Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Quadratus lumborum block jako metoda znieczulająca do przezskórnej nefrolitotomii

10 lutego 2023 zaktualizowane przez: Abul-fotouh Ahmed, Al-Azhar University

Czy blok Quadratus lumborum jest skuteczną i bezpieczną metodą znieczulenia do przezskórnej nefrolitotomii? Studium wykonalności

Badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa QLB jako metody znieczulenia u pacjentów poddawanych PCNL. Dorośli pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną włączeni. Pacjenci niewspółpracujący, kobiety w ciąży, z czynną infekcją dróg moczowych, nieuleczalnymi zaburzeniami krzepnięcia oraz osoby ze stwierdzoną alergią na badany lek zostaną wykluczone. Zostanie wykonane znieczulenie rdzeniowe z niską dawką i QLB pod kontrolą USG. Powodzenie zabiegu, powikłania związane z zabiegiem, śród- i pooperacyjna hemodynamika, punktacja bólu, ogólna satysfakcja chirurga i pacjenta zostaną ocenione i przedstawione.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przezskórna nefrolitotomia (PCNL) jest stosowana częściej niż operacja otwarta w leczeniu kamicy nerkowej, ponieważ jest wykonywana przez mniejsze nacięcie chirurgiczne. Pooperacyjny złożony ból wynikający z poszerzenia torebki nerki i stresu związanego z rurką nefrostomiczną wydłuża czas rekonwalescencji, zmniejsza komfort pacjenta i zwiększa odsetek powikłań. Opioidy stosowane w zwalczaniu bólu śródoperacyjnego i pooperacyjnego mają istotne skutki uboczne. Donoszono, że wielomodalny schemat analgezji i metody znieczulenia regionalnego zmniejszają skutki uboczne, a także zapewniają skuteczną kontrolę bólu pooperacyjnego.

Zgłaszano stosowanie śródoperacyjnego środka miejscowo znieczulającego lub blokad obwodowych jako środka przeciwbólowego w celu opanowania bólu w PCNL, ale tylko jako środek przeciwbólowy, a nie jako znieczulenie, z wyjątkiem miejscowo-regionalnego, takiego jak znieczulenie podpajęczynówkowe i zewnątrzoponowe, z ograniczeniem czasu lub działaniami niepożądanymi ze strony układu sercowo-płucnego, które zazwyczaj przemawiają na korzyść ogólnego znieczulenie, które jest zwykle uważane za najwygodniejszy i najrozsądniejszy sposób znieczulenia do tej operacji, pomimo jego wad.

Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi (QLB) została po raz pierwszy opisana przez Blanco w 2007 roku jako miejscowe wstrzyknięcie środka znieczulającego w przednio-boczne połączenie mięśnia czworobocznego lędźwi (QLB typu 1). QLB nie tylko zatrzymuje ból somatyczny, ale także hamuje ból trzewny dzięki rozprzestrzenianiu się środka miejscowo znieczulającego do przestrzeni przykręgosłupowej.

Następnie wprowadzono pewne modyfikacje tej techniki: iniekcję w tylny odcinek mięśnia czworobocznego lędźwi (QLB typ 2), iniekcję między mięsień czworoboczny lędźwi a powięź mięśnia lędźwiowego z dostępu przezmięśniowego (QLB typ 3) oraz iniekcję do samego mięśnia czworogłowego lędźwi (QLB typu 4). Oczywiste jest, że blokada ta skutecznie zapewnia analgezję od dermatomów T7 do L1, nie tylko zapewnia analgezję z przedniej ściany jamy brzusznej, ale także może zmniejszać ból trzewny.

Chociaż skuteczność QLB w chirurgii jamy brzusznej została wykazana w literaturze, jej zastosowanie jako techniki znieczulenia nigdy nie zostało opisane.

W tym badaniu badacze wprowadzają nowy protokół znieczulenia głównie za pomocą powięziowej blokady obwodowej. Jest uważany za nowy, ponieważ według naszej wiedzy po raz pierwszy zastosowano blokadę powięziową jako główny składnik znieczulenia do PCNL, a badacze uważają, że może być stosowany jako znieczulenie solo. Doprowadzi to do skrócenia pobytu pacjenta w szpitalu, skrócenia czasu poruszania się pacjenta oraz odzyskania witalności i hemostazy, co będzie zgodne z protokołem wczesnej rehabilitacji pooperacyjnej (ERAS), który jest celem wszystkich świadczeń zdrowotnych we współczesnej medycynie. Będzie to również podstawą do dalszych badań w bardziej ryzykownych grupach pacjentów, które mogą zmniejszyć szkodliwy wpływ znieczulenia ogólnego w tych grupach pacjentów, u których występują już choroby współistniejące, oraz do większej liczby operacji, zwłaszcza jednostronnych.

W tym badaniu badacze ocenią skuteczność i bezpieczeństwo QLB pod kontrolą USG jako metody znieczulenia u pacjentów poddawanych PCNL.

Uwzględnieni zostaną dorośli pacjenci, którzy zostaną poddani planowej jednostronnej PCNL. Znieczulenie podpajęczynówkowe z niską dawką zostanie wykonane w kręgach lędźwiowych L3-4. Następnie zostanie wykonane QLB pod kontrolą USG (QL 1,2,3) po tej samej stronie chirurgicznej, przy użyciu głowicy wypukłej o niskiej częstotliwości. Całkowita objętość iniekcji nie przekroczy 0,4 ml/kg (bupiwakainy 0,5%).

Ocenione zostanie powodzenie zabiegu, powikłania związane z zabiegiem, hemodynamika śród- i pooperacyjna, ocena bólu, ogólna satysfakcja chirurga i pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Urology Department, Al-Azhar University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci, którzy zostaną poddani planowej jednostronnej PCNL i wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną włączeni

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do współpracy
  • Kobiety w ciąży
  • Nieleczona infekcja dróg moczowych
  • Nieskorygowane zaburzenie krzepnięcia
  • Znana alergia na badane leki
  • Miejscowe zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Blok Quadratus lędźwiowy pod kontrolą USG

Znieczulenie rdzeniowe małą dawką zostanie wykonane w kręgach lędźwiowych L3-4 z bupiwakainą 2,5 mg (0,5 ml Marcaine 0,5%) i fentanylem 25 µgm (0,5 ml) ampułki fentanylu (100 µgm/ 2 ml), które należy dodać do 1,5–2 ml wolna woda, aby utworzyć całkowitą objętość 2,5-3 ml zgodnie z poziomem celowania poziomu sensorycznego T6 dla wzrostu pacjenta.

blok czworoboczny światła:

Po 4 do 5 minutach należy wykonać blokadę mięśnia czworobocznego lędźwi pod kontrolą USG (QL 1,2,3) jednostronnie za pomocą sondy wypukłej o niskiej częstotliwości, biorąc pod uwagę całkowitą objętość iniekcji nieprzekraczającą 0,4 ml/kg (bupiwakaina 0,5% ), aby uniknąć ogólnoustrojowej toksyczności znieczulenia miejscowego. Odpowiada to 0,8 ml/kg (bupiwakainy 0,25%).

Po potwierdzeniu prawidłowego położenia igły, 0,2-3 ml/kg 0,25% bupiwakainy plus 1,5 mg deksametazonu i 100 mg siarczanu magnezu zostaną wstrzyknięte w każde miejsce QL 1,2,3 przy użyciu beztłuszczowej masy ciała. Beztłuszczowa masa ciała zostanie obliczona za pomocą internetowego kalkulatora beztłuszczowej masy ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces QLB
Ramy czasowe: Pod koniec procedury PCNL.
Wykonanie procedury PCNL bez konieczności zmiany znieczulenia ogólnego z neutralnym lub lepszym poziomem zadowolenia chirurga i pacjenta przy użyciu pięciopunktowej skali ankiety satysfakcji klienta 5 punktów
Pod koniec procedury PCNL.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Puls
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
spo2
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Śródoperacyjne i pooperacyjne w 0,1,2, 4, 8, 12,16,20,24 godz.
Skala od 0 do 10, gdzie 0 (brak bólu) i 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
Śródoperacyjne i pooperacyjne w 0,1,2, 4, 8, 12,16,20,24 godz.
Czas na pierwsze wymaganie przeciwbólowe.
Ramy czasowe: Śród- i pooperacyjnie do 24 godzin
Czas od wykonania blokady do chwili, gdy pacjent poprosił o znieczulenie za pomocą wizualno-analogowej wizualno-analogowej skali bólu ≥ 4
Śród- i pooperacyjnie do 24 godzin
Powikłania związane z QLB
Ramy czasowe: Śród- i pooperacyjnie do 24 godzin
np. niedociśnienie związane z blokiem, definiowane jako spadek średniego ciśnienia tętniczego krwi o więcej niż 20% podstawowego BP
Śród- i pooperacyjnie do 24 godzin
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Śród- i pooperacyjnie, do 24 godzin
Do oceny zadowolenia posłuży pięciostopniowa skala, gdzie 1 oznacza niezadowolony, a 5 w pełni zadowolony.
Śród- i pooperacyjnie, do 24 godzin
Zadowolenie chirurga
Ramy czasowe: Śród- i pooperacyjnie do 24 godzin
Do oceny zadowolenia posłuży pięciostopniowa skala, gdzie 1 oznacza niezadowolony, a 5 w pełni zadowolony.
Śród- i pooperacyjnie do 24 godzin
Powikłania PCNL
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
do 3 miesięcy
Potrzeba dodatkowej procedury
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
do 3 miesięcy
Stawka bez kamienia
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zabiegu
status wolny od kamieni definiuje się jako brak kamieni lub pozostałości mniejszych niż 4 mm w badaniu NCCT
do 3 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Uro_Azhar_8_021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj