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Resultados informados por el paciente y educación del paciente en pacientes con terapia celular

17 de noviembre de 2023 actualizado por: Kenneth Meehan, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Efecto de la educación del paciente con respecto a los estresores emocionales en los resultados informados por el paciente en pacientes sometidos a terapia celular (HSCT o CAR-T)

El propósito de esta investigación es brindar una visita educativa que aborde los factores estresantes emocionales comunes involucrados en el proceso de trasplante/CAR-T y determinar si esta educación adicional mejora los niveles de ansiedad, depresión y fatiga después del trasplante/CART en comparación con las personas que no lo hacen. no recibir la breve visita educativa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las personas que decidan participar en este estudio recibirán una encuesta que evalúa los síntomas que tienen actualmente. Esta encuesta debe tomar aproximadamente 10 minutos para completar.

Luego, se programará una visita telefónica de 30 minutos para revisar los factores estresantes emocionales comunes experimentados después de la terapia de trasplante de células madre/CAR-T, así como las estrategias para ayudar a reducir estos síntomas. Se les proporcionará un folleto para que lo revisen durante la visita y en su tiempo libre después. Esta visita se realizará por teléfono para evitar viajes adicionales al hospital y se realizará antes de la admisión para trasplante/CAR-T.

Luego se les pedirá a las personas que completen el mismo conjunto de encuestas 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de su trasplante/terapia CAR-T. Estas encuestas se realizarán durante otras visitas clínicas programadas para evitar viajes adicionales al hospital.

La participación de un individuo será completa en 1 año.

Si una persona recibe su atención posterior al trasplante/CAR-T en un hospital que no sea DHMC, se le enviarán encuestas por correo para que las complete y las devuelva en los mismos puntos de tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente con una enfermedad hematológica subyacente que planee someterse a un trasplante autólogo o alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT) o una terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) en Dartmouth-Hitchcock Medical Center es elegible.
  • El médico tratante del trasplante debe aprobar al paciente para HSCT/CAR-T.

Esto incluye la finalización de su trabajo previo al tratamiento y el consentimiento según lo indicado por los SOP estándar de DHMC.

- Edad >18 años, y sin límite de edad superior

Criterio de exclusión:

  • Cualquier paciente con factores médicos, sociales o psicológicos que le impidan cooperar con el ensayo y completar las encuestas en los intervalos solicitados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Educación
Los participantes recibirán una intervención educativa centrada en los factores estresantes psicosociales y la cronología de los síntomas asociados con la experiencia del trasplante/CAR-T.
Conductual: Educación
Cada paciente se someterá a una visita telefónica de 30 minutos con un proveedor médico capacitado que describe la línea de tiempo de varios desafíos emocionales comunes experimentados después del trasplante/CAR-T, así como las técnicas de afrontamiento. También se le proporcionará al paciente un folleto con la información discutida para que lo revise en su propio tiempo. El paciente tendrá la oportunidad de expresar cualquier preocupación psicosocial/emocional en este momento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de ansiedad, depresión y fatiga medidos por PROMIS-29
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del trasplante) y 1, 3, 6 y 12 meses después del trasplante/CAR-T
El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29) incluye 29 preguntas para 8 categorías (función física, ansiedad, depresión, fatiga, trastornos del sueño, capacidad para participar en roles y actividades sociales, interferencia del dolor e intensidad del dolor) con un Likert escala de 1-5. Las puntuaciones transformadas se utilizarán en el análisis. El puntaje T vuelve a escalar el puntaje bruto en un puntaje T estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10. Para las categorías medidas en este estudio (Ansiedad, Depresión y Fatiga), un valor más alto representa una mayor carga de síntomas, mientras que un valor más bajo representa una menor carga de síntomas.
Línea de base (antes del trasplante) y 1, 3, 6 y 12 meses después del trasplante/CAR-T
Cambio en los niveles de ansiedad, depresión y fatiga medidos por el termómetro de angustia de NCCN
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del trasplante) y 1, 3, 6 y 12 meses después del trasplante/CAR-T
El Termómetro de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN, por sus siglas en inglés) consta de una medida de autoinforme de angustia psicológica de un solo elemento, que consta de una escala de 11 puntos con los puntos finales etiquetados como "Sin angustia" (0) y "Angustia extrema" (10) .
Línea de base (antes del trasplante) y 1, 3, 6 y 12 meses después del trasplante/CAR-T

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
12 meses después del trasplante
Complicaciones posteriores al trasplante
Periodo de tiempo: Día 0 (fecha en que se infunden las células) a 12 meses después del trasplante
Las complicaciones posteriores al trasplante se definen como infecciones, hospitalizaciones y enfermedad de injerto contra huésped (EICH).
Día 0 (fecha en que se infunden las células) a 12 meses después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

29 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY02000641

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

En este momento no hay planes para compartir IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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