La mancanza di una precedente esposizione agli antigeni dello sperma è associata a esiti neonatali e materni peggiori?
La mancanza di una precedente esposizione agli antigeni dello sperma è associata a esiti neonatali e materni peggiori? Un'esperienza di 10 anni in un unico centro che confronta le gravidanze ICSI-TESE con le gravidanze ICSI
L'obiettivo di questo studio è determinare se la mancanza di esposizione agli antigeni dello sperma è associata a esiti materni e neonatali peggiori nelle gravidanze ottenute dopo ICSI (iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi)-TESE (estrazione di spermatozoi testicolari) per azoospermia ostruttiva.
Gli esiti primari che saranno esaminati includono:
- Esiti materni: tasso di nati vivi (LBR), tasso di aborto e tasso delle principali complicanze ostetriche, come la preeclampsia, l'ipertensione gestazionale e il diabete mellito.
- Esiti neonatali: età gestazionale, tasso di prematurità, peso alla nascita, rapporto tra i sessi, APGAR a 1 e 5 minuti, difetti alla nascita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Diversi studi hanno indagato il ruolo dei fattori paterni nello sviluppo della preeclampsia; in particolare, hanno analizzato la correlazione tra l'esposizione vaginale al seme del partner maschile e l'incidenza di preeclampsia, osservando sia un ridotto rischio di preeclampsia dopo esposizione prolungata al liquido seminale paterno sia una maggiore incidenza di preeclampsia nelle gravidanze concepite con un nuovo padre o con donatore di sperma Ciò porta all'ipotesi di un ruolo immunologico dello sperma nell'indurre uno stato di immunotolleranza della mucosa a livello dell'utero che potrebbe essere critico nel successivo impianto.
Precedenti studi hanno anche esaminato gli esiti neonatali di gravidanze ottenute da sperma prelevato chirurgicamente, sperma dell'epididimo o testicolare, e hanno sottolineato che non vi è un aumento complessivo del rischio negli esiti neonatali.
Il nostro studio mira ad avere una visione completa delle informazioni paterne, materne e neonatali e un follow-up, che consenta di correggere possibili fattori confondenti e di analizzare un gruppo più ampio di risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Il database dello studio includerà tutte le gravidanze avvenute tra gennaio 2010 e dicembre 2019 presso Humanitas Fertility Center dopo cicli ICSI-TESE per azoospermia ostruttiva.
Verrà effettuato un confronto degli esiti materni e neonatali tra le gravidanze sopra citate e le gravidanze da cicli ICSI con sperma eiaculato di coppie con indicazioni diverse avvenute nello stesso periodo di tempo.
I controlli saranno abbinati ai casi per i principali fattori di rischio per esiti avversi materni e neonatali (età materna, BMI) con un rapporto di 1:2.
Descrizione
Criteri di inclusione per case arm:
- infertilità primaria
- diagnosi di azoospermia ostruttiva
- Cicli ICSI-TESE
Criteri di inclusione per il braccio di controllo:
- infertilità primaria
- Cicli ICSI con spermatozoi dall'eiaculato
Criteri di esclusione:
- ipertensione pre-gestazionale
- diabete pre-gestazionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gravidanze da cicli ICSI-TESE per azoospermia ostruttiva.
Gravidanze avvenute tra gennaio 2010 e dicembre 2019 presso Humanitas Fertility Center dopo cicli ICSI-TESE per azoospermia ostruttiva.
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Gravidanze da cicli ICSI con sperma eiaculato.
Le gravidanze si sono verificate tra gennaio 2010 e dicembre 2019 presso Humanitas Fertility Center dopo cicli di ICSI con sperma eiaculato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di natalità in diretta (LBR)
Lasso di tempo: 10 anni
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Tasso di parto di un bambino vivo dopo almeno 22 settimane di gestazione
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10 anni
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Tasso di aborto (AR)
Lasso di tempo: 10 anni
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Percentuale di gravidanze cliniche che non sono riuscite a proseguire oltre le 22 settimane di gestazione
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10 anni
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Tasso di complicanze materne
Lasso di tempo: 10 anni
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Incidenza delle complicanze ostetriche, quali preeclampsia, ipertensione gestazionale e diabete, placenta previa e distacco di placenta.
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10 anni
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Età gestazionale
Lasso di tempo: 10 anni
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Età gestazionale media delle gravidanze considerate (scritta sia con settimane che con giorni; ad esempio, 39 settimane e 0 giorni)
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10 anni
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Tasso di prematurità
Lasso di tempo: 10 anni
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Tasso di gravidanze durate meno di 37 settimane e 0 giorni
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10 anni
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Peso alla nascita
Lasso di tempo: 10 anni
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Peso medio alla nascita dei neonati, espresso in grammi.
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10 anni
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Rapporto tra i sessi
Lasso di tempo: 10 anni
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Rapporto tra maschi e femmine tra i nuovi nati
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10 anni
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APGAR da 1 e 5 minuti
Lasso di tempo: 10 anni
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Punteggio oggettivo della condizione di un neonato dopo la nascita, a 1 e 5 minuti dal parto (da 1 a 10 punti).
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10 anni
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Incidenza di difetti congeniti
Lasso di tempo: 10 anni
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Incidenza di malformazioni congenite, deformazioni e anomalie cromosomiche tra i neonati del gruppo di studio (es.
deformità del piede torto, malformazioni anorettali, difetti cardiaci, ...)
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Andraweera P, Roberts CT, Leemaqz S, McCowan L, Myers J, Kenny LC, Walker J, Poston L, Dekker G; SCOPE Consortium. The duration of sexual relationship and its effects on adverse pregnancy outcomes. J Reprod Immunol. 2018 Aug;128:16-22. doi: 10.1016/j.jri.2018.05.007. Epub 2018 May 18.
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- Jin L, Li Z, Gu L, Huang B. Neonatal outcome of children born after ICSI with epididymal or testicular sperm: A 10-year study in China. Sci Rep. 2020 Mar 20;10(1):5145. doi: 10.1038/s41598-020-62102-y.
- Belva F, De Schrijver F, Tournaye H, Liebaers I, Devroey P, Haentjens P, Bonduelle M. Neonatal outcome of 724 children born after ICSI using non-ejaculated sperm. Hum Reprod. 2011 Jul;26(7):1752-8. doi: 10.1093/humrep/der121. Epub 2011 Apr 21.
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- 1916
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