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Résultats rapportés par les patients et éducation des patients chez les patients en thérapie cellulaire

17 novembre 2023 mis à jour par: Kenneth Meehan, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Effet de l'éducation des patients concernant les facteurs de stress émotionnels sur les résultats rapportés par les patients chez les patients subissant une thérapie cellulaire (HSCT ou CAR-T)

Le but de cette recherche est de fournir une visite éducative traitant des facteurs de stress émotionnels courants impliqués dans le processus de greffe/CAR-T, et de déterminer si cette éducation supplémentaire améliore les niveaux d'anxiété, de dépression et de fatigue après la greffe/CART par rapport aux personnes qui le font. pas recevoir la brève visite éducative.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes qui décident de participer à cette étude recevront une enquête évaluant les symptômes qu'elles présentent actuellement. Ce sondage devrait prendre environ 10 minutes à remplir.

Les personnes seront ensuite programmées pour une visite téléphonique de 30 minutes pour passer en revue les facteurs de stress émotionnel courants rencontrés après la thérapie de greffe de cellules souches/CAR-T ainsi que les stratégies pour aider à réduire ces symptômes. Un dépliant leur sera remis pour qu'ils le consultent pendant la visite et à leur convenance par la suite. Cette visite sera effectuée par téléphone pour éviter des déplacements supplémentaires à l'hôpital, et sera effectuée avant l'admission pour la greffe/CAR-T.

Les individus seront ensuite invités à remplir le même ensemble d'enquêtes à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après leur greffe/traitement CAR-T. Ces enquêtes seront menées lors d'autres visites cliniques prévues pour éviter des déplacements supplémentaires à l'hôpital.

L'implication d'un individu sera complète à 1 an.

Si une personne reçoit ses soins post-transplantation/CAR-T dans un hôpital autre que le DHMC, des questionnaires lui seront envoyés par la poste pour qu'ils soient remplis et renvoyés aux mêmes moments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient atteint d'une maladie hématologique sous-jacente qui envisage de subir une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues ou allogéniques (GCSH) ou une thérapie par lymphocytes T à récepteur d'antigène chimérique (CAR-T) au Dartmouth-Hitchcock Medical Center est éligible.
  • Le patient doit être approuvé pour la HSCT/CAR-T par le médecin transplanteur traitant.

Cela comprend l'achèvement de leur travail de prétraitement et leur consentement, comme indiqué dans les POS standard du DHMC.

- Âge >18 ans, et pas de limite d'âge supérieure

Critère d'exclusion:

  • Tout patient présentant des facteurs médicaux, sociaux ou psychologiques qui l'empêcheraient de coopérer à l'essai et de répondre aux sondages aux intervalles demandés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'éducation
Les participants recevront une intervention éducative axée sur les facteurs de stress psychosociaux et la chronologie des symptômes associés à l'expérience de la greffe/CAR-T.
Comportemental: Éducation
Chaque patient subira une visite téléphonique de 30 minutes avec un prestataire médical qualifié décrivant la chronologie des divers défis émotionnels courants rencontrés après la greffe/CAR-T, ainsi que les techniques d'adaptation. Une brochure contenant les informations discutées sera également fournie au patient pour qu'il puisse l'examiner à son propre rythme. Le patient aura l'occasion d'exprimer toute préoccupation psychosociale/émotionnelle à ce moment.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des niveaux d'anxiété, de dépression et de fatigue mesurés par PROMIS-29
Délai: Baseline (pré-transplantation) et 1, 3, 6 et 12 mois post-transplantation/CAR-T
Le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS-29) comprend 29 questions pour 8 catégories (fonction physique, anxiété, dépression, fatigue, troubles du sommeil, capacité à participer à des rôles et activités sociaux, interférence de la douleur et intensité de la douleur) avec un Likert échelle de 1 à 5. Les scores transformés seront utilisés dans l'analyse. Le score T redimensionne le score brut en un score T standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10. Pour les catégories mesurées dans cette étude (anxiété, dépression et fatigue), une valeur plus élevée représente une charge de symptômes plus importante, tandis qu'une valeur plus faible représente une charge de symptômes plus faible.
Baseline (pré-transplantation) et 1, 3, 6 et 12 mois post-transplantation/CAR-T
Changement des niveaux d'anxiété, de dépression et de fatigue mesurés par le thermomètre de détresse du NCCN
Délai: Baseline (pré-transplantation) et 1, 3, 6 et 12 mois post-transplantation/CAR-T
Le thermomètre du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) consiste en une mesure d'auto-déclaration à un seul élément de la détresse psychologique, qui consiste en une échelle de 11 points avec les points finaux étiquetés "Pas de détresse" (0) et "Détresse extrême" (10) .
Baseline (pré-transplantation) et 1, 3, 6 et 12 mois post-transplantation/CAR-T

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 12 mois après la greffe
12 mois après la greffe
Complications post-transplantation
Délai: Jour 0 (date à laquelle les cellules sont perfusées) à 12 mois après la greffe
Les complications post-transplantation sont définies comme les infections, les hospitalisations et la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD).
Jour 0 (date à laquelle les cellules sont perfusées) à 12 mois après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2021

Première publication (Réel)

21 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY02000641

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pour le moment, il n'est pas prévu de partager IPD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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