós-intervenção (10 semanas)
Medido com o número de relatórios de incapacidade de acesso ao MyJourney ou de etapas completas ou quaisquer outras questões que afetem a implementação ou relatórios de problemas no recebimento de convites e no acesso aos questionários online.
Medido no pós-intervenção (10 semanas)
Execução de relatórios de procedimentos de intervenção e estudo.
Prazo: Medido no pós-intervenção (6 meses)
Medido com o número de relatórios de incapacidade de acesso ao MyJourney ou de etapas completas ou quaisquer outras questões que afetem a implementação ou relatórios de problemas no recebimento de convites e no acesso aos questionários online.
Medido no pós-intervenção (6 meses)
Praticidades de intervenção.
Prazo: Medido no pós-intervenção (10 semanas)
Medido com o tempo para os participantes trabalharem em todas as etapas da intervenção.
Medido no pós-intervenção (10 semanas)
Praticidades de intervenção.
Prazo: Medido no pós-intervenção (6 meses)
Medido com o tempo para os participantes trabalharem em todas as etapas da intervenção.
Medido no pós-intervenção (6 meses)
Praticidade dos procedimentos de estudo.
Prazo: Medido no pós-intervenção (10 semanas)
Medido com o tempo para os pesquisadores administrarem (incluindo o tempo necessário para enviar todos os lembretes necessários e o tempo necessário para responder a e-mails e responder às perguntas dos participantes.
Medido no pós-intervenção (10 semanas)
Praticidade dos procedimentos de estudo.
Prazo: Medido no pós-intervenção (6 meses)
Medido com o tempo para os pesquisadores administrarem (incluindo o tempo necessário para enviar todos os lembretes necessários e o tempo necessário para responder a e-mails e responder às perguntas dos participantes.
Medido no pós-intervenção (6 meses)
Adaptação de procedimentos de estudo.
Prazo: Medido no pós-intervenção (10 semanas)
Medido com relatórios de diferentes estratégias (por exemplo, divulgação, recrutamento, resolução de consultas) necessários para Portugal (PT) e Reino Unido (UK).
Medido no pós-intervenção (10 semanas)
Adaptação de procedimentos de estudo.
Prazo: Medido no pós-intervenção (6 meses)
Medido com relatórios de diferentes estratégias (por exemplo, divulgação, recrutamento, resolução de consultas) necessários para Portugal (PT) e Reino Unido (UK).
Medido no pós-intervenção (6 meses)
Teste de Eficácia Limitada - mudanças desde a linha de base em saúde mental
Prazo: Da linha de base até 10 semanas.
Medido com o Inventário de Saúde Mental-5 (MHI-5; Veit e Ware, 1983). As pontuações totais variam de 1 a 100, com pontuações mais altas indicando maior saúde mental.
Da linha de base até 10 semanas.
Teste de Eficácia Limitada - mudanças desde a linha de base em saúde mental
Prazo: Desde o início até 6 meses.
Medido com o Inventário de Saúde Mental-5 (MHI-5; Veit e Ware, 1983). As pontuações totais variam de 1 a 100, com pontuações mais altas indicando maior saúde mental.
Desde o início até 6 meses.
Teste de Eficácia Limitada - alterações da linha de base no bem-estar hedônico
Prazo: Da linha de base até 10 semanas.
Medido com a Organização Mundial da Saúde - Five Wellbeing Index (OMS-5; Topp et al., 2015). A pontuação total varia entre 0 a 25, é multiplicada por 4 para dar a pontuação final, com 0 representando o pior bem-estar imaginável e 100 representando o melhor bem-estar imaginável.
Da linha de base até 10 semanas.
Teste de Eficácia Limitada - alterações da linha de base no bem-estar hedônico
Prazo: Desde o início até 6 meses.
Medido com a Organização Mundial da Saúde - Five Wellbeing Index (OMS-5; Topp et al., 2015). A pontuação total varia entre 0 a 25, é multiplicada por 4 para dar a pontuação final, com 0 representando o pior bem-estar imaginável e 100 representando o melhor bem-estar imaginável.
Desde o início até 6 meses.
Teste de Eficácia Limitada - mudanças da linha de base no bem-estar eudaimônico
Prazo: Da linha de base até 10 semanas.
Medido com a escala eudaimônica de bem-estar subjetivo do Escritório de Estatísticas Nacionais (Escritório de Estatísticas Nacionais, 2012). As pontuações totais variam entre 0 e 10, com pontuações mais altas indicando maior bem-estar eudaimônico.
Da linha de base até 10 semanas.
Teste de Eficácia Limitada - mudanças da linha de base no bem-estar eudaimônico
Prazo: Desde o início até 6 meses.
Medido com a escala eudaimônica de bem-estar subjetivo do Escritório de Estatísticas Nacionais (Escritório de Estatísticas Nacionais, 2012). As pontuações totais variam entre 0 e 10, com pontuações mais altas indicando maior bem-estar eudaimônico.
Desde o início até 6 meses.
Teste de Eficácia Limitada - alterações da linha de base no crescimento pós-traumático
Prazo: Da linha de base até 10 semanas.
Medido com o formulário curto do inventário de crescimento pós-traumático (PTG-SF; Cann et al., 2009). As pontuações totais variam de 0 a 50, com pontuações mais altas indicando maior crescimento pós-traumático.
Da linha de base até 10 semanas.
Teste de Eficácia Limitada - alterações da linha de base no crescimento pós-traumático
Prazo: Desde o início até 6 meses.
Medido com o formulário curto do inventário de crescimento pós-traumático (PTG-SF; Cann et al., 2009). As pontuações totais variam de 0 a 50, com pontuações mais altas indicando maior crescimento pós-traumático.
Desde o início até 6 meses.
Teste de Eficácia Limitada - mudanças da linha de base na felicidade
Prazo: Da linha de base até 10 semanas.
Medido com a escala de felicidade de item único (Ahrendt et al., 2017). As pontuações totais variam de 1 a 10, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de felicidade.
Da linha de base até 10 semanas.
Teste de Eficácia Limitada - mudanças da linha de base na felicidade
Prazo: Desde o início até 6 meses.
Medido com a escala de felicidade de item único (Ahrendt et al., 2017). As pontuações totais variam de 1 a 10, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de felicidade.
Desde o início até 6 meses.
Teste de Eficácia Limitada - alterações da linha de base na satisfação com a vida
Prazo: Da linha de base até 10 semanas.
Medido com a escala de satisfação com a vida de um único item (Ahrendt et al., 2017). As pontuações totais variam de 1 a 10, com pontuações mais altas indicando maior satisfação com a vida.
Da linha de base até 10 semanas.
Teste de Eficácia Limitada - alterações da linha de base na satisfação com a vida
Prazo: Desde o início até 6 meses.
Medido com a escala de satisfação com a vida de um único item (Ahrendt et al., 2017). As pontuações totais variam de 1 a 10, com pontuações mais altas indicando maior satisfação com a vida.
Desde o início até 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da linha de base na aceitação
Prazo: Da linha de base até 10 semanas.
Medido com o Questionário SCREENIVF (parcial) (Verhaak et al., 2010). A pontuação total varia entre 6 a 24, com pontuações mais altas indicando maior aceitação.
Da linha de base até 10 semanas.
Mudanças da linha de base na autocompaixão
Prazo: Da linha de base até 10 semanas.

Medido com a forma abreviada da escala de autocompaixão (SCS-SF; Raes et al., 2011). A pontuação total varia entre 1 e 48, com pontuações mais altas indicando maior autocompaixão.

Abertura para experimentar subescala Avaliação Abrangente dos processos de Terapia de Aceitação e Compromisso (CompACT) (Francis et al., 2016)
Da linha de base até 10 semanas.
Mudanças da linha de base na abertura para a experiência (aceitação e desfusão)
Prazo: Da linha de base até 10 semanas.
Medido com a abertura para experimentar subescala Avaliação Abrangente dos processos de Terapia de Aceitação e Compromisso (CompACT; Francis et al., 2016). A pontuação total varia de 0 a 70, com pontuações mais altas indicando maior abertura à experiência.
Da linha de base até 10 semanas.
Mudanças desde a linha de base no enfrentamento de reenquadramento positivo
Prazo: Da linha de base até 10 semanas.

Medido com o Inventário Breve COPE (parcial) (Carver, Scheier, & Weintraub, 1989). A pontuação total varia de 1 a 16, com pontuações mais altas indicando enfrentamento de reenquadramento positivo mais alto.

Subescala de motivação e ativação-CompACT (Francis et al., 2016)
Da linha de base até 10 semanas.
Mudanças da linha de base na ação valorizada
Prazo: Da linha de base até 10 semanas.
Medido com a subescala Motivação e ativação - Avaliação Abrangente dos processos de Terapia de Aceitação e Compromisso (CompACT; Francis et al., 2016). A pontuação total varia de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando ação de maior valor.
Da linha de base até 10 semanas.
Alterações da linha de base no reengajamento de metas
Prazo: Da linha de base até 10 semanas.

Medido com a escala de reengajamento de metas (Wrosch, Scheier, Carver e Schulz, 2003). A pontuação total varia de 6 a 30, com pontuações mais altas indicando maior envolvimento em outros objetivos de vida significativos

Escala de ação comprometida (CAQ-8) (McCracken, Chilcot e Norton, 2015)
Da linha de base até 10 semanas.
Mudanças da linha de base na ação comprometida
Prazo: Da linha de base até 10 semanas.
Medido com a escala de ação comprometida (CAQ-8; McCracken, Chilcot, & Norton, 2015). A pontuação total varia de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando maior ação comprometida.
Da linha de base até 10 semanas.
Mudanças da linha de base na conexão social
Prazo: Da linha de base até 10 semanas.
Medido com o Inventário de Problemas de Fertilidade - subescala de preocupação social (Newton, Sherrard, & Glavac, 1999). A pontuação total varia de 1 a 60, com pontuações mais altas indicando maior conexão social percebida.
Da linha de base até 10 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cardiff University

Colaboradores

Portuguese Fertility Association
Fertility Network UK

Investigadores

  • Investigador principal: Beth Rowbottom, School of Psychology, Cardiff University
  • Investigador principal: Sofia Gameiro, School of Psychology, Cardiff University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • EC.20.10.13.6082

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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