Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er mangel på tidligere eksponering for sædantigener assosiert med verre neonatale og maternelle utfall?

20. april 2021 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas

Er mangel på tidligere eksponering for sædantigener assosiert med verre neonatale og maternelle utfall? En 10 års erfaring med enkeltsenter ved å sammenligne ICSI-TESE-graviditeter med ICSI-graviditeter

Målet med denne studien er å finne ut om mangelen på eksponering for sædantigener er assosiert med verre utfall hos mor og nyfødte i svangerskap oppnådd etter ICSI (intracytoplasmatisk spermieinjeksjon)-TESE (testikkelspermekstraksjon) for obstruktiv azoospermi.

De primære resultatene som vil bli undersøkt inkluderer:

  • Mors utfall: levende fødselsrate (LBR), abortrate og frekvensen av de viktigste obstetriske komplikasjonene, som preeklampsi, svangerskapshypertensjon og diabetes mellitus.
  • Neonatale utfall: svangerskapsalder, prematuritet, fødselsvekt, kjønnsforhold, 1- og 5-minutters APGAR, fødselsskader.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Flere studier undersøkte rollen til farsfaktorer i utviklingen av svangerskapsforgiftning; spesielt analyserte de sammenhengen mellom vaginal eksponering for mannlig partners sæd og forekomsten av svangerskapsforgiftning, og observerte både redusert risiko for svangerskapsforgiftning etter langvarig eksponering for sædvæsken fra farssiden og en høyere forekomst av svangerskapsforgiftning i svangerskap unnfanget med en ny far eller med sæddonor. Dette fører til hypotesen om en immunologisk rolle for sædceller i å indusere en slimhinneimmuntoleranselignende status på livmornivået som kan være kritisk i den påfølgende implantasjonen.

Tidligere studier undersøkte også de neonatale utfallene fra graviditeter oppnådd fra kirurgisk hentet sæd, enten epididymal eller testikkelsperm, og understreket at det ikke er generell økt risiko for neonatale utfall.

Vår studie tar sikte på å ha et fullstendig syn på fars-, mors- og neonatalinformasjon og en oppfølging som gjør det mulig å korrigere mulige konfoundere og analysere en bredere gruppe av utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

400

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiedatabasen vil inkludere alle svangerskapene som skjedde mellom januar 2010 og desember 2019 ved Humanitas Fertility Center etter ICSI-TESE-sykluser for obstruktiv azoospermi.

En sammenligning av mors- og neonatale utfall vil bli utført blant de ovennevnte svangerskapene og svangerskapene fra ICSI-sykluser med ejakulert sperm fra par med forskjellige indikasjoner som oppstod i samme tidsperiode.

Kontrollene vil bli tilpasset tilfellene for de viktigste risikofaktorene for ugunstige utfall hos mor og nyfødte (mors alder, BMI) med et forhold på 1:2.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for saksarm:

  • primær infertilitet
  • diagnostisering av obstruktiv azoospermi
  • ICSI-TESE sykluser

Inkluderingskriterier for kontrollarm:

  • primær infertilitet
  • ICSI sykluser med sæd fra ejakulat

Ekskluderingskriterier:

  • pre-gestasjonell hypertensjon
  • pre-gestasjonell diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Graviditeter fra ICSI-TESE-sykluser for obstruktiv azoospermi.
Graviditeter skjedde mellom januar 2010 og desember 2019 ved Humanitas Fertilitetssenter etter ICSI-TESE-sykluser for obstruktiv azoospermi.
Graviditeter fra ICSI-sykluser med ejakulert sæd.
Graviditeter skjedde mellom januar 2010 og desember 2019 ved Humanitas Fertilitetssenter etter ICSI-sykluser med ejakulert sæd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrate (LBR)
Tidsramme: 10 år
Fødselsraten for en levende baby etter minst 22 ukers svangerskap
10 år
Abortfrekvens (AR)
Tidsramme: 10 år
Andel kliniske svangerskap som ikke klarte å fortsette utover 22 ukers svangerskap
10 år
Mors komplikasjoner rate
Tidsramme: 10 år
Forekomst av obstetriske komplikasjoner, som preeklampsi, svangerskapshypertensjon og diabetes, placenta previa og placentaavbrudd.
10 år
Svangerskapsalder
Tidsramme: 10 år
Gjennomsnittlig svangerskapsalder for de vurderte svangerskapene (skrevet med både uker og dager; f.eks. 39 uker og 0 dager)
10 år
Prematuritetsrate
Tidsramme: 10 år
Svangerskapsfrekvensen varte mindre enn 37 uker og 0 dager
10 år
Fødselsvekt
Tidsramme: 10 år
Gjennomsnittlig fødselsvekt for nyfødte, skrevet i gram.
10 år
Kjønnsforhold
Tidsramme: 10 år
Forholdet mellom hanner og kvinner blant de nyfødte
10 år
1- og 5-min APGAR
Tidsramme: 10 år
Objektiv poengsum for tilstanden til en baby etter fødselen, 1 og 5 minutter fra fødselen (fra 1 til 10 poeng).
10 år
Forekomst av medfødte defekter
Tidsramme: 10 år
Forekomst av medfødte misdannelser, deformasjoner og kromosomavvik blant nyfødte i studiegruppen (f. klumpfotsdeformitet, anorektale misdannelser, hjertefeil, ...)
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1916

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstetrisk komplikasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere