- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04852874
Quadratus lumborum -blokki anestesiamenetelmänä perkutaaniseen nefrolitotomiaan
Onko Quadratus Lumborum Block tehokas ja turvallinen anestesiamenetelmä perkutaaniseen nefrolitotomiaan? Toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perkutaanista nefrolitotomiaa (PCNL) käytetään useammin kuin avointa leikkausta munuaiskivien hoidossa, koska se tehdään pienemmän kirurgisen viillon kautta. Leikkauksen jälkeisen monimutkaisen kivun, joka johtuu munuaiskapselin laajentumisesta ja nefrostomiaputkeen liittyvästä stressistä, on raportoitu pidentävän toipumisaikaa, vähentävän potilaan mukavuutta ja lisäävän komplikaatioiden määrää. Opioideilla, joita käytetään intra- ja postoperatiivisen kivun hallintaan, on merkittäviä sivuvaikutuksia. Multimodaalisen analgesiahoidon ja alueellisten anestesiamenetelmien on raportoitu vähentävän sivuvaikutuksia sen lisäksi, että ne tarjoavat tehokkaan postoperatiivisen kivunhallinnan.
Intraoperatiivisen paikallispuudutuksen tai perifeeristen lohkojen käyttöä analgeettina on raportoitu PCNL:n kivunhallintaan, mutta vain analgesiana, ei anestesiana lukuun ottamatta paikallispuudutusta, kuten spinaali- ja epiduraalipuudutusta, jossa on aikarajoitus tai kardiopulmonaaliset sivuvaikutukset, jotka yleensä suosivat yleisiä anestesia, jota pidetään yleensä kätevimpänä ja harkituimpana tapana tarjota anestesia tälle leikkaukselle sen haitoista huolimatta.
Blanco kuvaili ensimmäisen kerran quadratus lumborum -lihaskatkoksen (QLB) vuonna 2007 paikallispuudutuksena ruiskeena quadratus lumborum -lihaksen (QLB tyyppi 1) anterolateraaliseen liitoskohtaan. QLB ei ainoastaan estä somaattista kipua, vaan se myös estää viskeraalista kipua, joka johtuu paikallispuudutteen leviämisestä paravertebraaliseen tilaan.
Myöhemmin tähän tekniikkaan otettiin käyttöön joitain modifikaatioita: injektio quadratus lumborum -lihaksen takaosaan (QLB tyyppi 2), injektio quadratus lumborum -lihaksen ja psoas-lihaksen faskian väliin käyttäen transmuskulaarista lähestymistapaa (QLB tyyppi 3) ja injektio quadratus lumborum -lihakseen (QLB tyyppi 4) itseensä. On ilmeistä, että tämä esto on tehokas analgesiassa T7-L1-dermatoomeista, se ei ainoastaan tarjoa kivunlievitystä vatsan etuseinästä, vaan se voi myös vähentää viskeraalista kipua.
Vaikka QLB:n teho vatsaleikkauksessa on osoitettu kirjallisuudessa, sen käyttöä anestesiatekniikana ei ole koskaan raportoitu.
Tässä tutkimuksessa tutkijat esittelevät uuden protokollan anestesian tarjoamiseksi pääasiassa faskiaalisen perifeerisen tukoksen avulla. Sitä pidetään uutena, koska se on tietojemme mukaan ensimmäinen kerta, kun käytetään faskiaalisalpausta PCNL-anestesian pääkomponenttina ja tutkijat uskovat, että sitä voidaan käyttää yksinanestesiana. Tämä johtaa potilaiden sairaalassaoloajan lyhenemiseen, potilaan kulkuajan lyhenemiseen sekä elinvoiman ja hemostaasin palautumiseen, mikä kaikki on sopusoinnussa ERAS-protokollan kanssa, joka on kaikkien nykylääketieteen terveydenhuoltopalvelujen tavoite. Se on myös pohjana jatkotutkimukselle riskialttiimmissa potilasryhmissä, jotka voivat vähentää yleisanestesian haitallista vaikutusta näissä potilasryhmissä, joilla on jo liitännäissairauksia, ja lisäleikkauksille, etenkin jos ne ovat yksipuolisia.
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat ultraääniohjatun QLB:n tehokkuutta ja turvallisuutta anestesiamenetelmänä potilailla, joille tehdään PCNL.
Mukaan otetaan aikuispotilaat, joille tehdään elektiivinen yksipuolinen PCNL. Pieniannoksinen spinaalipuudutus tehdään L3-4 lannenikamille. Sitten ultraääniohjattu QLB (QL 1,2,3) suoritetaan ipsilateraaliselle kirurgiselle puolelle käyttämällä matalataajuista kuperaanturia. Ruiskeen kokonaistilavuus ei ylitä 0,4 ml/kg (bupivakaiini 0,5 %).
Arvioidaan toimenpiteen onnistuminen, toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot, intra- ja postoperatiivinen hemodynamiikka, kipupisteet, yleinen kirurgi ja potilastyytyväisyys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Urology Department, Al-Azhar University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otetaan aikuispotilaat, joille tehdään elektiivinen yksipuolinen PCNL ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Yhteistyökyvyttömiä potilaita
- Raskaana olevat naiset
- Hoitamaton virtsatietulehdus
- Korjaamaton hyytymishäiriö
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille
- Paikallinen infektio pistoskohdassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ultraääniohjattu Quadratus Lumborum Block
|
Pieniannoksinen spinaalipuudutus tehdään L3-4 lannenikamille lisäämällä 1,5 - 2 ml:aan bupivakaiinia 2,5 mg (0,5 ml Marcaine 0,5 %) ja fentanyyliä 25 µg (0,5 ml) fentanyyliampeeria (100 µgm/2 ml) vapaata vettä muodostamaan kokonaistilavuus 2,5-3 ml potilaan pituuden T6 sensorisen tason tavoitetason mukaan. Quadratus lumorum -tukos: 4-5 minuutin kuluttua tehdään ultraääniohjattu quadratus lumborum -blokkaus (QL 1,2,3) yksipuolisesti käyttämällä matalataajuista kuperaa anturia ottaen huomioon injektoidun kokonaismäärän, joka ei ylitä 0,4 ml/kg (bupivakaiini 0,5 % ) paikallispuudutuksen systeemisen toksisuuden välttämiseksi. Tämä vastaa 0,8 ml/kg (bupivakaiini 0,25 %). Kun neulan oikea asento on varmistettu, 0,2-3 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia plus 1,5 mg deksametasonia ja 100 mg magnesiumsulfaattia injektoidaan jokaiseen QL 1,2,3 -kohtaan laihaa painoa käyttäen. Laiha paino lasketaan omni laihapainon online-laskimella. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QLB:n menestys
Aikaikkuna: PCNL-menettelyn lopussa.
|
PCNL-toimenpiteen suorittaminen ilman muutoksia yleisanestesiaan neutraalilla tai paremmalla kirurgin ja potilastyytyväisyyden tasoilla käyttämällä viiden pisteen asiakastyytyväisyyskyselyn pistemäärää 5 pistettä
|
PCNL-menettelyn lopussa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
|
Pulssi
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
|
spo2
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ja postoperatiivinen klo 0,1,2, 4, 8, 12,16,20,24 tuntia
|
0-10 asteikolla, jossa 0 (ei kipua) ja 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Intraoperatiivinen ja postoperatiivinen klo 0,1,2, 4, 8, 12,16,20,24 tuntia
|
|
Ensimmäisen kipulääketarpeen aika.
Aikaikkuna: Intra- ja postoperative jopa 24 tuntia
|
Aika lohkon suorittamisesta siihen, kunnes potilas pyysi kipulääkitystä visuaalisen analogisen visuaalisen analogisen kipuasteikon kanssa ≥ 4
|
Intra- ja postoperative jopa 24 tuntia
|
|
QLB:hen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Intra- ja postoperative jopa 24 tuntia
|
esim. estoon liittyvä hypotensio, joka määritellään keskimääräisen valtimoverenpaineen laskuksi yli 20 % perusverenpaineesta
|
Intra- ja postoperative jopa 24 tuntia
|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Intra- ja postoperatiivinen, jopa 24 tuntia
|
Tyytyväisyyden arvioinnissa käytetään viiden pisteen asteikkoa, jossa 1 on tyytymätön ja 5 täysin tyytyväinen.
|
Intra- ja postoperatiivinen, jopa 24 tuntia
|
|
Kirurgin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Intra- ja postoperative jopa 24 tuntia
|
Tyytyväisyyden arvioinnissa käytetään viiden pisteen asteikkoa, jossa 1 on tyytymätön ja 5 täysin tyytyväinen.
|
Intra- ja postoperative jopa 24 tuntia
|
|
PCNL-komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
|
|
Apumenettelyn tarve
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
|
|
Kivi ilmainen hinta
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kivetön tila määritellään, kun NCCT:ssä ei ole kiviä tai alle 4 mm:n jäännösfragmentteja
|
jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Uro_Azhar_8_021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .