Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientrapporterte resultater og pasientopplæring i celleterapipasienter

17. november 2023 oppdatert av: Kenneth Meehan, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Effekt av pasientopplæring angående emosjonelle stressfaktorer på pasientrapporterte resultater hos pasienter som gjennomgår celleterapi (HSCT eller CAR-T)

Hensikten med denne forskningen er å gi et pedagogisk besøk som tar for seg vanlige emosjonelle stressfaktorer involvert i transplantasjon/CAR-T-prosessen, og avgjøre om denne tilleggsutdanningen forbedrer nivåene av angst, depresjon og tretthet etter transplantasjon/CART sammenlignet med personer som gjør det. ikke motta det korte pedagogiske besøket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer som bestemmer seg for å delta i denne studien, vil få en undersøkelse som evaluerer symptomene de har for øyeblikket. Denne undersøkelsen bør ta omtrent 10 minutter å fullføre.

Enkeltpersoner vil deretter bli planlagt for et 30-minutters telefonbesøk for å gjennomgå vanlige følelsesmessige stressfaktorer som oppleves etter stamcelletransplantasjon/CAR-T-terapi, samt strategier for å redusere disse symptomene. De vil få en brosjyre som de kan gjennomgå under besøket og til deres egen tid etterpå. Dette besøket vil bli gjennomført per telefon for å unngå ekstra reise til sykehuset, og vil bli gjennomført før innleggelse for Transplant/CAR-T.

Enkeltpersoner vil deretter bli bedt om å fylle ut det samme settet med undersøkelser 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter transplantasjonen/CAR-T-behandlingen. Disse undersøkelsene vil bli utført under andre planlagte klinikkbesøk for å unngå ytterligere reiser til sykehuset.

En persons engasjement vil være fullført etter 1 år.

Hvis en person mottar sin post-transplantasjon/CAR-T omsorg på et annet sykehus enn DHMC, vil undersøkelser bli sendt til dem for å fylle ut og returnere på samme tidspunkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient med en underliggende hematologisk sykdom som planlegger å gjennomgå en autolog eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) eller kimær antigenreseptor T-celle (CAR-T) behandling ved Dartmouth-Hitchcock Medical Center er kvalifisert.
  • Pasienten må godkjennes for HSCT/CAR-T av behandlende transplantasjonslege.

Dette inkluderer fullføring av deres forbehandlingsarbeid og samtykke som anvist av standard DHMC SOPs.

- Alder >18 år, og ingen øvre aldersgrense

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver pasient med medisinske, sosiale eller psykologiske faktorer som ville hindre pasienten i å samarbeide med utprøvingen og fullføre undersøkelser med forespurte intervaller.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utdanningsgruppe
Deltakerne vil motta en pedagogisk intervensjon med fokus på psykososiale stressfaktorer og tidslinje for symptomer assosiert med transplantasjon/CAR-T-opplevelsen.
Atferdsmessig: Utdanning
Hver pasient vil gjennomgå et 30 minutters telefonbesøk hos en utdannet lege som skisserer tidslinjen for ulike vanlige følelsesmessige utfordringer som oppleves etter transplantasjon/CAR-T, samt mestringsteknikker. En brosjyre med diskutert informasjon vil også bli gitt til pasienten for å gjennomgå på egen tid. Pasienten vil ha en mulighet til å uttrykke eventuelle psykososiale/emosjonelle bekymringer på dette tidspunktet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivåer av angst, depresjon og tretthet målt med PROMIS-29
Tidsramme: Baseline (før transplantasjon) og 1, 3, 6 og 12 måneder etter transplantasjon/CAR-T
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS-29) inkluderer 29 spørsmål for 8 kategorier (fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, smerteinterferens og smerteintensitet) med en Likert skala fra 1-5. Transformerte poengsum vil bli brukt i analysen. T-skåren omskalerer råskåren til en standardisert T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10. For kategoriene målt i denne studien (Angst, Depresjon og Fatigue) representerer en høyere verdi større symptombyrde, mens en lavere verdi representerer lavere symptombyrde.
Baseline (før transplantasjon) og 1, 3, 6 og 12 måneder etter transplantasjon/CAR-T
Endring i nivåer av angst, depresjon og tretthet målt med NCCN Distress Thermometer
Tidsramme: Baseline (før transplantasjon) og 1, 3, 6 og 12 måneder etter transplantasjon/CAR-T
The National Comprehensive Cancer Network (NCCN) termometer består av et enkeltelement selvrapporteringsmål for psykiske plager, som består av en 11-punkts skala med endepunktene merket "No distress" (0) og "Extreme distress" (10) .
Baseline (før transplantasjon) og 1, 3, 6 og 12 måneder etter transplantasjon/CAR-T

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
12 måneder etter transplantasjon
Post-transplantasjonskomplikasjoner
Tidsramme: Dag 0 (dato celler infunderes) til 12 måneder etter transplantasjon
Post-transplantasjonskomplikasjoner er definert som infeksjoner, sykehusinnleggelser og graft versus host disease (GVHD).
Dag 0 (dato celler infunderes) til 12 måneder etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY02000641

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På dette tidspunktet er det ingen planer om å dele IPD.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere