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晚期蒽环类药物引起的心脏毒性 - 儿童癌症幸存者

2026年8月10日 更新者:Chris Watson、Queen's University, Belfast

儿童恶性肿瘤幸存者晚期蒽环类药物引起的心脏毒性的早期检测

蒽环类药物可治疗高达 60% 的儿童恶性肿瘤,并显着提高生存率。 不幸的是,蒽环类药物会增加心肌病的风险。 一项研究显示,与兄弟姐妹相比,患心肌病的风险几乎高出六倍。 一项回顾性试点研究显示,42/52 的儿童癌症幸存者存在亚临床功能障碍(包括整体纵向应变受损)。 该领域的研究有限,因此目前的指南仅基于专家意见,缺乏共识。 目前的检测方法在不可逆阶段诊断心肌病,即当代偿机制耗尽且左心室射血分数受损时。 小型试验表明,标准心力衰竭治疗的早期治疗可能会逆转损伤,但在该队列中还需要进一步验证。

组织多普勒和应变率成像等新技术已在成人研究中显示出早期预测心肌病的前景。 肌钙蛋白和 NT-proBNP 等生物标志物也显示出与心肌病的相关性。

本研究 (n=208) 旨在利用超声心动图、应变成像、动态心电图监测和 MRI 来早期发现心肌病。 将评估当前使用的生物标志物(例如肌钙蛋白和 NTproBNP)和更新颖的生物标志物(例如 IL6、MPO 和 sST2),以确定是否可以预测早期心肌病。

本研究将通过分析年龄/性别匹配的亚组中最显着差异表达的 microRNA 和蛋白质生物标志物来探索生物标志物的发现。 然后,选定的生物标志物将在更大的队列中进行验证。

研究概览

地位

完全的

详细说明

临床预约 将使用参与者的答案及其电子护理记录的相关方面填写链接的匿名病例报告表。 这将涉及有关患者人口统计、化疗史、心脏症状、既往病史、用药史和家族史的问题。

同意的患者将获得

  • 测量的身高、体重和血压
  • 心血管和呼吸系统检查 参与者将接受
  • SF36生活质量问卷
  • 6分钟步行测试,握力
  • 由训练有素的研究人员进行心电图检查
  • 静脉切开术 - 由训练有素的研究人员从外周静脉采集 40 毫升血液样本 裂隙液样本

调查

参与者将被邀请参加:

  1. 24小时动态心电图-心律失常评估
  2. 超声心动图-舒张和收缩功能评估、瓣膜分析、整体纵向应变
  3. 心脏容量分析的磁共振成像 (MRI) 扫描、晚期钆增强和 STIR 成像评估。 作为扫描的一部分,患者需要将文氟隆插入外周静脉进行钆注射。 作为标准 MRI 程序的一部分,在就诊之前将向患者发送一份安全调查问卷。 所有安全方面将由经过培训的放射技师在出席当天重新评估

血样分析 血样将被送去进行标准护理和心血管风险评估。 测试包括全血图、尿素和电解质、C 反应蛋白、铁谱、B12 和叶酸、血脂谱、HbA1c、NT-proBNP 和高敏肌钙蛋白。

其他疾病相关生物标志物,例如 sST2、MPO 和 IL6,将使用免疫测定进行定量。 将进行生物标志物发现,包括转录组学和蛋白质组学,以确定可以预测心脏毒性、亚临床功能障碍和心肌病的特征。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

103

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Belfast、英国、BT9 7AB
        • Belfast Health And Social Care Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

儿科肿瘤学确定的在儿童时期接受过蒽环类药物治疗的成年患者。

描述

纳入标准:

- 18岁以上、儿童时期(<16岁)至少接受过中度(100mg/m2)蒽环类化疗的男性和女性患者。

排除标准:

  • 患有先天性复杂心脏病的患者
  • 无法安全进行磁共振成像扫描的患者
  • 无法给予同意的患者
  • 18岁以下或服用过中等剂量蒽环类药物的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心脏毒性
大体时间:2年
英国超声心动图协会和英国心脏肿瘤学会指南定义的患有蒽环类药物相关心脏毒性的参与者人数
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心肌损伤的发生率
大体时间:2年
高敏肌钙蛋白 T 和 NT-proBNP 的水平
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lana J Dixon, MB BCh BAO、National Health Service, United Kingdom

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月20日

初级完成 (实际的)

2024年4月15日

研究完成 (实际的)

2024年4月15日

研究注册日期

首次提交

2021年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月19日

首次发布 (实际的)

2021年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月10日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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