A betegek által jelentett eredmények és a sejtterápiás betegek oktatása
2023. november 17. frissítette: Kenneth Meehan, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Az érzelmi stresszorokra vonatkozó betegoktatás hatása a sejtterápián (HSCT vagy CAR-T) átesett betegek bejelentett eredményeire
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy oktatási látogatást biztosítson a transzplantáció/CAR-T folyamatban szerepet játszó gyakori érzelmi stresszorokra vonatkozóan, és megállapítsa, hogy ez a hozzáadott oktatás javítja-e a transzplantáció/CART utáni szorongás, depresszió és fáradtság szintjét azokhoz képest, akik ezt teszik. nem kapják meg a rövid oktatási látogatást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok az egyének, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban, egy felmérést kapnak, amelyben értékelik az aktuális tüneteiket. A kérdőív kitöltése körülbelül 10 percet vesz igénybe.
Ezután az egyéneket egy 30 perces telefonos látogatásra tervezik, hogy áttekintsék az őssejt-transzplantáció/CAR-T terápia után tapasztalt gyakori érzelmi stresszorokat, valamint a tünetek csökkentését segítő stratégiákat. Kapnak egy füzetet, amelyet a látogatás során, majd saját idejükben átnézhetnek. Ezt a látogatást telefonon fogják lebonyolítani, hogy elkerüljék a további kórházi utazást, és a transzplantáció/CAR-T felvétele előtt kerül sor.
Az egyéneket ezután arra kérik, hogy töltsék ki ugyanazt a kérdőívet a transzplantáció/CAR-T terápia után 1, 3, 6 és 12 hónappal. Ezeket a felméréseket más tervezett klinikai látogatások során végzik el, hogy elkerüljék a további kórházi utazást.
Az egyén részvétele 1 év elteltével válik teljessé.
Ha egy személy a transzplantáció utáni/CAR-T ellátását a DHMC-től eltérő kórházban kapja, a felméréseket postai úton küldik ki, hogy kitöltsék és ugyanabban az időpontban térjenek vissza.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg jogosult, akinek hematológiai alapbetegsége van, és aki autológ vagy allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt (HSCT) vagy kiméra antigénreceptor T-sejt (CAR-T) terápiát tervez a Dartmouth-Hitchcock Medical Centerben.
- A beteget a HSCT/CAR-T-re jóvá kell hagynia a kezelő transzplantációs orvosnak.
Ez magában foglalja az előkezelési munkák elvégzését és a szabványos DHMC SOP-k által előírt hozzájárulást.
- 18 év feletti életkor, felső korhatár nincs
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan beteg, akinek olyan egészségügyi, szociális vagy pszichológiai tényezői vannak, amelyek akadályoznák a vizsgálatban való együttműködést és a kérdőíves időközönkénti felmérések kitöltését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oktatási Csoport
A résztvevők oktatási beavatkozást kapnak, amely a pszichoszociális stresszorokra és a transzplantációval/CAR-T-tapasztalattal kapcsolatos tünetek időrendjére összpontosít.
|
Minden beteg 30 perces telefonos látogatáson esik át egy képzett egészségügyi szolgáltatónál, amely felvázolja a transzplantáció/CAR-T után tapasztalt különféle gyakori érzelmi kihívások ütemtervét, valamint a megküzdési technikákat.
A megbeszélt információkat tartalmazó brosúrát is átadják a páciensnek, hogy saját idejében áttekinthesse.
A páciensnek lehetősége lesz kifejezni bármilyen pszichoszociális/érzelmi aggodalmát ebben az időben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szorongás, a depresszió és a fáradtság szintjének változása a PROMIS-29 szerint
Időkeret: Kiindulási állapot (transzplantáció előtt) és 1, 3, 6 és 12 hónappal a transzplantáció után/CAR-T
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS-29) 29 kérdést tartalmaz 8 kategóriában (fizikai funkciók, szorongás, depresszió, fáradtság, alvászavar, társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége, fájdalom interferencia és fájdalom intenzitása) lájkkal. 1-5-ig terjedő skála.
A transzformált pontszámokat az elemzés során használják fel.
A T-score átskálázza a nyers pontszámot egy standardizált T-pontszámra, amelynek átlaga 50 és szórása (SD) 10.
Az ebben a vizsgálatban mért kategóriákban (szorongás, depresszió és fáradtság) a magasabb érték nagyobb tünetterhelést, míg az alacsonyabb érték alacsonyabb tünetterhelést jelent.
|
Kiindulási állapot (transzplantáció előtt) és 1, 3, 6 és 12 hónappal a transzplantáció után/CAR-T
|
|
A szorongás, a depresszió és a fáradtság szintjének változása az NCCN Distress Thermometer által mérve
Időkeret: Kiindulási állapot (transzplantáció előtt) és 1, 3, 6 és 12 hónappal a transzplantáció után/CAR-T
|
A National Comprehensive Cancer Network (NCCN) hőmérője a pszichológiai szorongás egyelemes önbeszámoló mérőszámából áll, amely egy 11 pontos skálából áll, amelynek végpontjai „Nincs szorongás” (0) és „Extreme distress” (10) .
|
Kiindulási állapot (transzplantáció előtt) és 1, 3, 6 és 12 hónappal a transzplantáció után/CAR-T
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 12 hónappal a transzplantáció után
|
12 hónappal a transzplantáció után
|
|
|
Transzplantáció utáni szövődmények
Időkeret: 0. nap (a sejtek infúziójának dátuma) a transzplantáció utáni 12 hónapig
|
A transzplantáció utáni szövődmények meghatározása szerint fertőzések, kórházi kezelések és graft versus host betegség (GVHD).
|
0. nap (a sejtek infúziójának dátuma) a transzplantáció utáni 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 16.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Neoplazmák, plazmasejt
- Myeloma multiplex
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY02000641
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Jelenleg nem tervezik az IPD megosztását.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .