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未事先接触精子抗原是否与较差的新生儿和产妇结局有关?

2021年4月20日 更新者:Istituto Clinico Humanitas

未事先接触精子抗原是否与较差的新生儿和产妇结局有关?比较 ICSI-TESE 妊娠与 ICSI 妊娠的 10 年单中心经验

本研究的目的是确定在 ICSI(胞浆内单精子注射)-TESE(睾丸精子提取)治疗梗阻性无精子症后,未接触精子抗原是否与较差的孕产妇和新生儿结局相关。

将调查的主要结果包括:

  • 产妇结局:活产率 (LBR)、流产率和主要产科并发症的发生率,例如先兆子痫、妊娠高血压和糖尿病。
  • 新生儿结局:胎龄、早产率、出生体重、性别比、1 分钟和 5 分钟 APGAR、出生缺陷。

研究概览

地位

完全的

详细说明

几项研究调查了父亲因素在先兆子痫发展中的作用;特别是,他们分析了阴道暴露于男性伴侣精液与先兆子痫发病率之间的相关性,观察到长时间暴露于父亲精液后先兆子痫的风险降低,以及与新父亲或新父亲一起怀孕的先兆子痫发病率更高。与精子捐赠者。 这导致了精子在诱导子宫水平的粘膜免疫耐受样状态中的免疫学作用的假设,这可能对随后的植入至关重要。

先前的研究还检查了从手术取回的精子(附睾精子或睾丸精子)中获得的妊娠的新生儿结局,并强调新生儿结局的总体风险并未增加。

我们的研究旨在全面了解父亲、母亲和新生儿的信息并进行随访,从而纠正可能的混杂因素并分析更广泛的结果组。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

400

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 43年 (成人)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究数据库将包括 2010 年 1 月至 2019 年 12 月期间在 Humanitas 生育中心进行的阻塞性无精子症 ICSI-TESE 周期后的所有妊娠。

将对上述妊娠和同一时期不同适应症夫妇射精精子的ICSI周期妊娠进行母婴结局比较。

对照将与不良孕产妇和新生儿结局(产妇年龄、BMI)的主要危险因素的病例相匹配,比例为 1:2。

描述

病例组的纳入标准:

  • 原发性不孕症
  • 阻塞性无精子症的诊断
  • ICSI-TESE循环

控制臂的纳入标准:

  • 原发性不孕症
  • ICSI 循环使用射精中的精子

排除标准:

  • 妊娠前高血压
  • 妊娠糖尿病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
阻塞性无精子症的 ICSI-TESE 周期妊娠。
2010 年 1 月至 2019 年 12 月期间,Humanitas 生育中心在 ICSI-TESE 周期治疗阻塞性无精子症后怀孕。
射出的精子通过 ICSI 周期怀孕。
2010 年 1 月至 2019 年 12 月期间,Humanitas 生育中心在使用射出的精子进行 ICSI 循环后怀孕。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
活产率 (LBR)
大体时间:10年
妊娠至少 22 周后活产婴儿的分娩率
10年
堕胎率 (AR)
大体时间:10年
未能继续超过妊娠 22 周的临床妊娠比例
10年
产妇并发症发生率
大体时间:10年
先兆子痫、妊娠期高血压和糖尿病、前置胎盘和胎盘早剥等产科并发症的发生率。
10年
胎龄
大体时间:10年
所考虑妊娠的平均胎龄(写有周和天;例如,39 周和 0 天)
10年
早产率
大体时间:10年
怀孕时间少于 37 周和 0 天的比率
10年
出生体重
大体时间:10年
新生儿的平均出生体重,以克为单位。
10年
性别比例
大体时间:10年
新生儿男女比例
10年
1 分钟和 5 分钟 APGAR
大体时间:10年
婴儿出生后 1 分钟和 5 分钟分娩状况的客观评分(从 1 分到 10 分)。
10年
先天性缺陷的发生率
大体时间:10年
研究组新生儿先天性畸形、畸形和染色体异常的发生率(如 马蹄内翻足畸形、肛门直肠畸形、心脏缺陷……)
10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月31日

研究完成 (实际的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月20日

首次发布 (实际的)

2021年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月20日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1916

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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