精子抗原への事前の曝露の欠如は、新生児および母体の転帰の悪化と関連していますか?
精子抗原への事前の曝露の欠如は、新生児および母体の転帰の悪化と関連していますか? ICSI-TESE 妊娠と ICSI 妊娠を比較した 10 年間の単一施設での経験
この研究の目的は、閉塞性無精子症に対するICSI(細胞質内精子注入)-TESE(精巣精子採取)後に得られた妊娠において、精子抗原への曝露の欠如が母体および新生児の転帰の悪化と関連しているかどうかを判断することです。
調査される主な結果は次のとおりです。
- 母体転帰:生児出生率(LBR)、中絶率、および子癇前症、妊娠高血圧症、糖尿病などの主要な産科合併症の発生率。
- 新生児転帰:在胎週数、未熟児率、出生体重、性比、1分および5分アプガー、先天異常。
調査の概要
詳細な説明
いくつかの研究では、子癇前症の発症における父親の要因の役割を調査しました。特に、男性パートナーの精液への膣内曝露と子癇前症の発生率との相関関係を分析し、父親の精液への長期曝露後の子癇前症のリスクの低下と、新しい父親または子供との間に生まれた妊娠では子癇前症の発生率が高いことの両方を観察した。精子ドナーと一緒に。 これは、子宮レベルでの粘膜免疫寛容のような状態の誘導における精子の免疫学的役割が、その後の着床において重要となる可能性があるという仮説につながる。
以前の研究では、精巣上体精子または精巣精子のいずれかで、外科的に回収された精子から得られた妊娠による新生児転帰も調査されており、新生児転帰における全体的なリスクの増加はないことが強調されていた。
私たちの研究は、父親、母親、新生児の情報を完全に把握し、可能性のある交絡因子を修正し、より広範な結果グループを分析できるよう追跡調査することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
研究データベースには、閉塞性無精子症のICSI-TESEサイクル後にヒューマニタス不妊治療センターで2010年1月から2019年12月までに発生したすべての妊娠が含まれる。
母体と新生児の転帰の比較は、上記の妊娠と、同じ期間に発生した異なる適応症を持つカップルの射精された精子を用いたICSIサイクルによる妊娠の間で行われます。
コントロールは、母体および新生児の有害転帰の主な危険因子(母体年齢、BMI)の症例に 1:2 の比率で対応付けられます。
説明
ケースアームの包含基準:
- 原発性不妊症
- 閉塞性無精子症の診断
- ICSI-TESE サイクル
コントロールアームの包含基準:
- 原発性不妊症
- 射精後の精子によるICSIサイクル
除外基準:
- 妊娠前高血圧
- 妊娠前糖尿病
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
---|
閉塞性無精子症のICSI-TESEサイクルによる妊娠。
妊娠は、閉塞性無精子症に対するICSI-TESEサイクル後、2010年1月から2019年12月までヒューマニタス不妊センターで行われました。
|
射精された精子によるICSIサイクルによる妊娠。
妊娠は、射精された精子を用いたICSIサイクルの後、2010年1月から2019年12月の間にヒューマニタス不妊センターで発生した。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
生出生率 (LBR)
時間枠:10年
|
少なくとも妊娠22週以降の生きた赤ちゃんの出産率
|
10年
|
中絶率 (AR)
時間枠:10年
|
妊娠 22 週以降も継続できなかった臨床妊娠の割合
|
10年
|
母体合併症率
時間枠:10年
|
子癇前症、妊娠高血圧症候群、糖尿病、前置胎盤、常位胎盤早期剥離などの産科合併症の発生率。
|
10年
|
妊娠期間
時間枠:10年
|
考慮される妊娠の平均在胎週数 (週数と日数の両方で表記されます。例: 39 週と 0 日)
|
10年
|
未熟児率
時間枠:10年
|
妊娠37週0日未満の割合
|
10年
|
出生体重
時間枠:10年
|
新生児の平均出生体重をグラム単位で表します。
|
10年
|
性比
時間枠:10年
|
新生児の男女比
|
10年
|
1 分および 5 分のアプガー
時間枠:10年
|
出産後1分後と5分後の赤ちゃんの状態を客観的にスコア化したもの(1~10点)。
|
10年
|
先天異常の発生率
時間枠:10年
|
研究グループの新生児における先天奇形、変形、染色体異常の発生率(例:新生児)
内反足変形、肛門直腸奇形、心臓欠陥など)
|
10年
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Robertson SA, Sharkey DJ. Seminal fluid and fertility in women. Fertil Steril. 2016 Sep 1;106(3):511-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.07.1101. Epub 2016 Jul 30.
- Verwoerd GR, Hall DR, Grove D, Maritz JS, Odendaal HJ. Primipaternity and duration of exposure to sperm antigens as risk factors for pre-eclampsia. Int J Gynaecol Obstet. 2002 Aug;78(2):121-6. doi: 10.1016/s0020-7292(02)00130-3.
- Wang JX, Knottnerus AM, Schuit G, Norman RJ, Chan A, Dekker GA. Surgically obtained sperm, and risk of gestational hypertension and pre-eclampsia. Lancet. 2002 Feb 23;359(9307):673-4. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07804-2.
- Di Mascio D, Saccone G, Bellussi F, Vitagliano A, Berghella V. Type of paternal sperm exposure before pregnancy and the risk of preeclampsia: A systematic review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Aug;251:246-253. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.05.065. Epub 2020 Jun 1.
- Dekker G, Robillard PY, Roberts C. The etiology of preeclampsia: the role of the father. J Reprod Immunol. 2011 May;89(2):126-32. doi: 10.1016/j.jri.2010.12.010. Epub 2011 May 6.
- Andraweera P, Roberts CT, Leemaqz S, McCowan L, Myers J, Kenny LC, Walker J, Poston L, Dekker G; SCOPE Consortium. The duration of sexual relationship and its effects on adverse pregnancy outcomes. J Reprod Immunol. 2018 Aug;128:16-22. doi: 10.1016/j.jri.2018.05.007. Epub 2018 May 18.
- Klonoff-Cohen HS, Savitz DA, Cefalo RC, McCann MF. An epidemiologic study of contraception and preeclampsia. JAMA. 1989 Dec 8;262(22):3143-7.
- Robillard PY, Dekker G, Chaouat G, Hulsey TC, Saftlas A. Epidemiological studies on primipaternity and immunology in preeclampsia--a statement after twelve years of workshops. J Reprod Immunol. 2011 May;89(2):104-17. doi: 10.1016/j.jri.2011.02.003. Epub 2011 May 4.
- Jin L, Li Z, Gu L, Huang B. Neonatal outcome of children born after ICSI with epididymal or testicular sperm: A 10-year study in China. Sci Rep. 2020 Mar 20;10(1):5145. doi: 10.1038/s41598-020-62102-y.
- Belva F, De Schrijver F, Tournaye H, Liebaers I, Devroey P, Haentjens P, Bonduelle M. Neonatal outcome of 724 children born after ICSI using non-ejaculated sperm. Hum Reprod. 2011 Jul;26(7):1752-8. doi: 10.1093/humrep/der121. Epub 2011 Apr 21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。