Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связано ли отсутствие предшествующего воздействия антигенов спермы с худшими исходами для новорожденных и матерей?

20 апреля 2021 г. обновлено: Istituto Clinico Humanitas

Связано ли отсутствие предшествующего воздействия антигенов спермы с худшими исходами для новорожденных и матерей? 10-летний опыт работы в одном центре по сравнению беременностей ICSI-TESE и беременностей ICSI

Целью данного исследования является определение того, связано ли отсутствие воздействия антигенов спермы с худшими исходами для матери и новорожденного при беременности, полученной после ИКСИ (интрацитоплазматическая инъекция сперматозоидов)-TESE (извлечение сперматозоидов из яичек) при обструктивной азооспермии.

Основные исходы, которые будут исследованы, включают:

  • Материнские исходы: частота живорождения (LBR), частота абортов и частота основных акушерских осложнений, таких как преэклампсия, гестационная гипертензия и сахарный диабет.
  • Неонатальные исходы: гестационный возраст, частота недоношенности, масса тела при рождении, соотношение полов, 1- и 5-минутная Апгар, врожденные дефекты.

Обзор исследования

Подробное описание

В нескольких исследованиях изучалась роль отцовских факторов в развитии преэклампсии; в частности, они проанализировали корреляцию между вагинальным воздействием спермы партнера-мужчины и частотой преэклампсии, наблюдая как снижение риска преэклампсии после длительного контакта с семенной жидкостью отца, так и более высокую частоту преэклампсии при беременностях, зачатых от нового отца или с донорской спермой. Это приводит к гипотезе об иммунологической роли сперматозоидов в индукции состояния, подобного иммунной толерантности слизистой оболочки, на уровне матки, что может иметь решающее значение при последующей имплантации.

Предыдущие исследования также изучали неонатальные исходы беременностей, полученных из спермы, извлеченной хирургическим путем, будь то эпидидимальная или тестикулярная сперма, и подчеркивалось, что общий повышенный риск неонатальных исходов отсутствует.

Наше исследование направлено на получение полного представления об отцовской, материнской и неонатальной информации, а также на последующее наблюдение, что позволит исправить возможные вмешивающиеся факторы и проанализировать более широкую группу исходов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

400

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 43 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

База данных исследования будет включать все беременности, произошедшие в период с января 2010 г. по декабрь 2019 г. в Humanitas Fertility Center после циклов ICSI-TESE по поводу обструктивной азооспермии.

Будет проведено сравнение материнских и неонатальных исходов среди вышеперечисленных беременностей и беременностей от циклов ИКСИ с эякулированной спермой пар с разными показаниями, произошедших в один и тот же период времени.

Контролям будут соответствовать случаи по основным факторам риска неблагоприятных исходов для матери и новорожденного (возраст матери, ИМТ) с соотношением 1:2.

Описание

Критерии включения для группы случаев:

  • первичное бесплодие
  • диагностика обструктивной азооспермии
  • ИКСИ-TESE циклы

Критерии включения для рычага управления:

  • первичное бесплодие
  • Циклы ИКСИ со спермой из эякулята

Критерий исключения:

  • прегестационная гипертензия
  • прегестационный диабет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Беременности после циклов ИКСИ-ТЕЗЕ по поводу обструктивной азооспермии.
Беременность наступила в период с января 2010 г. по декабрь 2019 г. в Humanitas Fertility Center после циклов ICSI-TESE по поводу обструктивной азооспермии.
Беременность от циклов ИКСИ с эякулированной спермой.
Беременность наступила в период с января 2010 г. по декабрь 2019 г. в Humanitas Fertility Center после циклов ИКСИ с эякулированной спермой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Живая рождаемость (LBR)
Временное ограничение: 10 лет
Частота рождения живого ребенка после как минимум 22 недель беременности
10 лет
Частота абортов (AR)
Временное ограничение: 10 лет
Доля клинических беременностей, которые не удалось сохранить после 22 недель гестации
10 лет
Частота материнских осложнений
Временное ограничение: 10 лет
Частота акушерских осложнений, таких как преэклампсия, гестационная гипертензия и диабет, предлежание плаценты и отслойка плаценты.
10 лет
Гестационный возраст
Временное ограничение: 10 лет
Средний гестационный возраст рассматриваемых беременностей (указывается как в неделях, так и в днях; например, 39 недель и 0 дней)
10 лет
Уровень недоношенности
Временное ограничение: 10 лет
Частота беременностей, длившихся менее 37 недель и 0 дней
10 лет
Вес при рождении
Временное ограничение: 10 лет
Средний вес новорожденных при рождении, указанный в граммах.
10 лет
Соотношение полов
Временное ограничение: 10 лет
Соотношение самцов и самок среди новорожденных
10 лет
1- и 5-минутная АПГАР
Временное ограничение: 10 лет
Объективная оценка состояния ребенка после рождения, через 1 и 5 минут после родов (от 1 до 10 баллов).
10 лет
Частота врожденных дефектов
Временное ограничение: 10 лет
Частота врожденных пороков развития, деформаций и хромосомных аномалий у новорожденных исследуемой группы (напр. косолапость, аноректальные пороки развития, пороки сердца, ...)
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1916

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться