- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04852874
Quadratus Lumborum Block som anestesimetod för perkutan nefrolitotomi
Är Quadratus Lumborum Block en effektiv och säker bedövningsmetod för perkutan nefrolitotomi? En genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perkutan nefrolitotomi (PCNL) används oftare än öppen kirurgi vid behandling av njursten eftersom den utförs genom ett mindre kirurgiskt snitt. Postoperativ komplex smärta till följd av njurkapselns utvidgning och nefrostomirörrelaterad stress rapporteras förlänga återhämtningstiden, minska patientkomforten och öka komplikationsfrekvensen. Opioider, som används för att kontrollera intra- och postoperativ smärta, har betydande biverkningar. Multimodal analgesikim och regionala anestesimetoder har rapporterats minska biverkningarna, förutom att ge effektiv postoperativ smärtkontroll.
Användning av ett intraoperativt lokalbedövningsmedel eller perifera block som analgetikum har rapporterats för smärtkontroll i PCNL men endast som analgesi inte anestesi förutom lokalregional som spinal och epidural anestesi med tidsbegränsning eller kardiopulmonella biverkningar som vanligtvis är till fördel för allmänna anestesi som vanligtvis anses vara det bekvämaste och mest försiktiga sättet att tillhandahålla bedövning för denna operation trots dess nackdelar.
Quadratus lumborum-muskelblocket (QLB) beskrevs först av Blanco 2007 som en lokalbedövningsinjektion i den anterolaterala korsningen av quadratus lumborum-muskeln (QLB typ 1). QLB stoppar inte bara somatisk smärta utan det hämmar också visceral smärta på grund av spridningen av lokalbedövningen till det paravertebrala utrymmet.
Några modifieringar av denna teknik introducerades senare: injektion i det bakre segmentet av quadratus lumborum-muskeln (QLB typ2), injektion mellan quadratus lumborum-muskeln och fascia av psoas-muskeln med den transmuskulära metoden (QLB typ 3) och injektion in i själva quadratus lumborum-muskeln (QLB typ 4). Det är uppenbart att detta block är effektivt för att tillhandahålla analgesi från T7 till L1-dermatom, det tillhandahåller inte bara analgesi från den främre bukväggen utan det kan också minska visceral smärta.
Även om effektiviteten av QLB vid bukkirurgi har visats i litteraturen, rapporteras aldrig dess användning som anestesiteknik.
I denna studie introducerar utredarna ett nytt protokoll för att tillhandahålla anestesi huvudsakligen genom fascial perifer blockering. Det anses vara nytt eftersom det är första gången vi vet att ett fascialblock används som en huvudkomponent i anestesi för PCNL och utredarna tror att det kan användas som en solobedövning. Detta kommer att leda till minskad patientvistelse på sjukhuset, minskad tid för patientvandring och återvinning av vitalitet och hemostas som allt kommer att vara i linje med protokollet för tidig rehabilitering efter kirurgi (ERAS) som är målet för all hälsovård inom modern medicin. Det kommer också att vara basen för ytterligare forskning inom mer riskfyllda patientgrupper som kan minska den skadliga effekten av generell anestesi hos dessa patientgrupper som redan har associerade komorbiditeter och för mer operation, särskilt om den är ensidig.
I denna studie kommer utredarna att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ultraljudsstyrd QLB som en anestesimetod hos patienter som genomgår PCNL.
Vuxna patienter som kommer att genomgå elektiv unilateral PCNL kommer att inkluderas. Låg dos spinalbedövning kommer att göras vid L3-4 ländkotor. Därefter kommer ultraljudsstyrd QLB (QL 1,2,3) att utföras på den ipsilaterala kirurgiska sidan med hjälp av en lågfrekvent konvex givare. Den totala volymen av injektat kommer inte att överstiga 0,4 ml/kg (bupivakain 0,5%).
Procedurens framgång, ingreppsrelaterade komplikationer, intra- och postoperativ hemodynamik, smärtpoäng, kirurg och patienttillfredsställelse kommer att utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Urology Department, Al-Azhar University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som kommer att genomgå en elektiv unilateral PCNL och samtycker till att delta i studien kommer att inkluderas
Exklusions kriterier:
- Osamarbetsbara patienter
- Gravid kvinna
- Obehandlad urinvägsinfektion
- Okorrigerad koagulationsstörning
- Känd allergi mot studiemediciner
- Lokal infektion på injektionsstället.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Ultraljudsledd Quadratus Lumborum Block
|
Lågdos ryggbedövning kommer att göras vid L3-4 ländkotorna med bupivakain 2,5 mg (0,5 ml Marcaine 0,5 %) och fentanyl 25 µgm (0,5 ml) fentanyl amp (100 µgm/2 ml) som ska läggas till 1,5 - 2 ml av fritt vatten för att bilda en total volym på 2,5-3 ml enligt patientens höjdinriktningsnivå för T6 sensorisk nivå. Quadratus lumorum block: Efter 4 till 5 minuter kommer ultraljudsstyrd quadratus lumborum block (QL 1,2,3) att utföras ensidigt med användning av lågfrekvent konvex sond, med hänsyn tagen till den totala volymen av injektat som inte överstiger 0,4 ml/kg (bupivakain 0,5 % ) för att undvika systemisk toxicitet för lokalbedövning. Detta är lika med 0,8 ml/kg (bupivakain 0,25%). Efter att ha bekräftat nålens korrekta position injiceras 0,2-3 ml/kg 0,25 % bupivakain plus 1,5 mg dexametason och magnesiumsulfat på 100 mg på varje plats av QL 1,2,3 med den magra kroppsvikten. Den magra kroppsvikten kommer att beräknas av omni lean body mass online-kalkylator. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgång för QLB
Tidsram: I slutet av PCNL-proceduren.
|
Genomförande av PCNL-proceduren utan att behöva ändras till allmän anestesi med neutrala eller högre nivåer av kirurg och patienttillfredsställelse med hjälp av en femgradig skala för kundnöjdhetsundersökningen på 5 poäng
|
I slutet av PCNL-proceduren.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
|
Puls
Tidsram: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
|
spo2
Tidsram: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: Intraoperativt och postoperativt vid 0,1,2, 4, 8, 12,16,20,24 timmar
|
0-till-10 skala, där 0 (ingen smärta) och 10 (värsta tänkbara smärta).
|
Intraoperativt och postoperativt vid 0,1,2, 4, 8, 12,16,20,24 timmar
|
|
Dags för 1:a analgetikabehovet.
Tidsram: Intra- och postoperativt upp till 24 timmar
|
Tiden från utförandet av blockeringen tills patienten frågade analgesi med visuell analog visuell analog smärtskala ≥ 4
|
Intra- och postoperativt upp till 24 timmar
|
|
QLB-relaterade komplikationer
Tidsram: Intra- och postoperativt upp till 24 timmar
|
t.ex. hypotoni relaterad till blockering, definierad som en minskning av det genomsnittliga arteriella blodtrycket med mer än 20 % av det basala blodtrycket
|
Intra- och postoperativt upp till 24 timmar
|
|
Patientens tillfredsställelse
Tidsram: Intra- och postoperativt, upp till 24 timmar
|
En femgradig skala kommer att användas för att bedöma nöjdhet, där 1 är missnöjd och 5 helt nöjd.
|
Intra- och postoperativt, upp till 24 timmar
|
|
Kirurgens tillfredsställelse
Tidsram: Intra- och postoperativt upp till 24 timmar
|
En femgradig skala kommer att användas för att bedöma nöjdhet, där 1 är missnöjd och 5 helt nöjd.
|
Intra- och postoperativt upp till 24 timmar
|
|
PCNL-komplikationer
Tidsram: upp till 3 månader
|
upp till 3 månader
|
|
|
Behov av ett underordnat förfarande
Tidsram: upp till 3 månader
|
upp till 3 månader
|
|
|
Stenfri kurs
Tidsram: upp till 3 månader efter operationen
|
stenfri status definieras som inga stenar eller kvarvarande fragment mindre än 4 mm på NCCT
|
upp till 3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Uro_Azhar_8_021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .