Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quadratus Lumborum blok som bedøvelsesmetode til perkutan nefrolitotomi

10. februar 2023 opdateret af: Abul-fotouh Ahmed, Al-Azhar University

Er Quadratus Lumborum Block en effektiv og sikker bedøvelsesmetode til perkutan nefrolitotomi? En gennemførlighedsundersøgelse

Studiet har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​QLB, som en bedøvelsesmetode, for patienter, der gennemgår PCNL. Voksne patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet. Patienter, der ikke samarbejder, gravide, aktiv urinvejsinfektion, ukorrigerbar koagulationsforstyrrelse og patienter med kendt allergi over for at studere medicin vil blive udelukket. Lavdosis spinal anæstesi og ultralyds-guidet QLB vil blive udført. Indgrebets succes, procedurerelaterede komplikationer, intra- og postoperativ hæmodynamik, smertescore, overordnet kirurg og patienttilfredshed vil blive evalueret og rapporteret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Perkutan nefrolitotomi (PCNL) bruges hyppigere end åben kirurgi til behandling af nyresten, da den udføres gennem et mindre kirurgisk snit. Postoperativ komplekse smerter som følge af nyrekapseludvidelsen og nefrostomi-rør-relateret stress er rapporteret at forlænge restitutionstiden, reducere patientkomforten og øge komplikationsraten. Opioider, som bruges til at kontrollere intra- og postoperative smerter, har betydelige bivirkninger. Multimodalt analgesi-regime og regionale anæstesimetoder er blevet rapporteret at mindske bivirkningerne, ud over at give effektiv postoperativ smertekontrol.

Brugen af ​​et intraoperativt lokalbedøvelsesmiddel eller perifere blokke som analgetikum er blevet rapporteret til smertekontrol i PCNL, men kun som analgesi, ikke anæstesi undtagen lokalregional som spinal og epidural anæstesi med tidsbegrænsning eller kardiopulmonale bivirkninger, der normalt er til fordel for generel anæstesi, der normalt anses for at være den mest bekvemme og forsigtige måde at give bedøvelse til denne operation på trods af dens ulemper.

Quadratus lumborum-muskelblokken (QLB) blev første gang beskrevet af Blanco i 2007 som en lokalbedøvelsesindsprøjtning i den anterolaterale forbindelse af quadratus lumborum-musklen (QLB type 1). QLB stopper ikke kun somatisk smerte, men det hæmmer også visceral smerte på grund af spredningen af ​​lokalbedøvelsesmidlet til det paravertebrale rum.

Nogle modifikationer af denne teknik blev efterfølgende introduceret: injektion i det bagerste segment af quadratus lumborum-muskelen (QLB type2), injektion mellem quadratus lumborum-musklen og fascia af psoas-musklen ved hjælp af den transmuskulære tilgang (QLB type 3) og injektion ind i selve quadratus lumborum-musklen (QLB type 4). Det er tydeligt, at denne blokering er effektiv til at give analgesi fra T7 til L1 dermatomer, den giver ikke kun analgesi fra den forreste abdominalvæg, men den kan også reducere visceral smerte.

Selvom effektiviteten af ​​QLB i abdominal kirurgi er blevet påvist i litteraturen, er dets brug som anæstesiteknik aldrig rapporteret.

I denne undersøgelse introducerer efterforskerne en ny protokol til at give anæstesi hovedsageligt ved fascial perifer blokering. Det anses for nyt, da det efter vores viden er første gang at bruge en fascieblok som en hovedkomponent i anæstesi til PCNL, og efterforskerne mener, at den kan bruges som en solo-anæstesi. Dette vil føre til et faldende patientophold på hospitalet, reduceret tid til patientambulation og genvinding af vitalitet og hæmostase, der alt sammen vil være i overensstemmelse med ERAS-protokollen, som er målet for alle sundhedsydelser inden for moderne medicin. Det vil også være grundlaget for yderligere forskning i mere risikofyldte patientgrupper, der kan mindske den skadelige effekt af generel anæstesi i disse patientgrupper, som allerede har associerede komorbiditeter, og for mere operation, især hvis ensidig.

I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ultralydsstyret QLB som en bedøvelsesmetode hos patienter, der gennemgår PCNL.

Voksne patienter, som skal gennemgå elektiv unilateral PCNL, vil blive inkluderet. Lavdosis spinal anæstesi vil blive udført ved L3-4 lændehvirvler. Derefter udføres ultralydsstyret QLB (QL 1,2,3) på den ipsilaterale kirurgiske side ved hjælp af en lavfrekvent konveks transducer. Det totale volumen af ​​injektat vil ikke overstige 0,4 ml/kg (bupivacain 0,5%).

Indgrebets succes, procedurerelaterede komplikationer, Intra- og postoperativ hæmodynamik, smertescore, overordnet kirurg og patienttilfredshed vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Urology Department, Al-Azhar University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, som vil gennemgå en elektiv unilateral PCNL og accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • Usamarbejdelige patienter
  • Gravid kvinde
  • Ubehandlet urinvejsinfektion
  • Ukorrigeret koagulationsforstyrrelse
  • Kendt allergi over for studiemedicin
  • Lokal infektion på injektionsstedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ultralydsstyret Quadratus Lumborum Block

Lavdosis spinal anæstesi vil blive udført ved L3-4 lændehvirvler med bupivacain 2,5 mg (0,5 ml Marcaine 0,5%) og fentanyl 25 µgm (0,5 ml) fentanyl amp (100 µgm/2 ml) tilsat til 1,5 - 2 ml frit vand for at danne et samlet volumen på 2,5- 3ml i henhold til patientens højdemålniveau for T6 sensorisk niveau.

Quadratus lumorum blok:

Efter 4 til 5 minutter vil ultralydsstyret quadratus lumborum blok (QL 1,2,3) blive udført ensidigt ved brug af lavfrekvent konveks sonde, idet der tages hensyn til det totale volumen af ​​injektat, der ikke overstiger 0,4 ml/kg (bupivacain 0,5 % ) for at undgå systemisk toksicitet i lokalbedøvelse. Dette er lig med 0,8 ml/kg (bupivacain 0,25%).

Efter bekræftelse af den korrekte position af nålen, injiceres 0,2-3 ml/kg 0,25 % bupivacain plus 1,5 mg dexamethason og magnesiumsulfat på 100 mg på hvert sted af QL 1,2,3 med den magre kropsvægt. Den slanke kropsvægt vil blive beregnet af omni lean body mass online lommeregner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QLB's succes
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​PCNL-proceduren.
Gennemførelse af PCNL-proceduren uden behov for ændring til generel anæstesi med neutrale eller mere bedre niveauer af kirurg- og patienttilfredshed ved hjælp af en fempunktsskala for kundetilfredshedsundersøgelsesscore på 5 point
Ved afslutningen af ​​PCNL-proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Puls
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
spo2
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Visuel analog skala
Tidsramme: Intraoperativt og postoperativt efter 0,1,2, 4, 8, 12,16,20,24 timer
0-til-10 skala, hvor 0 (ingen smerte) og 10 (værst tænkelige smerte).
Intraoperativt og postoperativt efter 0,1,2, 4, 8, 12,16,20,24 timer
Tid til 1. smertestillende behov.
Tidsramme: Intra- og postoperativt op til 24 timer
Tiden fra udførelse blokeringen til patienten spurgte analgesi med visuel analog visuel analog smerteskala ≥ 4
Intra- og postoperativt op til 24 timer
QLB-relaterede komplikationer
Tidsramme: Intra- og postoperativt op til 24 timer
fx hypotension relateret til blokering, defineret som fald i det gennemsnitlige arterielle blodtryk på mere end 20 % af det basale blodtryk
Intra- og postoperativt op til 24 timer
Patientens tilfredshed
Tidsramme: Intra- og postoperativt, op til 24 timer
Der vil blive brugt en fem-trins skala til at vurdere tilfredshed, hvor 1 er utilfreds og 5 fuldt ud tilfreds.
Intra- og postoperativt, op til 24 timer
Kirurgens tilfredshed
Tidsramme: Intra- og postoperativt op til 24 timer
Der vil blive brugt en fem-trins skala til at vurdere tilfredshed, hvor 1 er utilfreds og 5 fuldt ud tilfreds.
Intra- og postoperativt op til 24 timer
PCNL komplikationer
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder
Behov for supplerende procedure
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder
Stenfri takst
Tidsramme: op til 3 måneder efter operationen
stenfri status er defineret som ingen sten eller resterende fragment mindre end 4 mm på NCCT
op til 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. april 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

21. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Uro_Azhar_8_021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalbedøvelse

Kliniske forsøg med Ultralydsstyret Quadratus Lumborum Block

Abonner