Er manglen på forudgående eksponering for sædantigener forbundet med værre neonatale og maternelle resultater?
Er manglen på forudgående eksponering for sædantigener forbundet med værre neonatale og maternelle resultater? En 10 års single-center oplevelse ved at sammenligne ICSI-TESE graviditeter fra ICSI graviditeter
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om manglen på eksponering for sædantigener er forbundet med værre maternelle og neonatale resultater i graviditeter opnået efter ICSI (intracytoplasmatisk sædindsprøjtning)-TESE (testikelspermekstraktion) for obstruktiv azoospermi.
De primære resultater, der vil blive undersøgt omfatter:
- Maternelle resultater: levende fødselsrate (LBR), abortrate og frekvensen af de vigtigste obstetriske komplikationer, såsom præeklampsi, svangerskabshypertension og diabetes mellitus.
- Neonatale udfald: gestationsalder, præmaturitet, fødselsvægt, kønsforhold, 1- og 5-min APGAR, fødselsdefekter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Adskillige undersøgelser undersøgte rollen af faderlige faktorer i udviklingen af præeklampsi; især analyserede de sammenhængen mellem den vaginale eksponering for mandlig partners sæd og forekomsten af præeklampsi, idet de observerede både en reduceret risiko for præeklampsi efter langvarig eksponering for den faderlige sædvæske og en højere forekomst af præeklampsi i graviditeter undfanget med en ny far eller med sæddonor. Dette fører til hypotesen om en immunologisk rolle for sperm i at inducere en slimhinde immuntolerance-lignende status på niveauet af livmoderen, som kunne være kritisk i den efterfølgende implantation.
Tidligere undersøgelser undersøgte også de neonatale resultater fra graviditeter opnået fra kirurgisk hentet sæd, enten epididymal eller testikel sæd, og understregede, at der ikke er en samlet øget risiko for neonatale resultater.
Vores undersøgelse sigter mod at have et fuldstændigt overblik over fader-, moder- og neonatal information og en opfølgning, der gør det muligt at rette op på mulige konfoundere og analysere en bredere gruppe af resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Studiedatabasen vil omfatte alle de graviditeter, der fandt sted mellem januar 2010 og december 2019 på Humanitas Fertility Center efter ICSI-TESE-cyklusser for obstruktiv azoospermi.
En sammenligning af mødre- og neonatale resultater vil blive udført blandt de ovennævnte graviditeter og graviditeter fra ICSI-cyklusser med ejakuleret sæd fra par med forskellige indikationer, der er opstået i samme tidsrum.
Kontrollerne vil blive matchet til tilfældene for de vigtigste risikofaktorer for ugunstige mødre- og neonatale resultater (moderens alder, BMI) med et forhold på 1:2.
Beskrivelse
Inklusionskriterier for sagsarm:
- primær infertilitet
- diagnosticering af obstruktiv azoospermi
- ICSI-TESE cykler
Inklusionskriterier for kontrolarm:
- primær infertilitet
- ICSI cykler med sæd fra ejakulat
Ekskluderingskriterier:
- præ-gestationel hypertension
- præ-gestationel diabetes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Graviditeter fra ICSI-TESE cyklusser for obstruktiv azoospermi.
Graviditeter fandt sted mellem januar 2010 og december 2019 på Humanitas Fertilitetscenter efter ICSI-TESE-cyklusser for obstruktiv azoospermi.
|
|
Graviditeter fra ICSI-cyklusser med ejakuleret sæd.
Graviditeter forekom mellem januar 2010 og december 2019 på Humanitas Fertilitetscenter efter ICSI-cyklusser med ejakuleret sæd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende fødselsrate (LBR)
Tidsramme: 10 år
|
Fødselshastigheden for en levende baby efter mindst 22 ugers graviditet
|
10 år
|
|
Abortrate (AR)
Tidsramme: 10 år
|
Andel af kliniske graviditeter, der ikke fortsatte efter 22 ugers svangerskab
|
10 år
|
|
Mors komplikationer rate
Tidsramme: 10 år
|
Forekomst af de obstetriske komplikationer, såsom præeklampsi, svangerskabsforhøjet blodtryk og diabetes, placenta previa og placentaabruption.
|
10 år
|
|
Gestationsalder
Tidsramme: 10 år
|
Gennemsnitlig gestationsalder for de overvejede graviditeter (skrevet med både uger og dage; f.eks. 39 uger og 0 dage)
|
10 år
|
|
Prematuritetsrate
Tidsramme: 10 år
|
Rate af graviditeter varede mindre end 37 uger og 0 dage
|
10 år
|
|
Fødselsvægt
Tidsramme: 10 år
|
Gennemsnitlig fødselsvægt for de nyfødte, skrevet i gram.
|
10 år
|
|
Kønsforhold
Tidsramme: 10 år
|
Forholdet mellem hanner og hunner blandt de nyfødte
|
10 år
|
|
1- og 5-min APGAR
Tidsramme: 10 år
|
Objektiv score for en babys tilstand efter fødslen, 1 og 5 minutter fra fødslen (fra 1 til 10 point).
|
10 år
|
|
Forekomst af medfødte defekter
Tidsramme: 10 år
|
Forekomst af medfødte misdannelser, deformationer og kromosomafvigelser blandt de nyfødte i undersøgelsesgruppen (f.
klumpfodsdeformitet, anorektale misdannelser, hjertefejl, ...)
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Robertson SA, Sharkey DJ. Seminal fluid and fertility in women. Fertil Steril. 2016 Sep 1;106(3):511-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.07.1101. Epub 2016 Jul 30.
- Verwoerd GR, Hall DR, Grove D, Maritz JS, Odendaal HJ. Primipaternity and duration of exposure to sperm antigens as risk factors for pre-eclampsia. Int J Gynaecol Obstet. 2002 Aug;78(2):121-6. doi: 10.1016/s0020-7292(02)00130-3.
- Wang JX, Knottnerus AM, Schuit G, Norman RJ, Chan A, Dekker GA. Surgically obtained sperm, and risk of gestational hypertension and pre-eclampsia. Lancet. 2002 Feb 23;359(9307):673-4. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07804-2.
- Di Mascio D, Saccone G, Bellussi F, Vitagliano A, Berghella V. Type of paternal sperm exposure before pregnancy and the risk of preeclampsia: A systematic review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Aug;251:246-253. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.05.065. Epub 2020 Jun 1.
- Dekker G, Robillard PY, Roberts C. The etiology of preeclampsia: the role of the father. J Reprod Immunol. 2011 May;89(2):126-32. doi: 10.1016/j.jri.2010.12.010. Epub 2011 May 6.
- Andraweera P, Roberts CT, Leemaqz S, McCowan L, Myers J, Kenny LC, Walker J, Poston L, Dekker G; SCOPE Consortium. The duration of sexual relationship and its effects on adverse pregnancy outcomes. J Reprod Immunol. 2018 Aug;128:16-22. doi: 10.1016/j.jri.2018.05.007. Epub 2018 May 18.
- Klonoff-Cohen HS, Savitz DA, Cefalo RC, McCann MF. An epidemiologic study of contraception and preeclampsia. JAMA. 1989 Dec 8;262(22):3143-7.
- Robillard PY, Dekker G, Chaouat G, Hulsey TC, Saftlas A. Epidemiological studies on primipaternity and immunology in preeclampsia--a statement after twelve years of workshops. J Reprod Immunol. 2011 May;89(2):104-17. doi: 10.1016/j.jri.2011.02.003. Epub 2011 May 4.
- Jin L, Li Z, Gu L, Huang B. Neonatal outcome of children born after ICSI with epididymal or testicular sperm: A 10-year study in China. Sci Rep. 2020 Mar 20;10(1):5145. doi: 10.1038/s41598-020-62102-y.
- Belva F, De Schrijver F, Tournaye H, Liebaers I, Devroey P, Haentjens P, Bonduelle M. Neonatal outcome of 724 children born after ICSI using non-ejaculated sperm. Hum Reprod. 2011 Jul;26(7):1752-8. doi: 10.1093/humrep/der121. Epub 2011 Apr 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1916
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstetrisk komplikation
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale