- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04852874
Bloqueio do quadrado lombar como método anestésico para nefrolitotomia percutânea
O bloqueio do quadrado lombar é um método anestésico eficiente e seguro para nefrolitotomia percutânea? Um estudo de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A nefrolitotomia percutânea (PCNL) é usada com mais frequência do que a cirurgia aberta no tratamento de cálculos renais, pois é realizada por meio de uma incisão cirúrgica menor. Dor complexa pós-operatória resultante da dilatação da cápsula renal e estresse relacionado ao tubo de nefrostomia é relatada como prolongando o tempo de recuperação, reduzindo o conforto do paciente e aumentando as taxas de complicações. Os opióides, que são usados para controlar a dor intra e pós-operatória, têm efeitos colaterais significativos. Relatou-se que o regime de analgesia multimodal e os métodos de anestesia regional diminuem os efeitos colaterais, além de fornecer controle eficaz da dor pós-operatória.
O uso de um anestésico local intraoperatório ou bloqueios periféricos como analgésico foi relatado para controle da dor em PCNL, mas apenas como analgesia, não anestesia, exceto locorregional, como raquianestesia e anestesia epidural, com limitação de tempo ou efeitos colaterais cardiopulmonares que geralmente favorecem a saúde geral. anestesia que geralmente é considerada a maneira mais conveniente e prudente de fornecer anestesia para esta operação, apesar de suas desvantagens.
O bloqueio do músculo quadrado lombar (QLB) foi descrito pela primeira vez por Blanco em 2007 como uma injeção de anestésico local na junção anterolateral do músculo quadrado lombar (QLB tipo 1). O QLB não apenas interrompe a dor somática, mas também inibe a dor visceral devido à disseminação do anestésico local para o espaço paravertebral.
Algumas modificações dessa técnica foram posteriormente introduzidas: injeção no segmento posterior do músculo quadrado lombar (QLB tipo 2), injeção entre o músculo quadrado lombar e a fáscia do músculo psoas usando a abordagem transmuscular (QLB tipo 3) e injeção no próprio músculo quadrado lombar (QLB tipo 4). É evidente que esse bloqueio é eficaz em fornecer analgesia dos dermátomos de T7 a L1, além de fornecer analgesia da parede abdominal anterior, mas também pode reduzir a dor visceral.
Embora a eficácia do QLB em cirurgia abdominal tenha sido demonstrada na literatura, seu uso como técnica anestésica nunca foi relatado.
Neste estudo, os investigadores introduzem um novo protocolo na administração de anestesia principalmente por bloqueio fascial periférico. É considerado novo, pois é a primeira vez que sabemos usar um bloqueio fascial como um componente principal da anestesia para PCNL e os investigadores pensam que pode ser usado como uma anestesia individual. Isso levará à diminuição da permanência do paciente no hospital, diminuindo o tempo de deambulação do paciente e recuperando a vitalidade e a hemostasia, tudo de acordo com o protocolo de reabilitação precoce após a cirurgia (ERAS), que é o objetivo de todos os serviços de saúde na medicina moderna. Além disso, será a base para mais pesquisas em grupos de pacientes de maior risco que podem diminuir o efeito prejudicial da anestesia geral neste grupo de pacientes que já apresentam comorbidades associadas e para mais operações, especialmente se unilaterais.
Neste estudo, os pesquisadores avaliarão a eficácia e a segurança do QLB guiado por ultrassom como método anestésico em pacientes submetidos a PCNL.
Serão incluídos pacientes adultos que serão submetidos a PCNL unilateral eletiva. A raquianestesia de baixa dose será aplicada nas vértebras lombares L3-4. Em seguida, QLB guiado por ultrassom (QL 1,2,3) será realizado no lado cirúrgico ipsilateral, usando um transdutor convexo de baixa frequência. O volume total de injetado não ultrapassará 0,4 ml/kg de (bupivacaína 0,5%).
Serão avaliados o sucesso do procedimento, complicações relacionadas ao procedimento, hemodinâmica intra e pós-operatória, escore de dor, cirurgião geral e satisfação do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Recrutamento
- Urology Department, Al-Azhar University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos pacientes adultos que serão submetidos a PCNL unilateral eletiva e concordarem em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes não cooperativos
- mulheres grávidas
- Infecção urinária não tratada
- Distúrbio de coagulação não corrigido
- Alergia conhecida aos medicamentos do estudo
- Infecção local no local da injeção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Bloqueio do quadrado lombar guiado por ultrassom
|
A raquianestesia de baixa dose será realizada nas vértebras lombares L3-4 com bupivacaína 2,5 mg (0,5 ml Marcaína 0,5%) e fentanil 25 µgm (0,5 ml) de fentanil amp (100 µgm/ 2ml) a ser adicionado a 1,5 - 2 ml de água livre para formar um volume total de 2,5-3ml de acordo com a altura do paciente visando o nível do nível sensorial T6. Bloqueio do quadrado lumorum: Após 4 a 5 minutos, será feito bloqueio do quadrado lombar guiado por ultrassom (QL 1,2,3) unilateralmente, utilizando sonda convexa de baixa frequência, considerando o volume total de injetado não superior a 0,4 ml/kg de (bupivacaína 0,5% ) para evitar a toxicidade sistêmica da anestesia local. Isso é igual a 0,8 ml/kg de (bupivacaína 0,25%). Após a confirmação da posição correta da agulha, 0,2-3 ml/kg de bupivacaína 0,25% mais 1,5 mg de dexametasona e sulfato de magnésio de 100 mg serão injetados em cada local do QL 1,2,3 utilizando o peso corporal magro. O peso corporal magro será calculado pela calculadora on-line de massa corporal magra omni. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso do QLB
Prazo: No final do procedimento PCNL.
|
Realização do procedimento PCNL sem necessidade de alteração para anestesia geral com níveis neutros ou mais melhores de satisfação do cirurgião e do paciente usando uma escala de cinco pontos da pontuação da pesquisa de satisfação do cliente de 5 pontos
|
No final do procedimento PCNL.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão arterial
Prazo: Intraoperatório
|
Intraoperatório
|
|
|
Pulso
Prazo: Intraoperatório
|
Intraoperatório
|
|
|
spo2
Prazo: Intraoperatório
|
Intraoperatório
|
|
|
Escala analógica visual
Prazo: Intra-operatório e pós-operatório em 0,1,2, 4, 8, 12,16,20,24 horas
|
Escala de 0 a 10, onde 0 (sem dor) e 10 (pior dor imaginável).
|
Intra-operatório e pós-operatório em 0,1,2, 4, 8, 12,16,20,24 horas
|
|
Hora da 1ª necessidade de analgésico.
Prazo: Intra e pós-operatório até 24 horas
|
O tempo desde a realização do bloqueio até o paciente solicitar analgesia com escala visual analógica de dor ≥ 4
|
Intra e pós-operatório até 24 horas
|
|
Complicações relacionadas ao QLB
Prazo: Intra e pós-operatório até 24 horas
|
por exemplo, de hipotensão relacionada ao bloqueio, definida como reduções na pressão arterial média de mais de 20% da PA basal
|
Intra e pós-operatório até 24 horas
|
|
Satisfação do paciente
Prazo: Intra e pós-operatório, até 24 horas
|
Será utilizada uma escala de cinco pontos para avaliar a satisfação, onde 1 é insatisfeito e 5 totalmente satisfeito.
|
Intra e pós-operatório, até 24 horas
|
|
Satisfação do cirurgião
Prazo: Intra e pós-operatório até 24 horas
|
Será utilizada uma escala de cinco pontos para avaliar a satisfação, onde 1 é insatisfeito e 5 totalmente satisfeito.
|
Intra e pós-operatório até 24 horas
|
|
Complicações PCNL
Prazo: até 3 meses
|
até 3 meses
|
|
|
Necessidade de procedimento subsidiário
Prazo: até 3 meses
|
até 3 meses
|
|
|
Taxa livre de pedras
Prazo: até 3 meses pós-operatório
|
o estado livre de cálculos é definido como nenhum cálculo ou fragmento residual inferior a 4 mm no NCCT
|
até 3 meses pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Uro_Azhar_8_021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .