세포 치료 환자의 환자 보고 결과 및 환자 교육
2023년 11월 17일 업데이트: Kenneth Meehan, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
세포 치료(HSCT 또는 CAR-T)를 받는 환자의 환자 보고 결과에 대한 정서적 스트레스 요인에 대한 환자 교육의 효과
이 연구의 목적은 이식/CAR-T 과정과 관련된 일반적인 정서적 스트레스 요인을 다루는 교육 방문을 제공하고 이 추가 교육이 이식/CART 후 불안, 우울증 및 피로 수준을 개선하는지 확인하는 것입니다. 단기 교육 방문을 받지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에 참여하기로 결정한 개인에게는 현재 겪고 있는 증상을 평가하는 설문조사가 제공됩니다. 이 설문 조사는 완료하는 데 약 10분 정도 소요됩니다.
그런 다음 개인은 줄기 세포 이식/CAR-T 치료 후 경험하는 일반적인 정서적 스트레스 요인과 이러한 증상을 줄이는 데 도움이 되는 전략을 검토하기 위해 30분 전화 방문 일정을 잡게 됩니다. 그들은 방문하는 동안 그리고 이후에 각자의 시간에 검토할 수 있는 팜플렛을 제공받을 것입니다. 이 방문은 병원으로의 추가 이동을 피하기 위해 전화로 수행되며 이식/CAR-T에 대한 입원 전에 수행됩니다.
그런 다음 개인은 이식/CAR-T 치료 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 동일한 설문 조사 세트를 작성해야 합니다. 이러한 설문 조사는 병원으로의 추가 이동을 피하기 위해 예정된 다른 클리닉 방문 중에 수행됩니다.
개인의 참여는 1년 후에 완료됩니다.
개인이 DHMC 이외의 병원에서 이식 후/CAR-T 치료를 받는 경우 설문 조사가 우편으로 발송되어 동일한 시점에 작성 및 반환됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center에서 자가 또는 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 또는 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T) 요법을 받을 예정인 기저 혈액 질환이 있는 모든 환자는 자격이 있습니다.
- 환자는 치료하는 이식 의사의 HSCT/CAR-T 승인을 받아야 합니다.
여기에는 표준 DHMC SOP의 지시에 따른 전처리 작업 완료 및 동의가 포함됩니다.
- 연령 > 18세, 상한 연령 제한 없음
제외 기준:
- 환자가 시험에 협조하지 못하고 요청된 간격으로 설문 조사를 완료하는 것을 방해하는 의학적, 사회적 또는 심리적 요인이 있는 모든 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 교육 그룹
참가자는 심리사회적 스트레스 요인과 이식/CAR-T 경험과 관련된 증상의 타임라인에 초점을 맞춘 교육적 중재를 받게 됩니다.
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각 환자는 이식/CAR-T 후 경험하는 다양한 일반적인 정서적 문제의 타임라인과 대처 기술을 설명하는 훈련된 의료 서비스 제공자와 30분간 전화 상담을 받게 됩니다.
논의된 정보가 포함된 팜플렛도 환자가 자신의 시간에 검토할 수 있도록 제공됩니다.
이때 환자는 심리사회적/정서적 우려를 표현할 기회를 갖게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS-29로 측정한 불안, 우울증, 피로 수준의 변화
기간: 기준선(이식 전) 및 이식 후 1, 3, 6, 12개월/CAR-T
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System(PROMIS-29)에는 8개 범주(신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 통증 간섭, 통증 강도)에 대한 29개의 질문이 Likert로 포함되어 있습니다. 1-5 범위.
변환된 점수는 분석에 사용됩니다.
T 점수는 원시 점수를 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10인 표준화된 T 점수로 재조정됩니다.
이 연구에서 측정된 범주(불안, 우울증 및 피로)의 경우 값이 높을수록 증상 부담이 크고 값이 낮을수록 증상 부담이 낮습니다.
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기준선(이식 전) 및 이식 후 1, 3, 6, 12개월/CAR-T
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NCCN 고통 온도계로 측정한 불안, 우울증 및 피로 수준의 변화
기간: 기준선(이식 전) 및 이식 후 1, 3, 6, 12개월/CAR-T
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NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 온도계는 "고통 없음"(0) 및 "극심한 고통"(10)으로 레이블이 지정된 끝점이 있는 11점 척도로 구성된 심리적 고통의 단일 항목 자체 보고 측정으로 구성됩니다. .
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기준선(이식 전) 및 이식 후 1, 3, 6, 12개월/CAR-T
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 이식 후 12개월
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이식 후 12개월
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이식 후 합병증
기간: 0일(세포가 주입된 날짜)부터 이식 후 12개월까지
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이식 후 합병증은 감염, 입원 및 이식편대숙주병(GVHD)으로 정의됩니다.
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0일(세포가 주입된 날짜)부터 이식 후 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY02000641
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
현재로서는 IPD를 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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교육에 대한 임상 시험
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