Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Quadratus Lumborum-blokk som anestesimetode for perkutan nefrolitotomi

10. februar 2023 oppdatert av: Abul-fotouh Ahmed, Al-Azhar University

Er Quadratus Lumborum Block en effektiv og sikker anestesimetode for perkutan nefrolitotomi? En mulighetsstudie

Studien tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til QLB, som en anestesimetode, for pasienter som gjennomgår PCNL. Voksne pasienter som samtykker i å delta i studien vil bli inkludert. Pasienter som ikke kan samarbeide, gravide, aktiv urinveisinfeksjon, ukorrigerbar koagulasjonsforstyrrelse og de med kjent allergi mot å studere medisiner vil bli ekskludert. Lavdose spinalbedøvelse og ultralydveiledet QLB vil bli utført. Suksessen til prosedyren, prosedyrerelaterte komplikasjoner, intra- og postoperativ hemodynamikk, smertescore, generell kirurg og pasienttilfredshet vil bli evaluert og rapportert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Perkutan nefrolitotomi (PCNL) brukes oftere enn åpen kirurgi ved behandling av nyrestein da den utføres gjennom et mindre kirurgisk snitt. Postoperativ kompleks smerte som følge av utvidelse av nyrekapselen og nefrostomirørrelatert stress er rapportert å forlenge restitusjonstiden, redusere pasientkomfort og øke komplikasjonsraten. Opioider, som brukes til å kontrollere intra- og postoperative smerter, har betydelige bivirkninger. Multimodalt analgesi-regime og regionale anestesimetoder har blitt rapportert å redusere bivirkningene, i tillegg til å gi effektiv postoperativ smertekontroll.

Bruk av intraoperativ lokalbedøvelse eller perifere blokker som smertestillende middel er rapportert for smertekontroll i PCNL, men bare som smertestillende, ikke anestesi bortsett fra lokalregional som spinal og epidural anestesi med tidsbegrensning eller kardiopulmonale bivirkninger som vanligvis er til fordel for generelle anestesi som vanligvis anses som den mest praktiske og forsvarlige måten å gi bedøvelse for denne operasjonen på til tross for dens ulemper.

Quadratus lumborum muskelblokken (QLB) ble først beskrevet av Blanco i 2007 som en lokalbedøvelsesinjeksjon i den anterolaterale krysset til quadratus lumborum muskelen (QLB type 1). QLB stopper ikke bare somatisk smerte, men det hemmer også visceral smerte på grunn av spredningen av lokalbedøvelsen til paravertebralrommet.

Noen modifikasjoner av denne teknikken ble senere introdusert: injeksjon i det bakre segmentet av quadratus lumborum-muskelen (QLB type2), injeksjon mellom quadratus lumborum-muskelen og fascien til psoas-muskelen ved bruk av transmuskulær tilnærming (QLB type 3), og injeksjon inn i selve quadratus lumborum-muskelen (QLB type 4). Det er tydelig at denne blokken er effektiv til å gi analgesi fra T7 til L1 dermatomer, den gir ikke bare smertestillende fra den fremre bukveggen, men den kan også redusere visceral smerte.

Selv om effektiviteten av QLB i abdominal kirurgi har blitt demonstrert i litteraturen, er det aldri rapportert om bruken som en anestesiteknikk.

I denne studien introduserer etterforskerne en ny protokoll for å gi anestesi hovedsakelig ved fascial perifer blokkering. Det anses som nytt ettersom det er første gang vi kjenner til å bruke en fascieblokk som en hovedkomponent i anestesi for PCNL, og etterforskerne tror at den kan brukes som en solo-anestesi. Dette vil føre til redusert pasientopphold på sykehus, redusert tid for pasientambulering og gjenvinning av vitalitet og hemostase som alt vil være i tråd med protokollen for tidlig rehabilitering etter kirurgi (ERAS) som er målet for alle helsetjenester innen moderne medisin. Det vil også være grunnlaget for videre forskning i mer risikofylte pasientgrupper som kan redusere den skadelige effekten av generell anestesi hos disse pasientgruppene som allerede har assosierte komorbiditeter og for mer operasjon, spesielt hvis ensidig.

I denne studien vil etterforskerne evaluere effektiviteten og sikkerheten til ultralydveiledet QLB som en anestesimetode hos pasienter som gjennomgår PCNL.

Voksne pasienter som skal gjennomgå elektiv unilateral PCNL vil bli inkludert. Lavdose spinalbedøvelse vil bli utført ved L3-4 lumbale ryggvirvler. Deretter vil ultralydveiledet QLB (QL 1,2,3) utføres på den ipsilaterale kirurgiske siden, ved bruk av en lavfrekvent konveks transduser. Det totale volumet av injektatet vil ikke overstige 0,4 ml/kg (bupivakain 0,5%).

Suksessen til prosedyren, prosedyrerelaterte komplikasjoner, intra- og postoperativ hemodynamikk, smertescore, generell kirurg og pasienttilfredshet vil bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Urology Department, Al-Azhar University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som skal gjennomgå en elektiv ensidig PCNL og samtykker i å delta i studien vil bli inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Usamarbeidsdyktige pasienter
  • Gravide kvinner
  • Ubehandlet urinveisinfeksjon
  • Ukorrigert koagulasjonsforstyrrelse
  • Kjent allergi mot studiemedisiner
  • Lokal infeksjon på injeksjonsstedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ultralydveiledet Quadratus Lumborum Block

Lavdose spinalbedøvelse vil bli utført ved L3-4 lumbale ryggvirvler med bupivakain 2,5 mg (0,5 ml Marcaine 0,5 %) og fentanyl 25 µgm (0,5 ml) fentanyl amp (100 µgm/ 2 ml) som skal tilsettes 1,5 - 2 ml fritt vann for å danne et totalt volum på 2,5-3 ml i henhold til pasientens høydemålnivå på T6 sensorisk nivå.

Quadratus lumorum blokk:

Etter 4 til 5 minutter vil ultralydveiledet quadratus lumborum-blokkering (QL 1,2,3) utføres ensidig, ved bruk av lavfrekvent konveks sonde, tatt i betraktning det totale volumet av injeksjon som ikke overstiger 0,4 ml/kg (bupivakain 0,5 % ) for å unngå systemisk toksisitet i lokalbedøvelse. Dette er lik 0,8 ml/kg (bupivakain 0,25%).

Etter å ha bekreftet korrekt posisjon av nålen, vil 0,2-3 ml/kg 0,25 % bupivakain pluss 1,5 mg deksametason og magnesiumsulfat på 100 mg injiseres på hvert sted av QL 1,2,3 ved bruk av mager kroppsvekt. Den magre kroppsvekten vil bli beregnet av omni lean body mass online kalkulator.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessen til QLB
Tidsramme: På slutten av PCNL-prosedyren.
Gjennomføring av PCNL-prosedyren uten behov for endring til generell anestesi med nøytrale eller mer bedre nivåer av kirurg- og pasienttilfredshet ved bruk av en fempunkts skala for kundetilfredshetsundersøkelse på 5 poeng
På slutten av PCNL-prosedyren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Puls
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
spo2
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Visuell analog skala
Tidsramme: Intraoperativt og postoperativt etter 0,1,2, 4, 8, 12,16,20,24 timer
0-til-10 skala, hvor 0 (ingen smerte) og 10 (verst tenkelig smerte).
Intraoperativt og postoperativt etter 0,1,2, 4, 8, 12,16,20,24 timer
Tid for 1. smertestillende behov.
Tidsramme: Intra- og postoperativt opptil 24 timer
Tiden fra utførelse blokkeringen til pasienten spurte analgesi med visuell analog visuell analog smerteskala ≥ 4
Intra- og postoperativt opptil 24 timer
QLB-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: Intra- og postoperativt opptil 24 timer
for eksempel hypotensjon relatert til blokkering, definert som reduksjon i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk mer enn 20 % av basal BP
Intra- og postoperativt opptil 24 timer
Pasientens tilfredshet
Tidsramme: Intra- og postoperativt, opptil 24 timer
En fempunkts skala vil bli brukt for å vurdere tilfredshet, der 1 er misfornøyd og 5 er helt fornøyd.
Intra- og postoperativt, opptil 24 timer
Kirurgens tilfredshet
Tidsramme: Intra- og postoperativt opptil 24 timer
En fempunkts skala vil bli brukt for å vurdere tilfredshet, der 1 er misfornøyd og 5 er helt fornøyd.
Intra- og postoperativt opptil 24 timer
PCNL-komplikasjoner
Tidsramme: opptil 3 måneder
opptil 3 måneder
Behov for hjelpeprosedyre
Tidsramme: opptil 3 måneder
opptil 3 måneder
Steinfri takst
Tidsramme: opptil 3 måneder etter operasjonen
steinfri status er definert som ingen steiner eller restfragmenter mindre enn 4 mm på NCCT
opptil 3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. april 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Uro_Azhar_8_021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ultralydveiledet Quadratus Lumborum Block

3
Abonnere