- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04852874
Quadratus Lumborum-blok als anesthesiemethode voor percutane nefrolithotomie
Is Quadratus Lumborum Block een efficiënte en veilige anesthesiemethode voor percutane nefrolithotomie? Een haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Percutane nefrolithotomie (PCNL) wordt vaker gebruikt dan open chirurgie bij de behandeling van nierstenen, aangezien het wordt uitgevoerd via een kleinere chirurgische incisie. Postoperatieve complexe pijn als gevolg van dilatatie van het nierkapsel en stress die verband houdt met de nefrostomiebuis verlengt naar verluidt de hersteltijd, vermindert het comfort van de patiënt en verhoogt het aantal complicaties. Opioïden, die worden gebruikt voor het beheersen van intra- en postoperatieve pijn, hebben aanzienlijke bijwerkingen. Van multimodale analgesieregime en regionale anesthesiemethoden is gemeld dat ze de bijwerkingen verminderen, naast effectieve postoperatieve pijnbeheersing.
Het gebruik van een intraoperatief lokaal anestheticum of perifere blokkades als analgeticum is gemeld voor pijnbestrijding bij PCNL, maar alleen als analgesie, niet als anesthesie, behalve locoregionaal zoals spinale en epidurale anesthesie met beperkte tijd of cardiopulmonale bijwerkingen die gewoonlijk in het voordeel zijn van algemene anesthesie die gewoonlijk wordt beschouwd als de handigste en meest voorzichtige manier om anesthesie te bieden voor deze operatie, ondanks de nadelen ervan.
Het quadratus lumborum-spierblok (QLB) werd voor het eerst beschreven door Blanco in 2007 als een injectie met een lokaal anestheticum in de anterolaterale overgang van de quadratus lumborum-spier (QLB type 1). QLB stopt niet alleen somatische pijn, maar remt ook viscerale pijn door de verspreiding van het lokale anestheticum naar de paravertebrale ruimte.
Later werden enkele aanpassingen van deze techniek geïntroduceerd: injectie in het achterste segment van de m. quadratus lumborum (QLB type 2), injectie tussen de m. quadratus lumborum en de fascia van de m. psoas met behulp van de transmusculaire benadering (QLB type 3) en injectie in de quadratus lumborum-spier (QLB type 4) zelf. Het is duidelijk dat deze blokkade effectief is bij het verschaffen van analgesie van T7- tot L1-dermatomen, het verschaft niet alleen analgesie vanaf de voorste buikwand, maar kan ook viscerale pijn verminderen.
Hoewel de werkzaamheid van QLB bij abdominale chirurgie in de literatuur is aangetoond, is het gebruik ervan als anesthesietechniek nooit gerapporteerd.
In deze studie introduceren de onderzoekers een nieuw protocol voor het bieden van anesthesie, voornamelijk door middel van een fasciaal perifeer blok. Het wordt als nieuw beschouwd omdat het voor zover ons bekend de eerste keer is dat een fasciaal blok wordt gebruikt als hoofdcomponent van anesthesie voor PCNL en de onderzoekers denken dat het kan worden gebruikt als solo-anesthesie. Dit zal leiden tot een korter verblijf van de patiënt in het ziekenhuis, een kortere tijd voor het lopen van de patiënt en het herwinnen van vitaliteit en hemostase, wat allemaal in overeenstemming zal zijn met het ERAS-protocol (Early Rehabilitation After Surgery), dat het doel is van alle gezondheidszorgdiensten in de moderne geneeskunde. Het zal ook de basis vormen voor verder onderzoek in risicovollere patiëntengroepen die het nadelige effect van algemene anesthesie bij deze patiëntengroep die al geassocieerde comorbiditeiten hebben, kunnen verminderen en voor meer operaties, vooral als deze unilateraal zijn.
In deze studie zullen de onderzoekers de werkzaamheid en veiligheid evalueren van echogeleide QLB als anesthesiemethode bij patiënten die PCNL ondergaan.
Volwassen patiënten die een electieve unilaterale PCNL zullen ondergaan, zullen worden opgenomen. Lage dosis spinale anesthesie zal worden gedaan bij L3-4 lumbale wervels. Vervolgens wordt echogeleide QLB (QL 1,2,3) uitgevoerd aan de ipsilaterale chirurgische kant, met behulp van een laagfrequente convexe transducer. Het totale volume van het injectaat zal niet groter zijn dan 0,4 ml/kg (bupivacaïne 0,5%).
Het succes van de procedure, proceduregerelateerde complicaties, intra- en postoperatieve hemodynamica, pijnscore, algehele chirurg en patiënttevredenheid zullen worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Urology Department, Al-Azhar University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die een electieve unilaterale PCNL zullen ondergaan en ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, zullen worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Niet meewerkende patiënten
- Zwangere vrouw
- Onbehandelde urineweginfectie
- Ongecorrigeerde stollingsstoornis
- Bekende allergie voor studiemedicatie
- Lokale infectie op de injectieplaats.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Echogeleid Quadratus Lumborum-blok
|
Lage dosis spinale anesthesie zal worden uitgevoerd op L3-4 lumbale wervels met bupivacaïne 2,5 mg (0,5 ml Marcaine 0,5%) en fentanyl 25 µgm (0,5 ml) fentanylamp (100 µgm/2 ml) toe te voegen aan 1,5 - 2 ml vrij water om een totaal volume van 2,5 - 3 ml te vormen, afhankelijk van het richtniveau van de patiënt op het sensorische niveau van T6. Quadratus lumorum-blok: Na 4 tot 5 minuten zal een ultrasoon geleide quadratus lumborum blok (QL 1,2,3) eenzijdig worden uitgevoerd, met behulp van een laagfrequente convexe sonde, rekening houdend met het totale volume van het injectaat van niet meer dan 0,4 ml/kg (bupivacaïne 0,5% ) om lokale anesthesie systemische toxiciteit te voorkomen. Dit is gelijk aan 0,8 ml/kg (bupivacaïne 0,25%). Na bevestiging van de juiste positie van de naald, wordt 0,2-3 ml/kg 0,25% bupivacaïne plus 1,5 mg dexamethason en magnesiumsulfaat van 100 mg geïnjecteerd in elke plaats van de QL 1,2,3 met behulp van het magere lichaamsgewicht. Het vetvrije lichaamsgewicht wordt berekend door de omni lean body mass online calculator. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes van de QLB
Tijdsspanne: Aan het einde van de PCNL-procedure.
|
Voltooiing van de PCNL-procedure zonder wijziging van algemene anesthesie met neutrale of meer betere niveaus van chirurg- en patiënttevredenheid met behulp van een vijfpuntsschaal van klanttevredenheidsonderzoekscore van 5 punten
|
Aan het einde van de PCNL-procedure.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Intra-operatief
|
Intra-operatief
|
|
|
Puls
Tijdsspanne: Intra-operatief
|
Intra-operatief
|
|
|
spo2
Tijdsspanne: Intra-operatief
|
Intra-operatief
|
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Intraoperatief en postoperatief op 0,1,2, 4, 8, 12,16,20,24 uur
|
Schaal van 0 tot 10, waarbij 0 (geen pijn) en 10 (ergst denkbare pijn).
|
Intraoperatief en postoperatief op 0,1,2, 4, 8, 12,16,20,24 uur
|
|
Tijd voor de 1e pijnstillende eis.
Tijdsspanne: Intra- en postoperatief tot 24 uur
|
De tijd vanaf het uitvoeren van de blokkade totdat de patiënt om analgesie vroeg met visueel analoog visueel analoog pijnschaal ≥ 4
|
Intra- en postoperatief tot 24 uur
|
|
QLB-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Intra- en postoperatief tot 24 uur
|
bijv. hypotensie gerelateerd aan blokkade, gedefinieerd als verlagingen van de gemiddelde arteriële bloeddruk met meer dan 20% van de basale bloeddruk
|
Intra- en postoperatief tot 24 uur
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Intra- en postoperatief, tot 24 uur
|
Om de tevredenheid te beoordelen wordt een vijfpuntsschaal gebruikt, waarbij 1 ontevreden is en 5 helemaal tevreden.
|
Intra- en postoperatief, tot 24 uur
|
|
De tevredenheid van de chirurg
Tijdsspanne: Intra- en postoperatief tot 24 uur
|
Om de tevredenheid te beoordelen wordt een vijfpuntsschaal gebruikt, waarbij 1 ontevreden is en 5 helemaal tevreden.
|
Intra- en postoperatief tot 24 uur
|
|
PCNL-complicaties
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
tot 3 maanden
|
|
|
Behoefte aan een aanvullende procedure
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
tot 3 maanden
|
|
|
Steenvrij tarief
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de operatie
|
steenvrije status wordt gedefinieerd als geen stenen of restfragmenten van minder dan 4 mm op NCCT
|
tot 3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Uro_Azhar_8_021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .