Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientrapporterede resultater og patientuddannelse hos celleterapipatienter

17. november 2023 opdateret af: Kenneth Meehan, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Effekt af patientuddannelse vedrørende følelsesmæssige stressfaktorer på patientrapporterede resultater hos patienter, der gennemgår cellulær terapi (HSCT eller CAR-T)

Formålet med denne forskning er at give et uddannelsesbesøg, der adresserer almindelige følelsesmæssige stressfaktorer involveret i transplantationen/CAR-T-processen, og afgøre, om denne tilføjede uddannelse forbedrer niveauet af angst, depression og træthed efter transplantation/CART sammenlignet med mennesker, der gør det. ikke modtage det korte pædagogiske besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer, der beslutter sig for at deltage i denne undersøgelse, vil blive forsynet med en undersøgelse, der evaluerer symptomer, de har i øjeblikket. Denne undersøgelse bør tage cirka 10 minutter at udfylde.

Individer vil derefter blive planlagt til et 30 minutters telefonbesøg for at gennemgå almindelige følelsesmæssige stressfaktorer, der opleves efter stamcelletransplantation/CAR-T-terapi, samt strategier til at hjælpe med at reducere disse symptomer. De vil blive forsynet med en pjece, som de kan gennemgå under besøget og på deres egen tid bagefter. Dette besøg vil blive gennemført telefonisk for at undgå ekstra rejse til hospitalet og vil blive gennemført før indlæggelse til Transplantation/CAR-T.

Individer vil derefter blive bedt om at udfylde det samme sæt undersøgelser 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter deres transplantation/CAR-T-behandling. Disse undersøgelser vil blive udført under andre planlagte klinikbesøg for at undgå yderligere rejser til hospitalet.

En persons involvering vil være afsluttet efter 1 år.

Hvis en person modtager deres post-transplantation/CAR-T-pleje på et andet hospital end DHMC, vil undersøgelser blive sendt til dem for at udfylde og returnere på samme tidspunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient med en underliggende hæmatologisk sygdom, der planlægger at gennemgå en autolog eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) eller kimær antigenreceptor T-celle (CAR-T) behandling på Dartmouth-Hitchcock Medical Center er berettiget.
  • Patienten skal godkendes til HSCT/CAR-T af den behandlende transplantationslæge.

Dette inkluderer færdiggørelse af deres forbehandlingsarbejde og samtykke som anvist af standard DHMC SOP'er.

- Alder >18 år, og ingen øvre aldersgrænse

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient med medicinske, sociale eller psykologiske faktorer, der ville forhindre patienten i at samarbejde med forsøget og gennemføre undersøgelser med anmodede intervaller.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Uddannelsesgruppe
Deltagerne vil modtage en pædagogisk intervention med fokus på psykosociale stressfaktorer og tidslinje for symptomer forbundet med transplantation/CAR-T-oplevelsen.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
Hver patient vil gennemgå et 30 minutters telefonbesøg hos en uddannet læge, der skitserer tidslinjen for forskellige almindelige følelsesmæssige udfordringer oplevet efter transplantation/CAR-T, samt mestringsteknikker. En pjece med information diskuteret vil også blive udleveret til patienten for at gennemgå på egen tid. Patienten vil have mulighed for at udtrykke eventuelle psykosociale/emotionelle bekymringer på dette tidspunkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauer af angst, depression og træthed målt ved PROMIS-29
Tidsramme: Baseline (før transplantation) og 1, 3, 6 og 12 måneder efter transplantation/CAR-T
Patient-rapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS-29) inkluderer 29 spørgsmål til 8 kategorier (fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, smerteinterferens og smerteintensitet) med en Likert skala fra 1-5. Transformerede scores vil blive brugt i analysen. T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. For kategorierne målt i denne undersøgelse (Angst, Depression og Træthed) repræsenterer en højere værdi større symptombyrde, mens en lavere værdi repræsenterer lavere symptombyrde.
Baseline (før transplantation) og 1, 3, 6 og 12 måneder efter transplantation/CAR-T
Ændring i niveauer af angst, depression og træthed målt med NCCN Distress Thermometer
Tidsramme: Baseline (før transplantation) og 1, 3, 6 og 12 måneder efter transplantation/CAR-T
The National Comprehensive Cancer Network (NCCN) termometer består af et enkelt-element selvrapporteringsmål for psykisk lidelse, som består af en 11-punkts skala med endepunkterne mærket "Ingen nød" (0) og "Ekstrem nød" (10) .
Baseline (før transplantation) og 1, 3, 6 og 12 måneder efter transplantation/CAR-T

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter transplantationen
12 måneder efter transplantationen
Post-transplantationskomplikationer
Tidsramme: Dag 0 (datoceller infunderes) til 12 måneder efter transplantation
Post-transplantationskomplikationer er defineret som infektioner, hospitalsindlæggelser og graft versus host disease (GVHD).
Dag 0 (datoceller infunderes) til 12 måneder efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2021

Først opslået (Faktiske)

21. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY02000641

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På nuværende tidspunkt er der ingen planer om at dele IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner