Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door de patiënt gerapporteerde resultaten en patiëntenvoorlichting bij patiënten met cellulaire therapie

17 november 2023 bijgewerkt door: Kenneth Meehan, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Effect van patiëntenvoorlichting met betrekking tot emotionele stressfactoren op door patiënten gerapporteerde resultaten bij patiënten die cellulaire therapie ondergaan (HSCT of CAR-T)

Het doel van dit onderzoek is om een ​​educatief bezoek te geven over veelvoorkomende emotionele stressfactoren die betrokken zijn bij het transplantatie/CAR-T-proces, en om te bepalen of deze toegevoegde voorlichting niveaus van angst, depressie en vermoeidheid na transplantatie/CART verbetert in vergelijking met mensen die dat wel doen het korte educatieve bezoek niet ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Personen die besluiten om deel te nemen aan deze studie, zullen een enquête krijgen waarin de symptomen worden geëvalueerd die ze momenteel hebben. Het invullen van deze enquête duurt ongeveer 10 minuten.

Individuen zullen dan worden ingepland voor een telefonisch bezoek van 30 minuten om veelvoorkomende emotionele stressfactoren te bespreken die worden ervaren na stamceltransplantatie / CAR-T-therapie, evenals strategieën om deze symptomen te helpen verminderen. Ze krijgen een pamflet om tijdens het bezoek en in hun eigen tijd daarna door te nemen. Dit bezoek vindt telefonisch plaats om extra reizen naar het ziekenhuis te voorkomen en vindt plaats voorafgaand aan opname voor Transplantatie/CAR-T.

Individuen wordt vervolgens gevraagd om dezelfde reeks enquêtes in te vullen 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na hun transplantatie/CAR-T-therapie. Deze onderzoeken zullen worden uitgevoerd tijdens andere geplande kliniekbezoeken om extra reizen naar het ziekenhuis te voorkomen.

De betrokkenheid van een individu is na 1 jaar voltooid.

Als een persoon zijn post-transplantatie/CAR-T-zorg ontvangt in een ander ziekenhuis dan DHMC, worden enquêtes naar hem/haar gemaild om op dezelfde tijdstippen in te vullen en terug te sturen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt met een onderliggende hematologische aandoening die van plan is een autologe of allogene hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT) of chimere antigeenreceptor-T-celtherapie (CAR-T) te ondergaan in het Dartmouth-Hitchcock Medical Center komt in aanmerking.
  • De patiënt moet zijn goedgekeurd voor HSCT/CAR-T door de behandelend transplantatiearts.

Dit omvat de voltooiing van hun voorbehandeling en toestemming zoals voorgeschreven door de standaard DHMC SOP's.

- Leeftijd >18 jaar, en geen maximale leeftijdsgrens

Uitsluitingscriteria:

  • Elke patiënt met medische, sociale of psychologische factoren waardoor de patiënt niet kan meewerken aan het onderzoek en de enquêtes niet op de gevraagde tijdstippen kan invullen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderwijs Groep
Deelnemers krijgen een educatieve interventie gericht op psychosociale stressfactoren en de tijdlijn van symptomen die verband houden met de transplantatie/CAR-T-ervaring.
Gedragsmatig: Onderwijs
Elke patiënt ondergaat een telefonisch bezoek van 30 minuten met een getrainde medische zorgverlener, waarin de tijdlijn wordt geschetst van verschillende veelvoorkomende emotionele uitdagingen die worden ervaren na transplantatie/CAR-T, evenals coping-technieken. Een pamflet met besproken informatie zal ook aan de patiënt worden verstrekt om in zijn eigen tijd te bekijken. De patiënt krijgt op dit moment de gelegenheid om eventuele psychosociale/emotionele zorgen te uiten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in niveaus van angst, depressie en vermoeidheid zoals gemeten door PROMIS-29
Tijdsspanne: Baseline (pre-transplantatie) en 1, 3, 6 en 12 maanden na transplantatie/CAR-T
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) omvat 29 vragen voor 8 categorieën (fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, pijninterferentie en pijnintensiteit) met een Likert schaal van 1-5. Getransformeerde scores zullen worden gebruikt in de analyse. De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10. Voor de in dit onderzoek gemeten categorieën (Angst, Depressie en Vermoeidheid) staat een hogere waarde voor een grotere symptoomlast, terwijl een lagere waarde voor een lagere symptoomlast staat.
Baseline (pre-transplantatie) en 1, 3, 6 en 12 maanden na transplantatie/CAR-T
Verandering in niveaus van angst, depressie en vermoeidheid zoals gemeten door NCCN Distress Thermometer
Tijdsspanne: Baseline (pre-transplantatie) en 1, 3, 6 en 12 maanden na transplantatie/CAR-T
De National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Thermometer bestaat uit een zelfgerapporteerde meting van psychisch leed met één item, die bestaat uit een 11-puntsschaal met als eindpunten "Geen leed" (0) en "Extreem leed" (10) .
Baseline (pre-transplantatie) en 1, 3, 6 en 12 maanden na transplantatie/CAR-T

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 maanden na transplantatie
12 maanden na transplantatie
Complicaties na transplantatie
Tijdsspanne: Dag 0 (datumcellen worden toegediend) tot 12 maanden na transplantatie
Complicaties na transplantatie worden gedefinieerd als infecties, ziekenhuisopnames en graft-versus-hostziekte (GVHD).
Dag 0 (datumcellen worden toegediend) tot 12 maanden na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY02000641

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment zijn er geen plannen om IPD te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderwijs

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren