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腰方肌阻滞作为经皮肾镜取石术的麻醉方法

2023年2月10日 更新者:Abul-fotouh Ahmed、Al-Azhar University

Quadratus Lumborum Block 是一种有效且安全的经皮肾镜取石术麻醉方法吗?可行性研究

该研究旨在调查 QLB 作为一种麻醉方法对接受 PCNL 的患者的疗效和安全性。 将包括同意参加研究的成年患者。 不合作的患者、孕妇、活动性尿路感染、无法纠正的凝血障碍以及已知对研究药物过敏的患者将被排除在外。 将进行低剂量脊髓麻醉和超声引导的 QLB。 将评估和报告手术的成功、手术相关并发症、术中和术后血流动力学、疼痛评分、整体外科医生和患者满意度。

研究概览

详细说明

经皮肾镜取石术 (PCNL) 比开放手术更常用于治疗肾结石,因为它通过较小的手术切口进行。 据报道,由肾囊扩张和肾造口管相关压力引起的术后复杂疼痛会延长恢复时间,降低患者舒适度,并增加并发症发生率。 用于控制术中和术后疼痛的阿片类药物具有显着的副作用。 据报道,除了提供有效的术后疼痛控制外,多模式镇痛方案和区域麻醉方法还可以减少副作用。

据报道,使用术中局部麻醉剂或外周神经阻滞作为镇痛剂用于 PCNL 的疼痛控制,但仅作为镇痛而非麻醉,除了局部区域麻醉,如脊髓和硬膜外麻醉,时间限制或心肺副作用通常有利于全身尽管有缺点,但麻醉通常被认为是为该手术提供麻醉的最方便和谨慎的方法。

腰方肌阻滞 (QLB) 于 2007 年首次由 Blanco 描述为将局部麻醉剂注射到腰方肌(QLB 1 型)的前外侧交界处。 QLB 不仅可以阻止躯体疼痛,还可以抑制由于局麻药扩散到椎旁间隙引起的内脏疼痛。

随后引入了对该技术的一些修改:注射到腰方肌后段(QLB 2 型),使用经肌入路在腰方肌和腰大肌筋膜之间注射(QLB 3 型),以及注射进入腰方肌(QLB 4 型)本身。 可见该阻滞对T7至L1皮节的镇痛效果明显,不仅可提供前腹壁镇痛,还可减轻内脏痛。

尽管 QLB 在腹部手术中的疗效已在文献中得到证实,但从未报道过将其用作麻醉技术。

在这项研究中,研究人员介绍了一种主要通过筋膜外周阻滞提供麻醉的新方案。 它被认为是新的,因为据我们所知,这是第一次使用筋膜阻滞作为 PCNL 麻醉的主要组成部分,研究人员认为它可以用作单独麻醉。 这将导致减少患者住院时间,减少患者下床活动的时间,恢复活力和止血,这一切都符合现代医学所有医疗保健服务目标的术后早期康复 (ERAS) 方案。 此外,这将成为对风险更高的患者群体进行进一步研究的基础,这些研究可能会减少全身麻醉对这些已经有相关合并症的患者群体的不利影响,并进行更多手术,尤其是单侧手术。

在这项研究中,研究人员将评估超声引导 QLB 作为接受 PCNL 患者的麻醉方法的有效性和安全性。

将接受选择性单侧 PCNL 的成年患者将包括在内。 将在 L3-4 腰椎处进行低剂量脊髓麻醉。 然后,将使用低频凸面换能器在同侧手术侧执行超声引导的 QLB (QL 1,2,3)。 注射液的总体积不会超过 0.4 毫升/千克(布比卡因 0.5%)。

将评估手术的成功、手术相关并发症、术中和术后血流动力学、疼痛评分、整体外科医生和患者满意度。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • 招聘中
        • Urology Department, Al-Azhar University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 将接受选择性单侧 PCNL 并同意参加研究的成年患者将被纳入

排除标准:

  • 无法合作的患者
  • 孕妇
  • 未经治疗的尿路感染
  • 未纠正的凝血障碍
  • 已知对研究药物过敏
  • 注射部位局部感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:超声引导腰方肌阻滞

将在 L3-4 腰椎进行低剂量脊髓麻醉,布比卡因 2.5 毫克(0.5 毫升马卡因 0.5%)和芬太尼 25 微克(0.5 毫升)芬太尼安培(100 微克/2 毫升)加入 1.5 - 2 毫升根据患者身高目标水平 T6 感觉水平,游离水形成 2.5-3ml 的总体积。

黄方块:

4至5分钟后,超声引导腰方肌阻滞(QL 1,2,3)将单侧使用低频凸探头,考虑到注射液总量不超过0.4 ml / kg(布比卡因0.5% ) 避免局部麻醉的全身毒性。 这等于 0.8 毫升/千克(布比卡因 0.25%)。

确认进针位置正确后,在腰方1、2、3各部位用瘦体重注射0.2-3ml/kg 0.25%布比卡因加1.5mg地塞米松和100mg硫酸镁。 瘦体重将通过 omni 瘦体重在线计算器计算。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
QLB 的成功
大体时间:在 PCNL 程序结束时。
完成 PCNL 手术,无需改变全身麻醉,外科医生和患者的满意度为中性或更高水平,使用五分制客户满意度调查得分为 5 分
在 PCNL 程序结束时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血压
大体时间:术中
术中
脉冲
大体时间:术中
术中
血氧饱和度
大体时间:术中
术中
视觉模拟量表
大体时间:术中、术后0、1、2、4、8、12、16、20、24小时
0 到 10 的比例,其中 0(没有疼痛)和 10(最严重的疼痛)。
术中、术后0、1、2、4、8、12、16、20、24小时
第一次镇痛要求的时间。
大体时间:术中和术后长达 24 小时
从实施阻滞到患者要求镇痛的时间,视觉模拟视觉模拟疼痛量表≥4
术中和术后长达 24 小时
QLB 相关并发症
大体时间:术中和术后长达 24 小时
例如与阻滞相关的低血压,定义为平均动脉血压下降超过基础血压的 20%
术中和术后长达 24 小时
患者满意度
大体时间:术中和术后,最多 24 小时
将使用五点量表来评估满意度,其中 1 表示不满意,5 表示完全满意。
术中和术后,最多 24 小时
外科医生的满意度
大体时间:术中和术后长达 24 小时
将使用五点量表来评估满意度,其中 1 表示不满意,5 表示完全满意。
术中和术后长达 24 小时
PCNL并发症
大体时间:长达 3 个月
长达 3 个月
需要辅助程序
大体时间:长达 3 个月
长达 3 个月
无石率
大体时间:术后 3 个月
无结石状态定义为在 NCCT 上没有小于 4 毫米的结石或残留碎片
术后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月3日

初级完成 (预期的)

2023年4月1日

研究完成 (预期的)

2023年5月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月20日

首次发布 (实际的)

2021年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月10日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Uro_Azhar_8_021

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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