- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04852237
Is het ontbreken van eerdere blootstelling aan sperma-antigenen geassocieerd met slechtere neonatale en maternale uitkomsten?
Is het ontbreken van eerdere blootstelling aan sperma-antigenen geassocieerd met slechtere neonatale en maternale uitkomsten? Een 10-jarige ervaring in één centrum waarin ICSI-TESE-zwangerschappen worden vergeleken met ICSI-zwangerschappen
Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebrek aan blootstelling aan sperma-antigenen geassocieerd is met slechtere maternale en neonatale uitkomsten bij zwangerschappen verkregen na ICSI (intracytoplasmatische sperma-injectie)-TESE (testiculaire sperma-extractie) voor obstructieve azoöspermie.
De belangrijkste resultaten die zullen worden onderzocht, zijn onder meer:
- Maternale uitkomsten: live geboortecijfer (LBR), abortuscijfer en het percentage van de belangrijkste verloskundige complicaties, zoals pre-eclampsie, zwangerschapshypertensie en diabetes mellitus.
- Neonatale uitkomsten: zwangerschapsduur, vroeggeboorte, geboortegewicht, geslachtsverhouding, 1- en 5-min APGAR, geboorteafwijkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende onderzoeken onderzochten de rol van vaderlijke factoren bij de ontwikkeling van pre-eclampsie; in het bijzonder analyseerden ze de correlatie tussen de vaginale blootstelling aan het sperma van de mannelijke partner en de incidentie van pre-eclampsie, waarbij ze zowel een verminderd risico op pre-eclampsie observeerden na langdurige blootstelling aan het zaadvocht van de vader als een hogere incidentie van pre-eclampsie bij zwangerschappen verwekt met een nieuwe vader of met spermadonor. Dit leidt tot de hypothese van een immunologische rol voor sperma bij het induceren van een mucosale immuuntolerantie-achtige status op het niveau van de baarmoeder die van cruciaal belang zou kunnen zijn bij de daaropvolgende implantatie.
Eerdere studies onderzochten ook de neonatale uitkomsten van zwangerschappen verkregen uit chirurgisch verkregen sperma, ofwel epididymaal of testis-sperma, en onderstreepten dat er geen algeheel verhoogd risico is op neonatale uitkomsten.
Onze studie beoogt een volledig beeld te krijgen van vaderlijke, moederlijke en neonatale informatie en een follow-up, die het mogelijk maakt om mogelijke confounders te corrigeren en een bredere groep uitkomsten te analyseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoeksdatabase zal alle zwangerschappen bevatten die plaatsvonden tussen januari 2010 en december 2019 in het Humanitas Fertility Center na ICSI-TESE-cycli voor obstructieve azoöspermie.
Een vergelijking van maternale en neonatale uitkomsten zal worden uitgevoerd tussen de bovengenoemde zwangerschappen en zwangerschappen uit ICSI-cycli met ejaculaat van sperma van koppels met verschillende indicaties die in dezelfde periode plaatsvonden.
De controles zullen worden afgestemd op de gevallen voor de belangrijkste risicofactoren voor ongunstige maternale en neonatale uitkomsten (leeftijd van de moeder, BMI) met een verhouding van 1:2.
Beschrijving
Opnamecriteria voor zaakarm:
- primaire onvruchtbaarheid
- diagnose van obstructieve azoöspermie
- ICSI-TESE-cycli
Opnamecriteria voor controle-arm:
- primaire onvruchtbaarheid
- ICSI-cycli met sperma uit het ejaculaat
Uitsluitingscriteria:
- pre-zwangerschapshypertensie
- pre-zwangerschapsdiabetes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Zwangerschappen van ICSI-TESE-cycli voor obstructieve azoöspermie.
Zwangerschappen vonden plaats tussen januari 2010 en december 2019 in het Humanitas Fertility Center na ICSI-TESE-cycli voor obstructieve azoöspermie.
|
Zwangerschappen van ICSI-cycli met geëjaculeerd sperma.
Zwangerschappen vonden plaats tussen januari 2010 en december 2019 in het Humanitas Fertility Center na ICSI-cycli met geëjaculeerd sperma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Levend geboortecijfer (LBR)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Bevallingssnelheid van een levende baby na ten minste 22 weken zwangerschap
|
10 jaar
|
Abortuscijfer (AR)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Percentage klinische zwangerschappen die na 22 weken zwangerschap niet doorgingen
|
10 jaar
|
Maternale complicaties
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Incidentie van de verloskundige complicaties, zoals pre-eclampsie, zwangerschapshypertensie en diabetes, placenta previa en placenta-abruptie.
|
10 jaar
|
Zwangerschapsleeftijd
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Gemiddelde zwangerschapsduur van de beschouwde zwangerschappen (geschreven met zowel weken als dagen; bijv. 39 weken en 0 dagen)
|
10 jaar
|
Vroeggeboorte tarief
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Aantal zwangerschappen duurde minder dan 37 weken en 0 dagen
|
10 jaar
|
Geboortegewicht
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Gemiddeld geboortegewicht van de pasgeborenen, uitgedrukt in grammen.
|
10 jaar
|
Geslachtsverhouding
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Verhouding tussen mannen en vrouwen onder de pasgeborenen
|
10 jaar
|
APGAR van 1 en 5 minuten
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Objectieve score van de toestand van een baby na de geboorte, 1 en 5 minuten na de bevalling (van 1 tot 10 punten).
|
10 jaar
|
Incidentie van aangeboren afwijkingen
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Incidentie van aangeboren misvormingen, misvormingen en chromosomale afwijkingen bij de pasgeborenen van de onderzoeksgroep (bijv.
klompvoetmisvormingen, anorectale misvormingen, hartafwijkingen, ...)
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Robertson SA, Sharkey DJ. Seminal fluid and fertility in women. Fertil Steril. 2016 Sep 1;106(3):511-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.07.1101. Epub 2016 Jul 30.
- Verwoerd GR, Hall DR, Grove D, Maritz JS, Odendaal HJ. Primipaternity and duration of exposure to sperm antigens as risk factors for pre-eclampsia. Int J Gynaecol Obstet. 2002 Aug;78(2):121-6. doi: 10.1016/s0020-7292(02)00130-3.
- Wang JX, Knottnerus AM, Schuit G, Norman RJ, Chan A, Dekker GA. Surgically obtained sperm, and risk of gestational hypertension and pre-eclampsia. Lancet. 2002 Feb 23;359(9307):673-4. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07804-2.
- Di Mascio D, Saccone G, Bellussi F, Vitagliano A, Berghella V. Type of paternal sperm exposure before pregnancy and the risk of preeclampsia: A systematic review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Aug;251:246-253. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.05.065. Epub 2020 Jun 1.
- Dekker G, Robillard PY, Roberts C. The etiology of preeclampsia: the role of the father. J Reprod Immunol. 2011 May;89(2):126-32. doi: 10.1016/j.jri.2010.12.010. Epub 2011 May 6.
- Andraweera P, Roberts CT, Leemaqz S, McCowan L, Myers J, Kenny LC, Walker J, Poston L, Dekker G; SCOPE Consortium. The duration of sexual relationship and its effects on adverse pregnancy outcomes. J Reprod Immunol. 2018 Aug;128:16-22. doi: 10.1016/j.jri.2018.05.007. Epub 2018 May 18.
- Klonoff-Cohen HS, Savitz DA, Cefalo RC, McCann MF. An epidemiologic study of contraception and preeclampsia. JAMA. 1989 Dec 8;262(22):3143-7.
- Robillard PY, Dekker G, Chaouat G, Hulsey TC, Saftlas A. Epidemiological studies on primipaternity and immunology in preeclampsia--a statement after twelve years of workshops. J Reprod Immunol. 2011 May;89(2):104-17. doi: 10.1016/j.jri.2011.02.003. Epub 2011 May 4.
- Jin L, Li Z, Gu L, Huang B. Neonatal outcome of children born after ICSI with epididymal or testicular sperm: A 10-year study in China. Sci Rep. 2020 Mar 20;10(1):5145. doi: 10.1038/s41598-020-62102-y.
- Belva F, De Schrijver F, Tournaye H, Liebaers I, Devroey P, Haentjens P, Bonduelle M. Neonatal outcome of 724 children born after ICSI using non-ejaculated sperm. Hum Reprod. 2011 Jul;26(7):1752-8. doi: 10.1093/humrep/der121. Epub 2011 Apr 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1916
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .