- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04852874
Блокада квадратной мышцы поясницы как метод анестезии при чрескожной нефролитотомии
Является ли блокада квадратной мышцы поясницы эффективным и безопасным методом анестезии при чрескожной нефролитотомии? ТЭО
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чрескожная нефролитотомия (ЧНЛ) используется чаще, чем открытая хирургия при лечении камней в почках, поскольку она выполняется через меньший хирургический разрез. Сообщается, что послеоперационная комплексная боль, возникающая в результате расширения почечной капсулы и стресса, связанного с нефростомической трубкой, продлевает время восстановления, снижает комфорт пациента и увеличивает частоту осложнений. Опиоиды, которые используются для контроля интраоперационной и послеоперационной боли, имеют значительные побочные эффекты. Сообщалось, что мультимодальный режим обезболивания и методы регионарной анестезии уменьшают побочные эффекты, а также обеспечивают эффективный послеоперационный контроль боли.
Сообщалось об использовании интраоперационной местной анестезии или периферических блокад в качестве анальгетика для контроля боли при ПНЛ, но только в качестве анальгезии, а не анестезии, за исключением местно-регионарной анестезии, такой как спинальная и эпидуральная анестезия с ограничением времени или сердечно-легочными побочными эффектами, которые обычно в пользу общего анестезию, которая обычно считается наиболее удобным и рациональным способом обезболивания этой операции, несмотря на ее недостатки.
Блокада квадратной мышцы поясницы (QLB) была впервые описана Бланко в 2007 году как инъекция местного анестетика в переднебоковое соединение квадратной мышцы поясницы (QLB тип 1). QLB купирует не только соматическую боль, но и ингибирует висцеральную боль за счет распространения местного анестетика в паравертебральное пространство.
Впоследствии были введены некоторые модификации этой техники: инъекция в задний сегмент квадратной мышцы поясницы (QLB тип 2), инъекция между квадратной мышцей поясницы и фасцией поясничной мышцы с использованием трансмышечного доступа (QLB тип 3) и инъекция в квадратную мышцу поясницы (QLB тип 4). Очевидно, что эта блокада эффективна в обеспечении обезболивания от дерматомов Т7 до L1, она не только обеспечивает обезболивание передней брюшной стенки, но и может уменьшить висцеральную боль.
Хотя эффективность QLB в абдоминальной хирургии была продемонстрирована в литературе, о ее использовании в качестве метода анестезии никогда не сообщалось.
В этом исследовании исследователи вводят новый протокол обеспечения анестезии в основном фасциальной периферической блокадой. Он считается новым, так как, насколько нам известно, впервые используется фасциальная блокада в качестве основного компонента анестезии при ПНЛ, и исследователи считают, что ее можно использовать в качестве соло-анестезии. Это приведет к сокращению пребывания пациентов в больнице, сокращению времени на передвижение пациента и восстановлению жизненных сил и гемостаза, что будет соответствовать протоколу ранней реабилитации после операции (ERAS), который является целью всех медицинских услуг в современной медицине. Кроме того, это будет основой для дальнейших исследований в группах пациентов с более высоким риском, которые могут уменьшить неблагоприятный эффект общей анестезии в этой группе пациентов, у которых уже есть сопутствующие заболевания, и для большего количества операций, особенно если они односторонние.
В этом исследовании исследователи оценят эффективность и безопасность QLB под ультразвуковым контролем в качестве метода анестезии у пациентов, перенесших ПНЛ.
Будут включены взрослые пациенты, которым будет проведена плановая односторонняя ЧНЛ. Спинномозговая анестезия с низкими дозами проводится на L3-4 поясничных позвонках. Затем на ипсилатеральной хирургической стороне будет выполняться QLB под ультразвуковым контролем (QL 1,2,3) с использованием низкочастотного конвексного датчика. Общий объем инъекций не должен превышать 0,4 мл/кг (бупивакаин 0,5%).
Будет оцениваться успех процедуры, осложнения, связанные с процедурой, интра- и послеоперационная гемодинамика, оценка боли, общая удовлетворенность хирурга и пациента.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Urology Department, Al-Azhar University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Будут включены взрослые пациенты, которым будет проведена плановая односторонняя ЧНЛ и которые согласятся участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Непереносимые пациенты
- Беременные женщины
- Невылеченная инфекция мочевыводящих путей
- Некорректированное нарушение свертывания крови
- Известная аллергия на исследуемые препараты
- Местная инфекция в месте инъекции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Блокада квадратной мышцы поясницы под контролем УЗИ
|
Спинномозговая анестезия с низкой дозой будет проводиться на уровне L3-4 поясничных позвонков бупивакаином 2,5 мг (0,5 мл маркиаина 0,5%) и фентанилом 25 мкг (0,5 мл) фентанила амп (100 мкг/2 мл) для добавления к 1,5-2 мл свободная вода для формирования общего объема 2,5-3 мл в соответствии с уровнем прицеливания роста пациента сенсорного уровня T6. Блокада квадратной мышцы: Через 4-5 минут выполняется односторонняя блокада квадратной мышцы поясницы под контролем УЗИ (QL 1,2,3) с использованием низкочастотного конвексного датчика, при этом общий объем инъекций не превышает 0,4 мл/кг (бупивакаин 0,5% ) во избежание системной токсичности местной анестезии. Это равно 0,8 мл/кг (бупивакаина 0,25%). После подтверждения правильного положения иглы 0,2–3 мл/кг 0,25% бупивакаина плюс 1,5 мг дексаметазона и 100 мг сульфата магния будут вводиться в каждый участок QL 1,2,3 с использованием безжировой массы тела. Безжировая масса тела будет рассчитана с помощью онлайн-калькулятора omni мышечной массы. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Успех QLB
Временное ограничение: В конце процедуры ПНЛ.
|
Выполнение процедуры ПНЛ без необходимости перехода на общую анестезию с нейтральным или более высоким уровнем удовлетворенности хирурга и пациента по пятибалльной шкале оценки удовлетворенности клиентов 5 баллов
|
В конце процедуры ПНЛ.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Артериальное давление
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
|
Пульс
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
|
спо2
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
|
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: Интраоперационный и послеоперационный через 0,1,2, 4, 8, 12,16,20,24 часа
|
Шкала от 0 до 10, где 0 (нет боли) и 10 (сильнейшая вообразимая боль).
|
Интраоперационный и послеоперационный через 0,1,2, 4, 8, 12,16,20,24 часа
|
Время первой потребности в анальгетиках.
Временное ограничение: Интра- и послеоперационный период до 24 часов
|
Время от выполнения блока до момента, когда пациент попросил обезболивание по визуальной аналоговой визуальной аналоговой шкале боли ≥ 4
|
Интра- и послеоперационный период до 24 часов
|
Осложнения, связанные с QLB
Временное ограничение: Интра- и послеоперационный период до 24 часов
|
например, гипотензия, связанная с блокадой, определяемая как снижение среднего артериального давления более чем на 20% от базального АД
|
Интра- и послеоперационный период до 24 часов
|
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: Интра- и послеоперационный, до 24 часов
|
Для оценки удовлетворенности будет использоваться пятибалльная шкала, где 1 — неудовлетворен, а 5 — полностью удовлетворен.
|
Интра- и послеоперационный, до 24 часов
|
Удовлетворение хирурга
Временное ограничение: Интра- и послеоперационный период до 24 часов
|
Для оценки удовлетворенности будет использоваться пятибалльная шкала, где 1 — неудовлетворен, а 5 — полностью удовлетворен.
|
Интра- и послеоперационный период до 24 часов
|
Осложнения ПНЛ
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
до 3 месяцев
|
|
Необходимость дополнительной процедуры
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
до 3 месяцев
|
|
Стоимость бесплатного камня
Временное ограничение: до 3 месяцев после операции
|
Статус отсутствия камней определяется как отсутствие камней или остаточного фрагмента менее 4 мм на NCCT.
|
до 3 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Uro_Azhar_8_021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Местная анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
Клинические исследования Блокада квадратной мышцы поясницы под контролем УЗИ
-
Pedram BralЗавершенныйПослеоперационная боль | Гинекологическая хирургия | Регионарная анестезияСоединенные Штаты
-
University of AlexandriaЗавершенный
-
Ataturk UniversityРекрутинг
-
Nazmy Edward SeifЗавершенныйОбезболивание | Операция | Почечный каменьЕгипет