- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04852237
Связано ли отсутствие предшествующего воздействия антигенов спермы с худшими исходами для новорожденных и матерей?
Связано ли отсутствие предшествующего воздействия антигенов спермы с худшими исходами для новорожденных и матерей? 10-летний опыт работы в одном центре по сравнению беременностей ICSI-TESE и беременностей ICSI
Целью данного исследования является определение того, связано ли отсутствие воздействия антигенов спермы с худшими исходами для матери и новорожденного при беременности, полученной после ИКСИ (интрацитоплазматическая инъекция сперматозоидов)-TESE (извлечение сперматозоидов из яичек) при обструктивной азооспермии.
Основные исходы, которые будут исследованы, включают:
- Материнские исходы: частота живорождения (LBR), частота абортов и частота основных акушерских осложнений, таких как преэклампсия, гестационная гипертензия и сахарный диабет.
- Неонатальные исходы: гестационный возраст, частота недоношенности, масса тела при рождении, соотношение полов, 1- и 5-минутная Апгар, врожденные дефекты.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В нескольких исследованиях изучалась роль отцовских факторов в развитии преэклампсии; в частности, они проанализировали корреляцию между вагинальным воздействием спермы партнера-мужчины и частотой преэклампсии, наблюдая как снижение риска преэклампсии после длительного контакта с семенной жидкостью отца, так и более высокую частоту преэклампсии при беременностях, зачатых от нового отца или с донорской спермой. Это приводит к гипотезе об иммунологической роли сперматозоидов в индукции состояния, подобного иммунной толерантности слизистой оболочки, на уровне матки, что может иметь решающее значение при последующей имплантации.
Предыдущие исследования также изучали неонатальные исходы беременностей, полученных из спермы, извлеченной хирургическим путем, будь то эпидидимальная или тестикулярная сперма, и подчеркивалось, что общий повышенный риск неонатальных исходов отсутствует.
Наше исследование направлено на получение полного представления об отцовской, материнской и неонатальной информации, а также на последующее наблюдение, что позволит исправить возможные вмешивающиеся факторы и проанализировать более широкую группу исходов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
База данных исследования будет включать все беременности, произошедшие в период с января 2010 г. по декабрь 2019 г. в Humanitas Fertility Center после циклов ICSI-TESE по поводу обструктивной азооспермии.
Будет проведено сравнение материнских и неонатальных исходов среди вышеперечисленных беременностей и беременностей от циклов ИКСИ с эякулированной спермой пар с разными показаниями, произошедших в один и тот же период времени.
Контролям будут соответствовать случаи по основным факторам риска неблагоприятных исходов для матери и новорожденного (возраст матери, ИМТ) с соотношением 1:2.
Описание
Критерии включения для группы случаев:
- первичное бесплодие
- диагностика обструктивной азооспермии
- ИКСИ-TESE циклы
Критерии включения для рычага управления:
- первичное бесплодие
- Циклы ИКСИ со спермой из эякулята
Критерий исключения:
- прегестационная гипертензия
- прегестационный диабет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Беременности после циклов ИКСИ-ТЕЗЕ по поводу обструктивной азооспермии.
Беременность наступила в период с января 2010 г. по декабрь 2019 г. в Humanitas Fertility Center после циклов ICSI-TESE по поводу обструктивной азооспермии.
|
Беременность от циклов ИКСИ с эякулированной спермой.
Беременность наступила в период с января 2010 г. по декабрь 2019 г. в Humanitas Fertility Center после циклов ИКСИ с эякулированной спермой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Живая рождаемость (LBR)
Временное ограничение: 10 лет
|
Частота рождения живого ребенка после как минимум 22 недель беременности
|
10 лет
|
Частота абортов (AR)
Временное ограничение: 10 лет
|
Доля клинических беременностей, которые не удалось сохранить после 22 недель гестации
|
10 лет
|
Частота материнских осложнений
Временное ограничение: 10 лет
|
Частота акушерских осложнений, таких как преэклампсия, гестационная гипертензия и диабет, предлежание плаценты и отслойка плаценты.
|
10 лет
|
Гестационный возраст
Временное ограничение: 10 лет
|
Средний гестационный возраст рассматриваемых беременностей (указывается как в неделях, так и в днях; например, 39 недель и 0 дней)
|
10 лет
|
Уровень недоношенности
Временное ограничение: 10 лет
|
Частота беременностей, длившихся менее 37 недель и 0 дней
|
10 лет
|
Вес при рождении
Временное ограничение: 10 лет
|
Средний вес новорожденных при рождении, указанный в граммах.
|
10 лет
|
Соотношение полов
Временное ограничение: 10 лет
|
Соотношение самцов и самок среди новорожденных
|
10 лет
|
1- и 5-минутная АПГАР
Временное ограничение: 10 лет
|
Объективная оценка состояния ребенка после рождения, через 1 и 5 минут после родов (от 1 до 10 баллов).
|
10 лет
|
Частота врожденных дефектов
Временное ограничение: 10 лет
|
Частота врожденных пороков развития, деформаций и хромосомных аномалий у новорожденных исследуемой группы (напр.
косолапость, аноректальные пороки развития, пороки сердца, ...)
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Robertson SA, Sharkey DJ. Seminal fluid and fertility in women. Fertil Steril. 2016 Sep 1;106(3):511-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.07.1101. Epub 2016 Jul 30.
- Verwoerd GR, Hall DR, Grove D, Maritz JS, Odendaal HJ. Primipaternity and duration of exposure to sperm antigens as risk factors for pre-eclampsia. Int J Gynaecol Obstet. 2002 Aug;78(2):121-6. doi: 10.1016/s0020-7292(02)00130-3.
- Wang JX, Knottnerus AM, Schuit G, Norman RJ, Chan A, Dekker GA. Surgically obtained sperm, and risk of gestational hypertension and pre-eclampsia. Lancet. 2002 Feb 23;359(9307):673-4. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07804-2.
- Di Mascio D, Saccone G, Bellussi F, Vitagliano A, Berghella V. Type of paternal sperm exposure before pregnancy and the risk of preeclampsia: A systematic review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Aug;251:246-253. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.05.065. Epub 2020 Jun 1.
- Dekker G, Robillard PY, Roberts C. The etiology of preeclampsia: the role of the father. J Reprod Immunol. 2011 May;89(2):126-32. doi: 10.1016/j.jri.2010.12.010. Epub 2011 May 6.
- Andraweera P, Roberts CT, Leemaqz S, McCowan L, Myers J, Kenny LC, Walker J, Poston L, Dekker G; SCOPE Consortium. The duration of sexual relationship and its effects on adverse pregnancy outcomes. J Reprod Immunol. 2018 Aug;128:16-22. doi: 10.1016/j.jri.2018.05.007. Epub 2018 May 18.
- Klonoff-Cohen HS, Savitz DA, Cefalo RC, McCann MF. An epidemiologic study of contraception and preeclampsia. JAMA. 1989 Dec 8;262(22):3143-7.
- Robillard PY, Dekker G, Chaouat G, Hulsey TC, Saftlas A. Epidemiological studies on primipaternity and immunology in preeclampsia--a statement after twelve years of workshops. J Reprod Immunol. 2011 May;89(2):104-17. doi: 10.1016/j.jri.2011.02.003. Epub 2011 May 4.
- Jin L, Li Z, Gu L, Huang B. Neonatal outcome of children born after ICSI with epididymal or testicular sperm: A 10-year study in China. Sci Rep. 2020 Mar 20;10(1):5145. doi: 10.1038/s41598-020-62102-y.
- Belva F, De Schrijver F, Tournaye H, Liebaers I, Devroey P, Haentjens P, Bonduelle M. Neonatal outcome of 724 children born after ICSI using non-ejaculated sperm. Hum Reprod. 2011 Jul;26(7):1752-8. doi: 10.1093/humrep/der121. Epub 2011 Apr 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1916
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .