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Quadratus-Lumborum-Block als Anästhesieverfahren für die perkutane Nephrolithotomie

10. Februar 2023 aktualisiert von: Abul-fotouh Ahmed, Al-Azhar University

Ist der Quadratus-Lumborum-Block eine effiziente und sichere Anästhesiemethode für die perkutane Nephrolithotomie? Eine Machbarkeitsstudie

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von QLB als Anästhesiemethode für Patienten zu untersuchen, die sich einer PCNL unterziehen. Erwachsene Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden eingeschlossen. Nicht kooperationsfähige Patienten, schwangere Frauen, aktive Harnwegsinfektionen, nicht korrigierbare Gerinnungsstörungen und Patienten mit bekannter Allergie gegen die Studienmedikation werden ausgeschlossen. Es werden eine niedrig dosierte Spinalanästhesie und eine ultraschallgeführte QLB durchgeführt. Der Erfolg des Eingriffs, verfahrensbedingte Komplikationen, intra- und postoperative Hämodynamik, Schmerzscore, Gesamtzufriedenheit des Chirurgen und Patienten werden bewertet und berichtet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die perkutane Nephrolithotomie (PCNL) wird häufiger als die offene Operation bei der Behandlung von Nierensteinen eingesetzt, da sie durch einen kleineren chirurgischen Einschnitt durchgeführt wird. Es wird berichtet, dass postoperative komplexe Schmerzen, die aus der Dilatation der Nierenkapsel und dem Nephrostomieschlauch-bedingten Stress resultieren, die Genesungszeit verlängern, den Patientenkomfort verringern und die Komplikationsraten erhöhen. Opioide, die zur Kontrolle von intra- und postoperativen Schmerzen eingesetzt werden, haben erhebliche Nebenwirkungen. Es wurde berichtet, dass ein multimodales Analgesieregime und regionale Anästhesiemethoden die Nebenwirkungen verringern und zusätzlich zu einer wirksamen postoperativen Schmerzkontrolle führen.

Die Anwendung eines intraoperativen Lokalanästhetikums oder peripherer Blockaden als Analgetikum wurde zur Schmerzkontrolle bei PCNL berichtet, jedoch nur als Analgesie, nicht als Anästhesie, außer als lokoregionale Anästhesie wie Spinal- und Epiduralanästhesie mit zeitlich begrenzten oder kardiopulmonalen Nebenwirkungen, die normalerweise zugunsten der Allgemeinbehandlung auftreten Anästhesie, die trotz ihrer Nachteile normalerweise als die bequemste und umsichtigste Art der Anästhesie für diese Operation angesehen wird.

Der Quadratus-lumborum-Muskelblock (QLB) wurde erstmals 2007 von Blanco als Injektion eines Lokalanästhetikums in den anterolateralen Übergang des Quadratus-lumborum-Muskels (QLB Typ 1) beschrieben. QLB stoppt nicht nur somatische Schmerzen, sondern hemmt auch viszerale Schmerzen aufgrund der Ausbreitung des Lokalanästhetikums in den paravertebralen Raum.

Später wurden einige Modifikationen dieser Technik eingeführt: Injektion in das hintere Segment des M. quadratus lumborum (QLB Typ 2), Injektion zwischen dem M. quadratus lumborum und der Faszie des M. psoas unter Verwendung des transmuskulären Zugangs (QLB Typ 3) und Injektion in den quadratus lumborum-Muskel (QLB Typ 4) selbst. Es ist offensichtlich, dass dieser Block bei der Bereitstellung von Analgesie von T7- bis L1-Dermatomen wirksam ist, er stellt nicht nur Analgesie von der vorderen Bauchwand bereit, sondern kann auch viszerale Schmerzen reduzieren.

Obwohl die Wirksamkeit von QLB in der Bauchchirurgie in der Literatur nachgewiesen wurde, wurde nie über seine Verwendung als Anästhesietechnik berichtet.

In dieser Studie führen die Forscher ein neues Protokoll zur Anästhesie hauptsächlich durch periphere Faszienblockade ein. Es wird als neu angesehen, da es nach unserem Wissen das erste Mal ist, dass eine Faszienblockade als Hauptbestandteil der Anästhesie für PCNL verwendet wird, und die Forscher glauben, dass es als Soloanästhesie verwendet werden kann. Dies wird zu einer Verkürzung des Krankenhausaufenthalts des Patienten, einer Verkürzung der Gehzeit des Patienten und der Wiedererlangung von Vitalität und Blutstillung führen, die alle im Einklang mit dem ERAS-Protokoll (Early Rehabilitation after Operation) stehen, das das Ziel aller Gesundheitsdienste in der modernen Medizin ist. Außerdem wird es die Grundlage für weitere Forschungen in riskanteren Patientengruppen sein, die die nachteilige Wirkung der Vollnarkose bei diesen Patientengruppen verringern können, die bereits damit verbundene Komorbiditäten aufweisen, und für mehr Operationen, insbesondere wenn sie einseitig sind.

In dieser Studie werden die Forscher die Wirksamkeit und Sicherheit von ultraschallgeführtem QLB als Anästhesiemethode bei Patienten, die sich einer PCNL unterziehen, bewerten.

Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven einseitigen PCNL unterziehen, werden eingeschlossen. An den Lendenwirbeln L3-4 wird eine niedrig dosierte Spinalanästhesie durchgeführt. Dann wird auf der ipsilateralen chirurgischen Seite ein ultraschallgeführter QLB (QL 1,2,3) mit einem konvexen Niederfrequenzschallkopf durchgeführt. Das Gesamtvolumen des Injektats wird 0,4 ml/kg (Bupivacain 0,5 %) nicht überschreiten.

Bewertet werden der Erfolg des Eingriffs, verfahrensbedingte Komplikationen, intra- und postoperative Hämodynamik, Schmerz-Score, Gesamtzufriedenheit des Chirurgen und Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Urology Department, Al-Azhar University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven einseitigen PCNL unterziehen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht kooperative Patienten
  • Schwangere Frau
  • Unbehandelter Harnwegsinfekt
  • Unkorrigierte Gerinnungsstörung
  • Bekannte Allergie gegen Studienmedikamente
  • Lokale Infektion an der Injektionsstelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ultraschallgeführter Quadratus-Lumborum-Block

An den Lendenwirbeln L3-4 wird eine niedrig dosierte Spinalanästhesie mit Bupivacain 2,5 mg (0,5 ml Marcain 0,5 %) und Fentanyl 25 µg (0,5 ml) Fentanylamp (100 µg/2 ml) durchgeführt, das zu 1,5 - 2 ml hinzugefügt wird freies Wasser, um ein Gesamtvolumen von 2,5-3 ml zu bilden, je nach dem Zielniveau der Patientengröße von T6 sensorisches Niveau.

Quadratus-lumorum-Block:

Nach 4 bis 5 Minuten wird einseitig ein ultraschallgeführter Quadratus-Lumborum-Block (QL 1,2,3) mit einer konvexen Niederfrequenzsonde durchgeführt, wobei das Gesamtvolumen des Injektats 0,4 ml /kg (Bupivacain 0,5% ), um eine systemische Toxizität der Lokalanästhesie zu vermeiden. Dies entspricht 0,8 ml/kg (Bupivacain 0,25 %).

Nach Bestätigung der korrekten Position der Nadel werden 0,2–3 ml/kg 0,25 % Bupivacain plus 1,5 mg Dexamethason und 100 mg Magnesiumsulfat in jede Stelle des QL 1,2,3 unter Verwendung des mageren Körpergewichts injiziert. Das fettfreie Körpergewicht wird mit dem Omni-Lean-Body-Mass-Online-Rechner berechnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg der QLB
Zeitfenster: Am Ende des PCNL-Verfahrens.
Durchführung des PCNL-Verfahrens ohne Notwendigkeit einer Änderung der Vollnarkose mit neutraler oder besserer Chirurgen- und Patientenzufriedenheit unter Verwendung einer Fünf-Punkte-Skala der Kundenzufriedenheitsumfrage von 5 Punkten
Am Ende des PCNL-Verfahrens.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Impuls
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
spo2
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Intraoperativ und postoperativ nach 0,1,2, 4, 8, 12,16,20,24 Stunden
Skala von 0 bis 10, wobei 0 (keine Schmerzen) und 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen) sind.
Intraoperativ und postoperativ nach 0,1,2, 4, 8, 12,16,20,24 Stunden
Zeit für den 1. Schmerzmittelbedarf.
Zeitfenster: Intra- und postoperativ bis zu 24 Stunden
Die Zeit von der Durchführung des Blocks bis zur Bitte des Patienten um Analgesie mit einer visuell analogen visuell analogen Schmerzskala ≥ 4
Intra- und postoperativ bis zu 24 Stunden
QLB-bedingte Komplikationen
Zeitfenster: Intra- und postoperativ bis zu 24 Stunden
B. Hypotonie im Zusammenhang mit einem Block, definiert als Abfall des mittleren arteriellen Blutdrucks um mehr als 20 % des basalen Blutdrucks
Intra- und postoperativ bis zu 24 Stunden
Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: Intra- und postoperativ bis zu 24 Stunden
Zur Bewertung der Zufriedenheit wird eine Fünf-Punkte-Skala verwendet, wobei 1 unzufrieden und 5 voll und ganz zufrieden ist.
Intra- und postoperativ bis zu 24 Stunden
Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: Intra- und postoperativ bis zu 24 Stunden
Zur Bewertung der Zufriedenheit wird eine Fünf-Punkte-Skala verwendet, wobei 1 unzufrieden und 5 voll und ganz zufrieden ist.
Intra- und postoperativ bis zu 24 Stunden
PCNL-Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Nebenverfahren erforderlich
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Steinfreier Tarif
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der Operation
steinfreier Status ist definiert als keine Steine ​​oder Restfragmente kleiner als 4 mm im NCCT
bis zu 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. April 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Uro_Azhar_8_021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ultraschallgeführter Quadratus-Lumborum-Block

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