细胞治疗患者的患者报告结果和患者教育
2023年11月17日 更新者：Kenneth Meehan、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
关于情绪压力源的患者教育对接受细胞治疗（HSCT 或 CAR-T）患者报告结果的影响
本研究的目的是提供一次教育访问，以解决移植/CAR-T 过程中涉及的常见情绪压力源，并确定与接受移植/CART 的人相比，这种增加的教育是否可以改善移植/CART 后的焦虑、抑郁和疲劳水平没有接受简短的教育访问。
研究概览
详细说明
决定参加这项研究的个人将获得一份评估他们目前所患症状的调查。 完成此调查大约需要 10 分钟。
然后将安排个人进行 30 分钟的电话访问，以回顾干细胞移植/CAR-T 治疗后常见的情绪压力源以及帮助减轻这些症状的策略。 他们将获得一本小册子，供他们在访问期间和之后的自己的时间查看。 这次访问将通过电话进行，以避免额外前往医院，并将在移植/CAR-T 入院之前进行。
然后，将要求个人在移植/CAR-T 治疗后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月时填写同一组调查。 这些调查将在其他预定的门诊就诊期间进行，以避免额外前往医院。
个人的参与将在 1 年时完成。
如果个人在 DHMC 以外的医院接受移植后/CAR-T 护理，调查将邮寄给他们，让他们在同一时间点完成并返回。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 任何计划在达特茅斯-希区柯克医疗中心接受自体或同种异体造血干细胞移植 (HSCT) 或嵌合抗原受体 T 细胞 (CAR-T) 治疗的潜在血液病患者都符合资格。
- 治疗移植的医生必须批准患者进行 HSCT/CAR-T。
这包括按照标准 DHMC SOP 的指示完成他们的预处理工作和同意。
- 年龄>18岁，无年龄上限
排除标准：
- 任何具有医学、社会或心理因素的患者，这些因素会阻止患者配合试验并按要求的时间间隔完成调查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：教育集团
参与者将接受教育干预，重点关注心理社会压力源和与移植/CAR-T 体验相关的症状时间表。
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每位患者将与训练有素的医疗提供者进行 30 分钟的电话访问，概述移植/CAR-T 后经历的各种常见情绪挑战的时间表，以及应对技巧。
还将向患者提供一本包含讨论信息的小册子，让他们在自己的时间复习。
患者此时将有机会表达任何社会心理/情感问题。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 PROMIS-29 测量的焦虑、抑郁和疲劳水平的变化
大体时间：基线（移植前）和移植后 1、3、6 和 12 个月/CAR-T
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-29) 包括 8 个类别（身体功能、焦虑、抑郁、疲劳、睡眠障碍、参与社会角色和活动的能力、疼痛干扰和疼痛强度）的 29 个问题，采用李克特从 1-5 缩放。
转换后的分数将用于分析。
T 分数将原始分数重新调整为标准化的 T 分数，平均值为 50，标准差 (SD) 为 10。
对于本研究中测量的类别（焦虑、抑郁和疲劳），较高的值表示较大的症状负担，而较低的值表示较低的症状负担。
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基线（移植前）和移植后 1、3、6 和 12 个月/CAR-T
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通过 NCCN 痛苦温度计测量的焦虑、抑郁和疲劳程度的变化
大体时间：基线（移植前）和移植后 1、3、6 和 12 个月/CAR-T
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国家综合癌症网络 (NCCN) 温度计由一项心理困扰的单项自我报告测量组成，该量表由 11 分制量表组成，端点标记为“无困扰”(0) 和“极度困扰”(10) .
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基线（移植前）和移植后 1、3、6 和 12 个月/CAR-T
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：移植后 12 个月
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移植后 12 个月
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移植后并发症
大体时间：第 0 天（输入细胞的日期）至移植后 12 个月
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移植后并发症被定义为感染、住院和移植物抗宿主病 (GVHD)。
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第 0 天（输入细胞的日期）至移植后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月7日
初级完成 (实际的)
2023年3月29日
研究完成 (实际的)
2023年3月29日
研究注册日期
首次提交
2021年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月16日
首次发布 (实际的)
2021年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月17日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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