Je nedostatek předchozí expozice antigenům spermií spojen s horšími novorozeneckými a mateřskými výsledky?
Je nedostatek předchozí expozice antigenům spermií spojen s horšími novorozeneckými a mateřskými výsledky? 10letá zkušenost v jediném centru srovnávající těhotenství ICSI-TESE s těhotenstvím ICSI
Cílem této studie je zjistit, zda nedostatek expozice spermiovým antigenům je spojen s horšími mateřskými a neonatálními výsledky u těhotenství získaných po ICSI (intracytoplazmatická injekce spermie)-TESE (extrakce testikulárních spermií) pro obstrukční azoospermii.
Mezi primární výsledky, které budou zkoumány, patří:
- Výsledky matek: míra živé porodnosti (LBR), míra potratů a míra hlavních porodnických komplikací, jako je preeklampsie, gestační hypertenze a diabetes mellitus.
- Neonatální výsledky: gestační věk, míra nedonošenosti, porodní hmotnost, poměr pohlaví, 1- a 5-minutová APGAR, vrozené vady.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Několik studií zkoumalo roli otcovských faktorů při rozvoji preeklampsie; zejména analyzovali korelaci mezi vaginální expozicí spermatu mužského partnera a výskytem preeklampsie, přičemž pozorovali jak snížené riziko preeklampsie po delší expozici semenné tekutině otce, tak vyšší výskyt preeklampsie u těhotenství počatých s novým otcem resp. s dárcem spermatu. To vede k hypotéze o imunologické úloze spermií při navození slizničního imunitního stavu podobného toleranci na úrovni dělohy, který by mohl být kritický při následné implantaci.
Předchozí studie také zkoumaly neonatální výsledky z těhotenství získaných z chirurgicky získaných spermií, ať už nadvarlat nebo testikulárních spermií, a zdůraznily, že u novorozeneckých výsledků neexistuje celkové zvýšené riziko.
Naše studie si klade za cíl získat úplný přehled o otcovských, mateřských a novorozeneckých informacích a následné sledování, které umožní napravit možné nejasnosti a analyzovat širší skupinu výsledků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Databáze studie bude zahrnovat všechna těhotenství, ke kterým došlo mezi lednem 2010 a prosincem 2019 v Humanitas Fertility Center po cyklech ICSI-TESE pro obstrukční azoospermii.
Bude provedeno srovnání mateřských a neonatálních výsledků mezi výše uvedenými těhotenstvími a těhotenstvími z cyklů ICSI s ejakulovaným spermatem párů s různými indikacemi, ke kterým došlo ve stejném časovém období.
Kontroly budou přiřazeny k případům pro hlavní rizikové faktory nepříznivých mateřských a neonatálních výsledků (věk matky, BMI) v poměru 1:2.
Popis
Kritéria zahrnutí pro rameno případu:
- primární neplodnost
- diagnóza obstrukční azoospermie
- Cykly ICSI-TESE
Kritéria zahrnutí pro kontrolní rameno:
- primární neplodnost
- ICSI cykly se spermiemi z ejakulátu
Kritéria vyloučení:
- předgestační hypertenze
- pre-gestační diabetes
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Těhotenství z cyklů ICSI-TESE pro obstrukční azoospermii.
K těhotenství došlo v období od ledna 2010 do prosince 2019 v Humanitas Fertility Center po cyklech ICSI-TESE pro obstrukční azoospermii.
|
|
Těhotenství z cyklů ICSI s ejakulovaným spermatem.
K těhotenství došlo mezi lednem 2010 a prosincem 2019 v Humanitas Fertility Center po cyklech ICSI s ejakulovanými spermiemi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Živá porodnost (LBR)
Časové okno: 10 let
|
Rychlost porodu živého dítěte po nejméně 22 týdnech těhotenství
|
10 let
|
|
Míra potratů (AR)
Časové okno: 10 let
|
Podíl klinických těhotenství, která nepokračovala déle než 22 týdnů těhotenství
|
10 let
|
|
Míra mateřských komplikací
Časové okno: 10 let
|
Výskyt porodnických komplikací, jako je preeklampsie, gestační hypertenze a diabetes, placenta previa a abrupce placenty.
|
10 let
|
|
Gestační věk
Časové okno: 10 let
|
Průměrný gestační věk uvažovaných těhotenství (uvedený s týdny i dny; např. 39 týdnů a 0 dní)
|
10 let
|
|
Míra předčasnosti
Časové okno: 10 let
|
Četnost těhotenství trvala méně než 37 týdnů a 0 dní
|
10 let
|
|
Váha při narození
Časové okno: 10 let
|
Průměrná porodní hmotnost novorozenců uváděná v gramech.
|
10 let
|
|
Poměr pohlaví
Časové okno: 10 let
|
Poměr mezi muži a ženami mezi novorozenci
|
10 let
|
|
1- a 5-minutový APGAR
Časové okno: 10 let
|
Objektivní skóre stavu miminka po porodu, 1 a 5 minut od porodu (od 1 do 10 bodů).
|
10 let
|
|
Výskyt vrozených vad
Časové okno: 10 let
|
Výskyt vrozených malformací, deformací a chromozomálních abnormalit u novorozenců studované skupiny (např.
deformita PEC, anorektální malformace, srdeční vady, ...)
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Robertson SA, Sharkey DJ. Seminal fluid and fertility in women. Fertil Steril. 2016 Sep 1;106(3):511-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.07.1101. Epub 2016 Jul 30.
- Verwoerd GR, Hall DR, Grove D, Maritz JS, Odendaal HJ. Primipaternity and duration of exposure to sperm antigens as risk factors for pre-eclampsia. Int J Gynaecol Obstet. 2002 Aug;78(2):121-6. doi: 10.1016/s0020-7292(02)00130-3.
- Wang JX, Knottnerus AM, Schuit G, Norman RJ, Chan A, Dekker GA. Surgically obtained sperm, and risk of gestational hypertension and pre-eclampsia. Lancet. 2002 Feb 23;359(9307):673-4. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07804-2.
- Di Mascio D, Saccone G, Bellussi F, Vitagliano A, Berghella V. Type of paternal sperm exposure before pregnancy and the risk of preeclampsia: A systematic review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Aug;251:246-253. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.05.065. Epub 2020 Jun 1.
- Dekker G, Robillard PY, Roberts C. The etiology of preeclampsia: the role of the father. J Reprod Immunol. 2011 May;89(2):126-32. doi: 10.1016/j.jri.2010.12.010. Epub 2011 May 6.
- Andraweera P, Roberts CT, Leemaqz S, McCowan L, Myers J, Kenny LC, Walker J, Poston L, Dekker G; SCOPE Consortium. The duration of sexual relationship and its effects on adverse pregnancy outcomes. J Reprod Immunol. 2018 Aug;128:16-22. doi: 10.1016/j.jri.2018.05.007. Epub 2018 May 18.
- Klonoff-Cohen HS, Savitz DA, Cefalo RC, McCann MF. An epidemiologic study of contraception and preeclampsia. JAMA. 1989 Dec 8;262(22):3143-7.
- Robillard PY, Dekker G, Chaouat G, Hulsey TC, Saftlas A. Epidemiological studies on primipaternity and immunology in preeclampsia--a statement after twelve years of workshops. J Reprod Immunol. 2011 May;89(2):104-17. doi: 10.1016/j.jri.2011.02.003. Epub 2011 May 4.
- Jin L, Li Z, Gu L, Huang B. Neonatal outcome of children born after ICSI with epididymal or testicular sperm: A 10-year study in China. Sci Rep. 2020 Mar 20;10(1):5145. doi: 10.1038/s41598-020-62102-y.
- Belva F, De Schrijver F, Tournaye H, Liebaers I, Devroey P, Haentjens P, Bonduelle M. Neonatal outcome of 724 children born after ICSI using non-ejaculated sperm. Hum Reprod. 2011 Jul;26(7):1752-8. doi: 10.1093/humrep/der121. Epub 2011 Apr 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1916
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porodnická komplikace
-
Assiut UniversityDokončeno