L'absence d'exposition antérieure aux antigènes de sperme est-elle associée à de pires résultats néonataux et maternels ?
L'absence d'exposition antérieure aux antigènes de sperme est-elle associée à de pires résultats néonataux et maternels ? Une expérience de 10 ans dans un centre unique comparant les grossesses ICSI-TESE aux grossesses ICSI
L'objectif de cette étude est de déterminer si le manque d'exposition aux antigènes spermatiques est associé à de moins bonnes issues maternelles et néonatales dans les grossesses obtenues après ICSI (injection intracytoplasmique de spermatozoïdes)-TESE (extraction testiculaire de spermatozoïdes) pour azoospermie obstructive.
Les principaux résultats qui seront étudiés comprennent :
- Résultats maternels : taux de naissances vivantes (LBR), taux d'avortement et taux de la principale complication obstétrique, telle que la prééclampsie, l'hypertension gestationnelle et le diabète sucré.
- Résultats néonatals : âge gestationnel, taux de prématurité, poids à la naissance, sex-ratio, APGAR à 1 et 5 min, malformations congénitales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Plusieurs études ont porté sur le rôle des facteurs paternels dans le développement de la prééclampsie ; en particulier, ils ont analysé la corrélation entre l'exposition vaginale au sperme du partenaire masculin et l'incidence de la prééclampsie, observant à la fois un risque réduit de prééclampsie après une exposition prolongée au liquide séminal paternel et une incidence plus élevée de prééclampsie dans les grossesses conçues avec un nouveau père ou avec un donneur de sperme. Cela conduit à l'hypothèse d'un rôle immunologique des spermatozoïdes dans l'induction d'un état muqueux de type tolérance immunitaire au niveau de l'utérus qui pourrait être critique lors de l'implantation ultérieure.
Des études antérieures ont également examiné les issues néonatales des grossesses obtenues à partir de sperme prélevé chirurgicalement, qu'il s'agisse de spermatozoïdes épididymaires ou testiculaires, et ont souligné qu'il n'y a pas de risque global accru dans les issues néonatales.
Notre étude vise à avoir une vue complète sur les informations paternelles, maternelles et néonatales et un suivi, qui permet de corriger d'éventuels facteurs de confusion et d'analyser un groupe plus large de résultats.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La base de données de l'étude inclura toutes les grossesses survenues entre janvier 2010 et décembre 2019 au Humanitas Fertility Center après des cycles ICSI-TESE pour l'azoospermie obstructive.
Une comparaison des résultats maternels et néonatals sera effectuée entre les grossesses susmentionnées et les grossesses issues de cycles ICSI avec sperme éjaculé de couples avec des indications différentes survenues au cours de la même période.
Les témoins seront appariés aux cas pour les principaux facteurs de risque d'issues maternelles et néonatales défavorables (âge maternel, IMC) avec un ratio de 1:2.
La description
Critères d'inclusion pour le groupe de cas :
- infertilité primaire
- diagnostic d'azoospermie obstructive
- Cycles ICSI-TESE
Critères d'inclusion pour le groupe témoin :
- infertilité primaire
- Cycles ICSI avec le sperme de l'éjaculat
Critère d'exclusion:
- hypertension prégestationnelle
- diabète pré-gestationnel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Grossesses issues de cycles ICSI-TESE pour azoospermie obstructive.
Les grossesses sont survenues entre janvier 2010 et décembre 2019 au Humanitas Fertility Center après des cycles ICSI-TESE pour azoospermie obstructive.
|
|
Grossesses issues de cycles ICSI avec sperme éjaculé.
Les grossesses ont eu lieu entre janvier 2010 et décembre 2019 au Humanitas Fertility Center après des cycles ICSI avec du sperme éjaculé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de natalité vivante (LBR)
Délai: 10 années
|
Taux d'accouchement d'un bébé vivant après au moins 22 semaines de gestation
|
10 années
|
|
Taux d'avortement (AR)
Délai: 10 années
|
Proportion de grossesses cliniques qui ne se sont pas poursuivies au-delà de 22 semaines de gestation
|
10 années
|
|
Taux de complications maternelles
Délai: 10 années
|
Incidence des complications obstétriques, telles que la pré-éclampsie, l'hypertension gestationnelle et le diabète, le placenta praevia et le décollement placentaire.
|
10 années
|
|
L'âge gestationnel
Délai: 10 années
|
Âge gestationnel moyen des grossesses considérées (écrit en semaines et en jours ; par exemple, 39 semaines et 0 jour)
|
10 années
|
|
Taux de prématurité
Délai: 10 années
|
Taux de grossesses ayant duré moins de 37 semaines et 0 jour
|
10 années
|
|
Poids à la naissance
Délai: 10 années
|
Poids moyen à la naissance des nouveau-nés, écrit en grammes.
|
10 années
|
|
Sex-ratio
Délai: 10 années
|
Rapport entre hommes et femmes parmi les nouveau-nés
|
10 années
|
|
APGAR 1 et 5 minutes
Délai: 10 années
|
Score objectif de l'état d'un bébé après la naissance, à 1 et 5 minutes de l'accouchement (de 1 à 10 points).
|
10 années
|
|
Incidence des malformations congénitales
Délai: 10 années
|
Incidence des malformations congénitales, déformations et anomalies chromosomiques chez les nouveau-nés du groupe d'étude (ex.
pied bot, malformations anorectales, malformations cardiaques, ...)
|
10 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Robertson SA, Sharkey DJ. Seminal fluid and fertility in women. Fertil Steril. 2016 Sep 1;106(3):511-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.07.1101. Epub 2016 Jul 30.
- Verwoerd GR, Hall DR, Grove D, Maritz JS, Odendaal HJ. Primipaternity and duration of exposure to sperm antigens as risk factors for pre-eclampsia. Int J Gynaecol Obstet. 2002 Aug;78(2):121-6. doi: 10.1016/s0020-7292(02)00130-3.
- Wang JX, Knottnerus AM, Schuit G, Norman RJ, Chan A, Dekker GA. Surgically obtained sperm, and risk of gestational hypertension and pre-eclampsia. Lancet. 2002 Feb 23;359(9307):673-4. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07804-2.
- Di Mascio D, Saccone G, Bellussi F, Vitagliano A, Berghella V. Type of paternal sperm exposure before pregnancy and the risk of preeclampsia: A systematic review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Aug;251:246-253. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.05.065. Epub 2020 Jun 1.
- Dekker G, Robillard PY, Roberts C. The etiology of preeclampsia: the role of the father. J Reprod Immunol. 2011 May;89(2):126-32. doi: 10.1016/j.jri.2010.12.010. Epub 2011 May 6.
- Andraweera P, Roberts CT, Leemaqz S, McCowan L, Myers J, Kenny LC, Walker J, Poston L, Dekker G; SCOPE Consortium. The duration of sexual relationship and its effects on adverse pregnancy outcomes. J Reprod Immunol. 2018 Aug;128:16-22. doi: 10.1016/j.jri.2018.05.007. Epub 2018 May 18.
- Klonoff-Cohen HS, Savitz DA, Cefalo RC, McCann MF. An epidemiologic study of contraception and preeclampsia. JAMA. 1989 Dec 8;262(22):3143-7.
- Robillard PY, Dekker G, Chaouat G, Hulsey TC, Saftlas A. Epidemiological studies on primipaternity and immunology in preeclampsia--a statement after twelve years of workshops. J Reprod Immunol. 2011 May;89(2):104-17. doi: 10.1016/j.jri.2011.02.003. Epub 2011 May 4.
- Jin L, Li Z, Gu L, Huang B. Neonatal outcome of children born after ICSI with epididymal or testicular sperm: A 10-year study in China. Sci Rep. 2020 Mar 20;10(1):5145. doi: 10.1038/s41598-020-62102-y.
- Belva F, De Schrijver F, Tournaye H, Liebaers I, Devroey P, Haentjens P, Bonduelle M. Neonatal outcome of 724 children born after ICSI using non-ejaculated sperm. Hum Reprod. 2011 Jul;26(7):1752-8. doi: 10.1093/humrep/der121. Epub 2011 Apr 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1916
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .