Är bristen på tidigare exponering för spermieantigener associerad med sämre neonatala och maternala resultat?
Är bristen på tidigare exponering för spermieantigener associerad med sämre neonatala och maternala resultat? En 10-årig erfarenhet av singelcenter som jämför ICSI-TESE-graviditeter från ICSI-graviditeter
Syftet med denna studie är att avgöra om avsaknaden av exponering för spermieantigener är associerad med sämre maternala och neonatala resultat i graviditeter erhållna efter ICSI (intracytoplasmatisk spermieinjektion)-TESE (testikelspermaextraktion) för obstruktiv azoospermi.
De primära resultaten som kommer att undersökas inkluderar:
- Maternal utfall: levande födelsefrekvens (LBR), abortfrekvens och frekvensen av de viktigaste obstetriska komplikationerna, såsom havandeskapsförgiftning, graviditetshypertoni och diabetes mellitus.
- Neonatala utfall: graviditetsålder, prematuritetsfrekvens, födelsevikt, könsförhållande, 1- och 5-min APGAR, fosterskador.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Flera studier undersökte rollen av faderliga faktorer i utvecklingen av havandeskapsförgiftning; i synnerhet analyserade de korrelationen mellan den vaginala exponeringen för manlig partners sperma och förekomsten av havandeskapsförgiftning, och observerade både en minskad risk för havandeskapsförgiftning efter långvarig exponering för faderns sädesvätska och en högre förekomst av havandeskapsförgiftning vid graviditeter som skapats med en nybliven far eller med spermiedonator. Detta leder till hypotesen om en immunologisk roll för spermier för att inducera en slemhinneimmuntoleransliknande status på livmoderns nivå som kan vara kritisk vid den efterföljande implantationen.
Tidigare studier undersökte också de neonatala resultaten från graviditeter som erhållits från kirurgiskt hämtade spermier, antingen epididymala eller testikulära spermier, och underströk att det inte finns någon övergripande ökad risk för neonatala resultat.
Vår studie syftar till att ha en fullständig syn på fader-, mödra- och neonatalinformation och en uppföljning som gör det möjligt att korrigera eventuella konfounders och analysera en bredare grupp av resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Studiedatabasen kommer att inkludera alla graviditeter som inträffade mellan januari 2010 och december 2019 på Humanitas Fertility Center efter ICSI-TESE-cykler för obstruktiv azoospermi.
En jämförelse av mödra- och neonatala utfall kommer att göras bland ovan nämnda graviditeter och graviditeter från ICSI-cykler med ejakulerade spermier från par med olika indikationer inträffade under samma tidsperiod.
Kontrollerna kommer att matchas till fallen för de huvudsakliga riskfaktorerna för ogynnsamma resultat hos modern och neonatal (moderns ålder, BMI) med ett förhållande på 1:2.
Beskrivning
Inklusionskriterier för ärendearm:
- primär infertilitet
- diagnos av obstruktiv azoospermi
- ICSI-TESE cykler
Inklusionskriterier för kontrollarm:
- primär infertilitet
- ICSI cykler med spermier från ejakulat
Exklusions kriterier:
- pre-gestationell hypertoni
- pre-gestationell diabetes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Graviditeter från ICSI-TESE-cykler för obstruktiv azoospermi.
Graviditeter inträffade mellan januari 2010 och december 2019 på Humanitas Fertility Center efter ICSI-TESE-cykler för obstruktiv azoospermi.
|
|
Graviditeter från ICSI-cykler med ejakulerade spermier.
Graviditeter inträffade mellan januari 2010 och december 2019 på Humanitas Fertility Center efter ICSI-cykler med ejakulerade spermier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Levande födelsetal (LBR)
Tidsram: 10 år
|
Förlossningshastighet för ett levande barn efter minst 22 veckors graviditet
|
10 år
|
|
Abortfrekvens (AR)
Tidsram: 10 år
|
Andel kliniska graviditeter som inte fortsatte efter 22 veckors graviditet
|
10 år
|
|
Frekvens för moderns komplikationer
Tidsram: 10 år
|
Förekomsten av obstetriska komplikationer, såsom havandeskapsförgiftning, graviditetshypertoni och diabetes, placenta previa och placentaavlossning.
|
10 år
|
|
Gestationsålder
Tidsram: 10 år
|
Genomsnittlig graviditetsålder för de övervägda graviditeterna (skrivet med både veckor och dagar; t.ex. 39 veckor och 0 dagar)
|
10 år
|
|
Prematuritetstal
Tidsram: 10 år
|
Frekvensen av graviditeter varade mindre än 37 veckor och 0 dagar
|
10 år
|
|
Födelsevikt
Tidsram: 10 år
|
Genomsnittlig födelsevikt för de nyfödda, skriven i gram.
|
10 år
|
|
Könsförhållande
Tidsram: 10 år
|
Förhållandet mellan hanar och honor bland de nyfödda
|
10 år
|
|
1- och 5-min APGAR
Tidsram: 10 år
|
Objektiv poäng för ett barns tillstånd efter födseln, 1 och 5 minuter från förlossningen (från 1 till 10 poäng).
|
10 år
|
|
Förekomst av medfödda defekter
Tidsram: 10 år
|
Förekomst av medfödda missbildningar, deformationer och kromosomavvikelser bland nyfödda i studiegruppen (t.
klumpfotsdeformitet, anorektal missbildning, hjärtfel, ...)
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Robertson SA, Sharkey DJ. Seminal fluid and fertility in women. Fertil Steril. 2016 Sep 1;106(3):511-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.07.1101. Epub 2016 Jul 30.
- Verwoerd GR, Hall DR, Grove D, Maritz JS, Odendaal HJ. Primipaternity and duration of exposure to sperm antigens as risk factors for pre-eclampsia. Int J Gynaecol Obstet. 2002 Aug;78(2):121-6. doi: 10.1016/s0020-7292(02)00130-3.
- Wang JX, Knottnerus AM, Schuit G, Norman RJ, Chan A, Dekker GA. Surgically obtained sperm, and risk of gestational hypertension and pre-eclampsia. Lancet. 2002 Feb 23;359(9307):673-4. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07804-2.
- Di Mascio D, Saccone G, Bellussi F, Vitagliano A, Berghella V. Type of paternal sperm exposure before pregnancy and the risk of preeclampsia: A systematic review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Aug;251:246-253. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.05.065. Epub 2020 Jun 1.
- Dekker G, Robillard PY, Roberts C. The etiology of preeclampsia: the role of the father. J Reprod Immunol. 2011 May;89(2):126-32. doi: 10.1016/j.jri.2010.12.010. Epub 2011 May 6.
- Andraweera P, Roberts CT, Leemaqz S, McCowan L, Myers J, Kenny LC, Walker J, Poston L, Dekker G; SCOPE Consortium. The duration of sexual relationship and its effects on adverse pregnancy outcomes. J Reprod Immunol. 2018 Aug;128:16-22. doi: 10.1016/j.jri.2018.05.007. Epub 2018 May 18.
- Klonoff-Cohen HS, Savitz DA, Cefalo RC, McCann MF. An epidemiologic study of contraception and preeclampsia. JAMA. 1989 Dec 8;262(22):3143-7.
- Robillard PY, Dekker G, Chaouat G, Hulsey TC, Saftlas A. Epidemiological studies on primipaternity and immunology in preeclampsia--a statement after twelve years of workshops. J Reprod Immunol. 2011 May;89(2):104-17. doi: 10.1016/j.jri.2011.02.003. Epub 2011 May 4.
- Jin L, Li Z, Gu L, Huang B. Neonatal outcome of children born after ICSI with epididymal or testicular sperm: A 10-year study in China. Sci Rep. 2020 Mar 20;10(1):5145. doi: 10.1038/s41598-020-62102-y.
- Belva F, De Schrijver F, Tournaye H, Liebaers I, Devroey P, Haentjens P, Bonduelle M. Neonatal outcome of 724 children born after ICSI using non-ejaculated sperm. Hum Reprod. 2011 Jul;26(7):1752-8. doi: 10.1093/humrep/der121. Epub 2011 Apr 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1916
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .