- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04852874
Quadratus Lumborum Block jako anestetická metoda pro perkutánní nefrolitotomii
Je Quadratus Lumborum Block účinnou a bezpečnou anestetickou metodou pro perkutánní nefrolitotomii? Studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Perkutánní nefrolitotomie (PCNL) se při léčbě ledvinových kamenů používá častěji než otevřená operace, protože se provádí menším chirurgickým řezem. Uvádí se, že pooperační komplexní bolest způsobená dilatací ledvinného pouzdra a stresem souvisejícím s nefrostomickou trubicí prodlužuje dobu zotavení, snižuje pohodlí pacienta a zvyšuje míru komplikací. Opioidy, které se používají pro kontrolu intra a pooperační bolesti, mají významné vedlejší účinky. Bylo hlášeno, že režim multimodální analgezie a metody regionální anestezie snižují vedlejší účinky, navíc poskytují účinnou kontrolu pooperační bolesti.
Použití intraoperačních lokálních anestetik nebo periferních bloků jako analgetik bylo hlášeno pro kontrolu bolesti u PCNL, ale pouze jako analgezie, nikoli anestezie, kromě lokoregionální, jako je spinální a epidurální anestézie s omezeným časem nebo kardiopulmonálními vedlejšími účinky, které obvykle ve prospěch celkové anestezii, která je obvykle považována za nejpohodlnější a nejrozumnější způsob poskytování anestezie pro tuto operaci navzdory jejím nevýhodám.
Blok m. quadratus lumborum (QLB) poprvé popsal Blanco v roce 2007 jako injekci lokálního anestetika do anterolaterálního spojení m. quadratus lumborum (QLB typ 1). QLB nejen zastavuje somatickou bolest, ale také inhibuje viscerální bolest v důsledku šíření lokálního anestetika do paravertebrálního prostoru.
Následně byly zavedeny některé modifikace této techniky: injekce do zadního segmentu m. quadratus lumborum (QLB typ 2), injekce mezi m. quadratus lumborum a fascie m. psoas pomocí transmuskulárního přístupu (QLB typ 3) a injekce do samotného m. quadratus lumborum (QLB typ 4). Je zřejmé, že tento blok je účinný při poskytování analgezie od dermatomů T7 až L1, nejenže poskytuje analgezii z přední břišní stěny, ale také může snížit viscerální bolest.
Ačkoli byla v literatuře prokázána účinnost QLB v břišní chirurgii, její použití jako anesteziologické techniky nebylo nikdy popsáno.
V této studii badatelé zavádějí nový protokol v poskytování anestezie především fasciálním periferním blokem. Je to považováno za novinku, protože je to poprvé, co je nám známo, kdy se fasciální blok používá jako hlavní součást anestezie pro PCNL, a výzkumníci se domnívají, že může být použit jako samostatná anestezie. To povede ke zkrácení pobytu pacienta v nemocnici, zkrácení doby chůze pacienta a obnovení vitality a hemostázy, což vše bude v souladu s protokolem časné rehabilitace po operaci (ERAS), který je cílem všech zdravotnických služeb moderní medicíny. Bude také základem pro další výzkum u rizikovějších skupin pacientů, který může snížit škodlivý účinek celkové anestezie u těchto skupin pacientů, kteří již mají přidružené komorbidity, a pro další operace, zejména pokud jsou jednostranné.
V této studii budou vyšetřovatelé hodnotit účinnost a bezpečnost ultrazvukem řízené QLB jako anestetické metody u pacientů podstupujících PCNL.
Budou zahrnuti dospělí pacienti, kteří podstoupí elektivní jednostrannou PCNL. Nízká dávka spinální anestezie bude provedena u L3-4 bederních obratlů. Poté bude provedena ultrazvukem naváděná QLB (QL 1,2,3) na ipsilaterální chirurgické straně pomocí nízkofrekvenčního konvexního snímače. Celkový objem injekce nepřesáhne 0,4 ml/kg (bupivakain 0,5 %).
Hodnotí se úspěšnost výkonu, komplikace související s výkonem, intra- a pooperační hemodynamika, skóre bolesti, celková spokojenost chirurga a pacienta.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Urology Department, Al-Azhar University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuti dospělí pacienti, kteří podstoupí elektivní jednostrannou PCNL a souhlasí s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Nespolupracující pacienti
- Těhotná žena
- Neléčená infekce močových cest
- Nekorigovaná porucha koagulace
- Známá alergie na studované léky
- Lokální infekce v místě vpichu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ultrazvukem naváděný blok Quadratus Lumborum
|
Nízká dávka spinální anestezie bude provedena na L3-4 bederních obratlích bupivakainem 2,5 mg (0,5 ml Marcaine 0,5%) a fentanylem 25 µgm (0,5 ml) fentanylu amp (100 µg/2 ml), který se přidá k 1,5 - 2 ml volná voda k vytvoření celkového objemu 2,5-3 ml podle výšky pacienta, cílová úroveň T6 senzorická úroveň. Blok quadratus lumorum: Po 4 až 5 minutách se jednostranně provede ultrazvukem naváděná blokáda quadratus lumborum (QL 1,2,3) pomocí nízkofrekvenční konvexní sondy, přičemž se vezme v úvahu celkový objem injektátu nepřesahující 0,4 ml/kg (bupivakain 0,5 % ), aby se předešlo systémové toxicitě lokální anestezie. To se rovná 0,8 ml/kg (bupivakain 0,25 %). Po potvrzení správné polohy jehly bude do každého místa QL 1,2,3 injikováno 0,2-3 ml/kg 0,25% bupivakainu plus 1,5 mg dexamethasonu a síran hořečnatý 100 mg za použití čisté tělesné hmotnosti. Tělesná hmotnost bez tuku bude vypočítána online kalkulačkou omni lean body mass. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch QLB
Časové okno: Na konci procedury PCNL.
|
Provedení PCNL procedury bez nutnosti změny celkové anestezie s neutrální nebo lepší úrovní spokojenosti chirurga a pacienta pomocí pětibodové škály skóre průzkumu spokojenosti zákazníka 5 bodů
|
Na konci procedury PCNL.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
|
Puls
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
|
spo2
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Peroperační a pooperační v 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 hodin
|
Stupnice 0 až 10, kde 0 (žádná bolest) a 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
Peroperační a pooperační v 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 hodin
|
|
Čas pro první analgetický požadavek.
Časové okno: Intra- a pooperační až 24 hodin
|
Doba od provedení bloku do doby, kdy pacient požádal o analgezii s vizuální analogovou vizuální analogovou stupnicí bolesti ≥ 4
|
Intra- a pooperační až 24 hodin
|
|
Komplikace související s QLB
Časové okno: Intra- a pooperační až 24 hodin
|
hypotenze související s blokádou, definovaná jako pokles středního arteriálního krevního tlaku o více než 20 % bazálního TK
|
Intra- a pooperační až 24 hodin
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Intra- a pooperační, až 24 hodin
|
K hodnocení spokojenosti bude použita pětibodová škála, kde 1 je nespokojen a 5 plně spokojen.
|
Intra- a pooperační, až 24 hodin
|
|
Spokojenost chirurga
Časové okno: Intra- a pooperační až 24 hodin
|
K hodnocení spokojenosti bude použita pětibodová škála, kde 1 je nespokojen a 5 plně spokojen.
|
Intra- a pooperační až 24 hodin
|
|
PCNL komplikace
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
|
|
Potřeba pomocného postupu
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
|
|
Cena kamene zdarma
Časové okno: až 3 měsíce po operaci
|
stav bez konkrementů je definován jako žádné konkrementy nebo reziduální fragment menší než 4 mm na NCCT
|
až 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Uro_Azhar_8_021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrazvukem naváděný blok Quadratus Lumborum
-
Kocaeli UniversityAktivní, ne náborPooperační bolest | Bederní disk HerniaceTurecko (Türkiye)
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoQuadratus Lumborum blok | Spotřeba opioidů | Peroperační analgezie | Perkutánní nefrolitotomie (PCNL)Turecko (Türkiye)
-
Namik Kemal UniversityDokončenoRakovina močového měchýře | Management pooperační bolesti | Spotřeba opioidů | Kvalita obnovyKrocan
-
Federal University of São PauloIrmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao PauloNeznámýNervový blokBrazílie
-
National Cancer Institute, EgyptZatím nenabírámeHepatektomie | Nervový blok | Bolest; RakovinaEgypt
-
Tanta UniversityNáborQuadratus Lumborum blokEgypt
-
Beni-Suef UniversityNeznámý
-
University of Tennessee Graduate School of MedicineNáborTechniky perioperačního šetření opioidůSpojené státy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončeno