Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky hlášené pacienty a vzdělávání pacientů u pacientů s buněčnou terapií

17. listopadu 2023 aktualizováno: Kenneth Meehan, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Vliv edukace pacientů ohledně emočních stresorů na pacienty hlášené výsledky u pacientů podstupujících buněčnou terapii (HSCT nebo CAR-T)

Účelem tohoto výzkumu je poskytnout vzdělávací návštěvu zaměřenou na běžné emoční stresory zapojené do procesu transplantace/CAR-T a zjistit, zda toto dodatečné vzdělávání zlepšuje úroveň úzkosti, deprese a únavy po transplantaci/CART ve srovnání s lidmi, kteří tak činí neabsolvovat krátkou vzdělávací návštěvu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednotlivcům, kteří se rozhodnou zúčastnit se této studie, bude poskytnut průzkum hodnotící symptomy, které v současnosti mají. Vyplnění tohoto průzkumu by mělo trvat přibližně 10 minut.

Jednotlivci budou poté naplánováni na 30minutovou telefonickou návštěvu, aby si přečetli běžné emoční stresory pociťované po transplantaci kmenových buněk/terapii CAR-T a také strategie, které pomohou tyto symptomy snížit. Během návštěvy a ve svém volném čase po ní obdrží brožuru, kterou si mohou prohlédnout. Tato návštěva bude provedena telefonicky, aby se předešlo dalšímu cestování do nemocnice, a bude provedena před přijetím k transplantaci/CAR-T.

Jednotlivci pak budou požádáni, aby vyplnili stejný soubor průzkumů 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po transplantaci/terapii CAR-T. Tyto průzkumy budou prováděny během dalších plánovaných návštěv kliniky, aby se zabránilo dalšímu cestování do nemocnice.

Zapojení jednotlivce bude dokončeno za 1 rok.

Pokud jedinec obdrží potransplantační/CAR-T péči v jiné nemocnici než DHMC, průzkumy mu budou zaslány poštou, aby je vyplnil a vrátil ve stejný čas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient se základním hematologickým onemocněním, který plánuje podstoupit autologní nebo alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) nebo terapii T-buněk chimérického antigenního receptoru (CAR-T) v Dartmouth-Hitchcock Medical Center, je způsobilý.
  • Pacient musí být schválen pro HSCT/CAR-T ošetřujícím transplantačním lékařem.

To zahrnuje dokončení jejich předúpravy a souhlas podle pokynů standardních SOP DHMC.

- Věk >18 let a bez horní věkové hranice

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli pacient se zdravotními, sociálními nebo psychologickými faktory, které by pacientovi bránily ve spolupráci ve studii a vyplňování průzkumů v požadovaných intervalech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdělávací skupina
Účastníci obdrží vzdělávací intervenci zaměřenou na psychosociální stresory a časovou osu symptomů spojených s transplantací/CAR-T zkušeností.
Behaviorální: Vzdělání
Každý pacient absolvuje 30minutovou telefonickou návštěvu s vyškoleným lékařským poskytovatelem, který mu nastíní časovou osu různých běžných emočních problémů, se kterými se setká po transplantaci/CAR-T, a také techniky zvládání. Pacientovi bude také poskytnuta brožura s prodiskutovanými informacemi, aby si je mohl prohlédnout ve svém volném čase. Pacient bude mít v tuto chvíli příležitost vyjádřit jakékoli psychosociální/emocionální obavy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně úzkosti, deprese a únavy měřená pomocí PROMIS-29
Časové okno: Výchozí stav (před transplantací) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci/CAR-T
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29) obsahuje 29 otázek pro 8 kategorií (fyzické funkce, úzkost, deprese, únava, poruchy spánku, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit, interference bolesti a intenzita bolesti) s Likertem stupnice od 1-5. Transformované skóre bude použito v analýze. T-skóre mění hrubé skóre na standardizované T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10. Pro kategorie měřené v této studii (úzkost, deprese a únava) vyšší hodnota představuje větší zátěž symptomy, zatímco nižší hodnota představuje nižší zátěž symptomy.
Výchozí stav (před transplantací) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci/CAR-T
Změna úrovně úzkosti, deprese a únavy měřená NCCN Distress Thermometer
Časové okno: Výchozí stav (před transplantací) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci/CAR-T
The National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Thermometer se skládá z jednopoložkového sebehodnotícího měření psychického utrpení, které se skládá z 11bodové škály s koncovými body označenými „No distress“ (0) a „Extreme distress“ (10). .
Výchozí stav (před transplantací) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci/CAR-T

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
12 měsíců po transplantaci
Potransplantační komplikace
Časové okno: Den 0 (datum podání buněk infuzí) až 12 měsíců po transplantaci
Potransplantační komplikace jsou definovány jako infekce, hospitalizace a reakce štěpu proti hostiteli (GVHD).
Den 0 (datum podání buněk infuzí) až 12 měsíců po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY02000641

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době nejsou žádné plány na sdílení IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit