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Quadratus Lumborum Block come metodo anestetico per la nefrolitotomia percutanea

10 febbraio 2023 aggiornato da: Abul-fotouh Ahmed, Al-Azhar University

Quadratus Lumborum Block è un metodo anestetico efficiente e sicuro per la nefrolitotomia percutanea? Uno studio di fattibilità

Lo studio si propone di indagare l'efficacia e la sicurezza di QLB, come metodo anestetico, per i pazienti sottoposti a PCNL. Saranno inclusi pazienti adulti che accettano di partecipare allo studio. Saranno esclusi i pazienti non collaboranti, le donne incinte, le infezioni attive del tratto urinario, i disturbi della coagulazione non correggibili e quelli con allergia nota al farmaco in studio. Verranno eseguite anestesia spinale a basso dosaggio e QLB ecoguidato. Verranno valutati e riportati il ​​successo della procedura, le complicanze correlate alla procedura, l'emodinamica intra e postoperatoria, il punteggio del dolore, il chirurgo generale e la soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La nefrolitotomia percutanea (PCNL) viene utilizzata più frequentemente rispetto alla chirurgia a cielo aperto nel trattamento dei calcoli renali poiché viene eseguita attraverso un'incisione chirurgica più piccola. È stato riferito che il dolore complesso postoperatorio derivante dalla dilatazione della capsula renale e dallo stress correlato al tubo nefrostomico prolunga il tempo di recupero, riduce il comfort del paziente e aumenta i tassi di complicanze. Gli oppioidi, utilizzati per controllare il dolore intra e postoperatorio, hanno effetti collaterali significativi. È stato riportato che il regime di analgesia multimodale e i metodi di anestesia regionale riducono gli effetti collaterali, oltre a fornire un efficace controllo del dolore postoperatorio.

L'uso di un anestetico locale intraoperatorio o di blocchi periferici come analgesico è stato riportato per il controllo del dolore nel PCNL, ma solo come analgesia, non come anestesia eccetto l'anestesia loco-regionale come l'anestesia spinale ed epidurale con limitazione di tempo o effetti collaterali cardiopolmonari che di solito sono a favore dell'anestesia generale anestesia che di solito è considerata il modo più conveniente e prudente per fornire l'anestesia per questa operazione nonostante i suoi inconvenienti.

Il blocco muscolare del quadrato dei lombi (QLB) è stato descritto per la prima volta da Blanco nel 2007 come un'iniezione di anestetico locale nella giunzione anterolaterale del muscolo del quadrato dei lombi (QLB di tipo 1). QLB non solo arresta il dolore somatico ma inibisce anche il dolore viscerale dovuto alla diffusione dell'anestetico locale nello spazio paravertebrale.

Successivamente sono state introdotte alcune modifiche di questa tecnica: iniezione nel segmento posteriore del muscolo quadrato dei lombi (QLB tipo 2), iniezione tra il muscolo quadrato dei lombi e la fascia del muscolo psoas mediante approccio transmuscolare (QLB tipo 3) e iniezione nel muscolo quadrato dei lombi (QLB tipo 4) stesso. È evidente che questo blocco è efficace nel fornire analgesia dai dermatomi T7 a L1, non solo fornisce analgesia dalla parete addominale anteriore, ma può anche ridurre il dolore viscerale.

Sebbene l'efficacia del QLB nella chirurgia addominale sia stata dimostrata in letteratura, il suo utilizzo come tecnica anestesiologica non è mai stato riportato.

In questo studio, i ricercatori introducono un nuovo protocollo nel fornire l'anestesia principalmente mediante blocco periferico fasciale. È considerato nuovo in quanto è la prima volta a nostra conoscenza di utilizzare un blocco fasciale come componente principale dell'anestesia per PCNL e gli investigatori pensano che possa essere utilizzato come anestesia singola. Ciò porterà a ridurre la degenza del paziente in ospedale, diminuire il tempo per la deambulazione del paziente e recuperare vitalità ed emostasi che saranno tutti in linea con il protocollo di riabilitazione precoce dopo l'intervento chirurgico (ERAS) che è l'obiettivo di tutti i servizi sanitari nella medicina moderna. Inoltre, costituirà la base per ulteriori ricerche in gruppi di pazienti più a rischio che potrebbero ridurre l'effetto dannoso dell'anestesia generale in questi gruppi di pazienti che hanno già comorbidità associate e per ulteriori interventi soprattutto se unilaterali.

In questo studio, i ricercatori valuteranno l'efficacia e la sicurezza del QLB ecoguidato come metodo anestetico nei pazienti sottoposti a PCNL.

Saranno inclusi pazienti adulti che saranno sottoposti a PCNL unilaterale elettivo. L'anestesia spinale a bassa dose verrà eseguita a L3-4 vertebre lombari. Quindi, il QLB ecoguidato (QL 1,2,3) verrà eseguito sul lato chirurgico ipsilaterale, utilizzando un trasduttore convesso a bassa frequenza. Il volume totale di iniettato non supererà 0,4 ml/kg di (bupivacaina 0,5%).

Verranno valutati il ​​successo della procedura, le complicanze correlate alla procedura, l'emodinamica intra e postoperatoria, il punteggio del dolore, il chirurgo generale e la soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Urology Department, Al-Azhar University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi i pazienti adulti che saranno sottoposti a un PCNL unilaterale elettivo e accetteranno di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non collaboranti
  • Donne incinte
  • Infezione del tratto urinario non trattata
  • Disturbo della coagulazione non corretto
  • Allergia nota per studiare i farmaci
  • Infezione locale nel sito di iniezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Blocco Quadratus Lomborum ecoguidato

Verrà eseguita un'anestesia spinale a basso dosaggio a L3-4 vertebre lombari con bupivacaina 2,5 mg (0,5 ml Marcaine 0,5%) e fentanyl 25 µgm (0,5 ml) di fentanyl amp (100 µgm/ 2 ml) da aggiungere a 1,5 - 2 ml di acqua libera per formare un volume totale di 2,5-3 ml in base al livello di mira dell'altezza del paziente del livello sensoriale T6.

Blocco del muscolo quadrato:

Dopo 4-5 minuti, verrà eseguito unilateralmente il blocco del quadrato dei lombi ecoguidato (QL 1,2,3), utilizzando una sonda convessa a bassa frequenza, prendendo in considerazione il volume totale di iniettato non superiore a 0,4 ml/kg di (bupivacaina 0,5% ) per evitare la tossicità sistemica dell'anestesia locale. Questo è pari a 0,8 ml/kg di (bupivacaina 0,25%).

Dopo aver confermato la corretta posizione dell'ago, verranno iniettati 0,2-3 ml/kg di bupivacaina 0,25% più desametasone 1,5 mg e solfato di magnesio 100 mg in ciascun sito del QL 1,2,3 utilizzando il peso corporeo magro. Il peso corporeo magro sarà calcolato dal calcolatore online di massa corporea magra Omni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del QLB
Lasso di tempo: Al termine della procedura PCNL.
Realizzazione della procedura PCNL senza necessità di modifiche all'anestesia generale con livelli neutri o migliori di soddisfazione del chirurgo e del paziente utilizzando una scala a cinque punti del punteggio del sondaggio sulla soddisfazione del cliente di 5 punti
Al termine della procedura PCNL.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Polso
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
spo2
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Intra-operatorio e post-operatorio a 0,1,2, 4, 8, 12,16,20,24 ore
Scala da 0 a 10, dove 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore immaginabile).
Intra-operatorio e post-operatorio a 0,1,2, 4, 8, 12,16,20,24 ore
Tempo per il 1° fabbisogno analgesico.
Lasso di tempo: Intra e post operatorio fino a 24 ore
Il tempo dall'esecuzione del blocco fino a quando il paziente ha chiesto l'analgesia con scala del dolore analogico visivo analogico visivo ≥ 4
Intra e post operatorio fino a 24 ore
Complicanze correlate a QLB
Lasso di tempo: Intra e post operatorio fino a 24 ore
ad esempio di ipotensione correlata al blocco, definita come diminuzione della pressione arteriosa media superiore al 20% della pressione arteriosa basale
Intra e post operatorio fino a 24 ore
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Intra- e post-operatorio, fino a 24 ore
Verrà utilizzata una scala a cinque punti per valutare la soddisfazione, dove 1 è insoddisfatto e 5 pienamente soddisfatto.
Intra- e post-operatorio, fino a 24 ore
Soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Intra e post operatorio fino a 24 ore
Verrà utilizzata una scala a cinque punti per valutare la soddisfazione, dove 1 è insoddisfatto e 5 pienamente soddisfatto.
Intra e post operatorio fino a 24 ore
Complicazioni PCNL
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
fino a 3 mesi
Necessità di procedura accessoria
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
fino a 3 mesi
Tariffa senza pietra
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento
lo stato senza calcoli è definito come nessun calcolo o frammento residuo inferiore a 4 mm su NCCT
fino a 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 aprile 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Uro_Azhar_8_021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco Quadratus Lomborum ecoguidato

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