Czy brak wcześniejszej ekspozycji na antygeny plemników wiąże się z gorszymi wynikami u noworodków i matek?
Czy brak wcześniejszej ekspozycji na antygeny plemników wiąże się z gorszymi wynikami u noworodków i matek? 10-letnie doświadczenie jednego ośrodka porównujące ciąże ICSI-TESE z ciążami ICSI
Celem pracy jest ustalenie, czy brak ekspozycji na antygeny plemników wiąże się z gorszymi wynikami matczynymi i noworodkowymi w ciążach uzyskanych po ICSI (intracytoplazmatyczne wstrzyknięcie spermy)-TESE (ekstrakcja plemników jąder) w przypadku obturacyjnej azoospermii.
Główne wyniki, które zostaną zbadane, obejmują:
- Wyniki matczyne: wskaźnik urodzeń żywych (LBR), wskaźnik aborcji oraz odsetek głównych powikłań położniczych, takich jak stan przedrzucawkowy, nadciśnienie ciążowe i cukrzyca.
- Wyniki noworodków: wiek ciążowy, odsetek wcześniaków, masa urodzeniowa, stosunek płci, 1- i 5-minutowy APGAR, wady wrodzone.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W kilku badaniach oceniano rolę czynników ojcowskich w rozwoju stanu przedrzucawkowego; w szczególności przeanalizowali korelację między ekspozycją pochwy na nasienie partnera a występowaniem stanu przedrzucawkowego, obserwując zarówno zmniejszone ryzyko stanu przedrzucawkowego po przedłużonej ekspozycji na płyn nasienny ojca, jak i większą częstość występowania stanu przedrzucawkowego w ciążach poczętych ze świeżo upieczonym ojcem lub z dawcą nasienia. Prowadzi to do hipotezy o immunologicznej roli plemników w indukowaniu stanu przypominającego tolerancję immunologiczną błony śluzowej na poziomie macicy, co może być krytyczne w późniejszej implantacji.
We wcześniejszych badaniach oceniano również wyniki noworodków z ciąż uzyskanych z chirurgicznie pobranych plemników, plemników z najądrzy lub jąder, i podkreślano, że ogólnie nie ma zwiększonego ryzyka wyników dla noworodków.
Nasze badanie ma na celu uzyskanie pełnego obrazu informacji o ojcu, matce i noworodku oraz obserwację, która pozwala skorygować możliwe czynniki zakłócające i przeanalizować szerszą grupę wyników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Baza danych badania będzie zawierać wszystkie ciąże, które wystąpiły między styczniem 2010 r. a grudniem 2019 r. w Humanitas Fertility Center po cyklach ICSI-TESE z powodu obturacyjnej azoospermii.
Porównanie wyników matek i noworodków zostanie przeprowadzone wśród ww. ciąż oraz ciąż z cykli ICSI z wytryskiem nasienia par o różnych wskazaniach, które wystąpiły w tym samym okresie czasu.
Kontrole zostaną dopasowane do przypadków pod kątem głównych czynników ryzyka niekorzystnych wyników dla matki i noworodka (wiek matki, BMI) w stosunku 1:2.
Opis
Kryteria włączenia dla ramienia przypadku:
- niepłodność pierwotna
- diagnostyka obturacyjnej azoospermii
- Cykle ICSI-TESE
Kryteria włączenia dla grupy kontrolnej:
- niepłodność pierwotna
- Cykle ICSI z plemnikami z ejakulatu
Kryteria wyłączenia:
- nadciśnienie przedciążowe
- cukrzyca przedciążowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ciąże z cykli ICSI-TESE w przypadku obturacyjnej azoospermii.
Ciąże wystąpiły między styczniem 2010 a grudniem 2019 w Humanitas Fertility Center po cyklach ICSI-TESE z powodu obturacyjnej azoospermii.
|
|
Ciąże z cykli ICSI z wytryskiem nasienia.
Ciąże wystąpiły między styczniem 2010 a grudniem 2019 w Humanitas Fertility Center po cyklach ICSI z wytryskiem plemników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik urodzeń żywych (LBR)
Ramy czasowe: 10 lat
|
Wskaźnik porodów żywego dziecka po co najmniej 22 tygodniu ciąży
|
10 lat
|
|
Wskaźnik aborcji (AR)
Ramy czasowe: 10 lat
|
Odsetek ciąż klinicznych, które nie przetrwały dłużej niż 22 tygodnie ciąży
|
10 lat
|
|
Wskaźnik powikłań matczynych
Ramy czasowe: 10 lat
|
Częstość występowania powikłań położniczych, takich jak stan przedrzucawkowy, nadciśnienie ciążowe i cukrzyca, łożysko przodujące i przedwczesne odklejenie się łożyska.
|
10 lat
|
|
Wiek ciążowy
Ramy czasowe: 10 lat
|
Średni wiek ciążowy rozważanych ciąż (zapisany z tygodniami i dniami; np. 39 tygodni i 0 dni)
|
10 lat
|
|
Wskaźnik wcześniactwa
Ramy czasowe: 10 lat
|
Wskaźnik ciąż trwał krócej niż 37 tygodni i 0 dni
|
10 lat
|
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: 10 lat
|
Średnia masa urodzeniowa noworodków wyrażona w gramach.
|
10 lat
|
|
Stosunek płci
Ramy czasowe: 10 lat
|
Stosunek płci męskiej i żeńskiej wśród noworodków
|
10 lat
|
|
1- i 5-minutowy APGAR
Ramy czasowe: 10 lat
|
Obiektywna ocena stanu dziecka po urodzeniu, w 1 i 5 minucie od porodu (od 1 do 10 punktów).
|
10 lat
|
|
Występowanie wad wrodzonych
Ramy czasowe: 10 lat
|
Częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych, deformacji i nieprawidłowości chromosomalnych wśród noworodków z badanej grupy (np.
deformacja stopy końsko-szpotawej, wady rozwojowe odbytu, wady serca, ...)
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Robertson SA, Sharkey DJ. Seminal fluid and fertility in women. Fertil Steril. 2016 Sep 1;106(3):511-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.07.1101. Epub 2016 Jul 30.
- Verwoerd GR, Hall DR, Grove D, Maritz JS, Odendaal HJ. Primipaternity and duration of exposure to sperm antigens as risk factors for pre-eclampsia. Int J Gynaecol Obstet. 2002 Aug;78(2):121-6. doi: 10.1016/s0020-7292(02)00130-3.
- Wang JX, Knottnerus AM, Schuit G, Norman RJ, Chan A, Dekker GA. Surgically obtained sperm, and risk of gestational hypertension and pre-eclampsia. Lancet. 2002 Feb 23;359(9307):673-4. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07804-2.
- Di Mascio D, Saccone G, Bellussi F, Vitagliano A, Berghella V. Type of paternal sperm exposure before pregnancy and the risk of preeclampsia: A systematic review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Aug;251:246-253. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.05.065. Epub 2020 Jun 1.
- Dekker G, Robillard PY, Roberts C. The etiology of preeclampsia: the role of the father. J Reprod Immunol. 2011 May;89(2):126-32. doi: 10.1016/j.jri.2010.12.010. Epub 2011 May 6.
- Andraweera P, Roberts CT, Leemaqz S, McCowan L, Myers J, Kenny LC, Walker J, Poston L, Dekker G; SCOPE Consortium. The duration of sexual relationship and its effects on adverse pregnancy outcomes. J Reprod Immunol. 2018 Aug;128:16-22. doi: 10.1016/j.jri.2018.05.007. Epub 2018 May 18.
- Klonoff-Cohen HS, Savitz DA, Cefalo RC, McCann MF. An epidemiologic study of contraception and preeclampsia. JAMA. 1989 Dec 8;262(22):3143-7.
- Robillard PY, Dekker G, Chaouat G, Hulsey TC, Saftlas A. Epidemiological studies on primipaternity and immunology in preeclampsia--a statement after twelve years of workshops. J Reprod Immunol. 2011 May;89(2):104-17. doi: 10.1016/j.jri.2011.02.003. Epub 2011 May 4.
- Jin L, Li Z, Gu L, Huang B. Neonatal outcome of children born after ICSI with epididymal or testicular sperm: A 10-year study in China. Sci Rep. 2020 Mar 20;10(1):5145. doi: 10.1038/s41598-020-62102-y.
- Belva F, De Schrijver F, Tournaye H, Liebaers I, Devroey P, Haentjens P, Bonduelle M. Neonatal outcome of 724 children born after ICSI using non-ejaculated sperm. Hum Reprod. 2011 Jul;26(7):1752-8. doi: 10.1093/humrep/der121. Epub 2011 Apr 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1916
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .