Potilaiden raportoimat tulokset ja potilaiden koulutus soluterapiapotilailla
perjantai 17. marraskuuta 2023 päivittänyt: Kenneth Meehan, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Emotionaalisia stressitekijöitä koskevan potilaskoulutuksen vaikutus potilaiden raportoimiin tuloksiin soluterapiaa (HSCT tai CAR-T) saavilla potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota koulutuskäynti, jossa käsitellään siirto-/CAR-T-prosessiin liittyviä yleisiä emotionaalisia stressitekijöitä ja selvittää, parantaako tämä lisäkoulutus ahdistusta, masennusta ja väsymystä elinsiirron/CART-leikkauksen jälkeen verrattuna ihmisiin, jotka sitä tekevät. eivät saa lyhyttä koulutuskäyntiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Henkilöille, jotka päättävät osallistua tähän tutkimukseen, toimitetaan kysely, jossa arvioidaan heidän tällä hetkellä esiintyviä oireita. Kyselyyn vastaamiseen kuluu noin 10 minuuttia.
Tämän jälkeen henkilöille suunnitellaan 30 minuutin puhelinkäynti, jossa tarkastellaan kantasolusiirto-/CAR-T-hoidon jälkeisiä yleisiä emotionaalisia stressitekijöitä sekä strategioita näiden oireiden vähentämiseksi. Heille tarjotaan esite, jota he voivat tarkastella vierailun aikana ja omaan aikaansa sen jälkeen. Tämä käynti tehdään puhelimitse, jotta vältytään ylimääräiseltä sairaalamatkalta, ja se tehdään ennen siirtoa/CAR-T:tä.
Henkilöitä pyydetään sitten täyttämään samat kyselyt 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua siirrosta/CAR-T-hoidosta. Nämä tutkimukset tehdään muiden suunniteltujen klinikkakäyntien aikana, jotta vältytään ylimääräisiltä sairaalamatkoilta.
Yksilön osallistuminen on täydellinen 1 vuoden kuluttua.
Jos henkilö saa transplantaation/CAR-T-hoitonsa muussa sairaalassa kuin DHMC:ssä, hänelle lähetetään kyselyt, jotka voidaan täyttää ja palauttaa samaan aikaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on taustalla oleva hematologinen sairaus ja jotka suunnittelevat autologisen tai allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) tai kimeerisen antigeenireseptorin T-soluhoidon (CAR-T) hoitoa Dartmouth-Hitchcock Medical Centerissä, ovat kelvollisia.
- Potilaan on saatava HSCT/CAR-T hyväksyntä hoitavalta elinsiirtolääkäriltä.
Tämä sisältää esikäsittelytyön loppuunsaattamisen ja suostumuksen DHMC:n standardien SOP-ohjeiden mukaisesti.
- Ikä > 18 vuotta, eikä yläikärajaa
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen potilas, jolla on lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia tekijöitä, jotka estäisivät potilasta osallistumasta tutkimukseen ja suorittamasta kyselyitä pyydetyin väliajoin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koulutusryhmä
Osallistujat saavat koulutuksen, joka keskittyy psykososiaalisiin stressitekijöihin ja siirto-/CAR-T-kokemukseen liittyvien oireiden aikajanaan.
|
Jokainen potilas käy 30 minuutin puhelinkäynnillä koulutetun lääketieteellisen palveluntarjoajan luona, jossa hahmotellaan erilaisten yhteisten emotionaalisten haasteiden aikajanaa elinsiirron/CAR-T:n jälkeen sekä selviytymistekniikoita.
Potilaalle toimitetaan myös esite, jossa on käsitellyt tiedot, joita hän voi tarkastella omaan aikaansa.
Potilaalla on tällä hetkellä mahdollisuus ilmaista kaikki psykososiaaliset/emotionaaliset huolensa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ahdistuksen, masennuksen ja väsymyksen tasoissa PROMIS-29:llä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen siirtoa) ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta siirron jälkeen/CAR-T
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS-29) sisältää 29 kysymystä kahdeksaan kategoriaan (fyysiset toiminnot, ahdistuneisuus, masennus, väsymys, unihäiriöt, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin, kivun häiriöt ja kivun intensiteetti). asteikko 1-5.
Analyysissä käytetään muunnettuja pisteitä.
T-pistemäärä skaalaa raakapisteen uudelleen standardoiduksi T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10.
Tässä tutkimuksessa mitatuille luokille (ahdistus, masennus ja väsymys) korkeampi arvo edustaa suurempaa oireiden rasitusta, kun taas pienempi arvo edustaa pienempää oiretaakkaa.
|
Lähtötilanne (ennen siirtoa) ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta siirron jälkeen/CAR-T
|
|
Muutos ahdistuksen, masennuksen ja väsymyksen tasoissa NCCN Distress Thermometer -mittarilla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen siirtoa) ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta siirron jälkeen/CAR-T
|
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -lämpömittari koostuu psykologisen ahdistuksen yksiosaisesta itseraportista, joka koostuu 11 pisteen asteikosta, jonka päätepisteet ovat "Ei hätää" (0) ja "Extreme distress" (10). .
|
Lähtötilanne (ennen siirtoa) ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta siirron jälkeen/CAR-T
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirrosta
|
12 kuukautta siirrosta
|
|
|
Transplantation jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Päivä 0 (päivämäärä solut infusoidaan) - 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Elinsiirron jälkeiset komplikaatiot määritellään infektioiksi, sairaalahoidoksi ja käänteishyljintäsairaudeksi (GVHD).
|
Päivä 0 (päivämäärä solut infusoidaan) - 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 7. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Multippeli myelooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY02000641
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä ei ole suunnitelmia jakaa IPD:tä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .