Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Quadratus Lumborum Block som anestesimetod för perkutan nefrolitotomi

10 februari 2023 uppdaterad av: Abul-fotouh Ahmed, Al-Azhar University

Är Quadratus Lumborum Block en effektiv och säker bedövningsmetod för perkutan nefrolitotomi? En genomförbarhetsstudie

Studien syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten av QLB, som en anestesimetod, för patienter som genomgår PCNL. Vuxna patienter som accepterar att delta i studien kommer att inkluderas. Patienter som inte samarbetar, gravida kvinnor, aktiv urinvägsinfektion, okorrigerbar koagulationsstörning och de med känd allergi mot studier av medicin kommer att uteslutas. Lågdos spinalbedövning och ultraljudsvägledd QLB kommer att utföras. Ingreppets framgång, ingreppsrelaterade komplikationer, intra- och postoperativ hemodynamik, smärtpoäng, kirurg och patienttillfredsställelse kommer att utvärderas och rapporteras.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Perkutan nefrolitotomi (PCNL) används oftare än öppen kirurgi vid behandling av njursten eftersom den utförs genom ett mindre kirurgiskt snitt. Postoperativ komplex smärta till följd av njurkapselns utvidgning och nefrostomirörrelaterad stress rapporteras förlänga återhämtningstiden, minska patientkomforten och öka komplikationsfrekvensen. Opioider, som används för att kontrollera intra- och postoperativ smärta, har betydande biverkningar. Multimodal analgesikim och regionala anestesimetoder har rapporterats minska biverkningarna, förutom att ge effektiv postoperativ smärtkontroll.

Användning av ett intraoperativt lokalbedövningsmedel eller perifera block som analgetikum har rapporterats för smärtkontroll i PCNL men endast som analgesi inte anestesi förutom lokalregional som spinal och epidural anestesi med tidsbegränsning eller kardiopulmonella biverkningar som vanligtvis är till fördel för allmänna anestesi som vanligtvis anses vara det bekvämaste och mest försiktiga sättet att tillhandahålla bedövning för denna operation trots dess nackdelar.

Quadratus lumborum-muskelblocket (QLB) beskrevs först av Blanco 2007 som en lokalbedövningsinjektion i den anterolaterala korsningen av quadratus lumborum-muskeln (QLB typ 1). QLB stoppar inte bara somatisk smärta utan det hämmar också visceral smärta på grund av spridningen av lokalbedövningen till det paravertebrala utrymmet.

Några modifieringar av denna teknik introducerades senare: injektion i det bakre segmentet av quadratus lumborum-muskeln (QLB typ2), injektion mellan quadratus lumborum-muskeln och fascia av psoas-muskeln med den transmuskulära metoden (QLB typ 3) och injektion in i själva quadratus lumborum-muskeln (QLB typ 4). Det är uppenbart att detta block är effektivt för att tillhandahålla analgesi från T7 till L1-dermatom, det tillhandahåller inte bara analgesi från den främre bukväggen utan det kan också minska visceral smärta.

Även om effektiviteten av QLB vid bukkirurgi har visats i litteraturen, rapporteras aldrig dess användning som anestesiteknik.

I denna studie introducerar utredarna ett nytt protokoll för att tillhandahålla anestesi huvudsakligen genom fascial perifer blockering. Det anses vara nytt eftersom det är första gången vi vet att ett fascialblock används som en huvudkomponent i anestesi för PCNL och utredarna tror att det kan användas som en solobedövning. Detta kommer att leda till minskad patientvistelse på sjukhuset, minskad tid för patientvandring och återvinning av vitalitet och hemostas som allt kommer att vara i linje med protokollet för tidig rehabilitering efter kirurgi (ERAS) som är målet för all hälsovård inom modern medicin. Det kommer också att vara basen för ytterligare forskning inom mer riskfyllda patientgrupper som kan minska den skadliga effekten av generell anestesi hos dessa patientgrupper som redan har associerade komorbiditeter och för mer operation, särskilt om den är ensidig.

I denna studie kommer utredarna att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ultraljudsstyrd QLB som en anestesimetod hos patienter som genomgår PCNL.

Vuxna patienter som kommer att genomgå elektiv unilateral PCNL kommer att inkluderas. Låg dos spinalbedövning kommer att göras vid L3-4 ländkotor. Därefter kommer ultraljudsstyrd QLB (QL 1,2,3) att utföras på den ipsilaterala kirurgiska sidan med hjälp av en lågfrekvent konvex givare. Den totala volymen av injektat kommer inte att överstiga 0,4 ml/kg (bupivakain 0,5%).

Procedurens framgång, ingreppsrelaterade komplikationer, intra- och postoperativ hemodynamik, smärtpoäng, kirurg och patienttillfredsställelse kommer att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Rekrytering
        • Urology Department, Al-Azhar University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter som kommer att genomgå en elektiv unilateral PCNL och samtycker till att delta i studien kommer att inkluderas

Exklusions kriterier:

  • Osamarbetsbara patienter
  • Gravid kvinna
  • Obehandlad urinvägsinfektion
  • Okorrigerad koagulationsstörning
  • Känd allergi mot studiemediciner
  • Lokal infektion på injektionsstället.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ultraljudsledd Quadratus Lumborum Block

Lågdos ryggbedövning kommer att göras vid L3-4 ländkotorna med bupivakain 2,5 mg (0,5 ml Marcaine 0,5 %) och fentanyl 25 µgm (0,5 ml) fentanyl amp (100 µgm/2 ml) som ska läggas till 1,5 - 2 ml av fritt vatten för att bilda en total volym på 2,5-3 ml enligt patientens höjdinriktningsnivå för T6 sensorisk nivå.

Quadratus lumorum block:

Efter 4 till 5 minuter kommer ultraljudsstyrd quadratus lumborum block (QL 1,2,3) att utföras ensidigt med användning av lågfrekvent konvex sond, med hänsyn tagen till den totala volymen av injektat som inte överstiger 0,4 ml/kg (bupivakain 0,5 % ) för att undvika systemisk toxicitet för lokalbedövning. Detta är lika med 0,8 ml/kg (bupivakain 0,25%).

Efter att ha bekräftat nålens korrekta position injiceras 0,2-3 ml/kg 0,25 % bupivakain plus 1,5 mg dexametason och magnesiumsulfat på 100 mg på varje plats av QL 1,2,3 med den magra kroppsvikten. Den magra kroppsvikten kommer att beräknas av omni lean body mass online-kalkylator.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång för QLB
Tidsram: I slutet av PCNL-proceduren.
Genomförande av PCNL-proceduren utan att behöva ändras till allmän anestesi med neutrala eller högre nivåer av kirurg och patienttillfredsställelse med hjälp av en femgradig skala för kundnöjdhetsundersökningen på 5 poäng
I slutet av PCNL-proceduren.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: Intraoperativt
Intraoperativt
Puls
Tidsram: Intraoperativt
Intraoperativt
spo2
Tidsram: Intraoperativt
Intraoperativt
Visuell analog skala
Tidsram: Intraoperativt och postoperativt vid 0,1,2, 4, 8, 12,16,20,24 timmar
0-till-10 skala, där 0 (ingen smärta) och 10 (värsta tänkbara smärta).
Intraoperativt och postoperativt vid 0,1,2, 4, 8, 12,16,20,24 timmar
Dags för 1:a analgetikabehovet.
Tidsram: Intra- och postoperativt upp till 24 timmar
Tiden från utförandet av blockeringen tills patienten frågade analgesi med visuell analog visuell analog smärtskala ≥ 4
Intra- och postoperativt upp till 24 timmar
QLB-relaterade komplikationer
Tidsram: Intra- och postoperativt upp till 24 timmar
t.ex. hypotoni relaterad till blockering, definierad som en minskning av det genomsnittliga arteriella blodtrycket med mer än 20 % av det basala blodtrycket
Intra- och postoperativt upp till 24 timmar
Patientens tillfredsställelse
Tidsram: Intra- och postoperativt, upp till 24 timmar
En femgradig skala kommer att användas för att bedöma nöjdhet, där 1 är missnöjd och 5 helt nöjd.
Intra- och postoperativt, upp till 24 timmar
Kirurgens tillfredsställelse
Tidsram: Intra- och postoperativt upp till 24 timmar
En femgradig skala kommer att användas för att bedöma nöjdhet, där 1 är missnöjd och 5 helt nöjd.
Intra- och postoperativt upp till 24 timmar
PCNL-komplikationer
Tidsram: upp till 3 månader
upp till 3 månader
Behov av ett underordnat förfarande
Tidsram: upp till 3 månader
upp till 3 månader
Stenfri kurs
Tidsram: upp till 3 månader efter operationen
stenfri status definieras som inga stenar eller kvarvarande fragment mindre än 4 mm på NCCT
upp till 3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 april 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2021

Första postat (FAKTISK)

21 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Uro_Azhar_8_021

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera