A falta de exposição prévia aos antígenos do esperma está associada a piores resultados neonatais e maternos?
A falta de exposição prévia aos antígenos do esperma está associada a piores resultados neonatais e maternos? Uma experiência de 10 anos em um único centro comparando gestações com ICSI-TESE de gestações com ICSI
O objetivo deste estudo é determinar se a falta de exposição a antígenos espermáticos está associada a piores resultados maternos e neonatais em gestações obtidas após ICSI (injeção intracitoplasmática de espermatozoides)-TESE (extração de espermatozoides testiculares) para azoospermia obstrutiva.
Os resultados primários que serão investigados incluem:
- Desfechos maternos: taxa de nascidos vivos (LBR), taxa de aborto e taxa das principais complicações obstétricas, como pré-eclâmpsia, hipertensão gestacional e diabetes mellitus.
- Desfechos neonatais: idade gestacional, taxa de prematuridade, peso ao nascer, razão sexual, APGAR de 1 e 5 minutos, defeitos congênitos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Vários estudos investigaram o papel dos fatores paternos no desenvolvimento da pré-eclâmpsia; em particular, eles analisaram a correlação entre a exposição vaginal ao sêmen do parceiro masculino e a incidência de pré-eclâmpsia, observando tanto um risco reduzido de pré-eclâmpsia após exposição prolongada ao fluido seminal paterno quanto uma maior incidência de pré-eclâmpsia em gestações concebidas com um novo pai ou com doador de esperma. Isso leva à hipótese de um papel imunológico do esperma na indução de um estado semelhante à tolerância imunológica da mucosa no nível do útero, que pode ser crítico na implantação subsequente.
Estudos anteriores também examinaram os resultados neonatais de gestações obtidas a partir de espermatozoides recuperados cirurgicamente, espermatozoides epididimários ou testiculares, e sublinharam que não há risco geral aumentado nos resultados neonatais.
Nosso estudo visa ter uma visão completa das informações paternas, maternas e neonatais e um acompanhamento, que permita corrigir possíveis fatores de confusão e analisar um grupo mais amplo de desfechos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
O banco de dados do estudo incluirá todas as gestações ocorridas entre janeiro de 2010 e dezembro de 2019 no Humanitas Fertility Center após ciclos de ICSI-TESE para azoospermia obstrutiva.
Uma comparação dos resultados maternos e neonatais será realizada entre as gestações acima mencionadas e gestações de ciclos de ICSI com esperma ejaculado de casais com diferentes indicações ocorridas no mesmo período de tempo.
Os controles serão pareados aos casos para os principais fatores de risco para resultados maternos e neonatais adversos (idade materna, IMC) com uma proporção de 1:2.
Descrição
Critérios de inclusão para o braço do caso:
- infertilidade primária
- diagnóstico de azoospermia obstrutiva
- Ciclos ICSI-TESE
Critérios de inclusão para braço de controle:
- infertilidade primária
- Ciclos de ICSI com esperma da ejaculação
Critério de exclusão:
- hipertensão pré-gestacional
- diabetes pré-gestacional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Gravidezes de ciclos ICSI-TESE para azoospermia obstrutiva.
As gestações ocorreram entre janeiro de 2010 e dezembro de 2019 no Humanitas Fertility Center após ciclos de ICSI-TESE para azoospermia obstrutiva.
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Gravidezes de ciclos ICSI com esperma ejaculado.
As gestações ocorreram entre janeiro de 2010 e dezembro de 2019 no Humanitas Fertility Center após ciclos de ICSI com esperma ejaculado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de nascidos vivos (LBR)
Prazo: 10 anos
|
Taxa de parto de um bebê vivo após pelo menos 22 semanas de gestação
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10 anos
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|
Taxa de aborto (AR)
Prazo: 10 anos
|
Proporção de gestações clínicas que falharam em continuar além de 22 semanas de gestação
|
10 anos
|
|
Taxa de complicações maternas
Prazo: 10 anos
|
Incidência das complicações obstétricas, como pré-eclâmpsia, hipertensão e diabetes gestacional, placenta prévia e descolamento prematuro da placenta.
|
10 anos
|
|
Idade gestacional
Prazo: 10 anos
|
Idade gestacional média das gestações consideradas (escrita com semanas e dias; por exemplo, 39 semanas e 0 dias)
|
10 anos
|
|
Taxa de prematuridade
Prazo: 10 anos
|
Taxa de gestações durou menos de 37 semanas e 0 dias
|
10 anos
|
|
Peso ao nascer
Prazo: 10 anos
|
Peso médio de nascimento dos neonatos, expresso em gramas.
|
10 anos
|
|
Proporção sexual
Prazo: 10 anos
|
Razão entre homens e mulheres entre os recém-nascidos
|
10 anos
|
|
APGAR de 1 e 5 minutos
Prazo: 10 anos
|
Pontuação objetiva da condição do bebê após o nascimento, 1 e 5 minutos após o parto (de 1 a 10 pontos).
|
10 anos
|
|
Incidência de defeitos congênitos
Prazo: 10 anos
|
Incidência de malformações congênitas, deformações e anormalidades cromossômicas entre os recém-nascidos do grupo de estudo (ex.
deformidade do pé torto, malformações anorretais, defeitos cardíacos, ...)
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Belva F, De Schrijver F, Tournaye H, Liebaers I, Devroey P, Haentjens P, Bonduelle M. Neonatal outcome of 724 children born after ICSI using non-ejaculated sperm. Hum Reprod. 2011 Jul;26(7):1752-8. doi: 10.1093/humrep/der121. Epub 2011 Apr 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1916
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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