Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is het ontbreken van eerdere blootstelling aan sperma-antigenen geassocieerd met slechtere neonatale en maternale uitkomsten?

20 april 2021 bijgewerkt door: Istituto Clinico Humanitas

Is het ontbreken van eerdere blootstelling aan sperma-antigenen geassocieerd met slechtere neonatale en maternale uitkomsten? Een 10-jarige ervaring in één centrum waarin ICSI-TESE-zwangerschappen worden vergeleken met ICSI-zwangerschappen

Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebrek aan blootstelling aan sperma-antigenen geassocieerd is met slechtere maternale en neonatale uitkomsten bij zwangerschappen verkregen na ICSI (intracytoplasmatische sperma-injectie)-TESE (testiculaire sperma-extractie) voor obstructieve azoöspermie.

De belangrijkste resultaten die zullen worden onderzocht, zijn onder meer:

  • Maternale uitkomsten: live geboortecijfer (LBR), abortuscijfer en het percentage van de belangrijkste verloskundige complicaties, zoals pre-eclampsie, zwangerschapshypertensie en diabetes mellitus.
  • Neonatale uitkomsten: zwangerschapsduur, vroeggeboorte, geboortegewicht, geslachtsverhouding, 1- en 5-min APGAR, geboorteafwijkingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende onderzoeken onderzochten de rol van vaderlijke factoren bij de ontwikkeling van pre-eclampsie; in het bijzonder analyseerden ze de correlatie tussen de vaginale blootstelling aan het sperma van de mannelijke partner en de incidentie van pre-eclampsie, waarbij ze zowel een verminderd risico op pre-eclampsie observeerden na langdurige blootstelling aan het zaadvocht van de vader als een hogere incidentie van pre-eclampsie bij zwangerschappen verwekt met een nieuwe vader of met spermadonor. Dit leidt tot de hypothese van een immunologische rol voor sperma bij het induceren van een mucosale immuuntolerantie-achtige status op het niveau van de baarmoeder die van cruciaal belang zou kunnen zijn bij de daaropvolgende implantatie.

Eerdere studies onderzochten ook de neonatale uitkomsten van zwangerschappen verkregen uit chirurgisch verkregen sperma, ofwel epididymaal of testis-sperma, en onderstreepten dat er geen algeheel verhoogd risico is op neonatale uitkomsten.

Onze studie beoogt een volledig beeld te krijgen van vaderlijke, moederlijke en neonatale informatie en een follow-up, die het mogelijk maakt om mogelijke confounders te corrigeren en een bredere groep uitkomsten te analyseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

400

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoeksdatabase zal alle zwangerschappen bevatten die plaatsvonden tussen januari 2010 en december 2019 in het Humanitas Fertility Center na ICSI-TESE-cycli voor obstructieve azoöspermie.

Een vergelijking van maternale en neonatale uitkomsten zal worden uitgevoerd tussen de bovengenoemde zwangerschappen en zwangerschappen uit ICSI-cycli met ejaculaat van sperma van koppels met verschillende indicaties die in dezelfde periode plaatsvonden.

De controles zullen worden afgestemd op de gevallen voor de belangrijkste risicofactoren voor ongunstige maternale en neonatale uitkomsten (leeftijd van de moeder, BMI) met een verhouding van 1:2.

Beschrijving

Opnamecriteria voor zaakarm:

  • primaire onvruchtbaarheid
  • diagnose van obstructieve azoöspermie
  • ICSI-TESE-cycli

Opnamecriteria voor controle-arm:

  • primaire onvruchtbaarheid
  • ICSI-cycli met sperma uit het ejaculaat

Uitsluitingscriteria:

  • pre-zwangerschapshypertensie
  • pre-zwangerschapsdiabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Zwangerschappen van ICSI-TESE-cycli voor obstructieve azoöspermie.
Zwangerschappen vonden plaats tussen januari 2010 en december 2019 in het Humanitas Fertility Center na ICSI-TESE-cycli voor obstructieve azoöspermie.
Zwangerschappen van ICSI-cycli met geëjaculeerd sperma.
Zwangerschappen vonden plaats tussen januari 2010 en december 2019 in het Humanitas Fertility Center na ICSI-cycli met geëjaculeerd sperma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levend geboortecijfer (LBR)
Tijdsspanne: 10 jaar
Bevallingssnelheid van een levende baby na ten minste 22 weken zwangerschap
10 jaar
Abortuscijfer (AR)
Tijdsspanne: 10 jaar
Percentage klinische zwangerschappen die na 22 weken zwangerschap niet doorgingen
10 jaar
Maternale complicaties
Tijdsspanne: 10 jaar
Incidentie van de verloskundige complicaties, zoals pre-eclampsie, zwangerschapshypertensie en diabetes, placenta previa en placenta-abruptie.
10 jaar
Zwangerschapsleeftijd
Tijdsspanne: 10 jaar
Gemiddelde zwangerschapsduur van de beschouwde zwangerschappen (geschreven met zowel weken als dagen; bijv. 39 weken en 0 dagen)
10 jaar
Vroeggeboorte tarief
Tijdsspanne: 10 jaar
Aantal zwangerschappen duurde minder dan 37 weken en 0 dagen
10 jaar
Geboortegewicht
Tijdsspanne: 10 jaar
Gemiddeld geboortegewicht van de pasgeborenen, uitgedrukt in grammen.
10 jaar
Geslachtsverhouding
Tijdsspanne: 10 jaar
Verhouding tussen mannen en vrouwen onder de pasgeborenen
10 jaar
APGAR van 1 en 5 minuten
Tijdsspanne: 10 jaar
Objectieve score van de toestand van een baby na de geboorte, 1 en 5 minuten na de bevalling (van 1 tot 10 punten).
10 jaar
Incidentie van aangeboren afwijkingen
Tijdsspanne: 10 jaar
Incidentie van aangeboren misvormingen, misvormingen en chromosomale afwijkingen bij de pasgeborenen van de onderzoeksgroep (bijv. klompvoetmisvormingen, anorectale misvormingen, hartafwijkingen, ...)
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1916

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren