- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04852874
Quadratus-Lumborum-Block als Anästhesieverfahren für die perkutane Nephrolithotomie
Ist der Quadratus-Lumborum-Block eine effiziente und sichere Anästhesiemethode für die perkutane Nephrolithotomie? Eine Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die perkutane Nephrolithotomie (PCNL) wird häufiger als die offene Operation bei der Behandlung von Nierensteinen eingesetzt, da sie durch einen kleineren chirurgischen Einschnitt durchgeführt wird. Es wird berichtet, dass postoperative komplexe Schmerzen, die aus der Dilatation der Nierenkapsel und dem Nephrostomieschlauch-bedingten Stress resultieren, die Genesungszeit verlängern, den Patientenkomfort verringern und die Komplikationsraten erhöhen. Opioide, die zur Kontrolle von intra- und postoperativen Schmerzen eingesetzt werden, haben erhebliche Nebenwirkungen. Es wurde berichtet, dass ein multimodales Analgesieregime und regionale Anästhesiemethoden die Nebenwirkungen verringern und zusätzlich zu einer wirksamen postoperativen Schmerzkontrolle führen.
Die Anwendung eines intraoperativen Lokalanästhetikums oder peripherer Blockaden als Analgetikum wurde zur Schmerzkontrolle bei PCNL berichtet, jedoch nur als Analgesie, nicht als Anästhesie, außer als lokoregionale Anästhesie wie Spinal- und Epiduralanästhesie mit zeitlich begrenzten oder kardiopulmonalen Nebenwirkungen, die normalerweise zugunsten der Allgemeinbehandlung auftreten Anästhesie, die trotz ihrer Nachteile normalerweise als die bequemste und umsichtigste Art der Anästhesie für diese Operation angesehen wird.
Der Quadratus-lumborum-Muskelblock (QLB) wurde erstmals 2007 von Blanco als Injektion eines Lokalanästhetikums in den anterolateralen Übergang des Quadratus-lumborum-Muskels (QLB Typ 1) beschrieben. QLB stoppt nicht nur somatische Schmerzen, sondern hemmt auch viszerale Schmerzen aufgrund der Ausbreitung des Lokalanästhetikums in den paravertebralen Raum.
Später wurden einige Modifikationen dieser Technik eingeführt: Injektion in das hintere Segment des M. quadratus lumborum (QLB Typ 2), Injektion zwischen dem M. quadratus lumborum und der Faszie des M. psoas unter Verwendung des transmuskulären Zugangs (QLB Typ 3) und Injektion in den quadratus lumborum-Muskel (QLB Typ 4) selbst. Es ist offensichtlich, dass dieser Block bei der Bereitstellung von Analgesie von T7- bis L1-Dermatomen wirksam ist, er stellt nicht nur Analgesie von der vorderen Bauchwand bereit, sondern kann auch viszerale Schmerzen reduzieren.
Obwohl die Wirksamkeit von QLB in der Bauchchirurgie in der Literatur nachgewiesen wurde, wurde nie über seine Verwendung als Anästhesietechnik berichtet.
In dieser Studie führen die Forscher ein neues Protokoll zur Anästhesie hauptsächlich durch periphere Faszienblockade ein. Es wird als neu angesehen, da es nach unserem Wissen das erste Mal ist, dass eine Faszienblockade als Hauptbestandteil der Anästhesie für PCNL verwendet wird, und die Forscher glauben, dass es als Soloanästhesie verwendet werden kann. Dies wird zu einer Verkürzung des Krankenhausaufenthalts des Patienten, einer Verkürzung der Gehzeit des Patienten und der Wiedererlangung von Vitalität und Blutstillung führen, die alle im Einklang mit dem ERAS-Protokoll (Early Rehabilitation after Operation) stehen, das das Ziel aller Gesundheitsdienste in der modernen Medizin ist. Außerdem wird es die Grundlage für weitere Forschungen in riskanteren Patientengruppen sein, die die nachteilige Wirkung der Vollnarkose bei diesen Patientengruppen verringern können, die bereits damit verbundene Komorbiditäten aufweisen, und für mehr Operationen, insbesondere wenn sie einseitig sind.
In dieser Studie werden die Forscher die Wirksamkeit und Sicherheit von ultraschallgeführtem QLB als Anästhesiemethode bei Patienten, die sich einer PCNL unterziehen, bewerten.
Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven einseitigen PCNL unterziehen, werden eingeschlossen. An den Lendenwirbeln L3-4 wird eine niedrig dosierte Spinalanästhesie durchgeführt. Dann wird auf der ipsilateralen chirurgischen Seite ein ultraschallgeführter QLB (QL 1,2,3) mit einem konvexen Niederfrequenzschallkopf durchgeführt. Das Gesamtvolumen des Injektats wird 0,4 ml/kg (Bupivacain 0,5 %) nicht überschreiten.
Bewertet werden der Erfolg des Eingriffs, verfahrensbedingte Komplikationen, intra- und postoperative Hämodynamik, Schmerz-Score, Gesamtzufriedenheit des Chirurgen und Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Urology Department, Al-Azhar University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven einseitigen PCNL unterziehen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden eingeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Nicht kooperative Patienten
- Schwangere Frau
- Unbehandelter Harnwegsinfekt
- Unkorrigierte Gerinnungsstörung
- Bekannte Allergie gegen Studienmedikamente
- Lokale Infektion an der Injektionsstelle.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ultraschallgeführter Quadratus-Lumborum-Block
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An den Lendenwirbeln L3-4 wird eine niedrig dosierte Spinalanästhesie mit Bupivacain 2,5 mg (0,5 ml Marcain 0,5 %) und Fentanyl 25 µg (0,5 ml) Fentanylamp (100 µg/2 ml) durchgeführt, das zu 1,5 - 2 ml hinzugefügt wird freies Wasser, um ein Gesamtvolumen von 2,5-3 ml zu bilden, je nach dem Zielniveau der Patientengröße von T6 sensorisches Niveau. Quadratus-lumorum-Block: Nach 4 bis 5 Minuten wird einseitig ein ultraschallgeführter Quadratus-Lumborum-Block (QL 1,2,3) mit einer konvexen Niederfrequenzsonde durchgeführt, wobei das Gesamtvolumen des Injektats 0,4 ml /kg (Bupivacain 0,5% ), um eine systemische Toxizität der Lokalanästhesie zu vermeiden. Dies entspricht 0,8 ml/kg (Bupivacain 0,25 %). Nach Bestätigung der korrekten Position der Nadel werden 0,2–3 ml/kg 0,25 % Bupivacain plus 1,5 mg Dexamethason und 100 mg Magnesiumsulfat in jede Stelle des QL 1,2,3 unter Verwendung des mageren Körpergewichts injiziert. Das fettfreie Körpergewicht wird mit dem Omni-Lean-Body-Mass-Online-Rechner berechnet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolg der QLB
Zeitfenster: Am Ende des PCNL-Verfahrens.
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Durchführung des PCNL-Verfahrens ohne Notwendigkeit einer Änderung der Vollnarkose mit neutraler oder besserer Chirurgen- und Patientenzufriedenheit unter Verwendung einer Fünf-Punkte-Skala der Kundenzufriedenheitsumfrage von 5 Punkten
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Am Ende des PCNL-Verfahrens.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutdruck
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Impuls
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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spo2
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Intraoperativ und postoperativ nach 0,1,2, 4, 8, 12,16,20,24 Stunden
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Skala von 0 bis 10, wobei 0 (keine Schmerzen) und 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen) sind.
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Intraoperativ und postoperativ nach 0,1,2, 4, 8, 12,16,20,24 Stunden
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Zeit für den 1. Schmerzmittelbedarf.
Zeitfenster: Intra- und postoperativ bis zu 24 Stunden
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Die Zeit von der Durchführung des Blocks bis zur Bitte des Patienten um Analgesie mit einer visuell analogen visuell analogen Schmerzskala ≥ 4
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Intra- und postoperativ bis zu 24 Stunden
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QLB-bedingte Komplikationen
Zeitfenster: Intra- und postoperativ bis zu 24 Stunden
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B. Hypotonie im Zusammenhang mit einem Block, definiert als Abfall des mittleren arteriellen Blutdrucks um mehr als 20 % des basalen Blutdrucks
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Intra- und postoperativ bis zu 24 Stunden
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Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: Intra- und postoperativ bis zu 24 Stunden
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Zur Bewertung der Zufriedenheit wird eine Fünf-Punkte-Skala verwendet, wobei 1 unzufrieden und 5 voll und ganz zufrieden ist.
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Intra- und postoperativ bis zu 24 Stunden
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Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: Intra- und postoperativ bis zu 24 Stunden
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Zur Bewertung der Zufriedenheit wird eine Fünf-Punkte-Skala verwendet, wobei 1 unzufrieden und 5 voll und ganz zufrieden ist.
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Intra- und postoperativ bis zu 24 Stunden
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PCNL-Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Bis zu 3 Monaten
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Nebenverfahren erforderlich
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Bis zu 3 Monaten
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Steinfreier Tarif
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der Operation
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steinfreier Status ist definiert als keine Steine oder Restfragmente kleiner als 4 mm im NCCT
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bis zu 3 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Uro_Azhar_8_021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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