- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04852874
Quadratus Lumborum blok som bedøvelsesmetode til perkutan nefrolitotomi
Er Quadratus Lumborum Block en effektiv og sikker bedøvelsesmetode til perkutan nefrolitotomi? En gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perkutan nefrolitotomi (PCNL) bruges hyppigere end åben kirurgi til behandling af nyresten, da den udføres gennem et mindre kirurgisk snit. Postoperativ komplekse smerter som følge af nyrekapseludvidelsen og nefrostomi-rør-relateret stress er rapporteret at forlænge restitutionstiden, reducere patientkomforten og øge komplikationsraten. Opioider, som bruges til at kontrollere intra- og postoperative smerter, har betydelige bivirkninger. Multimodalt analgesi-regime og regionale anæstesimetoder er blevet rapporteret at mindske bivirkningerne, ud over at give effektiv postoperativ smertekontrol.
Brugen af et intraoperativt lokalbedøvelsesmiddel eller perifere blokke som analgetikum er blevet rapporteret til smertekontrol i PCNL, men kun som analgesi, ikke anæstesi undtagen lokalregional som spinal og epidural anæstesi med tidsbegrænsning eller kardiopulmonale bivirkninger, der normalt er til fordel for generel anæstesi, der normalt anses for at være den mest bekvemme og forsigtige måde at give bedøvelse til denne operation på trods af dens ulemper.
Quadratus lumborum-muskelblokken (QLB) blev første gang beskrevet af Blanco i 2007 som en lokalbedøvelsesindsprøjtning i den anterolaterale forbindelse af quadratus lumborum-musklen (QLB type 1). QLB stopper ikke kun somatisk smerte, men det hæmmer også visceral smerte på grund af spredningen af lokalbedøvelsesmidlet til det paravertebrale rum.
Nogle modifikationer af denne teknik blev efterfølgende introduceret: injektion i det bagerste segment af quadratus lumborum-muskelen (QLB type2), injektion mellem quadratus lumborum-musklen og fascia af psoas-musklen ved hjælp af den transmuskulære tilgang (QLB type 3) og injektion ind i selve quadratus lumborum-musklen (QLB type 4). Det er tydeligt, at denne blokering er effektiv til at give analgesi fra T7 til L1 dermatomer, den giver ikke kun analgesi fra den forreste abdominalvæg, men den kan også reducere visceral smerte.
Selvom effektiviteten af QLB i abdominal kirurgi er blevet påvist i litteraturen, er dets brug som anæstesiteknik aldrig rapporteret.
I denne undersøgelse introducerer efterforskerne en ny protokol til at give anæstesi hovedsageligt ved fascial perifer blokering. Det anses for nyt, da det efter vores viden er første gang at bruge en fascieblok som en hovedkomponent i anæstesi til PCNL, og efterforskerne mener, at den kan bruges som en solo-anæstesi. Dette vil føre til et faldende patientophold på hospitalet, reduceret tid til patientambulation og genvinding af vitalitet og hæmostase, der alt sammen vil være i overensstemmelse med ERAS-protokollen, som er målet for alle sundhedsydelser inden for moderne medicin. Det vil også være grundlaget for yderligere forskning i mere risikofyldte patientgrupper, der kan mindske den skadelige effekt af generel anæstesi i disse patientgrupper, som allerede har associerede komorbiditeter, og for mere operation, især hvis ensidig.
I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere effektiviteten og sikkerheden af ultralydsstyret QLB som en bedøvelsesmetode hos patienter, der gennemgår PCNL.
Voksne patienter, som skal gennemgå elektiv unilateral PCNL, vil blive inkluderet. Lavdosis spinal anæstesi vil blive udført ved L3-4 lændehvirvler. Derefter udføres ultralydsstyret QLB (QL 1,2,3) på den ipsilaterale kirurgiske side ved hjælp af en lavfrekvent konveks transducer. Det totale volumen af injektat vil ikke overstige 0,4 ml/kg (bupivacain 0,5%).
Indgrebets succes, procedurerelaterede komplikationer, Intra- og postoperativ hæmodynamik, smertescore, overordnet kirurg og patienttilfredshed vil blive evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Urology Department, Al-Azhar University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, som vil gennemgå en elektiv unilateral PCNL og accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet
Ekskluderingskriterier:
- Usamarbejdelige patienter
- Gravid kvinde
- Ubehandlet urinvejsinfektion
- Ukorrigeret koagulationsforstyrrelse
- Kendt allergi over for studiemedicin
- Lokal infektion på injektionsstedet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ultralydsstyret Quadratus Lumborum Block
|
Lavdosis spinal anæstesi vil blive udført ved L3-4 lændehvirvler med bupivacain 2,5 mg (0,5 ml Marcaine 0,5%) og fentanyl 25 µgm (0,5 ml) fentanyl amp (100 µgm/2 ml) tilsat til 1,5 - 2 ml frit vand for at danne et samlet volumen på 2,5- 3ml i henhold til patientens højdemålniveau for T6 sensorisk niveau. Quadratus lumorum blok: Efter 4 til 5 minutter vil ultralydsstyret quadratus lumborum blok (QL 1,2,3) blive udført ensidigt ved brug af lavfrekvent konveks sonde, idet der tages hensyn til det totale volumen af injektat, der ikke overstiger 0,4 ml/kg (bupivacain 0,5 % ) for at undgå systemisk toksicitet i lokalbedøvelse. Dette er lig med 0,8 ml/kg (bupivacain 0,25%). Efter bekræftelse af den korrekte position af nålen, injiceres 0,2-3 ml/kg 0,25 % bupivacain plus 1,5 mg dexamethason og magnesiumsulfat på 100 mg på hvert sted af QL 1,2,3 med den magre kropsvægt. Den slanke kropsvægt vil blive beregnet af omni lean body mass online lommeregner. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QLB's succes
Tidsramme: Ved afslutningen af PCNL-proceduren.
|
Gennemførelse af PCNL-proceduren uden behov for ændring til generel anæstesi med neutrale eller mere bedre niveauer af kirurg- og patienttilfredshed ved hjælp af en fempunktsskala for kundetilfredshedsundersøgelsesscore på 5 point
|
Ved afslutningen af PCNL-proceduren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
|
Puls
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
|
spo2
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Intraoperativt og postoperativt efter 0,1,2, 4, 8, 12,16,20,24 timer
|
0-til-10 skala, hvor 0 (ingen smerte) og 10 (værst tænkelige smerte).
|
Intraoperativt og postoperativt efter 0,1,2, 4, 8, 12,16,20,24 timer
|
|
Tid til 1. smertestillende behov.
Tidsramme: Intra- og postoperativt op til 24 timer
|
Tiden fra udførelse blokeringen til patienten spurgte analgesi med visuel analog visuel analog smerteskala ≥ 4
|
Intra- og postoperativt op til 24 timer
|
|
QLB-relaterede komplikationer
Tidsramme: Intra- og postoperativt op til 24 timer
|
fx hypotension relateret til blokering, defineret som fald i det gennemsnitlige arterielle blodtryk på mere end 20 % af det basale blodtryk
|
Intra- og postoperativt op til 24 timer
|
|
Patientens tilfredshed
Tidsramme: Intra- og postoperativt, op til 24 timer
|
Der vil blive brugt en fem-trins skala til at vurdere tilfredshed, hvor 1 er utilfreds og 5 fuldt ud tilfreds.
|
Intra- og postoperativt, op til 24 timer
|
|
Kirurgens tilfredshed
Tidsramme: Intra- og postoperativt op til 24 timer
|
Der vil blive brugt en fem-trins skala til at vurdere tilfredshed, hvor 1 er utilfreds og 5 fuldt ud tilfreds.
|
Intra- og postoperativt op til 24 timer
|
|
PCNL komplikationer
Tidsramme: op til 3 måneder
|
op til 3 måneder
|
|
|
Behov for supplerende procedure
Tidsramme: op til 3 måneder
|
op til 3 måneder
|
|
|
Stenfri takst
Tidsramme: op til 3 måneder efter operationen
|
stenfri status er defineret som ingen sten eller resterende fragment mindre end 4 mm på NCCT
|
op til 3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Uro_Azhar_8_021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lokalbedøvelse
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
ImmunoGen, Inc.Trukket tilbageNeoplasmer i maven | Metastaserende eller lokalt avanceret mavekræft | Metastatisk eller Local Advanced GE Junction CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Ultralydsstyret Quadratus Lumborum Block
-
Kocaeli UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostoperativ smerte | Lumbal diskusprolapsTyrkiet (Türkiye)
-
Namik Kemal UniversityAfsluttetBlærekræft | Postoperativ smertebehandling | Opioidforbrug | GendannelseskvalitetKalkun
-
Medipol UniversityProf. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization; Biruni UniversityRekrutteringPostoperativ smerte | KryptorkismeTyrkiet (Türkiye)
-
National Cancer Institute, EgyptNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSammenligning af US Bilateral Erector Spinae Plane Block, US Bilateral Quadratus Lumborum Block og lumbal EpiduralEgypten
-
University of GaziantepAfsluttetPostoperativ analgesi | Intraoperativ analgesiKalkun
-
Sanliurfa Education and Research HospitalIkke rekrutterer endnuSleeve Gastrectomy | Ekstern skrå interkostal plan blok | Subcostal tværgående abdominis planblokTyrkiet (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Nazmy Edward SeifAfsluttetAnalgesi | Kirurgi | Anæstesi | Blok | Kræft, blæreEgypten
-
Namik Kemal UniversityAfsluttetKirurgisk procedure, uspecificeretTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAfsluttetHoftebrud | Quadratus Lumborum blok | Regional anæstesi | Akut postoperativ smerteEgypten