Результаты, о которых сообщают пациенты, и обучение пациентов клеточной терапии
17 ноября 2023 г. обновлено: Kenneth Meehan, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Влияние обучения пациентов в отношении эмоциональных стрессоров на сообщаемые пациентами результаты у пациентов, проходящих клеточную терапию (HSCT или CAR-T)
Целью этого исследования является проведение образовательного визита, направленного на устранение распространенных эмоциональных стрессоров, связанных с процессом трансплантации/CAR-T, и определение того, снижает ли это дополнительное обучение уровни беспокойства, депрессии и усталости после трансплантации/CAR-T по сравнению с людьми, которые это делают. не получить краткий ознакомительный визит.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Людям, решившим принять участие в этом исследовании, будет предоставлен опрос с оценкой симптомов, которые у них есть в настоящее время. Этот опрос должен занять около 10 минут.
Затем людям будет назначено 30-минутное посещение по телефону, чтобы обсудить общие эмоциональные стрессоры, возникающие после трансплантации стволовых клеток / терапии CAR-T, а также стратегии, помогающие уменьшить эти симптомы. Им будет предоставлена брошюра для ознакомления во время визита и в свободное время после него. Этот визит будет проводиться по телефону, чтобы избежать дополнительных поездок в больницу, и будет проводиться до поступления на трансплантацию/CAR-T.
Затем людей попросят заполнить тот же набор анкет через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после трансплантации/CAR-T-терапии. Эти опросы будут проводиться во время других запланированных визитов в клинику, чтобы избежать дополнительных поездок в больницу.
Участие человека будет завершено через 1 год.
Если человек получает лечение после трансплантации/CAR-T в больнице, отличной от DHMC, опросы будут отправлены ему по почте для заполнения и возврата в одно и то же время.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент с основным гематологическим заболеванием, планирующий пройти аутологичную или аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) или терапию Т-клетками с химерным антигенным рецептором (CAR-T) в Медицинском центре Дартмут-Хичкок, имеет право на участие.
- Пациент должен быть одобрен лечащим врачом-трансплантологом для ТГСК/CAR-T.
Это включает в себя завершение их предварительной обработки и согласие в соответствии со стандартными СОП DHMC.
- Возраст >18 лет и без верхнего возрастного предела
Критерий исключения:
- Любой пациент с медицинскими, социальными или психологическими факторами, которые мешают пациенту сотрудничать с исследованием и проходить опросы через требуемые промежутки времени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Образовательная группа
Участники получат образовательное вмешательство, посвященное психосоциальным стрессорам и временной шкале симптомов, связанных с трансплантацией / CAR-T.
|
Каждый пациент проведет 30-минутный телефонный визит к обученному медицинскому работнику, в котором будет указан график различных распространенных эмоциональных проблем, возникающих после трансплантации / CAR-T, а также методы преодоления.
Брошюра с обсуждаемой информацией также будет предоставлена пациенту для ознакомления в свободное время.
В это время у пациента будет возможность выразить любые психосоциальные/эмоциональные проблемы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней тревоги, депрессии и усталости по данным PROMIS-29
Временное ограничение: Исходный уровень (до трансплантации) и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации/CAR-T
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-29), включает 29 вопросов по 8 категориям (физические функции, тревога, депрессия, утомляемость, нарушение сна, способность участвовать в социальных ролях и действиях, интерференция боли и интенсивность боли) с помощью шкалы Лайкерта. шкала от 1 до 5.
Преобразованные баллы будут использоваться в анализе.
T-оценка преобразует необработанную оценку в стандартизированную T-оценку со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 10.
Для категорий, измеряемых в этом исследовании (беспокойство, депрессия и усталость), более высокое значение соответствует большему бремени симптомов, а меньшее значение соответствует меньшему бремени симптомов.
|
Исходный уровень (до трансплантации) и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации/CAR-T
|
|
Изменение уровня тревожности, депрессии и усталости, измеренное с помощью термометра дистресса NCCN.
Временное ограничение: Исходный уровень (до трансплантации) и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации/CAR-T
|
Термометр Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) состоит из одного пункта самоотчета о психологическом дистрессе, который состоит из 11-балльной шкалы с конечными точками, помеченными как «Нет дистресса» (0) и «Чрезвычайный дистресс» (10). .
|
Исходный уровень (до трансплантации) и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации/CAR-T
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
|
12 месяцев после трансплантации
|
|
|
Посттрансплантационные осложнения
Временное ограничение: День 0 (дата введения клеток) до 12 месяцев после трансплантации
|
Посттрансплантационные осложнения определяются как инфекции, госпитализации и реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ).
|
День 0 (дата введения клеток) до 12 месяцев после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Новообразования, Плазматические клетки
- Множественная миелома
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY02000641
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В настоящее время нет планов делиться IPD.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .