- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04852874
Quadratus Lumborum Block come metodo anestetico per la nefrolitotomia percutanea
Quadratus Lumborum Block è un metodo anestetico efficiente e sicuro per la nefrolitotomia percutanea? Uno studio di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nefrolitotomia percutanea (PCNL) viene utilizzata più frequentemente rispetto alla chirurgia a cielo aperto nel trattamento dei calcoli renali poiché viene eseguita attraverso un'incisione chirurgica più piccola. È stato riferito che il dolore complesso postoperatorio derivante dalla dilatazione della capsula renale e dallo stress correlato al tubo nefrostomico prolunga il tempo di recupero, riduce il comfort del paziente e aumenta i tassi di complicanze. Gli oppioidi, utilizzati per controllare il dolore intra e postoperatorio, hanno effetti collaterali significativi. È stato riportato che il regime di analgesia multimodale e i metodi di anestesia regionale riducono gli effetti collaterali, oltre a fornire un efficace controllo del dolore postoperatorio.
L'uso di un anestetico locale intraoperatorio o di blocchi periferici come analgesico è stato riportato per il controllo del dolore nel PCNL, ma solo come analgesia, non come anestesia eccetto l'anestesia loco-regionale come l'anestesia spinale ed epidurale con limitazione di tempo o effetti collaterali cardiopolmonari che di solito sono a favore dell'anestesia generale anestesia che di solito è considerata il modo più conveniente e prudente per fornire l'anestesia per questa operazione nonostante i suoi inconvenienti.
Il blocco muscolare del quadrato dei lombi (QLB) è stato descritto per la prima volta da Blanco nel 2007 come un'iniezione di anestetico locale nella giunzione anterolaterale del muscolo del quadrato dei lombi (QLB di tipo 1). QLB non solo arresta il dolore somatico ma inibisce anche il dolore viscerale dovuto alla diffusione dell'anestetico locale nello spazio paravertebrale.
Successivamente sono state introdotte alcune modifiche di questa tecnica: iniezione nel segmento posteriore del muscolo quadrato dei lombi (QLB tipo 2), iniezione tra il muscolo quadrato dei lombi e la fascia del muscolo psoas mediante approccio transmuscolare (QLB tipo 3) e iniezione nel muscolo quadrato dei lombi (QLB tipo 4) stesso. È evidente che questo blocco è efficace nel fornire analgesia dai dermatomi T7 a L1, non solo fornisce analgesia dalla parete addominale anteriore, ma può anche ridurre il dolore viscerale.
Sebbene l'efficacia del QLB nella chirurgia addominale sia stata dimostrata in letteratura, il suo utilizzo come tecnica anestesiologica non è mai stato riportato.
In questo studio, i ricercatori introducono un nuovo protocollo nel fornire l'anestesia principalmente mediante blocco periferico fasciale. È considerato nuovo in quanto è la prima volta a nostra conoscenza di utilizzare un blocco fasciale come componente principale dell'anestesia per PCNL e gli investigatori pensano che possa essere utilizzato come anestesia singola. Ciò porterà a ridurre la degenza del paziente in ospedale, diminuire il tempo per la deambulazione del paziente e recuperare vitalità ed emostasi che saranno tutti in linea con il protocollo di riabilitazione precoce dopo l'intervento chirurgico (ERAS) che è l'obiettivo di tutti i servizi sanitari nella medicina moderna. Inoltre, costituirà la base per ulteriori ricerche in gruppi di pazienti più a rischio che potrebbero ridurre l'effetto dannoso dell'anestesia generale in questi gruppi di pazienti che hanno già comorbidità associate e per ulteriori interventi soprattutto se unilaterali.
In questo studio, i ricercatori valuteranno l'efficacia e la sicurezza del QLB ecoguidato come metodo anestetico nei pazienti sottoposti a PCNL.
Saranno inclusi pazienti adulti che saranno sottoposti a PCNL unilaterale elettivo. L'anestesia spinale a bassa dose verrà eseguita a L3-4 vertebre lombari. Quindi, il QLB ecoguidato (QL 1,2,3) verrà eseguito sul lato chirurgico ipsilaterale, utilizzando un trasduttore convesso a bassa frequenza. Il volume totale di iniettato non supererà 0,4 ml/kg di (bupivacaina 0,5%).
Verranno valutati il successo della procedura, le complicanze correlate alla procedura, l'emodinamica intra e postoperatoria, il punteggio del dolore, il chirurgo generale e la soddisfazione del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Urology Department, Al-Azhar University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi i pazienti adulti che saranno sottoposti a un PCNL unilaterale elettivo e accetteranno di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti non collaboranti
- Donne incinte
- Infezione del tratto urinario non trattata
- Disturbo della coagulazione non corretto
- Allergia nota per studiare i farmaci
- Infezione locale nel sito di iniezione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Blocco Quadratus Lomborum ecoguidato
|
Verrà eseguita un'anestesia spinale a basso dosaggio a L3-4 vertebre lombari con bupivacaina 2,5 mg (0,5 ml Marcaine 0,5%) e fentanyl 25 µgm (0,5 ml) di fentanyl amp (100 µgm/ 2 ml) da aggiungere a 1,5 - 2 ml di acqua libera per formare un volume totale di 2,5-3 ml in base al livello di mira dell'altezza del paziente del livello sensoriale T6. Blocco del muscolo quadrato: Dopo 4-5 minuti, verrà eseguito unilateralmente il blocco del quadrato dei lombi ecoguidato (QL 1,2,3), utilizzando una sonda convessa a bassa frequenza, prendendo in considerazione il volume totale di iniettato non superiore a 0,4 ml/kg di (bupivacaina 0,5% ) per evitare la tossicità sistemica dell'anestesia locale. Questo è pari a 0,8 ml/kg di (bupivacaina 0,25%). Dopo aver confermato la corretta posizione dell'ago, verranno iniettati 0,2-3 ml/kg di bupivacaina 0,25% più desametasone 1,5 mg e solfato di magnesio 100 mg in ciascun sito del QL 1,2,3 utilizzando il peso corporeo magro. Il peso corporeo magro sarà calcolato dal calcolatore online di massa corporea magra Omni. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo del QLB
Lasso di tempo: Al termine della procedura PCNL.
|
Realizzazione della procedura PCNL senza necessità di modifiche all'anestesia generale con livelli neutri o migliori di soddisfazione del chirurgo e del paziente utilizzando una scala a cinque punti del punteggio del sondaggio sulla soddisfazione del cliente di 5 punti
|
Al termine della procedura PCNL.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Intraoperatorio
|
|
|
Polso
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Intraoperatorio
|
|
|
spo2
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Intraoperatorio
|
|
|
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Intra-operatorio e post-operatorio a 0,1,2, 4, 8, 12,16,20,24 ore
|
Scala da 0 a 10, dove 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore immaginabile).
|
Intra-operatorio e post-operatorio a 0,1,2, 4, 8, 12,16,20,24 ore
|
|
Tempo per il 1° fabbisogno analgesico.
Lasso di tempo: Intra e post operatorio fino a 24 ore
|
Il tempo dall'esecuzione del blocco fino a quando il paziente ha chiesto l'analgesia con scala del dolore analogico visivo analogico visivo ≥ 4
|
Intra e post operatorio fino a 24 ore
|
|
Complicanze correlate a QLB
Lasso di tempo: Intra e post operatorio fino a 24 ore
|
ad esempio di ipotensione correlata al blocco, definita come diminuzione della pressione arteriosa media superiore al 20% della pressione arteriosa basale
|
Intra e post operatorio fino a 24 ore
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Intra- e post-operatorio, fino a 24 ore
|
Verrà utilizzata una scala a cinque punti per valutare la soddisfazione, dove 1 è insoddisfatto e 5 pienamente soddisfatto.
|
Intra- e post-operatorio, fino a 24 ore
|
|
Soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Intra e post operatorio fino a 24 ore
|
Verrà utilizzata una scala a cinque punti per valutare la soddisfazione, dove 1 è insoddisfatto e 5 pienamente soddisfatto.
|
Intra e post operatorio fino a 24 ore
|
|
Complicazioni PCNL
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
|
fino a 3 mesi
|
|
|
Necessità di procedura accessoria
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
|
fino a 3 mesi
|
|
|
Tariffa senza pietra
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento
|
lo stato senza calcoli è definito come nessun calcolo o frammento residuo inferiore a 4 mm su NCCT
|
fino a 3 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Uro_Azhar_8_021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Blocco Quadratus Lomborum ecoguidato
-
Aga Khan UniversityNon ancora reclutamento
-
Peking Union Medical College HospitalCompletatoGestione del dolore | Blocco nervoso | Adrenalectomia laparoscopicaCina
-
Peking Union Medical College HospitalTerminatoGestione del dolore | Blocco nervoso | Adrenalectomia laparoscopicaCina
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...CompletatoTaglio cesareo | Blocco Quadratus Lumborum | Blocco del piano trasverso dell'addomeEgitto
-
Kocaeli UniversityAttivo, non reclutanteDolore postoperatorio | Ernia del disco lombareTurchia (Türkiye)
-
CHU de ReimsCompletatoIntervento di sostituzione totale dell'ancaFrancia
-
Namik Kemal UniversityCompletatoErnia inguinale | Blocco Quadratus Lumborum | Blocco del piano trasverso dell'addome (TAP). | Blocco nervoso ilioipogastrico/ileoinguinaleTacchino
-
Eskisehir Osmangazi UniversityCompletatoDolore, Postoperatorio | Complicanze postoperatorieTacchino
-
China-Japan Friendship HospitalNon ancora reclutamento
-
Namik Kemal UniversityCompletatoCancro alla vescica | Gestione del dolore postoperatorio | Consumo di oppioidi | Qualità del recuperoTacchino