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Bloqueio do quadrado lombar como método anestésico para nefrolitotomia percutânea

10 de fevereiro de 2023 atualizado por: Abul-fotouh Ahmed, Al-Azhar University

O bloqueio do quadrado lombar é um método anestésico eficiente e seguro para nefrolitotomia percutânea? Um estudo de viabilidade

O estudo tem como objetivo investigar a eficácia e segurança do QLB, como método anestésico, para pacientes submetidos a PCNL. Serão incluídos pacientes adultos que concordarem em participar do estudo. Pacientes não cooperantes, mulheres grávidas, infecção do trato urinário ativa, distúrbio de coagulação incorrigível e aqueles com alergia conhecida ao medicamento do estudo serão excluídos. A raquianestesia de baixa dose e o QLB guiado por ultrassom serão realizados. O sucesso do procedimento, complicações relacionadas ao procedimento, hemodinâmica intra e pós-operatória, escore de dor, cirurgião geral e satisfação do paciente serão avaliados e relatados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A nefrolitotomia percutânea (PCNL) é usada com mais frequência do que a cirurgia aberta no tratamento de cálculos renais, pois é realizada por meio de uma incisão cirúrgica menor. Dor complexa pós-operatória resultante da dilatação da cápsula renal e estresse relacionado ao tubo de nefrostomia é relatada como prolongando o tempo de recuperação, reduzindo o conforto do paciente e aumentando as taxas de complicações. Os opióides, que são usados ​​para controlar a dor intra e pós-operatória, têm efeitos colaterais significativos. Relatou-se que o regime de analgesia multimodal e os métodos de anestesia regional diminuem os efeitos colaterais, além de fornecer controle eficaz da dor pós-operatória.

O uso de um anestésico local intraoperatório ou bloqueios periféricos como analgésico foi relatado para controle da dor em PCNL, mas apenas como analgesia, não anestesia, exceto locorregional, como raquianestesia e anestesia epidural, com limitação de tempo ou efeitos colaterais cardiopulmonares que geralmente favorecem a saúde geral. anestesia que geralmente é considerada a maneira mais conveniente e prudente de fornecer anestesia para esta operação, apesar de suas desvantagens.

O bloqueio do músculo quadrado lombar (QLB) foi descrito pela primeira vez por Blanco em 2007 como uma injeção de anestésico local na junção anterolateral do músculo quadrado lombar (QLB tipo 1). O QLB não apenas interrompe a dor somática, mas também inibe a dor visceral devido à disseminação do anestésico local para o espaço paravertebral.

Algumas modificações dessa técnica foram posteriormente introduzidas: injeção no segmento posterior do músculo quadrado lombar (QLB tipo 2), injeção entre o músculo quadrado lombar e a fáscia do músculo psoas usando a abordagem transmuscular (QLB tipo 3) e injeção no próprio músculo quadrado lombar (QLB tipo 4). É evidente que esse bloqueio é eficaz em fornecer analgesia dos dermátomos de T7 a L1, além de fornecer analgesia da parede abdominal anterior, mas também pode reduzir a dor visceral.

Embora a eficácia do QLB em cirurgia abdominal tenha sido demonstrada na literatura, seu uso como técnica anestésica nunca foi relatado.

Neste estudo, os investigadores introduzem um novo protocolo na administração de anestesia principalmente por bloqueio fascial periférico. É considerado novo, pois é a primeira vez que sabemos usar um bloqueio fascial como um componente principal da anestesia para PCNL e os investigadores pensam que pode ser usado como uma anestesia individual. Isso levará à diminuição da permanência do paciente no hospital, diminuindo o tempo de deambulação do paciente e recuperando a vitalidade e a hemostasia, tudo de acordo com o protocolo de reabilitação precoce após a cirurgia (ERAS), que é o objetivo de todos os serviços de saúde na medicina moderna. Além disso, será a base para mais pesquisas em grupos de pacientes de maior risco que podem diminuir o efeito prejudicial da anestesia geral neste grupo de pacientes que já apresentam comorbidades associadas e para mais operações, especialmente se unilaterais.

Neste estudo, os pesquisadores avaliarão a eficácia e a segurança do QLB guiado por ultrassom como método anestésico em pacientes submetidos a PCNL.

Serão incluídos pacientes adultos que serão submetidos a PCNL unilateral eletiva. A raquianestesia de baixa dose será aplicada nas vértebras lombares L3-4. Em seguida, QLB guiado por ultrassom (QL 1,2,3) será realizado no lado cirúrgico ipsilateral, usando um transdutor convexo de baixa frequência. O volume total de injetado não ultrapassará 0,4 ml/kg de (bupivacaína 0,5%).

Serão avaliados o sucesso do procedimento, complicações relacionadas ao procedimento, hemodinâmica intra e pós-operatória, escore de dor, cirurgião geral e satisfação do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Urology Department, Al-Azhar University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão incluídos pacientes adultos que serão submetidos a PCNL unilateral eletiva e concordarem em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes não cooperativos
  • mulheres grávidas
  • Infecção urinária não tratada
  • Distúrbio de coagulação não corrigido
  • Alergia conhecida aos medicamentos do estudo
  • Infecção local no local da injeção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Bloqueio do quadrado lombar guiado por ultrassom

A raquianestesia de baixa dose será realizada nas vértebras lombares L3-4 com bupivacaína 2,5 mg (0,5 ml Marcaína 0,5%) e fentanil 25 µgm (0,5 ml) de fentanil amp (100 µgm/ 2ml) a ser adicionado a 1,5 - 2 ml de água livre para formar um volume total de 2,5-3ml de acordo com a altura do paciente visando o nível do nível sensorial T6.

Bloqueio do quadrado lumorum:

Após 4 a 5 minutos, será feito bloqueio do quadrado lombar guiado por ultrassom (QL 1,2,3) unilateralmente, utilizando sonda convexa de baixa frequência, considerando o volume total de injetado não superior a 0,4 ml/kg de (bupivacaína 0,5% ) para evitar a toxicidade sistêmica da anestesia local. Isso é igual a 0,8 ml/kg de (bupivacaína 0,25%).

Após a confirmação da posição correta da agulha, 0,2-3 ml/kg de bupivacaína 0,25% mais 1,5 mg de dexametasona e sulfato de magnésio de 100 mg serão injetados em cada local do QL 1,2,3 utilizando o peso corporal magro. O peso corporal magro será calculado pela calculadora on-line de massa corporal magra omni.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do QLB
Prazo: No final do procedimento PCNL.
Realização do procedimento PCNL sem necessidade de alteração para anestesia geral com níveis neutros ou mais melhores de satisfação do cirurgião e do paciente usando uma escala de cinco pontos da pontuação da pesquisa de satisfação do cliente de 5 pontos
No final do procedimento PCNL.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: Intraoperatório
Intraoperatório
Pulso
Prazo: Intraoperatório
Intraoperatório
spo2
Prazo: Intraoperatório
Intraoperatório
Escala analógica visual
Prazo: Intra-operatório e pós-operatório em 0,1,2, 4, 8, 12,16,20,24 horas
Escala de 0 a 10, onde 0 (sem dor) e 10 (pior dor imaginável).
Intra-operatório e pós-operatório em 0,1,2, 4, 8, 12,16,20,24 horas
Hora da 1ª necessidade de analgésico.
Prazo: Intra e pós-operatório até 24 horas
O tempo desde a realização do bloqueio até o paciente solicitar analgesia com escala visual analógica de dor ≥ 4
Intra e pós-operatório até 24 horas
Complicações relacionadas ao QLB
Prazo: Intra e pós-operatório até 24 horas
por exemplo, de hipotensão relacionada ao bloqueio, definida como reduções na pressão arterial média de mais de 20% da PA basal
Intra e pós-operatório até 24 horas
Satisfação do paciente
Prazo: Intra e pós-operatório, até 24 horas
Será utilizada uma escala de cinco pontos para avaliar a satisfação, onde 1 é insatisfeito e 5 totalmente satisfeito.
Intra e pós-operatório, até 24 horas
Satisfação do cirurgião
Prazo: Intra e pós-operatório até 24 horas
Será utilizada uma escala de cinco pontos para avaliar a satisfação, onde 1 é insatisfeito e 5 totalmente satisfeito.
Intra e pós-operatório até 24 horas
Complicações PCNL
Prazo: até 3 meses
até 3 meses
Necessidade de procedimento subsidiário
Prazo: até 3 meses
até 3 meses
Taxa livre de pedras
Prazo: até 3 meses pós-operatório
o estado livre de cálculos é definido como nenhum cálculo ou fragmento residual inferior a 4 mm no NCCT
até 3 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de abril de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2021

Primeira postagem (REAL)

21 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Uro_Azhar_8_021

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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