- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04852874
Quadratus Lumborum-blokk som anestesimetode for perkutan nefrolitotomi
Er Quadratus Lumborum Block en effektiv og sikker anestesimetode for perkutan nefrolitotomi? En mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perkutan nefrolitotomi (PCNL) brukes oftere enn åpen kirurgi ved behandling av nyrestein da den utføres gjennom et mindre kirurgisk snitt. Postoperativ kompleks smerte som følge av utvidelse av nyrekapselen og nefrostomirørrelatert stress er rapportert å forlenge restitusjonstiden, redusere pasientkomfort og øke komplikasjonsraten. Opioider, som brukes til å kontrollere intra- og postoperative smerter, har betydelige bivirkninger. Multimodalt analgesi-regime og regionale anestesimetoder har blitt rapportert å redusere bivirkningene, i tillegg til å gi effektiv postoperativ smertekontroll.
Bruk av intraoperativ lokalbedøvelse eller perifere blokker som smertestillende middel er rapportert for smertekontroll i PCNL, men bare som smertestillende, ikke anestesi bortsett fra lokalregional som spinal og epidural anestesi med tidsbegrensning eller kardiopulmonale bivirkninger som vanligvis er til fordel for generelle anestesi som vanligvis anses som den mest praktiske og forsvarlige måten å gi bedøvelse for denne operasjonen på til tross for dens ulemper.
Quadratus lumborum muskelblokken (QLB) ble først beskrevet av Blanco i 2007 som en lokalbedøvelsesinjeksjon i den anterolaterale krysset til quadratus lumborum muskelen (QLB type 1). QLB stopper ikke bare somatisk smerte, men det hemmer også visceral smerte på grunn av spredningen av lokalbedøvelsen til paravertebralrommet.
Noen modifikasjoner av denne teknikken ble senere introdusert: injeksjon i det bakre segmentet av quadratus lumborum-muskelen (QLB type2), injeksjon mellom quadratus lumborum-muskelen og fascien til psoas-muskelen ved bruk av transmuskulær tilnærming (QLB type 3), og injeksjon inn i selve quadratus lumborum-muskelen (QLB type 4). Det er tydelig at denne blokken er effektiv til å gi analgesi fra T7 til L1 dermatomer, den gir ikke bare smertestillende fra den fremre bukveggen, men den kan også redusere visceral smerte.
Selv om effektiviteten av QLB i abdominal kirurgi har blitt demonstrert i litteraturen, er det aldri rapportert om bruken som en anestesiteknikk.
I denne studien introduserer etterforskerne en ny protokoll for å gi anestesi hovedsakelig ved fascial perifer blokkering. Det anses som nytt ettersom det er første gang vi kjenner til å bruke en fascieblokk som en hovedkomponent i anestesi for PCNL, og etterforskerne tror at den kan brukes som en solo-anestesi. Dette vil føre til redusert pasientopphold på sykehus, redusert tid for pasientambulering og gjenvinning av vitalitet og hemostase som alt vil være i tråd med protokollen for tidlig rehabilitering etter kirurgi (ERAS) som er målet for alle helsetjenester innen moderne medisin. Det vil også være grunnlaget for videre forskning i mer risikofylte pasientgrupper som kan redusere den skadelige effekten av generell anestesi hos disse pasientgruppene som allerede har assosierte komorbiditeter og for mer operasjon, spesielt hvis ensidig.
I denne studien vil etterforskerne evaluere effektiviteten og sikkerheten til ultralydveiledet QLB som en anestesimetode hos pasienter som gjennomgår PCNL.
Voksne pasienter som skal gjennomgå elektiv unilateral PCNL vil bli inkludert. Lavdose spinalbedøvelse vil bli utført ved L3-4 lumbale ryggvirvler. Deretter vil ultralydveiledet QLB (QL 1,2,3) utføres på den ipsilaterale kirurgiske siden, ved bruk av en lavfrekvent konveks transduser. Det totale volumet av injektatet vil ikke overstige 0,4 ml/kg (bupivakain 0,5%).
Suksessen til prosedyren, prosedyrerelaterte komplikasjoner, intra- og postoperativ hemodynamikk, smertescore, generell kirurg og pasienttilfredshet vil bli evaluert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Urology Department, Al-Azhar University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som skal gjennomgå en elektiv ensidig PCNL og samtykker i å delta i studien vil bli inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Usamarbeidsdyktige pasienter
- Gravide kvinner
- Ubehandlet urinveisinfeksjon
- Ukorrigert koagulasjonsforstyrrelse
- Kjent allergi mot studiemedisiner
- Lokal infeksjon på injeksjonsstedet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Ultralydveiledet Quadratus Lumborum Block
|
Lavdose spinalbedøvelse vil bli utført ved L3-4 lumbale ryggvirvler med bupivakain 2,5 mg (0,5 ml Marcaine 0,5 %) og fentanyl 25 µgm (0,5 ml) fentanyl amp (100 µgm/ 2 ml) som skal tilsettes 1,5 - 2 ml fritt vann for å danne et totalt volum på 2,5-3 ml i henhold til pasientens høydemålnivå på T6 sensorisk nivå. Quadratus lumorum blokk: Etter 4 til 5 minutter vil ultralydveiledet quadratus lumborum-blokkering (QL 1,2,3) utføres ensidig, ved bruk av lavfrekvent konveks sonde, tatt i betraktning det totale volumet av injeksjon som ikke overstiger 0,4 ml/kg (bupivakain 0,5 % ) for å unngå systemisk toksisitet i lokalbedøvelse. Dette er lik 0,8 ml/kg (bupivakain 0,25%). Etter å ha bekreftet korrekt posisjon av nålen, vil 0,2-3 ml/kg 0,25 % bupivakain pluss 1,5 mg deksametason og magnesiumsulfat på 100 mg injiseres på hvert sted av QL 1,2,3 ved bruk av mager kroppsvekt. Den magre kroppsvekten vil bli beregnet av omni lean body mass online kalkulator. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Suksessen til QLB
Tidsramme: På slutten av PCNL-prosedyren.
|
Gjennomføring av PCNL-prosedyren uten behov for endring til generell anestesi med nøytrale eller mer bedre nivåer av kirurg- og pasienttilfredshet ved bruk av en fempunkts skala for kundetilfredshetsundersøkelse på 5 poeng
|
På slutten av PCNL-prosedyren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtrykk
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Puls
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
spo2
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Intraoperativt og postoperativt etter 0,1,2, 4, 8, 12,16,20,24 timer
|
0-til-10 skala, hvor 0 (ingen smerte) og 10 (verst tenkelig smerte).
|
Intraoperativt og postoperativt etter 0,1,2, 4, 8, 12,16,20,24 timer
|
Tid for 1. smertestillende behov.
Tidsramme: Intra- og postoperativt opptil 24 timer
|
Tiden fra utførelse blokkeringen til pasienten spurte analgesi med visuell analog visuell analog smerteskala ≥ 4
|
Intra- og postoperativt opptil 24 timer
|
QLB-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: Intra- og postoperativt opptil 24 timer
|
for eksempel hypotensjon relatert til blokkering, definert som reduksjon i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk mer enn 20 % av basal BP
|
Intra- og postoperativt opptil 24 timer
|
Pasientens tilfredshet
Tidsramme: Intra- og postoperativt, opptil 24 timer
|
En fempunkts skala vil bli brukt for å vurdere tilfredshet, der 1 er misfornøyd og 5 er helt fornøyd.
|
Intra- og postoperativt, opptil 24 timer
|
Kirurgens tilfredshet
Tidsramme: Intra- og postoperativt opptil 24 timer
|
En fempunkts skala vil bli brukt for å vurdere tilfredshet, der 1 er misfornøyd og 5 er helt fornøyd.
|
Intra- og postoperativt opptil 24 timer
|
PCNL-komplikasjoner
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
|
Behov for hjelpeprosedyre
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
|
Steinfri takst
Tidsramme: opptil 3 måneder etter operasjonen
|
steinfri status er definert som ingen steiner eller restfragmenter mindre enn 4 mm på NCCT
|
opptil 3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Uro_Azhar_8_021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ultralydveiledet Quadratus Lumborum Block
-
CHU de ReimsUkjentTotal hofteprotesekirurgiFrankrike
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalRekruttering
-
Medical University of South CarolinaFullførtAnestesiForente stater
-
Uludag UniversityFullført
-
Indonesia UniversityFullførtNyretransplantasjon donor av venstre nyreIndonesia
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtArtrose | Total hofteproteseForente stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvsluttet
-
Medipol UniversityFullført
-
Peking Union Medical College HospitalAvsluttetSmertebehandling | Nerveblokk | Laparoskopisk adrenalektomiKina
-
Nazmy Edward SeifAktiv, ikke rekrutterendeAnalgesi | Kirurgi | Anestesi | Blokkere | Kreft, blæreEgypt