Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A spermiumantigénekkel való előzetes expozíció hiánya rosszabb újszülöttkori és anyai kimenetelhez kapcsolódik?

2021. április 20. frissítette: Istituto Clinico Humanitas

A spermiumantigénekkel való előzetes expozíció hiánya rosszabb újszülöttkori és anyai kimenetelhez kapcsolódik? 10 éves egyközponti tapasztalat az ICSI-TESE terhességek és az ICSI terhességek összehasonlításával

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a spermium-antigénekkel való érintkezés hiánya összefüggésben áll-e az obstruktív azoospermia miatti ICSI (intracitoplazmatikus spermiuminjekció)-TESE (herék spermium extrakció) után kapott terhességek rosszabb anyai és újszülöttkori kimenetelével.

A vizsgált elsődleges eredmények a következők:

  • Anyai kimenetelek: élveszületési arány (LBR), abortuszok aránya és a fő szülészeti szövődmények, például a preeclampsia, a terhességi magas vérnyomás és a diabetes mellitus gyakorisága.
  • Újszülöttkori eredmények: terhességi kor, koraszülöttségi arány, születési súly, nemek aránya, 1 és 5 perces APGAR, születési rendellenességek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Számos tanulmány vizsgálta az apai tényezők szerepét a preeclampsia kialakulásában; különösen elemezték a korrelációt a férfi partner spermájának hüvelyi expozíciója és a preeclampsia előfordulása között, megfigyelve a preeclampsia kockázatának csökkenését az apai ondófolyadéknak való hosszan tartó expozíció után, valamint a preeclampsia gyakoribb előfordulását olyan terhességekben, amikor új apával fogantak. spermadonorral. Ez ahhoz a hipotézishez vezet, hogy a spermium immunológiai szerepet játszik a nyálkahártya immuntolerancia-szerű állapotának előidézésében a méh szintjén, ami kritikus lehet a későbbi beültetés során.

A korábbi tanulmányok a sebészeti úton kinyert spermákból származó újszülöttkori kimeneteleket is vizsgálták, akár mellékhere, akár here spermiumokból, és hangsúlyozták, hogy az újszülöttkori kimenetelek összességében nem nőtt a kockázat.

Vizsgálatunk célja az apai, anyai és újszülöttkori információk teljes körű áttekintése és nyomon követése, amely lehetővé teszi a lehetséges zavaró tényezők kijavítását és az eredmények szélesebb csoportjának elemzését.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

400

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati adatbázis tartalmazza az összes terhességet, amely 2010 januárja és 2019 decembere között történt a Humanitas Termékenységi Központban, az obstruktív azoospermia miatti ICSI-TESE ciklusok után.

Az anyai és újszülöttkori kimenetelek összehasonlítását a fent említett terhességek és az ICSI-ciklusokból származó terhességek között végezzük, ahol különböző indikációjú párok ejakulált spermája ugyanabban az időszakban történt.

A kontrollokat a nemkívánatos anyai és újszülöttkori kimenetelek fő kockázati tényezőinek (anyai életkor, BMI) eseteihez igazítják 1:2 arányban.

Leírás

Bevételi kritériumok az ügykarhoz:

  • elsődleges meddőség
  • obstruktív azoospermia diagnózisa
  • ICSI-TESE ciklusok

Bevonási kritériumok a vezérlőkarhoz:

  • elsődleges meddőség
  • Az ICSI ciklus az ejakulátumból származó spermával

Kizárási kritériumok:

  • terhesség előtti magas vérnyomás
  • terhesség előtti cukorbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Terhesség az ICSI-TESE ciklusból obstruktív azoospermia miatt.
A terhességek 2010 januárja és 2019 decembere között következtek be a Humanitas Termékenységi Központban az obstruktív azoospermia miatti ICSI-TESE ciklusok után.
Terhesség ICSI-ciklusokból ejakulált spermával.
A terhességek 2010 januárja és 2019 decembere között következtek be a Humanitas Termékenységi Központban, miután ICSI ciklusokat végeztek ejakulált spermával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Élő születési arány (LBR)
Időkeret: 10 év
Élő baba születési aránya legalább 22 hetes terhesség után
10 év
Abortusz ráta (AR)
Időkeret: 10 év
Azon klinikai terhességek aránya, amelyek a terhesség 22. hetén túl nem folytatódtak
10 év
Az anyai szövődmények aránya
Időkeret: 10 év
A szülészeti szövődmények, például a pre-eclampsia, a terhességi magas vérnyomás és a cukorbetegség, a placenta previa és a placenta leválás előfordulása.
10 év
Terhességi kor
Időkeret: 10 év
A figyelembe vett terhességek átlagos terhességi kora (hetekkel és napokkal együtt; pl. 39 hét és 0 nap)
10 év
Koraszülöttségi arány
Időkeret: 10 év
A terhességek aránya kevesebb mint 37 hétig és 0 napig tartott
10 év
Születési súly
Időkeret: 10 év
Az újszülöttek átlagos születési súlya grammban.
10 év
A nemek aránya
Időkeret: 10 év
A hímek és a nők aránya az újszülöttek között
10 év
1 és 5 perces APGAR
Időkeret: 10 év
A baba születés utáni állapotának objektív pontszáma a szüléstől számított 1 és 5 percben (1-10 pont).
10 év
A veleszületett rendellenességek előfordulása
Időkeret: 10 év
A veleszületett fejlődési rendellenességek, deformációk és kromoszóma-rendellenességek előfordulása a vizsgált csoport újszülöttjeiben (pl. lúdtalp deformitás, anorektális rendellenességek, szívhibák, ...)
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Clinico Humanitas

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1916

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel