Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Quadratus Lumborum Block jako anestetická metoda pro perkutánní nefrolitotomii

10. února 2023 aktualizováno: Abul-fotouh Ahmed, Al-Azhar University

Je Quadratus Lumborum Block účinnou a bezpečnou anestetickou metodou pro perkutánní nefrolitotomii? Studie proveditelnosti

Cílem studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost QLB jako anestetické metody u pacientů podstupujících PCNL. Budou zahrnuti dospělí pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii. Budou vyloučeni nespolupracující pacienti, těhotné ženy, aktivní infekce močových cest, neopravitelná porucha koagulace a pacienti se známou alergií na studovanou medikaci. Bude provedena spinální anestezie s nízkou dávkou a ultrazvukem řízená QLB. Bude hodnocena a uvedena úspěšnost výkonu, komplikace související s výkonem, intra- a pooperační hemodynamika, skóre bolesti, celková spokojenost chirurga a pacienta.

Přehled studie

Detailní popis

Perkutánní nefrolitotomie (PCNL) se při léčbě ledvinových kamenů používá častěji než otevřená operace, protože se provádí menším chirurgickým řezem. Uvádí se, že pooperační komplexní bolest způsobená dilatací ledvinného pouzdra a stresem souvisejícím s nefrostomickou trubicí prodlužuje dobu zotavení, snižuje pohodlí pacienta a zvyšuje míru komplikací. Opioidy, které se používají pro kontrolu intra a pooperační bolesti, mají významné vedlejší účinky. Bylo hlášeno, že režim multimodální analgezie a metody regionální anestezie snižují vedlejší účinky, navíc poskytují účinnou kontrolu pooperační bolesti.

Použití intraoperačních lokálních anestetik nebo periferních bloků jako analgetik bylo hlášeno pro kontrolu bolesti u PCNL, ale pouze jako analgezie, nikoli anestezie, kromě lokoregionální, jako je spinální a epidurální anestézie s omezeným časem nebo kardiopulmonálními vedlejšími účinky, které obvykle ve prospěch celkové anestezii, která je obvykle považována za nejpohodlnější a nejrozumnější způsob poskytování anestezie pro tuto operaci navzdory jejím nevýhodám.

Blok m. quadratus lumborum (QLB) poprvé popsal Blanco v roce 2007 jako injekci lokálního anestetika do anterolaterálního spojení m. quadratus lumborum (QLB typ 1). QLB nejen zastavuje somatickou bolest, ale také inhibuje viscerální bolest v důsledku šíření lokálního anestetika do paravertebrálního prostoru.

Následně byly zavedeny některé modifikace této techniky: injekce do zadního segmentu m. quadratus lumborum (QLB typ 2), injekce mezi m. quadratus lumborum a fascie m. psoas pomocí transmuskulárního přístupu (QLB typ 3) a injekce do samotného m. quadratus lumborum (QLB typ 4). Je zřejmé, že tento blok je účinný při poskytování analgezie od dermatomů T7 až L1, nejenže poskytuje analgezii z přední břišní stěny, ale také může snížit viscerální bolest.

Ačkoli byla v literatuře prokázána účinnost QLB v břišní chirurgii, její použití jako anesteziologické techniky nebylo nikdy popsáno.

V této studii badatelé zavádějí nový protokol v poskytování anestezie především fasciálním periferním blokem. Je to považováno za novinku, protože je to poprvé, co je nám známo, kdy se fasciální blok používá jako hlavní součást anestezie pro PCNL, a výzkumníci se domnívají, že může být použit jako samostatná anestezie. To povede ke zkrácení pobytu pacienta v nemocnici, zkrácení doby chůze pacienta a obnovení vitality a hemostázy, což vše bude v souladu s protokolem časné rehabilitace po operaci (ERAS), který je cílem všech zdravotnických služeb moderní medicíny. Bude také základem pro další výzkum u rizikovějších skupin pacientů, který může snížit škodlivý účinek celkové anestezie u těchto skupin pacientů, kteří již mají přidružené komorbidity, a pro další operace, zejména pokud jsou jednostranné.

V této studii budou vyšetřovatelé hodnotit účinnost a bezpečnost ultrazvukem řízené QLB jako anestetické metody u pacientů podstupujících PCNL.

Budou zahrnuti dospělí pacienti, kteří podstoupí elektivní jednostrannou PCNL. Nízká dávka spinální anestezie bude provedena u L3-4 bederních obratlů. Poté bude provedena ultrazvukem naváděná QLB (QL 1,2,3) na ipsilaterální chirurgické straně pomocí nízkofrekvenčního konvexního snímače. Celkový objem injekce nepřesáhne 0,4 ml/kg (bupivakain 0,5 %).

Hodnotí se úspěšnost výkonu, komplikace související s výkonem, intra- a pooperační hemodynamika, skóre bolesti, celková spokojenost chirurga a pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Urology Department, Al-Azhar University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zahrnuti dospělí pacienti, kteří podstoupí elektivní jednostrannou PCNL a souhlasí s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Nespolupracující pacienti
  • Těhotná žena
  • Neléčená infekce močových cest
  • Nekorigovaná porucha koagulace
  • Známá alergie na studované léky
  • Lokální infekce v místě vpichu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ultrazvukem naváděný blok Quadratus Lumborum

Nízká dávka spinální anestezie bude provedena na L3-4 bederních obratlích bupivakainem 2,5 mg (0,5 ml Marcaine 0,5%) a fentanylem 25 µgm (0,5 ml) fentanylu amp (100 µg/2 ml), který se přidá k 1,5 - 2 ml volná voda k vytvoření celkového objemu 2,5-3 ml podle výšky pacienta, cílová úroveň T6 senzorická úroveň.

Blok quadratus lumorum:

Po 4 až 5 minutách se jednostranně provede ultrazvukem naváděná blokáda quadratus lumborum (QL 1,2,3) pomocí nízkofrekvenční konvexní sondy, přičemž se vezme v úvahu celkový objem injektátu nepřesahující 0,4 ml/kg (bupivakain 0,5 % ), aby se předešlo systémové toxicitě lokální anestezie. To se rovná 0,8 ml/kg (bupivakain 0,25 %).

Po potvrzení správné polohy jehly bude do každého místa QL 1,2,3 injikováno 0,2-3 ml/kg 0,25% bupivakainu plus 1,5 mg dexamethasonu a síran hořečnatý 100 mg za použití čisté tělesné hmotnosti. Tělesná hmotnost bez tuku bude vypočítána online kalkulačkou omni lean body mass.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch QLB
Časové okno: Na konci procedury PCNL.
Provedení PCNL procedury bez nutnosti změny celkové anestezie s neutrální nebo lepší úrovní spokojenosti chirurga a pacienta pomocí pětibodové škály skóre průzkumu spokojenosti zákazníka 5 bodů
Na konci procedury PCNL.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Puls
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
spo2
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Peroperační a pooperační v 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 hodin
Stupnice 0 až 10, kde 0 (žádná bolest) a 10 (nejhorší představitelná bolest).
Peroperační a pooperační v 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 hodin
Čas pro první analgetický požadavek.
Časové okno: Intra- a pooperační až 24 hodin
Doba od provedení bloku do doby, kdy pacient požádal o analgezii s vizuální analogovou vizuální analogovou stupnicí bolesti ≥ 4
Intra- a pooperační až 24 hodin
Komplikace související s QLB
Časové okno: Intra- a pooperační až 24 hodin
hypotenze související s blokádou, definovaná jako pokles středního arteriálního krevního tlaku o více než 20 % bazálního TK
Intra- a pooperační až 24 hodin
Spokojenost pacienta
Časové okno: Intra- a pooperační, až 24 hodin
K hodnocení spokojenosti bude použita pětibodová škála, kde 1 je nespokojen a 5 plně spokojen.
Intra- a pooperační, až 24 hodin
Spokojenost chirurga
Časové okno: Intra- a pooperační až 24 hodin
K hodnocení spokojenosti bude použita pětibodová škála, kde 1 je nespokojen a 5 plně spokojen.
Intra- a pooperační až 24 hodin
PCNL komplikace
Časové okno: až 3 měsíce
až 3 měsíce
Potřeba pomocného postupu
Časové okno: až 3 měsíce
až 3 měsíce
Cena kamene zdarma
Časové okno: až 3 měsíce po operaci
stav bez konkrementů je definován jako žádné konkrementy nebo reziduální fragment menší než 4 mm na NCCT
až 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Uro_Azhar_8_021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvukem naváděný blok Quadratus Lumborum

Předplatit