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精子抗原への事前の曝露の欠如は、新生児および母体の転帰の悪化と関連していますか?

2021年4月20日 更新者:Istituto Clinico Humanitas

精子抗原への事前の曝露の欠如は、新生児および母体の転帰の悪化と関連していますか? ICSI-TESE 妊娠と ICSI 妊娠を比較した 10 年間の単一施設での経験

この研究の目的は、閉塞性無精子症に対するICSI(細胞質内精子注入)-TESE(精巣精子採取)後に得られた妊娠において、精子抗原への曝露の欠如が母体および新生児の転帰の悪化と関連しているかどうかを判断することです。

調査される主な結果は次のとおりです。

  • 母体転帰:生児出生率(LBR)、中絶率、および子癇前症、妊娠高血圧症、糖尿病などの主要な産科合併症の発生率。
  • 新生児転帰:在胎週数、未熟児率、出生体重、性比、1分および5分アプガー、先天異常。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

いくつかの研究では、子癇前症の発症における父親の要因の役割を調査しました。特に、男性パートナーの精液への膣内曝露と子癇前症の発生率との相関関係を分析し、父親の精液への長期曝露後の子癇前症のリスクの低下と、新しい父親または子供との間に生まれた妊娠では子癇前症の発生率が高いことの両方を観察した。精子ドナーと一緒に。 これは、子宮レベルでの粘膜免疫寛容のような状態の誘導における精子の免疫学的役割が、その後の着床において重要となる可能性があるという仮説につながる。

以前の研究では、精巣上体精子または精巣精子のいずれかで、外科的に回収された精子から得られた妊娠による新生児転帰も調査されており、新生児転帰における全体的なリスクの増加はないことが強調されていた。

私たちの研究は、父親、母親、新生児の情報を完全に把握し、可能性のある交絡因子を修正し、より広範な結果グループを分析できるよう追跡調査することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

400

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~43年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究データベースには、閉塞性無精子症のICSI-TESEサイクル後にヒューマニタス不妊治療センターで2010年1月から2019年12月までに発生したすべての妊娠が含まれる。

母体と新生児の転帰の比較は、上記の妊娠と、同じ期間に発生した異なる適応症を持つカップルの射精された精子を用いたICSIサイクルによる妊娠の間で行われます。

コントロールは、母体および新生児の有害転帰の主な危険因子(母体年齢、BMI)の症例に 1:2 の比率で対応付けられます。

説明

ケースアームの包含基準:

  • 原発性不妊症
  • 閉塞性無精子症の診断
  • ICSI-TESE サイクル

コントロールアームの包含基準:

  • 原発性不妊症
  • 射精後の精子によるICSIサイクル

除外基準:

  • 妊娠前高血圧
  • 妊娠前糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
閉塞性無精子症のICSI-TESEサイクルによる妊娠。
妊娠は、閉塞性無精子症に対するICSI-TESEサイクル後、2010年1月から2019年12月までヒューマニタス不妊センターで行われました。
射精された精子によるICSIサイクルによる妊娠。
妊娠は、射精された精子を用いたICSIサイクルの後、2010年1月から2019年12月の間にヒューマニタス不妊センターで発生した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生出生率 (LBR)
時間枠:10年
少なくとも妊娠22週以降の生きた赤ちゃんの出産率
10年
中絶率 (AR)
時間枠:10年
妊娠 22 週以降も継続できなかった臨床妊娠の割合
10年
母体合併症率
時間枠:10年
子癇前症、妊娠高血圧症候群、糖尿病、前置胎盤、常位胎盤早期剥離などの産科合併症の発生率。
10年
妊娠期間
時間枠:10年
考慮される妊娠の平均在胎週数 (週数と日数の両方で表記されます。例: 39 週と 0 日)
10年
未熟児率
時間枠:10年
妊娠37週0日未満の割合
10年
出生体重
時間枠:10年
新生児の平均出生体重をグラム単位で表します。
10年
性比
時間枠:10年
新生児の男女比
10年
1 分および 5 分のアプガー
時間枠:10年
出産後1分後と5分後の赤ちゃんの状態を客観的にスコア化したもの(1~10点)。
10年
先天異常の発生率
時間枠:10年
研究グループの新生児における先天奇形、変形、染色体異常の発生率(例:新生児) 内反足変形、肛門直腸奇形、心臓欠陥など)
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月20日

最初の投稿 (実際)

2021年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月20日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1916

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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