Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki zgłaszane przez pacjentów i edukacja pacjentów w terapii komórkowej

17 listopada 2023 zaktualizowane przez: Kenneth Meehan, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Wpływ edukacji pacjentów w zakresie stresorów emocjonalnych na zgłaszane przez pacjentów wyniki leczenia pacjentów poddawanych terapii komórkowej (HSCT lub CAR-T)

Celem tego badania jest zapewnienie wizyty edukacyjnej dotyczącej powszechnych stresorów emocjonalnych związanych z procesem przeszczepu/CAR-T oraz ustalenie, czy ta dodatkowa edukacja poprawia poziom lęku, depresji i zmęczenia po przeszczepie/CART w porównaniu z osobami, które nie nie przyjmą krótkiej wizyty edukacyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby, które zdecydują się wziąć udział w tym badaniu, otrzymają ankietę oceniającą objawy, które aktualnie mają. Wypełnienie tej ankiety powinno zająć około 10 minut.

Osoby zostaną następnie zaplanowane na 30-minutową wizytę telefoniczną w celu przeglądu typowych stresorów emocjonalnych, których doświadczają po przeszczepie komórek macierzystych / terapii CAR-T, a także strategii pomagających zmniejszyć te objawy. Otrzymają broszurę do przejrzenia podczas wizyty i w wolnym czasie po niej. Wizyta ta zostanie przeprowadzona telefonicznie, aby uniknąć dodatkowych podróży do szpitala i zostanie przeprowadzona przed przyjęciem na przeszczep/CAR-T.

Osoby zostaną następnie poproszone o wypełnienie tego samego zestawu ankiet po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po przeszczepie/terapii CAR-T. Ankiety te będą przeprowadzane podczas innych zaplanowanych wizyt w klinice, aby uniknąć dodatkowych podróży do szpitala.

Zaangażowanie danej osoby zakończy się po 1 roku.

Jeśli dana osoba otrzymuje opiekę po przeszczepie/CAR-T w szpitalu innym niż DHMC, ankiety zostaną do niej wysłane pocztą w celu wypełnienia i odesłania w tych samych punktach czasowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikuje się każdy pacjent z podstawową chorobą hematologiczną, który planuje poddać się autologicznemu lub allogenicznemu przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) lub leczeniu chimerycznymi receptorami antygenowymi komórek T (CAR-T) w Centrum Medycznym Dartmouth-Hitchcock.
  • Pacjent musi zostać zatwierdzony do HSCT/CAR-T przez lekarza prowadzącego przeszczep.

Obejmuje to ukończenie prac przygotowawczych i zgodę zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi DHMC.

- Wiek >18 lat, bez górnej granicy wieku

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent z czynnikami medycznymi, społecznymi lub psychologicznymi, które uniemożliwiają pacjentowi współpracę przy badaniu i wypełnianie ankiet w wymaganych odstępach czasu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Edukacyjna
Uczestnicy otrzymają interwencję edukacyjną skupiającą się na stresorach psychospołecznych i harmonogramie objawów związanych z doświadczeniem przeszczepu/CAR-T.
Behawioralne: Edukacja
Każdy Pacjent przejdzie 30-minutową wizytę telefoniczną z przeszkolonym dostawcą usług medycznych, nakreślając harmonogram różnych typowych wyzwań emocjonalnych doświadczanych po przeszczepie/CAR-T, a także techniki radzenia sobie. Pacjent otrzyma również broszurę zawierającą omówione informacje, aby mógł się z nią zapoznać w wolnym czasie. W tym czasie pacjent będzie miał możliwość wyrażenia wszelkich obaw psychospołecznych/emocjonalnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu lęku, depresji i zmęczenia mierzona za pomocą PROMIS-29
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed przeszczepem) oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po przeszczepie/CAR-T
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-29) zawiera 29 pytań dla 8 kategorii (funkcja fizyczna, lęk, depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych, przeszkadzanie w bólu i intensywność bólu) z Likert skala od 1-5. Przekształcone wyniki zostaną wykorzystane w analizie. T-score przeskalowuje surowy wynik do standardowego wyniku T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Dla kategorii mierzonych w tym badaniu (lęk, depresja i zmęczenie) wyższa wartość oznacza większe nasilenie objawów, podczas gdy niższa wartość oznacza mniejsze nasilenie objawów.
Wartość wyjściowa (przed przeszczepem) oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po przeszczepie/CAR-T
Zmiana poziomu lęku, depresji i zmęczenia mierzona za pomocą termometru dystresu NCCN
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed przeszczepem) oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po przeszczepie/CAR-T
Termometr National Comprehensive Cancer Network (NCCN) składa się z pojedynczej pozycji samoopisowej miary dystresu psychicznego, która składa się z 11-punktowej skali z punktami końcowymi oznaczonymi jako „Brak dystresu” (0) i „Ekstremalny dystres” (10) .
Wartość wyjściowa (przed przeszczepem) oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po przeszczepie/CAR-T

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie
12 miesięcy po przeszczepie
Komplikacje po przeszczepie
Ramy czasowe: Dzień 0 (data podania komórek) do 12 miesięcy po przeszczepie
Powikłania po przeszczepie definiuje się jako infekcje, hospitalizacje i chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD).
Dzień 0 (data podania komórek) do 12 miesięcy po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY02000641

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tej chwili nie ma planów udostępniania IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Edukacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj